Il GUARDIANO atriale sinistra Appendage dispositivo di chiusura per la fibrillazione atriale

1. Il dispositivo METRONOTTE Il telaio è costruito METRONOTTE dispositivo di nitinol (una lega di nichel / titanio) ed è composto da 10 ancore di fissaggio attorno al perimetro del dispositivo che sono progettati per fissare il dispositivo nel LAA (Figura 1). Un tappo tessuto, costruito in tessuto polietilene tereftalato (PET) funge da 160-micron e impedisce emboli dannosa di uscire durante il processo di guarigione. Il dispositivo è disponibile in 5 diverse dimensioni: 21, 24, 27, 30, 33 mm, e la forma sagomata del dispositivo ospita la maggior parte anatomia LAA. Il sistema di accesso transettali METRONOTTE è disponibile negli stili curva doppia o singola (14 francese (F) Diametro esterno (OD) 4.7 mm), 12F diametro interno (ID)) con una lunghezza di 75 cm di lavoro (Figura 2). Il dispositivo è precaricato (vincolato) entro il catetere 12F. Nota: Il sistema di erogazione METRONOTTE è compatibile con tutte le 5 dimensioni dei dispositivi 12F (OD)(Figura 3). Procedura: 2. TEE-Based determinazione della dimensione METRONOTTE dispositivo Prima di iniziare la procedura, un ecocardiogramma transesofageo (TEE) viene eseguita per documentare l'assenza di trombi all'interno della LAA e di determinare il dispositivo appropriato METRONOTTE dimensionata per essere impiantato. La raccomandata rapporto internazionale normalizzato deve essere ≥ 1,5 per eseguire la procedura di impianto. Con il paziente in sedazione cosciente (ad esempio midazolam 2-5 mg), passare la sonda ad ultrasuoni nell'esofago. Confermare l'assenza di LA / LAA trombo. Valutare le seguenti caratteristiche: dimensioni LAA ostium e la forma, il numero di lobi, posizione, lunghezza di lavoro nel LAA, pettinate e le caratteristiche. Il massimo LAA dimensioni dell'ostio deve essere> 17 millimetri o <31 millimetri per ospitare dimensioni dei dispositivi disponibili guardiano. Per fare questo, misurare la ostio LAA in almeno 4 visualizzazioni TEE. Prima di misurare l'ostio a 0 gradi dalla coronaria sinistraarteria fino a un punto 2 cm dalla punta del limbus in alto a sinistra vena polmonare. Poi misurare a 45, 90, e 135 gradi dalla cima della valvola mitrale (MV) annulus a un punto 2 cm dalla punta sinistra vena polmonare superiore (LUPV) limbus. Misurare la lunghezza approssimativa LAA utilizzabile dalla linea ostio all'apice della LAA. Il disponibile / utilizzabile lunghezza LAA dovrebbe essere uguale o superiore alla più grande distanza misurata. Per aiutare a pianificare l'approccio, classificare il tipo di LAA: la maggior parte possono essere classificati come "Tipo manica a vento", "Tipo ChickenWing" o "Tipo Broccoli". Con il modulo LAA classificato, la difficoltà della procedura di impianto può essere stimato. Il windsock Type LAA, (figura 4, a sinistra), è un anatomia in cui uno lobo dominante di lunghezza sufficiente è la struttura primaria. La procedura di impianto nella maggior parte dei casi è relativamente facile da eseguire. La LAA Type ChickenWing è un'anatomia cui caratteristica principale è una curva a gomito in posizione dominantelobo dell'anatomia LAA a una certa distanza dalla percepito LAA ostio (figura 4, centro). Se la parte prossimale più ampia del diametro della procedura di impianto è semplice. Tuttavia, se la parte prossimale è inferiore alla larghezza massima dell'orifizio LAA, la procedura può essere complicata. Il Broccoli Type LAA è un'anatomia la cui caratteristica principale è una LAA che ha limitato la lunghezza complessiva con caratteristiche più complesse interni (Figura 4, a destra). Quando questo anatomia è presente, il dispositivo è spesso difficile da impiantare poiché ci sono più lobi per coprire e la lunghezza della LAA è limitata. 3. Pre-impianto di preparazione La procedura di chiusura LAA METRONOTTE dispositivo posizionamento deve essere eseguita in anestesia locale o generale, in un laboratorio di cateterizzazione con le apparecchiature di diagnostica per immagini utilizzata per supportare la procedura di cateterizzazione. Iniziate preparando il laboratorio di cateterizzazione per la proprocedura. La seguente attrezzatura dovrebbe essere disponibile: Un introduttore venoso, un sistema di accesso standard transettali (TAS), un 0,035 "filo guida (ad esempio Amplatz rigido Super 260 centimetri), con lunghezza di scambio / supporto supplementare, un catetere pigtail (4-5 F), una siringa contrasto (60cc), e un obbligatoria sacca pressurizzata salina con camera di gocciolamento / linea sterile. L'accesso appropriato guaina METRONOTTE con dilatatore corrispondente, singolo o doppio, il sistema di consegna METRONOTTE, e l'otturatore METRONOTTE optional, che è utile in LAA anatomie con una curva acuta. Si raccomanda che una guaina di accesso arterioso 5F essere utilizzato per la misurazione della pressione, che segna la radice aortica durante la puntura transettali, e la gestione complicazione rapida, se necessario. Anche in caso di complicazioni seguenti materiali dovrebbero essere disponibili: un vassoio pericardiocentesi, un 14-16F guaina per il recupero del dispositivo, un anello, bioptome, cateteri guida coronarici, un dispositivo trombectomia (ad es Medtronic cat esportazioneHeter), e un filo di guida coronarica. Inoltre, la procedura richiede uno sfigmomanometro, un elettrocardiogramma (ECG) del dispositivo, e un pulsossimetro come minimo per la sedazione, più dispositivi supplementari vie aeree come una maschera laringea (LMA), uno endotracheale (ET) tubo e laringoscopi per le emergenze. L'uso di immagini ecocardiografico è richiesta, e ecocardiografia transesofagea è raccomandato. Fluoroscopia Biplano deve essere usato se è disponibile. Una volta che la stanza è pronta, il paziente deve fissare piatto sulla sua schiena. Avere il luogo paziente le braccia dietro la testa. Poi cinghia braccia del paziente e le gambe in posizione, avendo cura di evitare danni al plesso delle braccia. Per analgosedation somministrare 5 mg e 1% midazolam propofol secondo il peso corporeo del paziente. Quindi, somministrare un bolo di 1 mg / kg di propofol seguita da un'infusione continua di 5 a 10 mg / kg di peso corporeo per via endovenosa ore. Immediatamente prima della procedura inizia, somministrare 20 ml di lidocaina 1% come anestetico locale nella regione inguinale. 4. L'impianto del dispositivo METRONOTTE Una volta che il paziente è completamente anestetizzato, pulito e preparazione della regione vena femorale per incannulazione. Individuare la vena femorale, e quindi inserire l'introduttore venoso di un sistema di accesso standard transettali medialmente alla vena femorale e nella vena femorale. Una volta che è in posizione, inserire il 0,035 "filo guida e dilatatore vascolare nella vena femorale per accedere al cuore. Quindi, introdurre una guaina 5F nella vena femorale. Posizionare un catetere pigtail nella radice aortica come punto di riferimento e per il monitoraggio della pressione. Far avanzare la guaina transettali e l'ago nella vena cava superiore. Monitorare la pressione venosa centrale. Poi, tirare indietro la guaina con l'ago fino a tenting dell'ago sul setto atriale è visto nella TEE. Utilizzando TEE, identificare la metàalla parte inferiore del setto posteriore. Questo è il luogo ottimale per attraversamento transettali. Ricontrollare la posizione sotto fluoroscopia utilizzando la vista laterale, quindi avanzare l'ago e guaina nell'atrio sinistro e la guaina avanzare nella vena polmonare superiore. Far avanzare un filo guida 0,0035'' rigida (ad esempio Amplatz Super Stiff 260 cm) nella parte superiore sinistra della vena polmonare e rimuovere il sistema di accesso transettali, lasciando il filo guida in posizione. Somministrare eparina a 100 UI / kg di peso corporeo per ottenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) di 200-300 secondi. Monitorare il livello di ACT ogni 30 minuti, se necessario. In condizioni sterili, rimuovere il sistema di accesso guardiano e dilatatore dalla confezione e controllare l'intero sistema dei danni. Inserire una siringa con soluzione salina nella porta laterale della guaina di accesso guardiano. Lavare l'unità con soluzione salina. Rimuovere la siringa dalla porta laterale, e inserirlo alla fine del dilatatore e di nuovo a filo con il rimanente sAline. Successivamente, avanzare la guaina di accesso METRONOTTE e dilatatore sul filo di guida nell'atrio sinistro rimuovere il dilatatore mantenendo posizione guaina in LUPV. Lavare il catetere pigtail e farlo avanzare in rete e attraverso la guaina di accesso guardiano. Quindi, rimuovere il filo guida e collegare una siringa con mezzo di contrasto al codino. Per ridurre al minimo il potenziale per introdurre aria all'interno della guaina, permettono sanguinare-back e poi stringere la valvola sulla guaina di accesso. Sotto il controllo ecocardiografico, tirare la guaina con il catetere pigtail indietro dalla LUPV e girare in senso antiorario fino a raggiungere il LAA. Nota: coppia antiorario sul sistema di accesso allinea la guaina più anteriore. Coppia in senso orario sul sistema di accesso allinea la guaina più posteriore. Una volta che il catetere pigtail ha raggiunto la LAA, ottenere l'angiografia ad un diritto anteriore obliqua (RAO) di 20-30 °, 20-30 ° caudale. Eseguire TEE conminimo di una spazzata 0-135 gradi. Questo è molto importante quando la guaina viene fatto avanzare vicino alla parete o apice di LAA e mentre avanza più distalmente in qualsiasi anatomia. Manipolare con cautela il catetere / guaina nel lobo superiore più in angiografia circa 2 ore, in TEE 135 ° il lobo più a destra. Per confermare le dimensioni LAA, TEE utilizzare per misurare le dimensioni massime LAA in 4 viste a 0, 45, 90 e 135 ° come prima. Avanzare il catetere pigtail nella porzione distale della LAA sotto guida fluoroscopica. Accuratamente avanzare la guaina di accesso sul catetere pigtail, utilizzando i nastri marcatori sulla guaina di accesso come guida. La zona di atterraggio per il dispositivo è indicato dalla fascia di marcatura più prossimale del mm 33, il marcatore metà del mm 27, o il marcatore prossimale del dispositivo METRONOTTE 21 mm. Per i mm 24 e mm 30 dispositivi, le zone di atterraggio sono tra i marcatori. Selezionare il dispositivo appropriato METRONOTTE dimensionato in base al MeasureMe TEEnti preso. Poi, in condizioni di sterilità, rimuovere il dispositivo di dimensioni appropriate METRONOTTE dalla confezione verificarne l 'integrità. Aprire la valvola emostatica e ritrarre il dispositivo è attaccato circa 1 cm per confermare il dispositivo per il filo di nucleo. Allineare la punta distale del dispositivo con la band marker, e quindi spingere il dispositivo fino a quando la punta distale è allineato a catetere. Assicurarsi che il dispositivo METRONOTTE non sporga. Collegare una grande siringa 60 cc e lavare il sistema con soluzione fisiologica più volte per rimuovere il liquido aria tutto il sistema. Quindi, immergere la punta del catetere in soluzione salina e toccare per rimuovere le bolle. Una volta che il dispositivo viene preparato, verificare nuovamente la posizione della guaina accesso angiografia. Allentare la valvola guaina di accesso e rimuovere lentamente il catetere pigtail dalla guaina. Introdurre il sistema dispositivo guardiano. Per evitare di introdurre aria, immergere l'hub guaina di accesso in soluzione fisiologica o consentire la guaina a sanguinare di nuovo. Then iniettare soluzione fisiologica attraverso la porta di scarico in modo che gocciola dal catetere durante l'introduzione nella guaina di accesso. Sotto guida fluoroscopica, lentamente avanzare il catetere nella guaina di accesso fino a quando la band marker più distale della guaina sulle linee di accesso con la band marker sul catetere di consegna. Quindi, stabilizzare il catetere. Ritrarre la guaina di accesso e farlo scattare sul catetere. Non far avanzare la guaina di accesso una volta che il sistema di erogazione è stata fotografata nella guaina di accesso. Utilizzando fluoroscopia, riconfermare posizione della punta del catetere erogazione. Se il riposizionamento è necessario, rimuovere il sistema di erogazione e reinserire il catetere pigtail per far avanzare la guaina di accesso in posizione. Allentare la valvola sul catetere di guardiano. Per distribuire il dispositivo, osservare l'estremità distale del dispositivo per garantire che nessun avanzamento in avanti o riposizionamento rispetto al ostium si verifica. Tenendo il deployment manopola stationaRy, lentamente ritrarre la guaina / assemblaggio di consegna accesso catetere con un movimento lento stabile per un periodo di 3-5 secondi. Lasciando il filo del nucleo collegato, estrarre la guaina / consegna gruppo catetere accesso a pochi centimetri dal dispositivo per allinearlo con il LAA. Una volta che il dispositivo è stato implementato, utilizzare la fluoroscopia e TEE per confermare i criteri di rilascio dei dispositivi sono stati rispettati. Questi sono: Posizione, Ancora, Dimensione e Seal (Pass.) POSIZIONE: Per confermare che il dispositivo è stato posizionato correttamente, in modo che il piano di diametro massimo del dispositivo è pari o di poco distale all'orifizio del LAA, e che si estende dell'ostio intero LAA. ANCHOR: Per confermare il dispositivo è ancorato al suo posto, estrarre la guaina / consegna gruppo catetere di accesso 1 – 2 cm dalla faccia del dispositivo. Retrarre delicatamente e rilasciare la manopola distribuzione. Il dispositivo e LAA dovrebbero muoversi all'unisono. TAGLIA: Per confermare le dimensioni del dispositivo, misurare il piano del diamete massimar del dispositivo utilizzando TEE negli standard di 4 visite 0, 45, 90 e 135 gradi, garantendo l'inserto filettato è visibile. Il dispositivo dovrebbe essere 80-92% della dimensione originale. SEAL: Utilizzo del colore Doppler, assicurarsi che tutti i lobi distali al dispositivo sono sigillate. Idealmente, nessun flusso del colore deve essere rilevato in prossimità del dispositivo. Se uno spazio molto piccolo è visibile tra la parete del atriale sinistra e il dispositivo, è necessaria alcuna regolazione. Se c'è un gap o jet intorno al dispositivo che è più grande di 5 mm, il dispositivo dovrebbe essere riposizionato o completamente ripreso e sostituito. Se tutti i criteri di rilascio sono soddisfatti, spostare la guaina / accesso del catetere fino alla faccia del dispositivo e ruotare la manopola di distribuzione 3-5 giri in senso antiorario per rilasciare. Dopo il rilascio, effettuare l'angiografia con mezzo di contrasto per documentare che il dispositivo è ancora in vigore. Quindi, utilizzando TEE, ricontrollare le dimensioni e la tenuta. Rimuovere il gruppo guaina dall'atrio sinistro. <p class= "Jove_title"> 5. Implant parziale Recapture Se il dispositivo è troppo distale nel LAA, avanzare la punta della guaina di accesso / consegna gruppo catetere fino al dispositivo. Non unsnap. Tenendo la manopola di distribuzione con la mano destra, gentilmente avanzare la guaina / consegna gruppo catetere accesso sopra le spalle del dispositivo. Quindi, posizionare il pollice destro contro il mozzo di posizionamento del catetere per la stabilità. Continuare a far avanzare l'assemblea fino a, ma non oltre i tasselli di fissaggio. La resistenza si farà sentire come il crollo del dispositivo spalle. Quando la resistenza si fa sentire per la seconda volta che indica ancora il contatto, arrestare e stringere valvola emostatica. Sotto osservazione fluoroscopica, tirare indietro il dispositivo e la guaina di pochi millimetri. Una volta che il dispositivo è retratto, ridistribuirlo come prima. Verificare se i criteri di rilascio sono stati rispettati. Se i criteri di rilascio sono stati soddisfatti, rilasciare il dispositivo. 6. Impianto completo Recapture Se il dispositivo è stato posizionato troppo prossimale al ostium LAA o i criteri di rilascio dei dispositivi non sono soddisfatte, riprendere pienamente il dispositivo. Avanzare la punta del gruppo fino alla faccia del dispositivo. Anche in questo caso, non sganciare. Tenendo la manopola di distribuzione con la mano destra, gentilmente avanzare il gruppo sulle spalle del dispositivo. Posizionare il pollice destro contro il catetere per la stabilità. Continuare a far avanzare il gruppo fino dispositivo è completamente crollata e ripreso. Resistenza sarà percepita come il collasso del dispositivo spalle. Estrarre il dispositivo fino ai denti distali sono prossimale alla banda marker. Poi serrare la valvola emostatica. Pur mantenendo la posizione, sganciare il sistema di erogazione dalla guaina di accesso. Poi, lentamente rimuovere il sistema di erogazione. Inserire un codino catetere e / o otturatore per riposizionare guaina accesso in LAA se necessario. 7. Post-procedura Dopo posizionamento corretto device è stata confermata, rimuovere la guaina. Emostasi locale dovrebbe essere ottenuto. Seguendo la procedura, verificare la presenza di ematoma e / o sanguinamento a intervalli regolari, secondo le linee guida istituzionali. Il paziente deve essere monitorato intensamente. Pressione arteriosa continua, frequenza cardiaca, saturazione di O 2 deve essere misurato fino a quando il paziente è sveglio. Una volta che il paziente è sveglio, eseguire un esame neurologico. Il paziente deve essere monitorato per almeno 6 ore con la pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il paziente deve rimanere a 81 mg di aspirina e warfarin per un minimo di 45 giorni dopo la procedura di impianto (interna Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0). Il paziente deve essere somministrata la profilassi antibiotica per le linee guida dell'American Heart Association. NOTA: Procedura di eparina Post non è raccomandato. Il paziente può essere ricoverato in ospedale durante la notte e dimesso il giorno successivo. ATTE viene in genere eseguita prima di chiudereal. A 45 giorni, valutare il posizionamento del dispositivo METRONOTTE con TEE. Cessazione del warfarin è a discrezione del medico, se il LAA è chiuso completamente e trombo sul dispositivo è stato escluso. Se il flusso si nota intorno al dispositivo superiore a 5 mm, occorre tenere in considerazione per mantenere il paziente warfarin finché non è diminuita a meno di 5 mm. I pazienti che cessano warfarin dovrebbe iniziare 75 mg di clopidogrel e aspirina al giorno nei 6 mesi post-impianto e continuare ad assumere aspirina tutti i giorni a tempo indeterminato. Prescrivere la profilassi dell'endocardite appropriate per 6 mesi dopo l'impianto. Proseguendo la profilassi dell'endocardite oltre i 6 mesi è a discrezione del medico. 8. Esito / Rappresentante Risultati Il PROTECT AF-trial clinico è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia del l'impianto del dispositivo METRONOTTE a quella del trattamento con warfarin. 707 pazienti eleggibili sono stati randomizzati in unRapporto 2:1 a uno la chiusura percutanea del LAA, con conseguente sospensione di warfarin (intervento n = 463) o al trattamento con warfarin (controllo, n = 244). Come si vede nella figura 5, il principale tasso di eventi di efficacia (valutati da un endpoint primario composito di ictus, morte cardiovascolare, ed embolia sistemica) è stato confrontato in pazienti sottoposti a chiusura LAA con il dispositivo METRONOTTE (gruppo intervento) e pazienti sottoposti a terapia con warfarin (controllo gruppo). Il tasso di eventi primario di efficacia è stata del 3,0 per 100 paziente-anni (95% intervallo di credibilità [Cri] 1,9-4,5) nel gruppo di intervento e di 4,9 per 100 paziente-anni (2,8-7,1) nel gruppo di controllo. Il tasso di ictus ischemico è stato di 2,2 (1,2-3,5) nel gruppo di intervento e 1,6 (0,6-3,0) nel gruppo di controllo. Il cardiovascolari / inspiegabile tasso di mortalità è stato di 0,7 (0,2-1,5) nel gruppo di intervento e 2,7 (1,2-4,4) nel gruppo di controllo. Il tasso di ictus emorragico è stata di 0,1 (0,0-0,5) nel gruppo di intervento e 1.6 (0.6-3,1) nel gruppo di controllo. Il tasso di embolia sistemica è pari allo 0,3 (0,0-0,8) nel gruppo di intervento e 0 nel gruppo di controllo. Considerati nel loro insieme, ciò riflette una diminuzione del 38% in eventi cardiovascolari avversi che dimostrano che la chiusura LAA non è inferiore alla terapia con warfarin. Video 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V Figura 1. La periferica di guardiano. Il dispositivo METRONOTTE è una gabbia nitinol con una membrana di politetrafluoroetilene sulla superficie, e ancore di fissaggio attorno al perimetro Figura 2. System Access transettali. La guaina introduzione METRONOTTE è disponibile con curva doppia e singola per le diverse situazioni anatomiche. <p class = "jove_content"> Figura 3. Sistema di consegna guardiano. Il dispositivo METRONOTTE è vincolato all'interno del sistema di erogazione, che è compatibile con tutte le dimensioni dei dispositivi 5. Figura 4. Typing LAA. (A sinistra) Il Windsock Type LAA è un'anatomia in cui un lobo dominante di lunghezza sufficiente è la struttura primaria. (Center) Il ChickenWing Type LAA è un'anatomia cui caratteristica principale è una curva a gomito nel lobo dominante dell'anatomia LAA a una certa distanza dal ostio percepito LAA. (A destra) Il Broccoli Type LAA è un'anatomia la cui caratteristica principale è una LAA che ha limitato la lunghezza complessiva con caratteristiche interne più complesse. Figura 5. Curve di Kaplan-Meier di incidenza della STUdy endpoint di intervento e di gruppi di controllo. Rate ratio = RR. Probabilità di incidenza per i intention-to-treat sono indicati con il tempo calcolato come i giorni dalla randomizzazione per l'endpoint primario di efficacia (A), l'endpoint primario di sicurezza (b), tutti i tempi (C), e mortalità per qualsiasi causa (D ). Clicca qui per ingrandire la figura . Massimo LAA Ostium (mm) Dispositivo Dimensioni (mm) (Diametro compresso) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 Tabella 1. Determinazione corretta selezione del dispositivo. Il dispositivo sizing si basa sul diametro massimo LAA. Il massimo LAA dimensioni dell'ostio deve essere> 17 millimetri o <31 millimetri per ospitare dimensioni dei dispositivi disponibili. Il disponibile / utilizzabile lunghezza LAA dovrebbe essere uguale o superiore all'ostio.