fNIRSに基づく右半球損傷患者の上肢機能回復に対するさまざまな種類の運動の影響の調査

この研究は単盲検無作為化比較試験であり、中国リハビリテーション研究センターの倫理委員会 (CRRC-IEC-RF-SC-005-01) によって承認され、中国臨床試験登録簿 (MR-11-23-023832) に登録されました。 1. 参加者 既存の文献21 に基づいて、実験群と 4 週間の治療後の対照群の報告された Fugl-Meyer 評価上肢 (FMA-UE) スコアを標準として使用して、サンプル サイズを計算します。推定効果サイズが0.28、テスト水準(α)が0.05、Z値の両側分布、検出力が0.8の場合、計算されるサンプルサイズは28です。ドロップアウト率を 10% と仮定すると、最終的に必要なサンプル サイズは 32 です。 中国リハビリテーション研究センターの作業療法部門から患者を募集します。次の選択基準に従って患者を選択します: 最初に発症した右半球損傷 (RHD) の診断。3ヶ月以内の発症時間;18歳から75歳までの年齢。Mini-Mental State Examination(MMSE)スコア22>20;BrunnstromステージIまたはII上肢と手のステージII23 。そして右利き。 明らかなうつ病、不安神経症、または重篤な身体疾患を併発している患者、およびトレーニングに協力しなかった患者は除外されました。 研究前にインフォームドコンセントフォームに署名した参加者のみを含めます。採用フローチャートを 図1に示します。 2. ランダム化と割り当て 実験基準を満たす患者を実験群 (EG) と対照群 (CG) に無作為に割り当てます。被験者の評価や選択に関与していないセラピストを、コンピューター上のランダムデータジェネレーターを使用して無作為化手順を実行するように割り当てます(https://www.randomizer.org/)。 3. 介入 両方のグループに従来の薬物療法と従来のリハビリテーションを与えます。すべての患者に、毎日 20 分間の機能的作業療法 (FOT) と 10 分間のさまざまな種類の上肢運動 (EG は能動的補助運動、CG は受動的運動) を毎日 30 分間、週 5 日、4 週間実施します。介入の一貫性を確保するために、すべての介入を実行するセラピストを1人選択し、そのセラピストに事前研究トレーニングを提供します。 機能的作業療法(FOT):注:患者は、影響を受けた指の中手指節関節と指節間関節を使用して、健康な側の手袋によって駆動される指をつかむ動きを行います。セラピストに、患肢の肩、肘、手首、親指、指を受動的に動かしてもらい、約1分間。 受動的な動きの後、患者に、影響を受けていない手足と手を使用して患肢と手を動かし、フォームローラーを押す、木製のペグを持ち上げる、小さな木製の棒を持ち上げる、ボールを保持するなどの活動を行うように指示します。各トレーニングセッションで、患者様の状態に応じて2〜3つのアクティビティをお選びください。 アシステッド・アクティブ・ムーブメント(AAM)トレーニングする手のリハビリテーショントレーニングデバイスを選択します。このデバイスは、患者が受動的または能動的な動きを行うのを助けるように設計されています。 [スマートミラーモード ]を選択し、[ 時間 ]を 10分に設定します。患者に自分の気持ちを尋ね、患者の経験と耐性に応じてレベル 1〜10 から選択します。次に、[ スタート ]ボタンをクリックします。 影響を受けていない手が自発的につかむため、患者に動きを観察し、手袋の助けを借りて影響を受けた手でつかむように指示します(図2A)。 影響を受けていない手が自発的に開かれるにつれて、動きを観察し、手袋の助けを借りて影響を受けた手の指を開こうとするように患者に指示します(図2B)注意: 影響を受けていない手が握ると、影響を受けていない手袋のセンサーは遮断された光信号を検出できず、影響を受けていない側の手袋がつかむようにトリガーされます。影響を受けていない手が開くと、影響を受けていない手袋のセンサーが光信号を検出し、影響を受けていない手の手袋を開くトリガーになります。 上記のプロセスを周期的に10分間繰り返すと、機器はトレーニングプロセスを自動的に終了します。 パッシブムーブメント(PM)患者に同じデバイスを使用して、受動的な把持と手の開きを行ってもらいます。対応する手袋を患部の手に置きます。パッシブモードを選択し、時間を10分に設定し、患者の感覚に応じて強度をレベル1〜10に調整してから、[開始]ボタンをクリックします。 患者にリラックスしたままで、手袋の助けを借りて患部の手を開閉するように指示します(図2C)。患者に10分間続けてもらった後、デバイスは自動的にトレーニングを終了します。 4. 評価 グループの割り当てを知らされていない別のセラピストによって実施される臨床評価を持ってもらってください。このセラピストに、各患者を2回評価してもらいます:1回は介入前、もう1回は4週間の介入直後です。年齢、性別、怪我の種類など、基本的な患者情報を収集します。 上肢のFugl-Meyer Assessment(FMA-UE)24を使用して、介入前後の上肢運動機能を評価します。さらに、FMA (FMA-WH) の手首と手のコンポーネントを使用して、患者の手の機能を評価します。 修正バーセル指数(MBI)25を使用して日常活動を行う能力を評価します。 fNIRSを使用して、受動的な運動課題中の一次運動野の活性化を監視します。 機能的近赤外分光データ取得fNIRSデータを収集するための研究型近赤外脳機能イメージングシステムを入手する。このようなシステムは、3つの波長の近赤外光(780、805、および830 nm)を使用して、オキシヘモグロビン(Δ[Oxy-Hb])とデオキシヘモグロビン(Δ[Deoxy-Hb])の濃度、および総ヘモグロビン濃度(Δ[Hb])の変化を監視します。そのサンプリングレートは13Hzです。 国際的な10-20システムに従って、4つの光源エミッターと4つの検出器を両側の一次運動皮質(M1)に配置し、合計20のチャネルを配置します。特定の位置については、 図 3 を参照してください。 タスク手順ステップ 4.1.6.2-4.1.6.9 で説明されているように、モジュラー パラダイム (rest [15 s]-task [30 s]-rest [15 s]) で 5 回連続した試行で fNIRS 評価を実施します ( 図 4 を参照)。 fNIRSコンピュータインターフェースを開き、患者の基本情報を入力します。次に、オプトロードアレンジ メント2X4(R)、2X4(L)を選択します。 15-30-15 タスク パラダイムを選択し、評価時間を 5 に設定します。 近赤外線システム装置を、オプトのレイアウトに従って患者に装着します。エミッターと検出器の位置を調整し、オプトードが頭皮に密着するように慎重に毛を取り除きます。調整が完了したら、[ OK ]ボタンをクリックします。 システムの自動信号調整インターフェースに移動し、[ スタンバイ]をクリックして、すべてのチャネルを緑色(良好な信号)を表示するように調整します。 手袋を患者の患部の手に置きます。 パッシブエクササイズ モードを選択します。トレーニングの頻度は強度によって変化するため、テスト中は各被験者の平均強度、つまり 5 つのギアを選択します。 fNIRSコンピュータインターフェースの [スタート ]ボタンをクリックします。3つのフェーズでタスクを実行します。15秒から0秒までカウントダウンしながら、15秒の初期休息相を測定します。このプロセスでは、脳がリラックスした状態になるように、患者に静かに椅子に座り、じっとしていて、他のことを考えないようにするように指示します。 時間が0秒までカウントダウンしたら、ハンドデバイスの スタート ボタンをクリックします。患者の患部の手は、手袋の助けを借りて受動的に握り始め、動きを開きます。このとき、コンピューターは受動的な動きの持続時間である30秒からカウントダウンを開始します。カウントダウンが0秒に達したら、ハンドデバイスの [停止 ]ボタンをクリックしてエクササイズを終了します。握ったり開いたりする頻度は、デバイスによって設定されます。30秒のタスク中に3回の把持と開放のサイクルが3回完了します。 前に説明したように、さらに15秒の休息期間を開始します。この間隔が経過すると、最初の rest-task-rest テストは終了します。 上記の rest-task-rest テストを 5 回繰り返してから、fNIRS テストを終了します。 近赤外線データ解析:この解析には、以下で説明するように、fNIRSシステムにインストールされているデータ解析ソフトウェアを使用します。 すべてのチャネルで重大なモーション アーティファクトによって引き起こされた外れ値データと、ドロップされたデータを排除します。注:このプロトコルを実行した場合、EGの1つの外れ値、CGの1つの外れ値、およびCGのドロップデータの2つのケースが排除されました。 明らかなモーションアーティファクトのあるチャネルは破棄します。 左右のチャンネル(片側10チャンネル)のオーバーレイ平均化を別々に行います。 バンドパスフィルター(0.01〜0.08 Hz)を使用して、機械的ノイズや生理学的ノイズなど、信号に明らかな周期的な変動があるノイズ成分を除去します。除去する必要がある生理学的ノイズの種類には、心拍数(約1 Hz)、呼吸(約0.2〜0.3 Hz)、メイヤー波(約0.1 Hz)、および非常に低い周波数の生理学的変動(<0.01 Hz)が含まれます。 実験課題の開始前後の15秒をベースラインとし、ブロック(rest [15 s]-task [30 s]-rest [15 s])を試験単位とします。5つのブロックを重ね合わせ、平均を取ります。 スムージングにはSavitzky-Golay法を使用します。スムージング ポイントの数を 5 に、スムージング回数を 126 に設定します。 前処理後、整数値と重心値を計算します。 Shapiro-Wilk 検定 (Shapiro-Wilk, SW) を使用して、重心値、積分値、および 2 つのグループへの介入前後のそれらの差の正規性を検定します。結果の P 値が >0.05 の場合、データが正規分布していると考えてください。 独立群のt検定を使用して、介入前後の2つのグループ間のデータを比較します。対応のあるサンプルの t 検定を使用して、介入の前後の 2 つのグループ内の重心値と積分値を比較します。 5. 統計学 統計分析にはSPSSを使用します。 SW検定を使用してデータの正規性を検定します。 フィッシャーの正確確率検定または独立標本のt検定を使用して、各グループの患者の一般データを比較します。 行動データは、反復分散分析を使用してグループ間およびグループ内で比較され、平均±標準偏差として説明されました。