JoVE Journal > Medicine
Summary
Abstract
Introduction
Protocol
Results
Discussion
Disclosures
Acknowledgements
Materials
References
русский

Automatically Generated
Please note that all translations are automatically generated. Click here for the English version.
Medicine

Домашний транскраниальная прямой Текущие разработки устройств стимуляции: Обновленный протокол используется дома в здоровых субъектов и фибромиалгии пациентов

Published: July 14, 2018
doi:
10.3791/57614
, , , , , , , , , ,
1Post-Graduate Program in Medical Sciences, School of Medicine,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 2Laboratory of Pain & Neuromodulation,Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 3School of Medicine,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 4Faculdade de Desenvolvimento do Rio Grande do Sul (FADERGS),Health and Wellness School Laureate International Universities, 5Biomedical Engineering Department,Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 6Pharmacology Department, Instituto de Ciências Básicas da Saúde,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 7Department of Physical Medicine and Rehabilitation,Harvard Medical School, 8Spaulding Neuromodulation Center,Spaulding Rehabilitation Hospital, 9Pain and Palliative Care Service,Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 10Department of Surgery, School of Medicine,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Summary

Это исследование содержит обновленный на дому ЦТД протокол, позволяющий субъектов получить благоприятное воздействие ЦТД дома с простой в использовании устройства с настройками, чтобы контролировать использование и дозировка, повышение возможности для долгосрочного использования в домашних условиях.

Abstract

Постоянного тока транскраниальной стимуляции (ЦТД) является методом неинвазивной мозга стимуляции (КРУПКА), который модулирует потенциал мембраны нейронов коры головного мозга путем постоянного тока низкой интенсивности. ЦТД — лоу кост техника с минимальными неблагоприятных эффектов и удобство применения. Этот метод нейростимуляция имеет многообещающее будущее для улучшения боли, лечение психоневрологических расстройств и физической реабилитации.

Текущие исследования демонстрируют преимущества использования ЦТД над подряд несколько сеансов. Однако ежедневного перемещения в специализированные центры, путевые расходы, и сбои в повседневной деятельности являются некоторые из трудностей, с которыми сталкиваются пациенты. Таким образом чтобы быть более удобной, простой в использовании и не нарушить ежедневно обязательств, была разработана на дому ЦТД. Таким образом цель данного исследования заключалась в оценке целесообразности ЦТД портативные устройства для домашнего использования в здоровых испытуемых и фибромиалгии пациентов.

Несмотря на увеличение ЦТД использования и достаточно большой объем исследований о воздействии различных клинических условий существует ограниченное количество исследований по разработке безопасных устройств, которые гарантируют дозы и содержать блок системы, чтобы избежать чрезмерного использования. Таким образом мы использовали ЦТД устройство с системой безопасности, чтобы разрешить ежедневных использование для 20 минут с минимальным интервалом в 12 часов между сессиями. Программист выдачей оборудования, которое имеет неопрена колпачок, который позволяет электрод позиции в любой сборке, согласно индивидуальные протоколы для лечения или исследований. После этого исследователи могут оценить эффективность лечения, и его соблюдение, с использованием информации хранится в программное обеспечение устройства.

Результаты показывают, что устройство является возможным для домашнего использования, с надлежащего мониторинга соблюдения и контакт импеданс. Поступали сообщения о нескольких неблагоприятных эффектов, которые не отличаются от тех, которые сообщили в литературе в исследованиях с лечения под непосредственным наблюдением.

Introduction

Неинвазивная мозга стимуляции (КРУПКА), такие как транскраниальной магнитной стимуляции (СПТ) и ЦТД, формируется как терапевтические вариант для различных условий, например нейропсихиатрические расстройства1,2, боль синдромы3 ,4,5,6,7и реабилитации8,9. ЦТД является формой нейростимуляция, который модулирует потенциал мембраны нейронов коры головного мозга путем постоянного тока низкой интенсивности (1-2 мА). Электрического тока применяется непосредственно к коже головы в области целенаправленных мозга (например, первичной моторной коры, префронтальной Дорсолатеральное, и т.д.) через Губка электроды пропитанной физиологическим раствором или резиновые электроды с проводящей 10лари. Это техника лоу кост, легко наносится и практически не оказывает вредного воздействия.

Однако использование долгосрочных ЦТД становится практически неосуществимым для многих пациентов с хроническим заболеванием. Когда мы анализируем текущие данные о ЦТД, мы можем наблюдать, что большинство протоколов используется менее чем 20 сессий, и Кроме того, лечение осуществлялось в специализированный центр6. Тем не менее это частые жалобы пациентов, что они тратят время и деньги, чтобы пойти в центр.

В реальном мире есть несколько повседневных трудностей пациентов, получающих этот вид терапии, потому что часто они страдают от боли в огнеупорной и/или они были серьезными психическими или неврологическими расстройствами. Многие из них испытывают трудности пешком или пользователей инвалидных колясок. Идеальное устройство должно гарантировать последовательных сессий для долгосрочной терапии, а также иметь возможность запускать более обширные клинические испытания с большего размера выборки. Кроме того устройство должно иметь блок системы гарантировать доза стимуляции избегая любых злоупотреблений или чрезмерного использования. Кроме того можно проверить его эффективность в различных образцах, либо как уникальный метод разработки устройства для использования без прямого наблюдения или в сочетании с фармакологических препаратов, когнитивных задач или физические функции11,12 . Таким образом мы должны принимать во внимание, что повторные сеансы являются неотъемлемой характеристикой этого вида лечения согласно огромный набор свидетельств. Клинической реакции обычно требует повторные сеансы стимуляции во время продолжительных периодов5,,1314. В этом контексте существует разрыв для разработки портативных ЦТД устройства для домашнего использования, при наименьших затратах, что прост в обращении и гарантирует безопасность и преимущества, отмечено в исследованиях под непосредственным руководством в центрах.

В настоящее время самые передовые системы, доступных для использования ЦТД дома требует удаленной помощи, что является значительным барьером для лечения больших масштабах, особенно в долгосрочной перспективе. В самом деле в реальной жизни, это не возможно для поддержания долгосрочного вмешательства, если пациента и оператору удаленно контролировать устройства должны быть подключены к платформе видеоконференций одновременно. Удаленная поддержка является барьером для поддержания лечения, потому что как пациентов, так и оператору контролировать пульт дистанционного управления должны быть доступны в определённое время суток для лечения происходят. Это не практично, и она уйдет автономию пациента чтобы решить, что это самый лучший момент для лечения сессии согласно их повседневной жизни обычной15,16. Принимая это во внимание, ЦТД устройство использоваться дома должен быть практичным и удобным для пользователей. Устройство ЦТД, представленные в настоящем исследовании простой и с короткой подготовки может дать возможность для участников использовать аппарат в домашних условиях.

Важной характеристикой нашего устройства является, что он был разработан для домашнего использования. По этой причине мы включаем блок системы, чтобы избежать любого неизбирательного использования. Таким образом неподготовленные человек может использовать устройство, и техника могут быть воспроизведены в различных исследованиях сделать сравнение результатов между клинических испытаний11,15,17. Стремясь уменьшить трудности, связанные с долгосрочным лечения, мы разработали протокол, с помощью на дому ЦТД устройства; Здесь мы представляем протокол для безопасной и простой портативный ЦТД устройства, предотвращая ее ненадлежащего использования16. Мы проверить этот протокол на дому ЦТД в здоровых испытуемых и фибромиалгии пациентов, а также показал его осуществимости, о чем свидетельствует электрофизиологические параметры (т.е., мотор вызывали потенциал) и клинических меры.

Мы включили здоровых испытуемых и фибромиалгии пациентов в данном исследовании. Фибромиалгии является синдром, который состоит из хронических широко опорно боль сопровождается другими симптомами, как симптомы депрессии, усталость, нарушение сна и утренней скованности. Многие пациенты испытывают продолжение симптомы Несмотря на первоначальные медикаментозное лечение в максимально переносимой дозы. Следовательно советуем, изучение методов различных лечения, включая немедикаментозной меры такие как ПЕРЬЯ, в этом контексте, ЦТД на дому. ЦТД является потенциально жизнеспособным вариантом в лечении хронической боли, как это было продемонстрировано в ряде исследований4,6,7. Развитие на дому ЦТД позволяет создание долгосрочных клинических испытаний и лучшего понимания кумулятивного эффекта ЦТД хронических заболеваний (т.е., хроническая боль, депрессия, реабилитация после инсульта, и т.д.).

Несмотря на тот факт, что возросло использование ЦТД и есть достаточно большой объем исследований по своей эффективности и результативности в различных клинических условий, удивительно ограниченное количество исследований было проведено в разработке устройства, что может быть реально и безопасно использовать у себя дома. Таким образом цель данного исследования заключалась в оценке целесообразности ЦТД устройства для домашнего использования (мониторинг соблюдения и контакт импеданса) в здоровых испытуемых и фибромиалгии пациентов.

Protocol

Это исследование было утверждено Комитетом организационной этики на HCPA и получено письменного согласия от всех субъектов. Детали исследования с образцом здоровых испытуемых и фибромиалгии пациентов находятся в рисунке 1. 1. участник набора и отбора Вербовка Выполните проверки вопросника по телефону для оценки приемлемости и просить конфиденциальной медицинской информации (психиатрической истории, регулярные табака, злоупотребление наркотиками и алкоголем использовать в качестве критериев исключения). Проведение базового обследования для оценки способности участников на дому ЦТД. Используйте следующие критерии включения/исключения. Для здоровых испытуемых (HS): Включают здоровых мужчин и женщин добровольцев, которые закончили высшее образование, правых и возрасте от 18 до 40 лет. Для пациентов фибромиалгия (FM): включают пациентов с диагнозом фибромиалгии на основе американского колледжа ревматологии критерии, грамотные, девушки и в возрасте от 18 до 60 лет. Исключить противопоказания для использования ЦТД: история хирургии головного мозга, опухоли, инсульт, имплантацию внутричерепных металла, беременных или кормящих. Исключает объекты, которые получают меньше, чем 80% предусмотренных сессий. 2. Предлагаемое оборудование Примечание: Биомедицинской инженерии факультета клинической больницы де-де-Порту-Алегри в сотрудничестве с лабораторией боли и Neuromodulation разработали ЦТД на дому. Чтобы решить трудности правильного размещения электродов без помощи другого человека, мы создали устройство ЦТД и крышкой, которая позволяет использовать два электрода в несколько сборок. ЦТД устройстваПримечание: Устройство имеет размеры 110 x 75 мм и вес 165 г. потребление во время использования-20 мА и 10 МКА на стенде и может только быть запрограммированы исследователями. Установите параметры устройства: фиксированное количество сессий стимуляции, минимальный интервал между двух последовательных сессий, интенсивность электрического тока, длительность стимуляции, подъем и спуск время текущего и стимуляции режиме: активные или Шам. Колпачок/силиконовые зонды/электродовПримечание: Кап материал является неопрена, который облегчает контакт губки на кожу, сохраняя губки, зафиксировано на сайте стимуляции. Крышка имеет ремень Velcro, придает обеспечению Чин, что крышка не двигаться во время стимуляции. Выберите правильные размеры цоколя. Крышка позволяет, облегчает контакт губки на кожу, сохраняя губки, зафиксировано на сайте стимуляции и имеет три размера: малые (38 x 55 см), средний (39 x 57,5 см) и большие (40 x 59 см). Наденьте на участника и мера/Марк выбранной области. Снимите колпачок участника и сверлить крышку в нужное место. Прикрепите электроды и подключить силиконовые канюли и заполнены шприцы физиологический раствор. Форма электродов от 35 см2 электропроводной резины Электроды покрытые растительного губки и металла кусок, который подключается к силиконовые канюли (рис. 2). Протоколы Определите протокол для участников. Для здоровых испытуемых, используйте одна стимуляции над левой первичной моторной коры (M1) и cathodal стимуляции над районом боковое contra выше орбиталь (Рисунок 3А), 2 мА для 20 минут, в общей сложности 10 последовательных сессий. Определите протокол для пациентов. Для фибромиалгии пациентов, используйте одна стимуляции над левой Дорсолатеральное префронтальной коры (DLPFC) (рис. 3B), 2 мА для 30 мин, в пять дней подряд (с понедельника по пятницу) в общей сложности 60 сессий. Случайным образом пациентов FM к одной из двух процедур (активных или фиктивности ЦТД). Исследователь не участвовать в сборе данных выполняется рандомизации и используется компьютерная программа под названием Randomization.com.Примечание: Во время активной стимуляции, есть пандус-время 20 s для текущего перейти от нуля до 2 мА и рампа вниз время, который также принимает 20 s для текущего перейти от 2 мА до нуля до конца стимуляции. Таким образом участник не страдают от резкого перерыва нынешнего и визуализация пятна или пятна света, известный как фосфены, производится из электрические или магнитные стимуляции19,20. Шам приложение имеет то же время рамп вверх и вниз рампы, но в трех моментов: в начале, в середине (в 15 мин) и в конце сессии (на 30 мин.), чтобы убедить участник, что они получают стимуляцию. 3. базовый протокол визит – ЦТД обучение Подготовить материалы для каждого участника: корпуса, содержащего неопрена шапку, ЦТД устройство, зарядное устройство, 2 электроды, 2 силиконовые канюли, прилагается к электродам, 20 шприцов с 10 мл физиологического раствора и два шприцы дополнительных физиологического раствора решение и одна бутылка решения дополнительных физиологического раствора. Провести учебную сессию с участником и информировать их о деталях устройства и поэтапный процесс для самостоятельного стимуляции администрации. Участники должны также посмотреть учебный видеоролик об использовании ЦТД дома. Учебная сессия Осмотрите кожу для любого повреждения или что-то, что противопоказано применение ЦТД. Место участника перед зеркалом и отделить их волос для того, чтобы выявить области, чтобы стимулировать, согласно протоколу исследования. Очистите поверхность кожи, чтобы удалить кремы, грязи и жира. Положите крышку на голове с передней шов между бровями. Крышка должна быть ни туго ни свободные, но комфортно. Подключите к устройству электродный кабель и включите оборудование. Последовательность экранов Включите устройство и появится первый экран: экран (рис. 4A). Подождите несколько секунд и второй экран будет появляться: состояние аккумулятора (рис. 4В). В последовательности третьем экране будет показывать дату и время (рис. 4 c). Как команда, носить шапкуследующий экран, нажмите центральную кнопку после того, как убедитесь, что крышка хорошо обеспеченных (рис. 4 d). Подождите команды вставки физиологического раствора. Убедитесь, что солевой раствор подается медленно электродов, используя уже подключенного шприц, используя 6 мл для каждого электрода. Нажмите центральную кнопку после инъекции физраствора (Рисунок 4E). Шестой экран является команда для запуска сеанса. Участник должен нажмите центральную кнопку, когда готовы приступить к стимуляции (Рисунок 4F). Как седьмой экран показывает в начале стимуляции, увидеть на дисплее: продолжительность сессии, заряд батареи и две линии. Верхняя линия показывает интенсивность (I), а в нижней строке показывает сопротивление (R) (Рисунок 4 g).Примечание: Интенсивность постепенно возрастет до достижения 2 мА (или другой определенной интенсивности). Сопротивления должны достичь примерно в середине этой линии (5 kΩ), и следователь может настроить устройство для предела максимальное сопротивление, что они хотят. Дождитесь окончания стимуляции и после 20 минут (или другие установленные сроки), ЦТД устройство полномочия от и стимуляция прекращается, сохранение данных сеанса программного обеспечения устройства (рис. 5).Примечание: Устройство записи каждой сессии, день и время стимуляции, сопротивление и общей продолжительности стимуляции. Функции безопасности Определите переносимость. После начала стимуляции, попросите участника о комфорте на раздражитель. Если участник сообщает дискомфорт, влажные губки с физиологическим раствором, чтобы уменьшить эти эффекты или уменьшить интенсивность тока до 1,0 мА (или другой определенной интенсивности). Часы для высокого сопротивления. Если сопротивление является слишком высокой (рис. 6А), устройство будет выдавать предупреждение будильник: «отрегулировать крышку и придать дополнительный солевых» (Рисунок 6B). На данный момент отрегулировать электроды на голове и привнести некоторые больше физраствора, стараясь не должна превышать 10 мл. Высокое сопротивление будет происходить при плохой контакт, низкое количество физиологического раствора или изменении электрического тока более чем на 10%. Остановите сеанс, в случае необходимости. Центральная кнопка будет нужно быть нажата в течение нескольких секунд, а затем, нажав переключатель для кнопки выключения, после чего сообщение «закрыли?» будет отображаться (рис. 7). Не повторять сессии в 24 ч. Если сеанс стимуляции длилось менее 50% общего времени, можно повторить на сессии в тот же день. Однако если сессия продолжалась более чем 50% от всего времени, невозможно воспроизвести стимуляции в тот же день, как первоначальной сессии будет рассматриваться один действительный. Зарядите батарею. Устройство содержит 9-вольтовой батареи, которая является аккумуляторная. Когда батарея на 50%, это необходимо поручить его. Для этого необходимо отсоединить кабель электрода и поменять его с кабель зарядного устройства, потому что это не возможно для зарядки батареи во время сеанса стимуляции. 4. домашний ЦТД сессий Проинструктируйте участников выбрать тишиной в его или ее день сессии, чтобы не быть прервана и во избежание того, чтобы остановить процедуру. Деятельность участника должна быть направлена согласно протокола исследования и должно быть одинаковым для всех сеансов. Неблагоприятные эффекты Поручить участник правильно заполнить дневник неблагоприятных эффектов сразу же после сессии ЦТД дома. У больных с FM также было поручено заполнить предварительно (до начала сессии) и после оценки уровней боли, сразу же после сессии. Доступность команды Предоставить участнику всю информацию в письменной форме и контактный номер телефона. Это число должно быть доступны 24 часа в день, потому что если участники имели сомнения или проблемы в использовании устройства, они должны быть в состоянии связаться с членом команды в любое время. Просим участников приблизительное время дня сессия будет проходить. Таким образом член команды должны быть осведомлены о возможных требований.Примечание: После окончания протокола, участник должен сделать окончательной оценки и вернуть устройство ЦТД и неблагоприятные последствия дневник. Доступ к информации и программного обеспечения Доступ к записанной информации в конце лечения. Для этого, используйте компьютер и кабель для извлечения сведений, сохраненных в программное обеспечение. Эти данные показывает все сеансы выполняются и представляет значения текущей интенсивности использования и контактное сопротивление каждой сессии. Участник не имеет доступа к этой информации (рис. 8).

Representative Results

В общей сложности n = 20 здоровых испытуемых были набраны (8 мужчин / 12 женщин) между марта 2015 года и Апрель 2016 года. Один из участников был исключен из-за выполнения только 50% сессий. Таким образом в общей сложности 19 предметов завершил эксперимент. Средний возраст был 26.31 лет (±4.89). В общей сложности n = 8 фибромиалгии пациентов были набраны ноября 2016 года и апреля 2017 и рандомизированы в две группы: активный FM и FM Шам. Средний возраст был 49,5 лет (±8.48). Пациентов, которые испытали состояние Шам получил анкету «ослепительный проверки», спрашивать, какие стимуляции, они считают, что они получили. Все пациенты ответили, что они получили активное стимулирование. Мы измерили присоединения путем подсчета числа завершенных сессий, как проверено журналом записей на программное обеспечение. В исследовании с СС, был 90% соблюдение предлагаемых сессий, на общую сумму 19 учебных сессий и 171 действительный сессий (всего: 190). В исследовании больных FM, был 94% соблюдение предлагаемых стимуляции сессий, на общую сумму восемь учебных сессий и 227 действительный сессий для FM активных и 225 действительный сессий для FM Шам (всего: 460). Общее количество допустимых сессий в образце здоровым и фибромиалгии был 650 сессий, с общей приверженности 93%. Контактное сопротивление образца HS имели среднее 2,93 (±1.04) и исследование больных FM (только активные ЦТД) был 2.82 (±1.15). Означает контакт импеданс, принимая во внимание обоих образцах (n = 416) было 2,87 (±1.13) (рис. 9). Неблагоприятные последствия были похожи между СС и FM активных групп (хотя FM group некоторые элементы более часто, чем группа HS). Шам группа имела неблагоприятные последствия, но они были меньше, чем найденные в других группах (Рисунок 10). В общей сложности n = 47 сессий не были исполнены участников (HS = 19 и FM = 28). Обоснования были: досрочного социальной деятельности, забывчивость и технические проблемы в кабель и батареи. Трое участников, необходимо заменить аккумулятор, который не сделал правильно зарядить. Никто из участников прерывает сеанс во время стимуляции. Когда устройство неисправности, оно было изменено, или участник был ориентирован для решения проблемы. Случаев не оставались нерешенными. Рисунок 1 : Поток обученияПодробная информация о дизайн исследования – здоровых испытуемых и фибромиалгии пациентов. Рисунок 2 : Схематический чертеж конструкции электродаВид справа (A). ()B) оставил вид сбоку. (C) Верхняя вид. (D) снизу вид. Рисунок 3 : Стимуляции области(A) области стимуляции здоровых испытуемых: одна стимуляции над левой M1 и cathodal стимуляции над боковое contra выше орбитальной области. (B) области стимуляции FM больных: DLPFC район, с одна стимуляции на левой стороне. Рисунок 4 : Экран последовательности(A) открытия экрана. (B) состояние батареи. (C) Дата и время. (D) команда «носить шапку». (E) команда «ввести солевых». (F) команда для запуска сеанса. (G) начала стимуляции. Рисунок 5 : Сохранение сессии, когда перестает стимуляцииПосле окончания стимуляции ЦТД устройство автоматически полномочия от и стимуляция прекращается, сохранение сессии. Рисунок 6 : Будильник предупреждение экран(A) высокое сопротивление. (B) сигнализация предупреждения: «отрегулировать крышку и придать дополнительный солевых». Рисунок 7 : Выключить экран, если сессии должен быть остановлен во время стимуляцииЕсли сессии должен быть остановлен во время стимуляции, Центральная кнопка может быть нажата в течение нескольких секунд, затем нажав выключить кнопку и сообщение, которое появится «Закрыли»?. Рисунок 8 : Типичные кривые текущей интенсивности по сравнению с свяжитесь сопротивление во время сеанса ЦТДПример текущей интенсивности и контакт импеданс кривых (здоровый субъект). Интенсивность тока (mA): красная линия. Сопротивление (kΩ): голубой линии. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы посмотреть большую версию этой фигуры. Рисунок 9 : Контакт сопротивлениеСреднее контактное сопротивление – здоровых испытуемых и активных ЦТД фибромиалгии пациентов (n = 416). Рисунок 10 : Результаты побочных эффектовСравнение между группами участников: здоровых испытуемых (HS), активные ЦТД фибромиалгии пациентов (FM активных) и Шам ЦТД фибромиалгии пациентов (FM Шам). Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы посмотреть большую версию этой фигуры.

Discussion

Устройство представлено адекватной пользовательский интерфейс через LCD (жидкокристаллический дисплей) и была удобной и простой в использовании. Наше оборудование на дому ЦТД, оказался подходит для длительного использования, поскольку присоединение был выше, чем 90% даже, когда участники были проинструктированы выполнять 60 сессий на дому. Это позволяет воспроизводимости исследований условий13,21 , необходимых для идеализации и уверенность в исследованиях с этим устройством.

Это сложно поддерживать присоединение, когда исследования включает в себя сессий подряд без интервалы по выходным. Этот факт является одной из гипотез, поднятые обосновать, почему здоровых участников была несколько ниже присоединения чем фибромиалгии пациентов. Кроме того логическое обоснование объяснить текущие результаты могут быть, что пациенты с хронической болью имеют возможность боли как мотиватор, который не встречается в здоровых испытуемых.

Использование на дому ЦТД позволяет участникам выбрать какое время суток получить лечение, поэтому размещения пациентов графики. Кроме того другие протоколы исследований, сравнивая разные времена ЦТД приложения может быть разработана с использованием этого устройства, ссылок на другие области исследования, такие как хронобиологии боли, например. Кроме того устройство оказались безопасными для использования не в реальном времени надзор сессий за счет своей системы безопасности. Устройство может быть предварительно настроенных для интервала между сессий, продолжительность стимуляции, интенсивности, максимальное сопротивление, количество курсов и активные или фиктивности стимуляции, предопределенные программистом. Таким образом это можно запрограммировать для повседневного использования 20 мин с минимальным интервалом в 12 часов между сессиями (или другие конфигурации). Таким образом исследователи могут контролировать соблюдение, используя информацию, сохраненную в программное обеспечение устройства. Таким образом наши результаты показали, что возможности устройства обеспечивают надежность и воспроизводимость стимуляции, который является решающим фактором в развитии клинических испытаний.

Электрод кожи Контактное сопротивление является важной переменной для обеспечения безопасности ЦТД использовать16,21. Высокое сопротивление могут быть связаны с плохой сцепления между электродом и кожи или сухости электрода Губка. Эти ситуации могут увеличить плотность тока и привести к кожи поражения22. В нашем исследовании использование 6 мл физиологического раствора было достаточно для обеспечения низкой Контактное сопротивление и была адекватной и аналогичные в обеих группах.

Неблагоприятные последствия производства нашего устройства не отличаются от тех, кто в амбулаторных использования. Таким образом наши дому ЦТД напоминает традиционное оборудование, и это возможно, надежным и безопасным для использования дома в последовательных сессий для долгосрочной терапии, позволяя возможность запуска более обширные клинические испытания с больших образцов.

Disclosures

The authors have nothing to disclose.

Acknowledgements

Авторы хотели бы поблагодарить сотрудников кафедры биомедицинской инженерии на HCPA за их помощь и поддержку. Благодарности Мариу Эуженио Saretta Poglia, Франсиско Mauro и Касия Garzela для фотографии и съемки и Emillie Пиньейру и Ketlin Баззо за их участие в видео и фотографии. Мы также благодарим УНИАН das Américas факультет, который предоставляет место для записи видео. Это исследование было поддержано грантов и материальную поддержку от следующих бразильских учреждений: Комитет по развитию высшего образования персонала (накидки), Национальный совет научно-технологического развития (CNPq), аспирантура в области медицинских наук в школе медицины из федерального университета Риу-Гранди-делать Сул, аспирантов исследовательская группа в клинической больнице де-де-Порту-Алегри – FIPE HCPA и FINEP (исследования в биомедицинской инженерии) – 02/2013: 04.13.0465.00.

Materials

Fisiologic solution 0.9% Eurofarma Sterile and pyrogenic solution, trilaminated packaging, 500 mL, transparent, two equal nozzles for the introdution of the equipment and the needle, protective sealing, registration at the ministery of health – 1.0043.1047.004-6
Vegetable sponge Scotch-Brite 3M Vegetable sponge cloth, package with a unit of 18×22 cm. The vegetable cloth is a composite material of regenerated cellulose, cotton, dimethyl benzylammonium chloride and magnesium chloride (fungicidal substance). It has great absorption power of liquids in general. Available in colors: blue, pink and yellow.
Serynge Advantine 10 mL Plastic Serynge
Electrodes Three layers electrode: Flexible Vinyl material, conductive rubber and vegetal sponge 
Cap Neoprene of 4 mm thickness – Manufactured by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre
tDCS device Manucfated by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre
DOWNLOAD MATERIALS LIST

References

  1. Brunoni, A. R., et al. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. British Journal of Psychiatry. 10, 1-10 (2016).
  2. Brunoni, A. R., et al. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. New England Journal of Medicine. 376, 2523-2533 (2017).
  3. Boggio, P. S., Zaghi, S., Lopes, M., Fregni, F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. European Journal of Neurology. 15, 1124-1130 (2008).
  4. Fenton, B. W., Palmieri, P. A., Boggio, P., Fanning, J., Fregni, F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimulation. 2, 103-107 (2009).
  5. Fregni, F., et al. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 122, 197-209 (2006).
  6. Fregni, F., et al. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis and Rheumatism. 54, 3988-3998 (2006).
  7. Valle, A., et al. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham- controlled longitudinal clinical trial. Journal of pain management. 2, 353-361 (2009).
  8. Lindenberg, R., et al. Structural integrity of corticospinal motor fibers predicts motor impairment in chronic stroke. Neurology. 74, 280-287 (2010).
  9. Valiengo, L. C. L., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression: results from a randomised, sham-controlled, double-blinded trial. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry. , jnnp-2016-314075 (2016).
  10. DaSilva, A. F., Volz, M. S., Bikson, M., Fregni, F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. Journal of Visualized Experiments. , e2744 (2011).
  11. Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 19, 824-831 (2016).
  12. Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
  13. Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, 26 (2015).
  14. Nitsche, M. A., et al. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimulation. 1, 206-223 (2008).
  15. Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, (2015).
  16. Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). Journal of Visualized Experiments. , e53542 (2015).
  17. Lefaucheur, J. P., et al. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clinical Neurophysiology. 128, 56-92 (2017).
  18. O’Neill, F., Sacco, P., Nurmikko, T. Evaluation of a home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) treatment device for chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 16, 186 (2015).
  19. Antal, A., Kincses, T. Z., Nitsche, M. A., Paulus, W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 41, 1802-1807 (2003).
  20. Halko, M., Eldaief, M., Pascual-Leone, A. Noninvasive brain stimulation in the study of the human visual system. Glaucoma. 22, 39-51 (2013).
  21. Bikson, M., Datta, A., Elwassif, M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clinical Neurophysiology. 120, 1033-1034 (2009).
  22. Minhas, P., et al. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. Journal of Neuroscience Methods. 190, 188-197 (2010).

Tags

Home-based TDCSTranscranial Direct Current StimulationDevice DevelopmentUpdated ProtocolHealthy SubjectsFibromyalgia PatientsPortable DeviceSafety FeaturesElectrode PlacementNeoprene CapSaline SolutionStimulation ParametersSham Stimulation

Play Video
PDF
DOI
DOWNLOAD MATERIALS LIST
Cite This Article
Carvalho, F., Brietzke, A. P., Gasparin, A., dos Santos, F. P., Vercelino, R., Ballester, R. F., Sanches, P. R. S., da Silva Jr, D. P., Torres, I. L. S., Fregni, F., Caumo, W. Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation Device Development: An Updated Protocol Used at Home in Healthy Subjects and Fibromyalgia Patients. J. Vis. Exp. (137), e57614, doi:10.3791/57614 (2018).
Download Citation
Reprints and Permissions

View Video

✖

To prove you're not a robot, please enter the text in the image below

CAPTCHA Image
Play CAPTCHA Audio
Refresh Image