Le GARDIEN de l'oreillette gauche Closure Device Appendage pour la fibrillation auriculaire

1. Le dispositif GARDIEN Le cadre du dispositif de sentinelle est construit de nitinol (un alliage de nickel / titane) et est composé de 10 ancres de fixation autour du périmètre périphérique qui sont conçus pour fixer le dispositif dans le LAA (Figure 1). Un bouchon de tissu, construit à partir de polyéthylène tissu téréphtalate (PET) sert de filtre de 160 microns et empêche embolie nuisibles de sortir pendant le processus de guérison. L'appareil est livré en 5 tailles différentes: 21, 24, 27, 30, 33 mm, et la forme profilée de l'appareil accueille l'anatomie la plus LAA. Le système d'accès GARDIEN transseptale est disponible dans les styles de courbes simples ou doubles (14 en français (F) de diamètre extérieur (OD) 4,7 mm), 12F de diamètre interne (ID)) avec une longueur de 75 cm de travail (figure 2). Le dispositif est préchargé (limitée) dans le cathéter de mise en 12F. Remarque: Le système de prestation de gardiennage est compatible avec tous les périphériques 5 tailles (12F OD)(Figure 3). Procédure: 2. TEE-Based Détermination de la taille de périphériques GARDIEN Avant de commencer la procédure, une échocardiographie transœsophagienne (ETO) est effectuée afin de documenter l'absence de thrombus au sein de la LAA et de déterminer le dispositif GARDIEN taille appropriée à la être implanté. Le rapport international normalisé recommandé doit être ≥ 1,5 pour effectuer la procédure d'implantation. Avec le patient sous sédation consciente (par exemple midazolam 2-5 mg), passer la sonde à ultrasons dans l'œsophage. Confirmer l'absence de LA / LAA thrombus. Évaluer les caractéristiques suivantes: taille des AAL ostium et la forme, le nombre de lobes, l'emplacement, la longueur de travail dans la LAA, et les caractéristiques pectinés. Le maximum LAA ostium taille doit être> 17 mm ou <31mm pour accueillir tailles disponibles dispositif Watchman. Pour ce faire, mesurer l'ostium AAL dans au moins 4 points de vue TEE. D'abord mesurer l'ostium à 0 degrés à partir de la coronaire gaucheartère à un point 2 cm de la pointe du coin supérieur gauche veine pulmonaire limbe. Puis mesurer à 45, 90 et 135 degrés à partir du haut de la valve mitrale (MV) anneau à un point de 2 cm de l'extrémité de la veine pulmonaire gauche supérieure (LUPV) limbe. Mesurer la longueur approximative AAL utilisable à partir de la ligne ostium de l'apex de l'AAL. La longueur disponible / utilisable AAL doit être égale ou supérieure à la plus grande distance mesurée. Pour vous aider à planifier l'approche, catégoriser le type LAA: la plupart peuvent être classés comme "Type de manche à air", "Type ChickenWing" ou "Type brocoli". Avec le formulaire LAA classés, la difficulté de la procédure d'implantation peut être estimée. La manche à air de type LAA, (Figure 4, à gauche), est une anatomie dans lequel un lobe dominante d'une longueur suffisante est la structure primaire. La procédure d'implantation dans la plupart de ces cas est relativement facile à réaliser. La LAA type ChickenWing est une anatomie dont la caractéristique principale est un virage dans la dominantelobe de l'anatomie LAA à une certaine distance de la perception ostium LAA (Figure 4, au centre). Si la partie proximale plus longue que son plus grand diamètre de la procédure d'implantation est simple. Toutefois, si la partie proximale est plus courte que la largeur maximale de l'orifice LAA, la procédure peut être compliqué. Le brocoli est un type LAA anatomie dont la caractéristique principale est une AAL qui a limité la longueur hors tout avec plus de caractéristiques internes complexes (Figure 4, à droite). Lorsque cette anatomie est présent, le dispositif est souvent difficile à implanter car il ya plusieurs lobes pour couvrir et la longueur de la LAA est limité. 3. Préimplantatoire Préparation Le GARDIEN Fermeture LAA périphérique procédure de placement doit être effectué sous anesthésie locale ou générale dans un laboratoire de cathétérisme avec un équipement d'imagerie diagnostique utilisée pour soutenir la procédure de cathétérisme. Commencez par préparer le laboratoire de cathétérisme pour la proprocédure. Le matériel suivant doit être disponible: Un introducteur veineux, un système d'accès standard transseptale (TAS), une 0,035 "fil de guidage (p. ex Amplatz rigide possible 260cm) avec une longueur d'échange / de soutien supplémentaire, un cathéter queue de cochon (4-5 F), une seringue de contraste (60c), et une obligatoire sac sous pression saline avec chambre compte-gouttes / ligne stérile. La gaine GARDIEN appropriée d'accès avec dilatateur correspondante, simple ou double, le système de livraison gardien, et l'obturateur GARDIEN option, ce qui est utile dans les anatomies LAA avec un virage aigu. Il est recommandé que d'une gaine d'accès artériel 5F être utilisé pour mesurer la pression, marquant la racine de l'aorte lors de la ponction transseptale, et la gestion des complications rapide, si nécessaire. Aussi en cas de complications des matériaux suivants doivent être disponibles: un plateau péricardiocentèse, une gaine 14-16F pour la récupération dispositif, une boucle, Pince à biopsie, les cathéters de guidage coronariens, un dispositif de thrombectomie (par exemple Medtronic exportation chatheter), et un fil de guidage coronarienne. En outre, la procédure nécessite un moniteur de pression artérielle, un électrocardiogramme (ECG) dispositif, et un oxymètre de pouls comme un minimum pour la sédation consciente, ainsi que des dispositifs supplémentaires tels que des voies respiratoires d'un masque laryngé (LMA), un endotrachéale (HE) du tube et laryngoscopes pour les urgences. L'utilisation de l'imagerie échocardiographique est nécessaire, et l'échocardiographie transoesophagienne est recommandée. Fluoroscopie biplan doit être utilisée si elle est disponible. Une fois que la chambre est prête, demandez au patient de fixer à plat sur son dos. Avoir la place du patient ses bras derrière sa tête. Puis sangle du patient bras et les jambes en place, en prenant soin d'éviter les blessures au plexus des bras. Pour analgosedation administrer 5 mg de midazolam et de propofol à 1% selon le poids corporel du patient. Puis, à administrer un bolus de 1 mg / kg de propofol suivie par perfusion continue de 5 à 10 mg / kg de poids corporel par heure par voie intraveineuse. Immédiatement avant la procédure commence, administrer 20 ml de lidocaïne à 1% comme un anesthésique local dans le région de l'aine. 4. L'implantation du dispositif GARDIEN Une fois que le patient est totalement anesthésié, propre et de préparation de la région veine fémorale pour la ponction. Localisez la veine fémorale, puis insérez le introducteur veineux d'un système d'accès transseptale norme interne de la veine fémorale et dans la veine fémorale. Une fois qu'il est en place, insérez le 0.035 "fil-guide et le dilatateur navire dans la veine fémorale pour accéder au cœur. Ensuite, introduire une gaine 5F dans la veine fémorale. Placez un cathéter queue de cochon dans la racine de l'aorte comme un repère et pour surveillance de la pression. Faire progresser la gaine transseptale et l'aiguille dans la veine cave supérieure. Surveiller la pression veineuse centrale. Puis, tirez la gaine de l'aiguille jusqu'à une toile de tente de l'aiguille sur le septum auriculaire est vu dans le TEE. Utilisation de TEE, d'identifier le milieuà abaisser la pièce de la cloison postérieure. C'est l'endroit optimal pour la traversée du transseptale. Vérifiez à nouveau la position sous fluoroscopie l'aide de la vue latérale, puis avancer l'aiguille et de la gaine dans l'oreillette gauche et de faire progresser la gaine dans la veine pulmonaire supérieure. Avancer d'une 0,0035'' raide fil de guidage (par exemple Amplatz super rigide 260 cm) dans la veine pulmonaire gauche supérieure et retirez le système d'accès transseptale, laissant le guide en place. Administrer l'héparine à 100 UI / kg de poids corporel pour obtenir un temps de coagulation activé (ACT) de 200-300 secondes. Surveillez le niveau de ACT toutes les 30 minutes si nécessaire. Dans des conditions stériles, retirer le système d'accès et de VEILLEUR dilatateur de l'emballage et inspectez l'ensemble du système en cas de dommages. Insérer une seringue avec une solution saline dans le port côté de la gaine d'accès GARDIEN. Rincer l'appareil avec une solution saline. Retirez la seringue de l'orifice latéral, et l'insérer dans l'extrémité du dilatateur et de nouveau rincer avec de l'art restealine. Ensuite, faire avancer la gaine d'accès GARDIEN et le dilatateur sur le guide dans l'oreillette gauche retirer le dilatateur, tout en maintenant la position de gaine dans le LUPV. Rincer le cathéter queue de cochon et le faire avancer sur le fil et à travers la gaine d'accès GARDIEN. Puis, retirez le fil de guidage et de se connecter une seringue avec un colorant de contraste à la queue de cochon. Pour minimiser le risque d'introduction d'air dans la gaine, permet saignent-dos, puis serrer la valve sur la gaine d'accès. Sous le contrôle échocardiographique, tirez la gaine avec le cathéter queue de cochon de retour de l'LUPV et tournez dans le sens antihoraire jusqu'à ce qu'il atteigne l'AAL. Remarque: un couple anti-horaire sur le système d'accès aligne la gaine plus antérieur. Couple dans le sens horaire sur le système d'accès aligne la gaine plus postérieure. Une fois le cathéter queue de cochon a atteint la LAA, obtenir une angiographie à un droit antérieur oblique (RAO) de 20-30 °, caudal 20-30 °. Effectuer TEE avec unminimum d'un balayage de 0 à 135 degrés. Ceci est très important lorsque la gaine est avancé près du mur ou au sommet de la LAA et tout en faisant progresser plus distalement dans toute l'anatomie. Soigneusement manipuler le cathéter / gaine dans le lobe supérieur plus en angiographie environ 2 heures, en ETO 135 ° le lobe le plus à droite. Pour confirmer les dimensions des AAL, utilisez TEE pour mesurer les dimensions maximales des AAL dans 4 vues à 0, 45, 90 et 135 ° comme avant. Faire avancer le cathéter queue de cochon dans la partie distale de la LAA, sous guidage fluoroscopique. Soin avancer la gaine d'accès sur le cathéter queue de cochon, en utilisant les bandes de marqueur sur le fourreau d'accès comme un guide. La zone d'atterrissage pour le dispositif est indiquée par la bande de marqueur proximale du plus 33 mm, le marqueur milieu de la mm 27, ou le marqueur proximale du dispositif VEILLEUR 21 mm. Pour le 24 mm et 30 mm des dispositifs, les zones d'atterrissage sont entre les marqueurs. Sélectionnez le périphérique GARDIEN de taille appropriée basée sur la MeasureMe TEEnts prises. Puis, dans des conditions stériles, retirer le dispositif de GARDIEN de taille appropriée de l'emballage pour déceler tout dommage. Ouvrir la valve hémostatique et rétracter le dispositif d'environ 1 cm pour confirmer le dispositif est fixé au fil d'âme. Alignez l'extrémité distale de l'appareil avec la bande de marqueur, puis pousser le dispositif jusqu'à ce que l'extrémité distale est alignée sur le cathéter de livraison. Assurez-vous que l'appareil ne dépasse pas GARDIEN. Joindre une grande seringue 60 cc et rincer le système avec du sérum physiologique plusieurs fois pour éliminer le liquide de l'air dans tout le système. Ensuite, immergez la pointe du cathéter de délivrance dans une solution saline et appuyez dessus pour enlever les bulles d'. Une fois que le dispositif est préparé, vérifiez la position de la gaine d'accès par l'angiographie. Desserrer la valve gaine d'accès et de retirer lentement le cathéter queue de cochon à partir de la gaine. Introduire le système périphérique GARDIEN. Pour éviter d'introduire de l'air, plonger l'embase de la gaine d'accès dans une solution saline ou de permettre la gaine à dos saigner. Then injecter une solution saline à travers le port de rinçage afin qu'il s'égoutte du cathéter de livraison lors de l'introduction dans la gaine d'accès. Sous fluoroscopie, lentement avancer le cathéter de délivrance dans la gaine d'accès jusqu'à ce que la bande de marqueur distale la plus sur les lignes de gaine d'accès avec la bande de marqueur sur le cathéter de délivrance. Puis, à stabiliser le cathéter d'administration. Rétracter la gaine d'accès et enclenchez-le sur le cathéter d'administration. Ne pas avancer la gaine d'accès une fois le système de livraison a été cassé dans la gaine d'accès. En utilisant la fluoroscopie, reconfirmer la position de l'extrémité du cathéter de livraison. Si le repositionnement est nécessaire, retirer le système de distribution et réinsérer le cathéter queue de cochon pour faire avancer la gaine d'accès en place. Desserrer la valve sur le cathéter de mise en GARDIEN. Pour déployer le dispositif, d'observer l'extrémité distale du dispositif afin de s'assurer qu'aucun progrès vers l'avant ou par rapport à un repositionnement ostium se produit. En tenant le bouton de déploiement stationary, lentement rétracter l'ensemble de cathéter d'accès gaine / livraison d'un mouvement lent stable sur une période de 3-5 secondes. En quittant le fil d'âme attaché, retirer l'ensemble de cathéter d'accès gaine / livraison à quelques centimètres de l'appareil afin de l'aligner avec la LAA. Une fois le dispositif a été déployé, utilisez la fluoroscopie et TEE pour confirmer les critères de libération de périphériques ont été respectées. Ce sont: Position, Ancre, Taille et Seal (Pass.) POSITION: Pour confirmer que le dispositif a été correctement positionné, veiller à ce que le plan de diamètre maximum de l'appareil est au niveau ou juste en aval de l'orifice de la LAA, et qu'il s'étend sur toute l'ostium LAA. ANCRE: Pour confirmer le dispositif est ancré en place, retirer l'ensemble de cathéter d'accès gaine / de livraison: 1 – 2 cm de la face de l'appareil. Doucement se rétracter et relâchez le bouton de déploiement. Le dispositif et LAA doit se déplacer à l'unisson. TAILLE: Pour confirmer la taille du périphérique, de mesurer le plan de la diamete maximaler de l'appareil à l'aide TEE dans les 4 vues standard 0, 45, 90 et 135 degrés, en veillant à l 'insert fileté est visible. Le dispositif devrait être de 80 à 92% de la taille originale. SEAL: Utilisation de la couleur Doppler, veiller à ce que tous les lobes distaux au dispositif sont scellés. Idéalement, aucun flux de couleurs doivent être détecté près de l'appareil. Si un très faible écart est visible entre la paroi de l'auricule gauche et le dispositif, aucun ajustement n'est nécessaire. Si il ya un fossé ou un jet autour de l'appareil qui est supérieur à 5 mm, l'appareil doit être repositionné ou entièrement repris et remplacé. Si tous les critères de libération sont remplies, déplacez l'accès gaine / livraison cathéter jusqu'à la face de l'appareil et tourner le bouton dans le sens antihoraire 3-5 déploiement se libérer. Après sa libération, effectuer une angiographie avec produit de contraste afin de documenter que le dispositif est toujours en place. Puis, en utilisant TEE, vérifiez la taille et le sceau. Retirer l'ensemble de gaine de l'oreillette gauche. <p class= "Jove_title"> 5. Implant partielle Récupération Si l'appareil est trop distale dans la LAA, de faire avancer la pointe de l'accès de montage cathéter de la gaine / livraison jusqu'à l'appareil. Ne pas déboîter. En tenant le bouton de déploiement avec la main droite, doucement progresser l'ensemble de cathéter d'accès gaine / livraison sur les épaules de l'appareil. Puis, placez le pouce droit contre l'embase du cathéter de livraison pour la stabilité. Continuer de faire progresser l'assemblée jusqu'à, mais pas au-delà des ancrages de fixation. Résistance se feront sentir en tant que dispositif épaules de l'effondrement. Lorsque la résistance se fait sentir une deuxième fois indiquant un contact d'ancrage, arrêter, et serrer la valve hémostatique. Sous contrôle radioscopique, retirer le dispositif et de la gaine de quelques millimètres. Une fois le dispositif est rétracté, de redéployer comme auparavant. Vérifiez pour voir si les critères de libération ont été respectées. Si les critères de libération ont été respectées, libérer le dispositif. 6. Implant complet Récupération Si le dispositif a été placé trop en amont de l'ostium LAA ou les critères de libération de périphériques ne sont pas remplies, totalement récupérer l'appareil. Avancez la pointe de l'assemblage jusqu'à la face de l'appareil. Encore une fois, ne pas déboîter. En tenant le bouton de déploiement avec la main droite, doucement avancer l'assemblage sur les épaules du dispositif. Placez le pouce droit contre cathéter pour la stabilité. Continuer de faire progresser l'ensemble jusqu'à ce dispositif est complètement effondré et repris. Résistance se feront sentir en tant que dispositif épaules effondrement. Retirer le périphérique jusqu'à ce que les dents distales sont proximale à la bande de marqueur. Puis serrer la valve hémostatique. Tout en maintenant la position, détachez le système de livraison de la gaine d'accès. Puis, retirez lentement le système de livraison. Insérer une queue de cochon de cathéter et / ou obturateur pour repositionner gaine accès en AAL si nécessaire. 7. Post-procédure Une fois le placement correct du device a été confirmée, retirer la gaine. Hémostase locale devrait être obtenu. Suite à la procédure, vérifiez pour un hématome et / ou des saignements à intervalles réguliers selon les directives institutionnelles. Le patient doit être surveillé de manière intensive. La pression artérielle en continu, la fréquence cardiaque, saturation en O 2 doit être mesuré jusqu'à ce que le patient est éveillé. Une fois que le patient est éveillé, il effectue un examen neurologique. Le patient doit être surveillé pendant au moins 6 heures avec une pression artérielle et la surveillance du rythme cardiaque. Le patient doit rester sur l'aspirine warfarine et 81mg pour un minimum de 45 jours qui suivent la procédure d'implantation (interne Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0). Le patient doit être administré une prophylaxie antibiotique conformément aux lignes directrices de l'American Heart Association. REMARQUE: l'héparine procédure post n'est pas recommandé. Le patient peut être hospitalisé pendant la nuit et libéré le lendemain. ATTE est généralement effectué avant rejetAl. À 45 jours, d'évaluer l'emplacement des dispositifs GARDIEN par ETO. Cessation de la warfarine est à la discrétion du médecin, si l'administration aéroportuaire locale est complètement fermée et de thrombus sur le dispositif a été écartée. Si le débit est à noter autour de l'appareil de plus de 5 mm, il faudrait envisager de garder le patient à la warfarine jusqu'à ce qu'il ait diminué à moins de 5 mm. Les patients qui cessent de la warfarine devrait commencer 75mg clopidogrel et l'aspirine quotidiennement pendant 6 mois post-implantation et de continuer à prendre une aspirine par jour indéfiniment. Prescrire une prophylaxie endocardite approprié pour 6 mois suivant l'implantation. Poursuivant la prophylaxie endocardite au-delà de 6 mois est à la discrétion du médecin. 8. Résultat / Représentant Résultats Le procès PROTECT-AF clinique a été effectué pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'implantation du dispositif gardien pour celui du traitement de la warfarine. 707 patients éligibles ont été randomisés dans unUn ratio de 2:1 soit la fermeture percutanée de la LAA à l'arrêt ultérieur de la warfarine (intervention; n = 463) ou à un traitement de la warfarine (contrôle, n = 244). Comme on le voit dans la figure 5, le taux d'efficacité primaire événement (évalué par un critère d'évaluation principal composite d'accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire, et de l'embolie systémique) a été comparée chez des patients subissant la fermeture LAA avec le dispositif de GARDIEN (groupe d'intervention) et les patients subissant une warfarine (contrôle groupe). Le taux d'efficacité primaire était de 3,0 cas pour 100 années-patients (95% intervalle de crédibilité [CRI] 1.9 à 4.5) dans le groupe d'intervention et de 4,9 pour 100 années-patients (2.8 à 7.1) dans le groupe témoin. Le taux d'AVC ischémique était de 2,2 (1.2 à 3.5) dans le groupe d'intervention et de 1,6 (0,6 à 3,0) dans le groupe témoin. Le taux de mortalité cardio-vasculaire / inexpliquée a été de 0,7 (0,2 à 1,5) dans le groupe d'intervention et de 2,7 (01.02 au 04.04) dans le groupe témoin. Le taux d'AVC hémorragique était de 0,1 (0,0-0,5) dans le groupe d'intervention et de 1,6 (0.6 à 3,1) dans le groupe témoin. Le taux d'embolie systémique était de 0,3 (0.0 à 0,8) dans le groupe d'intervention et de 0 dans le groupe témoin. Pris dans leur ensemble, ce qui reflète une diminution de 38% dans les événements cardiovasculaires indésirables démontrant que la fermeture LAA n'est pas inférieure à la warfarine. Vidéo 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V Figure 1. Le dispositif GARDIEN. Dispositif VEILLEUR est une cage de nitinol avec une membrane de polytétrafluoroéthylène sur la surface, et les ancres de fixation autour du périmètre Figure 2. Système d'accès transseptale. La gaine d'introduction GARDIEN est disponible avec la courbe double et unique pour différentes situations anatomiques. <p class = "jove_content"> Figure 3. Système de livraison GARDIEN. Le dispositif GARDIEN est contraint au sein du système de livraison, qui est compatible avec tous les 5 tailles de périphériques. Figure 4. Typing LAA. (À gauche) la manche de type LAA est une anatomie dans lequel un lobe dominante d'une longueur suffisante est la structure primaire. (Centre) Le type de ChickenWing AAL est une anatomie dont la caractéristique principale est un virage dans le lobe dominant de l'anatomie LAA à quelque distance de l'ostium perçu LAA. (À droite) Le brocoli est un type LAA anatomie dont la caractéristique principale est une AAL qui a limité la longueur hors tout avec plus complexes caractéristiques internes. Figure 5. Courbes de Kaplan-Meier de l'incidence des étudiantscritères d'évaluation dy en groupes d'intervention et de contrôle. Rapport RR = taux. Probabilités d'incidence pour les analyses en intention de traiter sont présentés avec le temps calculé comme les jours depuis la randomisation pour le critère d'efficacité primaire (A), le critère principal de tolérance (b), tous les accidents vasculaires cérébraux (C), et la mortalité toutes causes (D ). Cliquez ici pour agrandir la figure . Maximum LAA Ostium (mm) Taille de périphériques (mm) (Diamètre non compressé) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 Tableau 1. Détermination de sélection de périphérique approprié. Le dispositif de sizing est basé sur le diamètre maximal AAL. Le maximum LAA ostium taille doit être> 17 mm ou <31mm pour accueillir tailles d'appareils disponibles. La longueur disponible / utilisable AAL doit être égale ou supérieure à l'ostium.