経頭蓋直通のホームベースの現在刺激デバイスの開発: 更新されたプロトコルで使用される自宅健康者と線維筋痛患者

本研究は、HCPA で倫理委員会で承認され、すべての被験者から文書による同意を得られました。健常者と線維筋痛患者のサンプルと研究の詳細は、図 1にあります。 1. 参加者募集と選考 募集 資格を評価し、機密の医療情報 (精神医学の歴史、通常タバコの使用、薬物乱用とアルコール除外基準として使用) を要求するために電話を介してスクリーニング アンケートを行います。 ホームベースの Tdc の参加者の適性を評価するためにスクリーニング基準を実施します。 次の包含/除外基準を使用します。 健常者 (HS): 右利きと 18 〜 40 年間高齢者は、高等教育を完了している健康な男性と女性ボランティアが含まれます。 線維筋痛 (FM) 患者のため: 米国リウマチ学会の基準、読み書き、女性に基づいており、18 〜 60 歳歳線維筋痛の診断の患者を含んで。 TDCS 使用の禁忌を除外する: 脳外科、腫瘍、脳梗塞、頭蓋内の金属、妊娠中または授乳中の注入の歴史。 受信セッションを規定の 80% 未満の被験者を除外します。 2. 提案機器 注: 研究室の痛みと神経との提携で病院・ デ ・ Clínicas ・ デ ・ ポルト ・ アレグレで医用生体工学部門は、ホームベースの tDCS を開発しました。他の人の助けを借りず電極の正しい配置の難しさを解決するために Tdc のデバイスといくつかのアセンブリに 2 つの電極の使用を可能にするキャップを作りました。 tDCS デバイス注: デバイスが 110 mm × 75 mm の寸法と重量 165 g. 使用中の消費は 20 mA と 10 μ A スタンドでとすることができますのみの研究者によってプログラムします。 デバイスのパラメーターを設定: 刺激セッション、2 つの連続したセッション、電流の強さ、刺激の期間、現在の上昇と下降の時間の最小間隔および刺激モードの固定数: アクティブまたは偽。 キャップ/シリコン プローブ/電極注: キャップの素材はネオプレン、刺激部位に固定するスポンジを保つ、頭皮にスポンジとの接触を容易にします。キャップはキャップは刺激中は移動しませんを確保するあごについている Velcro ストラップ。 キャップの正しい寸法を選択します。キャップで刺激部位に固定するスポンジを保つ、頭皮にスポンジとの接触を容易にできるように、3 つのサイズ: 小 (38 cm × 55 cm)、媒体 (39 × 57.5 cm) と大 (40 cm × 59 cm)。 参加者にキャップを置くとメジャー/マーク選択された地域。 参加者の cap を削除し、目的の場所にキャップをドリルします。電極をアタッチおよびシリコーン カニューレを接続、食塩水の注射器。野菜スポンジとシリコン カニューレ (図 2) に接続する金属片被覆 35 cm2導電性ゴム電極から電極を形成します。 プロトコル 参加者のためのプロトコルを定義します。健常者、anodal 刺激で使用左一次運動野 (M1) とし, 刺激対側眼窩領域 (図 3 a)、2 の上の 10 の連続したセッションの合計の 20 分の mA。 患者のためのプロトコルを定義します。線維筋痛患者、左背外側前頭前野 (DLPFC) (図 3 b)、2 で anodal 刺激を使用 5 日連続で (月曜 ~ 金曜) 60 セッションの合計の 30 分の mA。2 つの治療 (アクティブまたは偽 tDCS) の 1 つに FM 患者をランダムに。データ収集に関与していない研究者はランダム化を行い Randomization.com を受けるコンピューター プログラムを使用します。注: アクティブな刺激の中には 20 のランプアップ時間ゼロから 2 に移動する現在の s ママとランプダウン時間も所要時間は 20 2 から現在の s 刺激を終了するゼロに mA。このように、現在の唐突な中断とスポットや目眩、電気・磁気刺激19,20として知られている、光のスポットの可視化から参加者を受けない。偽アプリケーションしますが、し、同じ立ち上げ、ランプダウン時間 3 つの瞬間: の中間 (15 分) に、初めに、(30 分) では、セッションの終わりに刺激を受け取っている関係者を説得します。 3. ベースライン プロトコル訪問 – tDCS トレーニング 各参加者のための材料を準備: ネオプレン キャップ、tDCS デバイス、バッテリー充電器、2 つの電極、電極に接続されている 2 シリコーン カニューレが含まれている場合、追加の生理食塩水の注射器 2 本と 10 mL の生理食塩水の注射器 20ソリューション、およびその他の生理食塩液のボトル 1 本。 参加者にトレーニング セッションを開催して、デバイスと自己刺激の管理のステップバイ ステップのプロセスの詳細について知らせます。参加者も自宅 Tdc の使用に関する教育ビデオを見てください。 トレーニング セッション Contraindicates tDCS 使用任意の損傷か何かの皮膚を検査します。 鏡の前で参加者を置き、研究のプロトコルに従って、刺激する領域を明らかにするために自分の髪を分離します。 クリーム、汚れやグリースを削除する皮膚の表面をきれいにします。 眉の間フロントの縫い目で頭にキャップを置きます。キャップは、どちらもタイトも緩いが快適になることです。 電極ケーブルをデバイスに接続し、機器の電源を。 スクリーンのシーケンス デバイスをオンにし、最初の画面が表示されます: 最初の画面 (図 4 a)。 数秒待ってから、2 番目の画面が表示されます: バッテリーの状態 (図 4 b)。日付と時刻 (図 4) で、シーケンスの 3 番目の画面が表示されます。 次の画面は、キャップを着用するコマンドは、プッシュ キャップはよく後中央のボタン (図 4) を確保しました。 生理食塩水を注入するコマンドを待ちます。ゆっくりと各電極の 6 mL を使用して既に接続済みのシリンジを使用して電極を生理食塩水を供給していることを確認します。(図 4E) 生理食塩水を注射した後、中央のボタンを押します。 6 番目の画面は、セッションを開始するコマンドです。参加者は刺激 (図 4 階) を開始するときにセンター ボタンを押す必要があります。 7 番目の画面では、刺激の始まりを示していますと表示を参照してください: セッションの持続時間、バッテリの充電および 2 行。上の線は、(I) 強さを示しています、一番下の行は、抵抗 (R) (図 4) を示しています。注: 強度 2 に到達するまで徐々 に mA (または別の定義された強度)。抵抗する必要がありますこの行 (5 kΩ) の中間に達する約と捜査官が欲しい最大インピー ダンス制限にデバイスを構成できます。 20 分前後、刺激の終了を待つ (または他の規定の時間) tDCS デバイス電源オフと刺激が止むと、デバイス ソフトウェア (図 5) にセッション データを保存します。注: デバイスは、セッションごとに、日と刺激の刺激、抵抗および合計の持続期間の時間を記録します。 安全機能 忍容性を定義します。刺激を開始した後、参加者を刺激する快適さに尋ねます。参加者は、不快感を報告する場合これらの効果を減少または 1.0 に現在の強度を減らすに生理食塩液をスポンジを濡れている mA (または別の定義された強度)。 高抵抗値を監視します。抵抗が高すぎる場合 (図 6 a)、デバイスがアラーム警告が発行されます:”キャップを調整して余分な生理食塩水を注入”(図 6 b)。この時点で、頭に電極を調整し、10 mL を超えないようにしようとしているいくつかのより食塩水を注入します。高インピー ダンスは、接触不良、生理食塩水または電流が 10% 以上変更されたときの少量がある場合に発生します。 必要な場合は、セッションを停止します。中央のボタンは、ほんの数秒、その後メッセージ「シャット ダウン?」オフ ボタンのスイッチが表示されますを押すと続く (図 7) に押される必要があります。 24 時間でのセッションを繰り返してはいけない。刺激セッション続いた総時間の 50% 未満が、同じ日にセッションを繰り返すことは不可能です。ただし、セッションでは、全体の時間の 50% 以上が持続した場合それほど同じ日に刺激を複製できる最初のセッションは、有効なものと見なされます。 バッテリーを充電します。デバイスには、充電式は、9 ボルトの電池が含まれています。バッテリーは 50%、それを充電する必要は。このため、刺激セッション中にバッテリーを充電することが可能ではないため電極ケーブルを外し、充電器のケーブルでそれを交換する必要が。 4. ホームベース tDCS セッション セッションは中断されませんし、処理を停止することを避けるために彼または彼女の日の静かな瞬間を選択する参加者に指示します。参加者の活動研究プロトコルに従ってする必要があり、すべてのセッションに対して同じである必要があります。 悪影響を与える TDCS ホーム セッション後すぐに副作用日記を正しく記入する参加者に指示します。FM 患者は、(セッション) の前に pre を記入しポスト セッションの直後に痛みのレベルを推定も指示されました。 チームの可用性 参加者に書面と連絡先電話番号のすべての情報を与えます。参加者の疑問またはデバイスを使用していくつかの問題がある場合、彼らはいつでもチーム メンバーに連絡することができるはずですので、この数は 24 時間利用可能になりません。 一日のおおよその時間、参加者を求めるセッションが行われます。したがって、チーム メンバーは潜在的な需要を認識する必要があります。注: プロトコルの終了後参加者が最終的な評価を行う、tDCS デバイスと副作用日記を返しています。 アクセス ソフトウェア情報 治療の最後に記録されている情報にアクセスします。これを行うには、ソフトウェアに保存されている情報を抽出するのにコンピューターとケーブルを使用します。このデータは、実行されたすべてのセッションを表示、使用電流の強さの値と各セッションの接触インピー ダンスを示します。参加者には、この情報 (図 8) へのアクセスがありません。