Bekçi Atriyal fibrilasyon için Atriyal Apendiks Kapatma Cihaz Sol

1. Bekçi Cihaz Bekçi cihazı çerçevesi nitinol (nikel / titanyum alaşımı) inşa edilmiştir ve SAA (Şekil 1) cihazı sabitlemek için tasarlanmış cihaz çevresinde 10 fiksasyon çapa oluşmaktadır. Tereftalat kumaş polietilen (PET) dışına yapılmış bir kumaş şapka, 160 mikronluk filtre görevi görür ve iyileşme sürecinde çıkan zararlı emboli engeller. 21, 24, 27, 30, 33 mm ve cihazın en SAA anatomi barındırır ve konturlu şekli: Cihaz 5 farklı boyutta geliyor. Bekçi transseptal Erişim Sistemi, tek veya çift eğri stilleri (14 Fransızca (F) Dış Çap (OD) 4.7 mm), uzunluğu çalışan bir 75 cm (Şekil 2) ile 12F İç Çapı (ID)) mevcuttur. Cihaz 12F taşıyıcı kateter içinde (kısıtlı) yüklü olarak gelir. Not: bekçi teslimat sistemi, tüm 5 cihazı boyutları (12F OD) ile uyumludur(Şekil 3). Prosedür: 2. Bekçi Cihaz Boyutu TEE Tabanlı Belirlenmesi Önce prosedürü başlamadan, bir transözofajiyal ekokardiyografi (TEE) SAA içinde trombüs yokluğunda belgelemek ve implante edilmesi için uygun büyüklükte bekçi cihazı belirlemek için yapılır. Önerilen uluslararası normalleştirilmiş oran implantasyon yordamı gerçekleştirmek için ≥ 1.5 olmalıdır. Bilinçli sedasyon (örneğin midazolam 2-5 mg) altında hasta, özofagus içine ultrason probu geçmektedir. LA / SAA trombüs yokluğunda onaylayın. Ostium büyüklüğü ve şekli, loblar sayısı, yeri, SAA çalışma süresi ve pektinat özellikler: Aşağıdaki SAA özellikleri değerlendirin. Maksimum SAA ostium boyutu kullanılabilir bekçi cihazı genişliklerine göre> 17mm veya <31mm olmalıdır. Bunu yapmak için, en az 4 TEE görünümlerde SAA ostium ölçmek. Önce sol koroner 0 derece ostium ölçmekSol üst pulmoner ven limbus ucundan bir noktaya 2 cm arter. Sonra 90, 45 ölçeriz, ve 2 cm sol üst pulmoner ven (LUPV) limbus ucundan bir noktaya mitral kapak (MV) anulus üstünden 135 derece. Ostium hattan SAA apekse yaklaşık SAA kullanılabilir uzunluğunu ölçün. Kullanışlı / kullanılabilir LAA uzunluğuna eşit ya da ölçülen en büyük mesafe daha büyük olmalıdır. Yaklaşımı planlamada yardımcı olmak için, SAA tipi kategorize: en "ChickenWing Tipi" veya "Brokoli Türü", "Windsock Tipi" olarak kategorize edilebilir. SAA şeklinde kategorize ile implantasyon prosedürü zorluk tahmin edilebilir. Windsock Tipi SAA, (Şekil 4, sol), yeterli uzunlukta bir baskın lob birincil yapısı olduğu bir anatomisi olduğunu. Bu vakaların çoğunda implantasyon prosedürü gerçekleştirmek için nispeten kolaydır. ChickenWing Tipi SAA asıl özelliği baskın keskin bir viraj olan bir anatomisinialgılanan SAA ostium (Şekil 4, merkezi) biraz uzağa SAA anatomi lob. En geniş çapı daha proksimali daha uzun ise implant prosedürü basittir. Proksimal kısmında LAA orifis azami genişliğinden daha kısadır Bununla birlikte, eğer prosedürü komplike olabilir. Brokoli Tipi SAA asıl özelliği, daha karmaşık iç özellikleri (Şekil 4, sağda) ile birlikte toplam uzunluğu sınırlı olan bir SAA bir anatomisi olduğunu. Bu anatomi mevcut olduğunda, cihazın kapağı ve SAA uzunluğu sınırlı birkaç lobları vardır beri implant genellikle zordur. 3. Pre-implantasyon Hazırlık Bekçi SAA Kapatma Cihaz Yerleştirme işlemlerinin kateterizasyon prosedürü desteklemek için kullanılan tanısal görüntüleme cihazları ile bir kateterizasyon laboratuarında lokal veya genel anestezi altında yapılmalıdır. Pro için kateterizasyon laboratuvarı hazırlayarak başlayınprosedüründe. Aşağıdaki ekipman mevcut olmalıdır: Bir venöz introducer, standart bir transseptal erişim sistemi (TAS), döviz uzunluk / ekstra destek, bir pigtail kateter (4-5 F), bir kontrast şırınga (60cc) ile 0.035 "kılavuz tel (örneğin sert Amplatz Super 260cm), ve damlama haznesi / steril hattı ile zorunlu basınçlı tuzlu su torbası. Ilgili dilatör, tek veya çift, bekçi Dağıtım Sistemi ve akut dirsek ile SAA anatomisindedir yararlıdır isteğe bağlı bekçi obturator ile uygun bekçi Erişim Kılıf. Bu gerekirse 5F arteryel erişim kılıfı, transseptal ponksiyon ve hızlı komplikasyon yönetimi sırasında aort kökü işaretleme, basınç ölçümü için kullanılması tavsiye edilir. Ayrıca komplikasyon durumunda aşağıdaki malzemeler kullanılabilir olmalıdır: Bir perikardiyosentez tepsi, cihaz alımı için 14-16F kılıf, bir döngü, bioptome, koroner kılavuz kateterler, bir trombektomi cihazı (örneğin Medtronic ihracat kedisıkıştırılması), ve bir kılavuz koroner. Buna ek olarak, prosedürü bir kan basıncı monitörü, elektrokardiyografi (EKG) cihazı ve bilinçli sedasyon için asgari olarak bir pulse oksimetre gerektirir, ayrıca böyle bir laringeal maske (LMA), endotrakeal (ET) tüp ve hava yolu gibi ek cihazlar Acil durumlar için laringoskop. Ekokardiyografi kullanımı gereklidir ve transözofageal ekokardiyografi önerilmektedir. Varsa Biplane floroskopi kullanılmalıdır. Oda hazırlandıktan sonra, hastanın kendi sırtında aşağı düz koymak var. Kollarını başının arkasına hastanın yeri vardır. Sonra kayışı hastanın kol ve bacakları yerine, silah pleksus yaralanmasını önlemek için dikkat. Analgosedation için hastanın vücut ağırlığına göre 5 mg midazolam ve% 1 propofol yönetmek. Sonra, propofolün mg / kg intravenöz saat başına 5-10 mg / kg vücut ağırlığı arasında sürekli infüzyon takiben 1 bolus idare. Prosedürü başlamadan hemen önce, kasık bölgesinde lokal anestezik olarak lidokain% 1 20 ml yönetmek. 4. Bekçi Cihaz implantasyonu Bir kez hasta kanülasyon için femoral ven bölgeye tam, anestezi temiz ve hazırlık olduğunu. Femoral ven bulun ve sonra femoral ven ve medial femoral ven içine standart bir transseptal erişim sisteminin venöz introduser yerleştirin. Bir kez yerinde, kalp erişmek için femoral ven içine 0.035 "kılavuz tel ile damar dilatör yerleştirin. Daha sonra, femoral ven içine 5F kılıf tanıtmak. Bir dönüm noktası olarak ve basıncını izlemek için aort kökü bir pigtail kateter yerleştirin. Üst vena kava içine transseptal kılıf ve iğne ilerletin. Santral venöz basınç izleyin. Atriyal septum üzerinde iğne bir çadır TEE görüldüğü kadar sonra, iğne ile kılıf geri çekin. TE kullanılarak, orta tanımlamakposterior septum parçası düşürmek için. Bu transseptal geçişi için en uygun yerdir. Lateral görünümünü kullanarak floroskopi altında tekrar kontrol edin pozisyonu, sonra sol atriyum içine iğne ve kılıf ilerlemek ve üst pulmoner ven içine kılıf ilerlemek. Advance bir 0.0035'' sert kılavuz tel (örneğin Amplatz Super sert 260 cm) sol üst pulmoner vene ve yerine kılavuz tel bırakarak transseptal erişim sistemi kaldırın. 200-300 saniye aktive pıhtılaşma zamanı (ACT) elde etmek için 100 IU / kg vücut ağırlığı az heparin yönetin. Her 30 dakikada gerektiğinde ACT seviyesi izleyin. Steril koşullar altında, ambalajdan bekçi Erişim Sistemi ve dilatör kaldırmak ve hasar için tüm sistemi kontrol edin. Bekçi erişim kılıfı yan port tuzlu olan bir şırınga takın. SF ile birim yıkayın. Yan bağlantı noktasından şırınga çıkarın ve dilatatör sonuna yerleştirin ve tekrar kalan s ile yıkayınaline. Sonra, LUPV kılıfı konumu korurken, sol atriyum içine kılavuz tel üzerinden bekçi erişim kılıfı ve dilatatör dilatör kaldırmak ilerlemek. Pigtail kateter yıkayın ve tel üzerinden ve bekçi erişim kılıfı üzerinden ilerlemek. Sonra, kılavuz kaldırmak ve helezon aksine boyası ile bir şırınga bağlanır. Kılıf içinde hava tanıtmak için potansiyelini en aza indirmek için, kanama-back izin ve erişim kılıfı üzerindeki vana sıkın. Ekokardiyografik kontrolü altında, LUPV geri pigtail kateter ile kılıf çekin ve SAA ulaşıncaya kadar saat yönünün tersine çevirin. Not: erişim sistemine tersinde tork kılıf daha ön hizalar. Erişim sistemi üzerinde saat yönünde tork kılıf daha posterior hizalar. Pigtail kateter SAA ulaştığında, 20-30 °, kaudal 20-30 ° sağ ön oblik (RAO) de anjiyografi edinin. Bir TEE ile gerçekleştirinBir 0-135 derecelik süpürme minimum. Kılıf duvar veya SAA apeksindeki ileri zaman ve herhangi bir anatomi daha distale ilerledikçe Bu çok önemlidir. Dikkatle TEE 135 ° en sağ lobda, saat 2 civarında anjiyografi en üstün lobda kateter / kılıf manipüle. SAA boyutları onaylamak için, 0, 45, 90 ve 135 ° eskisi gibi az 4 kez, maksimum SAA boyutlarını ölçmek için TEE kullanın. Floroskopi altında SAA distal kısmının içine pigtail kateter ilerletin. Bir kılavuz olarak erişim kılıfı üzerine marker bantları kullanarak, pigtail kateter üzerinden erişim kılıfı dikkatle ilerlemek. Aygıtın iniş bölgesi 33 mm, 27 mm ortasında işaretleyici ya da 21 mm watchman cihazın proksimal işaretleyici en proksimal işaretleyici grubu ile gösterilir. 24 mm ve 30 mm cihazlar için, iniş bölgeleri işaretleri arasında yer almaktadır. TEE ölçüm tekni göre uygun büyüklükte bekçi cihazı seçinNTS alınır. Sonra steril koşullar altında, ambalajdan uygun boydaki bekçi aygıtı kaldırmak hasar olup olmadığını kontrol edin. Hemostatik valfini açın ve yaklaşık 1 cm cihaz onaylamak için çekirdek tel takılır cihaz geri çekin. Işaretleyici bant Cihazın distal ucu hizalayın ve distal uç kateter içerisinde aynı hizaya gelene kadar sonra cihaz itin. Bekçi cihazı taşmaz emin olun. Büyük bir 60 cc şırınga takın ve sistem boyunca havayı sıvı çıkarmak için tuzlu su ile birkaç kez sistemi yıkayın. Sonra, daldırın tuzlu su içinde teslim kateterin ucu ve kabarcıklar kaldırmak için dokunun. Bir kez yeniden kontrol cihazı, anjiyografi erişim kılıf pozisyonu hazırlanır. Erişim kılıfı vana gevşetin ve yavaş yavaş kılıfından pigtail kateteri çıkarın. Bekçi cihazı sistemi tanıtmak. Tuzlu hava, daldırın erişim kılıfı hub almaktan kaçınması ya da kılıf geri kanamaya izin vermek için. ThBu erişim kılıfı içine girişi sırasında, teslim kateterden damlar böylece tr floş portu üzerinden salin enjekte edin. Floroskopi altında, yavaş kateter içerisinde işaretleyici bant erişim kılıfı hatlarında en distal işaretleyici kadar bant erişim kılıfı içine taşıyıcı kateter kadar ilerlemek. Sonra, uygulama kateteri stabilize. Erişim kılıfı çekin ve taşıyıcı kateter üzerine oturtun. Iletim sistemi erişim kılıfı içine tersledi edildikten sonra erişim kılıfı ilerlemek etmeyin. Floroskopi kullanarak, taşıyıcı kateter ucunun konumunu teyit. Yeniden yerleştirme gerekirse, dağıtım sistemi kaldırmak ve pozisyon erişim kılıfı ilerlemek için pigtail kateter yeniden takın. Bekçi taşıyıcı kateter üzerindeki vana gevşetin. Cihaz dağıtmak için, ostium herhangi ileriye veya ilerletme konumlandırılması nispi oluşur sağlamak için aygıt distal ucu görüyoruz. Dağıtım topuzu Kanalının Holdingry, yavaş yavaş 3-5 saniyelik bir süre içinde yavaş istikrarlı hareket ile erişim kılıfı / taşıyıcı kateter montaj geri çekin. Çekirdek teli takılı bırakmak, erişim kılıfı / taşıyıcı kateter montaj cihazdan birkaç santimetre SAA ile aynı hizaya çekilmek. Cihaz dağıtıldıktan sonra, cihazı açma kriterleri yerine getirildiğini teyit etmek floroskopi ve TEE kullanın. Bunlar: Pozisyon, Çapa, Boyut ve Seal (Pass.) POZİSYON: aygıt düzgün yerleştirilmiş olduğunu onaylamak için, cihazın maksimum çapı düzlemi veya SAA orifis hemen distalinde ve tüm SAA ostium yayılan olduğundan emin olun. ÇAPA: – Cihazın ön yüzünde 2 cm cihaz onaylamak için bir yerde demirleyen, erişim kılıfı / taşıyıcı kateter montaj 1 çekebilirsiniz. Yavaşça geri çekin ve dağıtım topuzu bırakın. Cihaz ve SAA ağızdan hareket etmelidir. BOYUT: cihaz boyutu onaylamak için, maksimum Çapı düzlemi ölçmekyivli uç sağlanması, standart 4 kez 0, 45, 90 ve 135 derece TE kullanılarak cihazın r görülebilir. Cihaz boyutun 80-92% olmalıdır. KEÇE: Renkli Doppler kullanarak, cihaza distal lobların hepsi kapalı olduğundan emin olun. İdeal olarak, hiçbir renk akışı cihazın yanına tespit edilmelidir. Bir çok küçük boşluk atriyal kulakçığın ve cihazın duvar arasında görünür ile, herhangi bir düzeltme ihtiyaç duyulmaktadır. 5 mm veya daha büyük olan aygıt çevresinde bir boşluk ya da jet varsa, cihaz veya tam olarak konumlandırılmış recaptured ve değiştirilmesi gerekir. Tüm yayın kriterleri yerine getirilmesi durumunda, cihazın yüz kadar erişim kılıfı / taşıyıcı kateter hareket ve dağıtım topuzu 3-5 serbest bırakmak için saat yönünün tersine döner döndürün. Serbest bırakıldıktan sonra, cihazın hala yerinde olduğunu belgelemek için kontrast boya ile anjiyografi gerçekleştirin. Sonra, TEE, yeniden kontrol edin boyutu ve mühür kullanılarak. Sol atriyal kılıf aksamını çıkarın. <p class= "Jove_title"> 5. Kısmi İmplant Recapture Cihaz LAA çok distal ise, cihazın kadar erişim kılıf / uygulama kateteri düzeneğinin ileri ucu. Unsnap etmeyin. Sağ eli ile dağıtım topuzu tutarak, yavaşça cihazın omuzları üzerinden erişim kılıfı / taşıyıcı kateter montaj ilerlemek. Sonra, istikrar için taşıyıcı kateter hub karşı sağ başparmak yerleştirin. Montaj kadar ilerlemeye devam ediyor, ancak tespit çapa geçmiş. Direnç cihaz omuzları çöküşü olarak hissedilecektir. Direnci çapa temas gösteren ikinci kez hissedildiği zaman, durdurmak ve hemostaz valfi sıkın. Floroskopik gözlem altında, cihaz ve kılıf birkaç milimetre geri çekin. Cihaz geri çekilir sonra, yeniden dağıtım bunun daha önce olduğu gibi. Yayın kriterleri olup olmadığını görmek için kontrol edin. Serbest kriterler yerine getirildiği takdirde, cihaz bırakın. 6. Tam İmplant Recapture Cihaz LAA ostium ya cihazı yayın kriterleri çok proksimal yerleştirildi şartlara sahip değilse, tam cihazı recapture. Cihazın yüz kadar montaj ucu ilerletin. Yine, unsnap değildir. Sağ eli ile dağıtım topuzu tutarak, yavaşça cihazın omuzları üzerinde montaj ilerlemek. Istikrar için taşıyıcı kateter karşı doğru başparmak yerleştirin. Cihazın tamamen yıkılmış ve yeniden kazanılmış kadar montaj ilerlemeye devam edin. Direnç cihaz omuzlar çöküşü olarak hissedilecektir. Distal diş işaretleyici bandına proksimal kadar cihazın geri çekin. Sonra hemostaz valfi sıkın. Konumunu korurken, erişim kılıfından iletim sistemi unsnap. Sonra, yavaş yavaş teslim sistemini kaldırmak. Gerekirse SAA erişim kılıfı yeniden konumlandırmak için bir pigtail kateter ve / veya obturator yerleştirin. 7. Post-Prosedürü D sonra doğru yerleştirilmesiihaz ı teyit edilmiştir, kılıf kaldırın. Yerel hemostaz alınmalıdır. Prosedürü izleyerek, kurumsal kurallarına göre düzenli aralıklarla hematom ve / veya kanama olup olmadığını kontrol edin. Hastanın yoğun bir şekilde kontrol edilmelidir. Hasta uyanık kadar sürekli kan basıncı, kalp hızı, O 2 saturasyonu ölçülmelidir. Hasta uyanık sonra, bir nörolojik muayene. Hastanın kan basıncı ve kalp hızı izleme ile en az 6 saat boyunca izlenmelidir. Hasta implant prosedürü (iç normalize oranı (INR) 2.0-3.0) 45 gün en az warfarin ve aspirin 81mg kalmalıdır. Hasta Amerikan Kalp Derneği kılavuz ilkelerine göre antibiyotik profilaksisi uygulanmalıdır. NOT: Mesaj prosedürü heparin tavsiye edilmez. Hasta bir gece hastanede kalır ve ertesi gün taburcu olabilir. Atte tipik görevden önce gerçekleştirilirark. 45 gün olarak, TEE ile bekçi cihaz yerleştirme değerlendirmek. SAA tamamen kapalı ve cihaz üzerinde trombüs dışladı olsaydı warfarin durması, hekimin takdirine bağlıdır. Akış 5 mm'den fazla cihaz etrafında kaydetti Eğer 5 mm'den daha az düşmüştür kadar dikkate varfarin hasta tutmak için verilmelidir. Warfarin durdurması Hastalar 6 ay sonrasında implant ile günlük 75 mg klopidogrel ve aspirin başlayacak ve süresiz günlük aspirin devam etmelidir. Implantasyonu takiben 6 ay için uygun endokardit profilaksisi reçete. 6 aydan fazla endokardit profilaksisi devam eden hekimin takdirine bağlıdır. 8. Sonuç / Temsilci Sonuçlar PROTECT-AF klinik warfarin tedavisi o kadar güvenlik ve bekçi cihazın implantasyon etkinliğini karşılaştırmak amacıyla yapıldı. 707 uygun hastalar rastgele olarak ayrıldı02:01 warfarin sonraki kesilmesi ile SAA da perkütan kapatılması oranı (girişim; n = 463) veya warfarin tedavisi (kontrol, n = 244). Şekil 5'te görüldüğü gibi, primer etkinlik olay oranı (inme, kardiyovasküler ölüm ve sistemik emboli birincil bileşik son nokta değerlendirildi) bekçi cihazı (girişim grubu) ve warfarin tedavisi (kontrol gören hastalar ile SAA kapatma uygulanan hastalarda karşılaştırılmıştır grubu). Primer etkinlik olay oranı 100 hasta yılı başına 3.0 idi (% 95 güvenilir aralık [CRI] 1,9-4,5) girişim grubunda ve kontrol grubunda 100 hasta yılı başına 4.9 (2,8-7,1). Iskemik inme oranı kontrol grubunda girişim grubu ve 1,6 (0,6-3,0) 2.2 (1.2-3.5) idi. Açıklanamayan / kardiyovasküler ölüm oranı kontrol grubunda girişim grubu ve 2,7 (1,2-4,4) 0,7 (0,2-1,5) idi. Hemorajik inme oranı müdahale grubunda ve 1.6 (0 0,1 (0,0-0,5) idi.Kontrol grubundaki 6-3,1). Sistemik emboli oranı kontrol grubunda girişim grubu ve 0 0,3 (0,0-0,8) idi. Birlikte ele alındığında, bu SAA kapatma warfarin tedavisi aşağı olmadığını gösteren kardiyovasküler advers olaylar% 38 azalma yansıtır. Video 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V Şekil 1. Bekçi Aygıt. Watchman cihazı, bir yüzeye bir politetrafloroetilen membran ile nitinol kafesi ve çevresi etrafında fiksasyon çapa olduğu Şekil 2. Transseptal Erişim Sistemi. Bekçi tanıtım kılıf farklı anatomik durumları için çift ve tek eğrisi mevcuttur. <p class = "jove_content"> 3. Bekçi Teslim sistemi Şekil. Bekçi cihaz tüm 5 cihaz boyutları ile uyumlu dağıtım sistemi, içinde sınırlanmıştır. Şekil 4. SAA Typing. (Sol) Windsock Tipi SAA yeterli uzunlukta bir baskın lob birincil yapısı olduğu bir anatomisi olduğunu. (Merkez) ChickenWing Tipi SAA asıl özelliği algılanan SAA ostium bazı mesafede SAA anatomi baskın lob keskin bir viraj olan bir anatomisi olduğunu. (Sağ) Brokoli Tipi SAA asıl özelliği, daha karmaşık iç özellikleri ile toplam uzunluğu sınırlı olan bir SAA bir anatomisi olduğunu. Stu insidansı Şekil 5. Kaplan-Meier eğrilerimüdahale ve kontrol gruplarında dy uç noktaları. RR = hız oranı. Niyet-to-treat analizi için İnsidans olasılıkları Birincil etkinlik sonlanma noktası (A), birincil güvenlik nokta (b), tüm inme (C) randomizasyon beri gün olarak hesaplanan zaman gösterilir ve tüm nedenlere bağlı mortalite (D ). büyük rakam için buraya tıklayın . Maksimum SAA Ostiumunun (mm) Cihaz Ölçüsü (mm) (Sıkıştırılmamış çap) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 Tablo 1. Uygun cihaz seçimi belirlenmesi. Cihaz sizing maksimum LAA çapına bağlıdır. Maksimum SAA ostium boyutu kullanılabilir cihaz ölçülerdeki> 17mm veya <31mm olmalıdır. Kullanışlı / kullanılabilir LAA uzunluğuna eşit veya ostium fazla olmalıdır.