基于 fNIRS 研究不同类型运动对右半球损伤患者上肢功能恢复的影响

本研究为单盲随机对照试验，经中国康复研究中心伦理委员会 （CRRC-IEC-RF-SC-005-01） 批准，并在中国临床试验注册中心 （MR-11-23-023832） 注册。 1. 参与者 根据现有文献21，以实验组和对照组治疗 4 周后报道的 Fugl-Meyer 评估上肢 （FMA-UE） 评分为标准，计算样本量。当估计效应量为 0.28、检验水平 （α） 为 0.05、Z 值的双侧分布和功效 0.8 时，计算的样本量为 28。假设 dropout 率为 10%，最终必要的样本量为 32。 从中国康复研究中心职业治疗科招募患者。根据以下纳入标准选择患者： 首次发作右半球损伤 （RHD） 的诊断;3 个月内起效时间;年龄在 18 至 75 岁之间;简易精神状态检查 （MMSE） 评分22> 20;Brunnstrom I 期或 II 期23 用于上肢和手部;和右撇子。 排除有明显抑郁、焦虑或并发严重躯体疾病的患者和不配合训练的患者。 仅包括在研究前签署知情同意书的参与者。招募流程图如图 1 所示。 2. 随机化和分配 将符合实验标准的患者随机分配到实验组 （EG） 和对照组 （CG）。指派一名不参与受试者评估或选择的治疗师使用计算机上的随机数据生成器 （https://www.randomizer.org/） 执行随机化程序。 3. 干预 给两组进行常规药物治疗和常规康复治疗。每天给所有患者 20 分钟的功能性职业治疗 （FOT） 和 10 分钟不同类型的上肢锻炼（EG 进行主动辅助运动，CG 进行被动运动），每天总共 30 分钟，每周 5 天，持续 4 周。为确保干预的一致性，请选择一名治疗师来执行所有干预，并为该治疗师提供研究前培训。 功能性职业疗法 （FOT）：注意：患者使用受影响手指的掌指关节和指间关节进行由健康一侧的手套驱动的手指抓握动作。让治疗师被动地移动患肢的肩膀、肘部、手腕、拇指和手指约 1 分钟。 被动运动后，指导患者使用健侧肢体和手驱动患肢和手进行活动，例如推动泡沫轴、举起木钉、举起小木棍和握球。根据患者的情况，每次训练选择 2 到 3 项活动。 辅助主动运动 （AAM）为将要训练的手部选择康复训练设备。该设备旨在帮助患者进行被动或主动运动。选择 Smart Mirror Mode 并将 Time 设置为 10 分钟。询问患者的感受，并根据患者的经验和容忍度从 1-10 级中进行选择。然后点击 Start 开始 按钮。 当未受影响的手进行自愿抓握时，指导患者观察运动并尝试在手套的帮助下用受影响的手抓握（图2A）。 由于健侧手是自愿张开的，因此指导患者观察运动，并尝试在手套的帮助下张开患手的手指（图2B）注意： 当未受影响的手抓握时，未受影响的手套上的传感器无法检测到阻塞的光信号，未受影响的一侧的手套将被触发抓握。当健患手套张开时，健患手套上的传感器会检测到光信号，并触发健患手套上的手套张开。 循环重复上述过程 10 分钟，之后设备将自动结束训练过程。 被动运动 （PM）让患者使用相同的设备进行被动抓握和手部张开。将相应的手套戴在患手上。选择 被动模式，将 时间 设置为 10 分钟，根据患者的感觉将强度从 1-10 级调整，然后单击 开始 按钮。 指导患者保持放松，并在手套的帮助下闭合和打开受影响的手（图 2C）。让患者继续 10 分钟，之后设备将自动结束训练。 4. 评估 让另一位治疗师进行临床评估，而不是对小组作业视而不见。让这位治疗师对每位患者进行评估两次：一次在干预前，一次在干预 4 周后立即。收集患者基本信息，包括年龄、性别和受伤类型。 使用上肢 Fugl-Meyer 评估 （FMA-UE） 评估干预前后的上肢运动功能24。此外，使用 FMA （FMA-WH） 的手腕组件来评估患者的手部功能。 使用改良的 Barthel 指数 （MBI） 25 评估进行日常活动的能力。 使用 fNIRS 监测被动运动任务期间初级运动区域的激活。 功能性近红外光谱数据采集获得研究型近红外脑功能成像系统，用于收集 fNIRS 数据。这种系统使用三种波长的近红外光（780、805 和 830 nm）来监测氧合血红蛋白 （Δ[Oxy-Hb]）和脱氧血红蛋白 （Δ[Deoxy-Hb]）浓度和总血红蛋白浓度 （Δ[Hb]）的变化;其采样率为 13 Hz。 按照国际 10-20 系统，在双侧初级运动皮层（M1）上放置 4 个光源发射器和 4 个探测器，共 20 个通道。具体位置见 图 3 。 任务程序如步骤 4.1.6.2-4.1.6.9 所述，在模块化范式（休息 [15 s] – 任务 [30 s] – 休息 [15 s]）中连续 5 次试验进行 fNIRS 评估（见图 4）。 打开 fNIRS 计算机界面并输入患者的基本信息。然后，选择 2X4（R）、2X4（L） 的光电排列方式。选择 15-30-15 任务范例，并将评估时间设置为 5。 根据光电的布局，将近红外系统设备放置在患者身上。调整发射器和检测器的位置，小心去除毛发，使光灯与头皮紧密接触。调整完成后，单击 OK 按钮。 进入系统自动信号调整界面，点击 Standby，调整所有通道显示绿色（信号良好）。 将手套戴在患者患手上。选择 Passive Exercise 模式。由于训练频率会随力量而变化，因此在测试期间为每个科目选择平均力量，即 5 档。 点击 Start 开始 fNIRS 计算机界面上的按钮。分 3 个阶段执行任务。测量 15 秒的初始静止阶段，从 15 秒到 0 秒倒计时。在这个过程中，指导病人安静地坐在椅子上，保持静止，尽量不要想其他事情，让大脑处于放松的状态。 当时间倒计时到 0 秒时，单击手持设备的 开始 按钮。患者受影响的手将在手套的帮助下开始被动抓握和张开动作。此时，计算机将从 30 秒开始倒计时，这是被动运动的持续时间。当倒计时达到 0 秒时，点击手持设备的 Stop 按钮结束锻炼。抓取和打开的频率由设备设置;在 30 秒的任务中，将完成 3 次抓握和打开的 3 次循环。 如前所述开始另一个 15 秒的休息时间。此间隔过后，第一个 rest-task-rest 测试结束。 重复上述 rest-task-rest 测试 5 次，然后结束 fNIRS 测试。 近红外数据分析：对于此分析，请使用安装在 fNIRS 系统中的数据分析软件，如下所述。 消除所有通道中由严重运动伪影和丢弃的数据引起的异常值数据。注意：执行此协议时，消除了 EG 中的 1 个异常值、CG 中的 1 个异常值和 CG 中的 2 个数据丢失情况。 丢弃任何具有明显运动伪影的通道。 分别对左右声道（每侧 10 个声道）进行叠加平均。 使用带通滤波器 （0.01-0.08 Hz） 去除信号中具有明显周期性波动的噪声分量，包括机械噪声和生理噪声。必须消除的生理噪声类型包括心率（约 1 Hz）、呼吸（约 0.2-0.3 Hz）、迈耶波（约 0.1 Hz）和极低频率的生理波动（<0.01 Hz）。 以实验任务开始前后的 15 s 为基线，取一个块（休息 [15 s]-任务 [30 s]-休息 [15 s]）为测试单元。叠加 5 个块并取平均值。 使用 Savitzky-Golay 方法进行平滑。将平滑点数设置为 5，将平滑次数数设置为 126。 预处理后，计算积分和质心值。 使用 Shapiro-Wilk 检验 （Shapiro-Wilk， SW） 检验两组干预前后质心值的正态性、积分值及其差异;如果得到的 P 值为 >0.05，则考虑正态分布的数据。 使用独立样本 t 检验比较干预前后两组之间的数据。使用配对样本 t 检验比较干预前后两组内的质心值和积分值。 5. 统计 使用 SPSS 进行统计分析。 使用 SW 检验检验数据的正态性。 使用 Fisher 精确检验或独立样本 t 检验比较每组中患者的一般数据。 使用重复方差分析比较组间和组内的行为数据，并将其描述为平均值±标准差。