De wachter linker atrium aanhangsel Sluiting Inrichting voor atriale fibrillatie

1. The Watchman Device De wachter apparaat frame is opgebouwd uit nitinol (een nikkel / titanium legering) en bestaat uit 10 fixatie ankers rond het apparaat perimeter die zijn ontworpen om het apparaat veilig in de LAA (figuur 1). Een weefsel pet, opgebouwd uit stof poly (PET) dient als een 160-micron filter en voorkomt dat schadelijke emboli van het verlaten tijdens het genezingsproces. Het apparaat wordt geleverd in 5 verschillende maten: 21, 24, 27, 30, 33 mm, en de geronde vorm van het apparaat geschikt voor de meeste LAA anatomie. De wachter transseptale Access System is beschikbaar in enkele of dubbele curve stijlen (14 Franse (F) Buitendiameter (OD) 4,7 mm), 12F binnendiameter (ID)) met een 75 cm werkende lengte (figuur 2). Het toestel is voorgeladen (beperkt) in de 12F levering katheter. Opmerking: De Wachter levering systeem is compatibel met alle 5-apparaat maten (12F OD)(Figuur 3). Procedure: 2. TEE-gebaseerde bepaling van Watchman grootte van het apparaat Voorafgaand aan het starten van de procedure, wordt een transoesofagale echocardiogram (TEE) uitgevoerd om de afwezigheid van trombi in de LAA te documenteren en om de juiste maat wachter apparaat dat moet worden geïmplanteerd te bepalen. De aanbevolen internationale genormaliseerde ratio dient ≥ 1,5 om de implantatie procedure uit te voeren. Met de patiënt onder sedatie (bijv. midazolam 2-5 mg), voorbij het echoapparaat in de slokdarm. Bevestigen de afwezigheid van LA / LAA trombus. Beoordeel de volgende LAA kenmerken: ostium grootte en vorm, het aantal lobben, locatie, werklengte in de LAA, en kamvormig functies. De maximale LAA ostium grootte moet> 17mm en <31mm om de beschikbare Wachter apparaat maten tegemoet te komen. Om dit te doen, het meten van de LAA ostium in minstens 4 TEE uitzicht. Meet eerst de ostium 0 graden van de linker coronairearterie naar een punt 2 cm van de punt van de linker longslagader limbus. Vervolgens meten bij 45, 90 en 135 graden uit de top van de mitralisklep (MV) ring tot een punt 2 cm van punt van de linker bovenste longslagader (LUPV) limbus. Meet de benadering LAA bruikbare lengte van het ostium lijn naar de top van de LAA. De beschikbare / bruikbare LAA lengte moet gelijk zijn aan of groter dan de grootste afstand gemeten. Om te helpen bij de planning van de aanpak, categoriseren de LAA-type: de meeste kunnen worden gecategoriseerd als "windzak Type", "ChickenWing Type" of "Broccoli Type". Met de LAA vorm gecategoriseerd, kan de moeilijkheidsgraad van de implantatie procedure worden geschat. De windzak Type LAA, (figuur 4, links), is een anatomie waarin een dominante kwab van voldoende lengte is de primaire structuur. De implantatie in de meeste gevallen is relatief eenvoudig uit te voeren. De ChickenWing Type LAA is een anatomie met als belangrijkste kenmerk is een scherpe bocht in de dominantekwab van de LAA anatomie op enige afstand van de waargenomen LAA ostium (Figuur 4, midden). Als het proximale deel langer is dan de grootste diameter van het implantaat procedure is eenvoudig. Indien het proximale deel kleiner is dan de maximale breedte van de LAA opening kan de procedure gecompliceerd. De Broccoli Type LAA is een anatomie met als belangrijkste functie is een LAA dat heeft een beperkte totale lengte met meer complexe interne kenmerken (figuur 4, rechts). Bij deze anatomie aanwezig is, het apparaat vaak moeilijk te implanteren omdat er verschillende lobben te bedekken en de lengte van de LAA beperkt. 3. Pre-Implantatie Voorbereiding De wachter LAA Closure Device plaatsing procedure moet worden uitgevoerd onder plaatselijke of algemene verdoving in een katheterisatielaboratorium met diagnostische beeldvorming apparatuur gebruikt om de catheterisatie procedure te ondersteunen. Begin met de voorbereiding van de catheterisatie lab voor de proprocedure. De volgende uitrusting moet beschikbaar zijn: Een veneuze introducer, een standaard transseptale toegang systeem (TAS), een 0,035 "voerdraad (bijv. Amplatz Super stijf 260 cm) met uitwisseling lengte / extra ondersteuning, een pigtail katheter (4-5 F), een contrast injectiespuit (60cc) en een verplicht onder druk zoute zak met druppelkamer / steriele lijn. De juiste Watchman Access Schede met bijbehorende dilatator, enkel of dubbel, de wachter Delivery System, en de optionele Watchman obturator, dat is handig bij het LAA anatomie met een acute bocht. Het wordt aanbevolen dat een 5F arteriële sheath worden gebruikt voor drukmeting, het markeren van de aortawortel tijdens transseptale lekke band, en snel complicatie management, indien nodig. Ook in geval van complicaties de volgende materialen beschikbaar zijn: een pericardiocentese dienblad, een 14-16F schede voor het apparaat opvragen, een lus, bioptome, coronaire geleidekatheters, een trombectomie (bijv. Medtronic export katheter) en een coronaire geleidingsdraad. Daarnaast is de procedure vereist een bloeddrukmeter, een elektrocardiografie (ECG) apparaat, en een pulsoxymeter als een minimum voor bewuste sedatie, plus aanvullende luchtweg-apparaten zoals een larynx masker luchtwegen (LMA), een endotracheale (ET) buis en laryngoscopen voor noodgevallen. Het gebruik van echocardiographische beeldvorming nodig en transoesofageale echocardiografie aanbevolen. Biplane fluoroscopie moeten worden gebruikt als deze beschikbaar is. Als de kamer klaar is, hebben de patiënt vast te stellen plat op zijn of haar rug. Laat de patiënt plaats zijn armen achter zijn hoofd. Dan band van de patiënt armen en benen op zijn plaats, zorg ervoor dat letsel te voorkomen aan de plexus van de armen. Voor analgosedation beheren 5 mg midazolam en 1% propofol volgens de patiënt lichaamsgewicht. Dan, geef een bolus van 1 mg / kg propofol, gevolgd door continue infusie van 5 tot 10 mg / kg lichaamsgewicht per uur intraveneus. Onmiddellijk voordat de procedure begint, beheren 20 ml 1% lidocaïne als een plaatselijke verdoving in de lies streek. 4. Implantatie van de Watchman Device Zodra de patiënt volledig onder narcose, schoon en prep de lies regio voor infusen. Zoek de lies, en plaats de veneuze aanbrenger van een standaard transseptale toegangssysteem mediaal van de lies en in de lies. Als het eenmaal op zijn plaats zit, plaatst u de 0,035 "voerdraad en vaatdilatator in de lies naar het hart te openen. Dan, invoering van een 5F sheath in de femorale ader. Plaats een pigtail katheter in de aorta wortel als een mijlpaal en voor druk controle. Voer de transseptale schede en naald in de bovenste holle ader. Bewaken van de centrale veneuze druk. Daarna, trek de schede met de naald totdat er een tenting van de naald op de atriale septum is te zien in de TEE. Met behulp van TEE, identificeer het midden van deeen deel van het achterste septum verlagen. Dit is de optimale plaats voor transseptale oversteek. Controleer de positie onder fluoroscopie met behulp van de laterale opname, dan voer de naald en schede in de linkerboezem en voortgang van het omhulsel in de bovenste pulmonale ader. Advance een 0,0035'' stijve voerdraad (bijv. Amplatz Super stijve 260 cm) in de linker boven-pulmonale ader en de transseptale toegangssysteem, verwijder het verlaten van de voerdraad op zijn plaats. Dien heparine bij 100 IE / kg lichaamsgewicht om een ​​geactiveerde stollingstijd (ACT) van 200-300 seconden te krijgen. Bewaken van de ACT-niveau om de 30 minuten als nodig is. Onder steriele omstandigheden, verwijder dan de wachter Access System en dilatator uit de verpakking en controleer het hele systeem op beschadigingen. Plaats een spuit met zoutoplossing in de zijkant poort van de Wachter toegang schede. Spoel het toestel met een zoutoplossing. Haal de spuit uit de zijpoort, en steek hem in het einde van de dilatator en spoel dan nogmaals met de resterende saline. Vervolgens vooraf de wachter toegang schede en dilatator over de voerdraad in de linkerboezem verwijder de dilatator met behoud van schede positie in de LUPV. Spoel de pigtail catheter en voortgang van het over de draad en door de Wachter toegang schede. Verwijder vervolgens de voerdraad en sluit een spuit met contrastvloeistof om de pigtail. Om de kans op storingen voor de invoering van lucht in de schede, laat bloeden-back en draai vervolgens de klep op de toegang schede. Onder echocardiografische controle, de schede terug te trekken met de pigtail katheter uit de LUPV en draai deze tegen de klok in tot aan de LAA. Let op: tegen de klok in het koppel op de toegang tot het systeem brengt de schede meer anterior. Met de klok mee het koppel op de toegang tot het systeem brengt de schede meer achterste. Zodra de pigtail catheter heeft bereikt LAA, krijgen angiografie in een rechte anterior oblique (RAO) van 20-30 °, staart 20-30 °. Voer TEE met eenminimum van een 0-135 graden sweep. Dit is het meest belangrijk bij de schede wordt gevorderd in de buurt van de wand of het hoogste punt van LAA en terwijl het bevorderen van meer distaal in een anatomie. Voorzichtig manipuleren van de katheter / omhulsel in de meest superieure lob in angiografie rond 2 uur, in het TEE 135 ° de meest rechtse kwab. Om LAA afmetingen te bevestigen, gebruik TEE de maximale afmetingen LAA in 4 views te meten bij 0, 45, 90 en 135 ° als voorheen. Voer de pigtail katheter in het distale gedeelte van de LAA onder fluoroscopie. Voorzichtig aan de toegangsbehoeften schede over de pigtail katheter, met behulp van de markering bands op de toegang schede als gids. De landingsplaats van het apparaat wordt aangegeven door de proximale markeerband van 33 mm, het midden van de marker 27 mm, en de proximale marker van 21 mm Wachter apparaat. Voor de 24 mm en 30 mm apparaten de aanvoer zones tussen merkers. Selecteer het juiste formaat Watchman apparaat op basis van de TEE MeasureMegen genomen. Dan, onder steriele omstandigheden, moet u de juiste maat Wachter apparaat uit de verpakking inspecteren op beschadigingen. Open de hemostaseklep en trekken de toestel ongeveer 1 cm van de toestel te bevestigen is aan de kerndraad. Lijn de distale tip van het apparaat met de markering band, en druk dan op het apparaat tot de distale tip is afgestemd op de leveringsbon katheter. Zorg ervoor dat de wachter apparaat niet uitsteekt. Bevestig een grote 60 cc spuit en spoel het systeem met een zoutoplossing een paar keer aan de lucht vloeistof te verwijderen door het hele systeem. Dan dompel de punt van de katheter in een zoutoplossing en tik het met de bellen te verwijderen. Wanneer het apparaat is opgesteld, de positie van de toegang mantel met angiografie controleer. Maak de toegang schede ventiel en langzaam verwijderen van de pigtail catheter uit de schede. Introduceer de Wachter apparaat systeem. Om te voorkomen dat het inbrengen van lucht, dompel de toegang schede hub in een zoutoplossing of laat de schede om terug te bloeden. Then injecteren zoutoplossing via de spoelpoort, zodat het druipt van de katheter tijdens het inbrengen in de toegang schede. Onder doorlichting begeleiding, langzaam vooruit de levering katheter in de schede toegang tot de meest distale marker band op de toegang schede een lijn staat met de markering band op de levering katheter. Dan, het stabiliseren van de katheter. Trek de toegang schede en klik deze op de katheter. Niet vooraf de toegang schede na de levering systeem is geklikt in de toegang schede. Met behulp van fluoroscopie, herbevestigen positie van de katheter tip. Als herpositionering nodig is, verwijder het leveringssysteem en plaats de pigtail catheter om de toegang mantel vooruit op zijn plaats. Draai het ventiel van de Wachter levering katheter. Om het apparaat te zetten, acht het distale uiteinde van het apparaat ervoor te zorgen dat geen voorwaartse vooruitgang of herpositionering ten opzichte van ostium optreedt. Houd de inzet knop stationary, langzaam terug te trekken van de toegang schede / levering katheter montage met een langzame stabiele beweging over een periode van 3-5 seconden. Het verlaten van de kerndraad bevestigd, en trek de toegang schede / levering katheter montage een paar centimeter van het apparaat aan te passen aan de LAA. Zodra het apparaat is geïmplementeerd, gebruik maken van fluoroscopie en TEE om te bevestigen het apparaat los te criteria is voldaan. Deze zijn: Positie, Anker, grootte en Seal (PASS.) FUNCTIE: Om te bevestigen dat het apparaat correct is geplaatst, ervoor zorgen dat het vliegtuig met een maximale diameter van het apparaat zich op of net distaal van de opening van de LAA, en dat deze zich over de hele LAA ostium. Anker: Om het apparaat te bevestigen is verankerd op zijn plaats, en trek de toegang schede / levering katheter samenstel 1 – 2 cm van het gezicht van het apparaat. Voorzichtig terug te trekken en laat de inzet knop. Het apparaat en de LAA moet zich verplaatsen in koor. SIZE: Om de grootte van het apparaat te bevestigen, meten het vlak van de maximale diameter van het apparaat met behulp van TEE in de standaard 4 keer bekeken 0, 45, 90 en 135 graden, zodat de schroefdraad zichtbaar is. Het apparaat moet 80-92% van de oorspronkelijke grootte zijn. SEAL: Het gebruik van kleur Doppler, ervoor zorgen dat alle van de lobben distaal van het apparaat gesloten zijn. Idealiter geen kleur stroming worden gedetecteerd bij de toestel. Indien een zeer kleine ruimte zichtbaar is tussen de wand van de linker atriaal aanhangsel en de inrichting wordt geen aanpassing nodig. Als er een opening of straal rondom de toestel dat groter is dan 5 mm, moet de inrichting worden verplaatst of volledig heroverd en vervangen. Als alle versie criteria wordt voldaan, zet u de toegang schede / levering katheter tot aan het gezicht van het toestel en draai de inzet knop 3-5 wordt tegen de klok in los te laten. Na de release uit te voeren angiografie met contrastvloeistof om te documenteren dat het apparaat nog steeds op zijn plaats. Dan, met behulp van TEE, controleer dan de grootte en de afdichting. Verwijder het omhulsel los van het linker atrium. <p class= "Jove_title"> 5. Gedeeltelijke Implant Recapture Als het apparaat is te distaal in de LAA, bevorderen de punt van de toegang mantel / levering katheter assemblage tot en met het apparaat. Niet los te klikken. Houd de inzet knop met de rechterhand voorzichtig vooraf de toegang schede / levering katheter montage over de schouders van het apparaat. Vervolgens plaatst de rechterduim tegen de katheter hub voor stabiliteit. Ga naar de verzamelplaats vooruit tot, maar niet voorbij de fixatie ankers. Weerstand zal worden gevoeld als het apparaat schouders instorten. Bij weerstand wordt een tweede keer te geven anker contact voelde, stoppen, en draai hemostaseklep. Onder doorlichting observatie, trek het apparaat en mantel een paar millimeter. Wanneer het apparaat wordt teruggetrokken, herschikken als voorheen. Controleer of de release criteria is voldaan. Als de release criteria is voldaan, laat het apparaat. 6. Volledige Implant Recapture Als het apparaat is geplaatst te proximaal van de LAA ostium of het apparaat los te criteria niet wordt voldaan, volledig heroveren van het apparaat. Voorschot de punt van de vergadering tot het gezicht van het apparaat. Nogmaals, niet los te klikken. Houd de inzet knop met de rechterhand voorzichtig vooruit het geheel om de schouders van het apparaat. Plaats de rechterduim tegen afgifte katheter voor stabiliteit. Ga naar de verzamelplaats te bevorderen tot het apparaat is volledig ingestort en heroverd. Weerstand zal worden gevoeld als apparaat schouders instorten. Trek het apparaat tot de distale tanden zijn proximaal van marker band. Draai vervolgens de hemostaseklep. Met behoud van positie, los te klikken van de levering systeem van de toegang schede. Dan, langzaam verwijderen de levering systeem. Plaats een pigtail catheter en / of obturator om toegang te schede te herpositioneren in de LAA indien nodig. 7. Na de procedure Zodra de juiste plaatsing van de device is bevestigd, verwijder dan de schede. Lokale hemostase worden verkregen. Naar aanleiding van de procedure, te controleren op hematoom en / of bloedingen op regelmatige tijdstippen volgens de institutionele richtlijnen. De patiënt moet intensief worden gecontroleerd. Continue bloeddruk, hartslag, O 2 verzadiging dient te worden gemeten totdat de patiënt wakker is. Zodra de patiënt wakker is, het uitvoeren van een neurologisch onderzoek. De patiënt dient gecontroleerd te worden gedurende ten minste 6 uur met de bloeddruk en de hartslag. De patiënt moet blijven op warfarine en aspirine 81mg voor een minimum van 45 dagen na de implantatie procedure (interne genormaliseerde ratio (INR) 2,0 tot 3.0). De patiënt moet worden toegediend antibiotische profylaxe volgens de American Heart Association's richtlijnen. LET OP: na de procedure heparine wordt niet aanbevolen. De patiënt kan 's nachts het ziekenhuis worden opgenomen en ontslagen de volgende dag. Atte wordt meestal uitgevoerd vóór ontslaanal. Bij 45 dagen, een beoordeling van de Wachter-apparaat plaatsing met behulp van TEE. Beëindiging van warfarine is op oordeel van de arts, als de LAA volledig gesloten is en de trombus op het apparaat werd uitgesloten. Als de stroom wordt opgemerkt rond het apparaat groter dan 5 mm, dient overwogen te worden om de patiënt te houden warfarine totdat het is gedaald tot minder dan 5 mm. Patiënten ophouden warfarine dient dagelijks te beginnen met 75 mg clopidogrel en aspirine gedurende 6 maanden na de implantatie en blijven het nemen van aspirine per dag voor onbepaalde tijd. Voorschrijven juiste endocarditis profylaxe gedurende 6 maanden na implantatie. Voortzetting van endocarditis profylaxe na 6 maanden is op oordeel van de arts. 8. Uitkomst / representatieve resultaten Het PROTECT-AF klinische studie werd uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van de implantatie van het Watchman-apparaat aan die van warfarine behandeling te vergelijken. 707 in aanmerking komende patiënten werden willekeurig ingedeeld in een2:1 ratio naar een percutane sluiting van de LAA met daaropvolgende stopzetting van warfarine (interventie, n = 463) of warfarine behandeling (controlegroep, n = 244). Zoals te zien is in figuur 5, werd de primaire effectiviteit incidentie (beoordeeld door een primaire samengestelde eindpunt van een beroerte, cardiovasculaire sterfte, en systemische embolie), vergeleken bij patiënten die LAA sluiting met de wachter apparaat (interventiegroep) en patiënten die warfarine therapie (controle groep). De primaire werkzaamheid incidentie was 3,0 per 100 patiëntjaren (95% geloofwaardig interval [CRI] 1.9 tot 4,5) in de interventiegroep en 4,9 per 100 patiëntjaren (2.8 tot 7.1) in de controlegroep. De ischemische beroerte bedroeg 2,2 (1,2 tot 3,5) in de interventiegroep en 1,6 (0,6-3.0) in de controlegroep. De hart-en / onverklaarbare sterfte was 0,7 (0,2-1,5) in de interventiegroep en 2,7 (1.2 tot 4,4) in de controlegroep. De hemorragische beroerte bedroeg 0,1 (0,0 tot 0,5) in de interventiegroep en 1,6 (0.6-3,1) in de controlegroep. De systemische embolie bedroeg 0,3 (+0,0 tot +0,8) in de interventiegroep en 0 in de controlegroep. Al met al wijst dit op een 38% daling van de cardiovasculaire bijwerkingen aan te tonen dat LAA sluiting niet minder is dan warfarine therapie. Video 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V Figuur 1. De Wachter apparaat. De wachter apparaat is een nitinol kooi met polytetrafluorethyleen membraan op het oppervlak en fixatie ankers rond de omtrek Figuur 2. Transseptale Access System. De wachter introductie omhulsel is verkrijgbaar met dubbele en enkele curve voor voor verschillende anatomische situaties. <p class = "jove_content"> Figuur 3. Wachter Delivery-systeem. De wachter apparaat wordt beperkt in de levering, dat is compatibel met alle 5-apparaat maten. Figuur 4. LAA typen. (Links) de windzak Type LAA is een anatomie waarin een dominante kwab van voldoende lengte is de primaire structuur. (Midden) De ChickenWing Type LAA is een anatomie met als belangrijkste kenmerk is een scherpe bocht in de dominante kwab van de LAA anatomie op enige afstand van de waargenomen LAA ostium. (Rechts) De Broccoli Type LAA is een anatomie met als belangrijkste functie is een LAA dat heeft een beperkte totale lengte met meer complexe interne kenmerken. Figuur 5. Kaplan-Meier curves van de incidentie van studentendy eindpunten in interventie-en controlegroep. RR = rate ratio. Incidentie kansen voor de intention-to-treat analyses worden weergegeven met de tijd berekend als de dagen sinds randomisatie voor het primaire eindpunt voor werkzaamheid (A), het primaire eindpunt voor veiligheid (b), alle beroerte (C), en de mortaliteit door alle oorzaken (D ). Klik hier voor een grotere afbeelding . Maximale LAA ostium (mm) Grootte van het apparaat (mm) (Niet-gecomprimeerd diameter) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 Tabel 1. Het bepalen van de juiste apparaat selecteren. De inrichting isizing is gebaseerd op de maximale LAA diameter. De maximale LAA ostium grootte moet> 17mm en <31mm om de beschikbare apparaat maten tegemoet te komen. De beschikbare / bruikbare LAA lengte moet gelijk zijn aan of groter dan het ostium.