Summary

O dispositivo NeuroStar TMS: Conduzindo a FDA Aprovado protocolo para o tratamento da depressão

Published: November 12, 2010
doi:

Summary

Neste artigo, vamos examinar a metodologia e considerações relevantes para o protocolo de tratamento aprovado pela FDA depressão usando o dispositivo Neuronetics NeuroStar TMS.

Abstract

O Neuronetics NeuroStar Estimulação Magnética Transcraniana System (TMS) é uma classe II de dispositivos médicos que produz breve duração, campos magnéticos pulsantes. Estes campos alternando rapidamente induzir correntes elétricas no interior localizada, regiões-alvo do córtex que estão associados a várias alterações fisiológicas e funcionais do cérebro. 1,2,3

Em 2007, O'Reardon et al., Utilizando o dispositivo NeuroStar, publicou os resultados de um patrocínio da indústria, em vários locais, randomizado, sham-estimulação controlada ensaio clínico em que 301 pacientes com depressão maior, que já havia falhado em responder a pelo menos um ensaio tratamento adequado antidepressivo, sofreu tanto TMS ativa ou simulada sobre o córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo (CPFDL). Os pacientes, que estavam sem medicação no momento do estudo, receberam TMS cinco vezes por semana, durante 4-6 semanas. 4

Os resultados demonstraram que uma sub-população de pacientes (aqueles que foram relativamente menos resistentes à medicação, tendo falhado não mais de dois ensaios farmacológicos boa) mostraram uma melhoria estatisticamente significativa na Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), a Avaliação da Depressão de Hamilton escala (HAMD), e várias medidas de outro resultado. Em outubro de 2008, apoiada por esses e outros resultados semelhantes 5,6,7, Neuronetics obteve a primeira e única Food and Drug Administration aprovação (FDA) para o tratamento clínico de uma forma específica de medicamentos depressão refratária utilizando um dispositivo de Terapia TMS ( a aprovação do FDA K061053).

Neste artigo, vamos explorar o especificado FDA aprovou NeuroStar protocolo de tratamento da depressão (a ser administrado apenas sob prescrição médica e por uma profissão médica licenciados em qualquer um ou em ambulatório).

Protocol

1) Preparação Para começar, inicie o sistema NeuroStar, log in, e realizar o teste da bobina automatizado. Em seguida, acessar o prontuário do paciente apropriado da lista disponível (todos os pacientes tratados com o sistema NeuroStar estiver conectado ao computador central) Finalmente, garantir que as configurações cadeira não são restritivas e levante o braço da cadeira para tornar mais fácil para o paciente a entrar e sentar-se. 2) de estar e Alinhamento do paciente Quando o paciente chega assento, ele / ela confortavelmente na cadeira. Certifique-se que tanto o paciente quanto o técnico de tampões para os ouvidos de inserção. Usando a fita adesiva, fixe a correia de posicionamento da cabeça apenas acima das sobrancelhas do paciente. Certifique-se o ponto central está localizado acima do násio. Reclinar a cadeira e ajustar o apoio de cabeça, conforme necessário. Levemente fixar a alça de cabeça de cima para o velcro acima násio do paciente. Ativar o laser e garantir que ele corta násio do paciente. Peça ao indivíduo para olhar para um ponto na parede e ajustar a barra A / P até que fique nivelado com o globo ocular. Certifique-se o paciente está completamente centrado e usar o velcro para fixar o lado tiras posicionamento da cabeça para a cadeira de tratamento. Levemente envolver o bloco cabeça lado para garantir a estabilidade do crânio durante a determinação do limiar do motor. Finalmente, registro a cabeça configurações de suporte do sistema usando a interface de tela sensível ao toque. 3) Determine Limiar Motor Para determinar o limiar motor, move a bobina para baixo a cabeça de tal forma que a bobina está no vértice e na guia Senstar está alinhado acima da parte superior da orelha do paciente. Mover o A / P bar frente até que ele se alinha com o lado da bobina. Alinhe a linha central da bobina com a marca de 0 graus no indicador de ângulo da bobina e voltar a barra de A / P. Depois que o contato ea posição ter sido estabelecida, pergunte o assunto para aprovar a posição caroneiro: braço flexionado em 90 graus no cotovelo, punho realizada livremente, fora polegar estendido. Começar a estimulação e se concentrar em qualquer movimento do polegar. Aumentar gradualmente o nível de MT 0,68-1,10 até polegar ou concordantes movimento do dedo é visto. Uma vez que o movimento é estabelecida, começar a procura pelo hotspot motor. Mova a bobina em torno de uma grade como padrão, ajustar o nível de MT, conforme necessário. Continue esta pesquisa até encontrar um local e definição do nível de energia que provoca contrações musculares exatamente 5 polegar de 10 pulsos consecutivos. Uma vez que o hotspot do motor foi determinada, mova o A / P bar frente até que, mais uma vez, alinha com o lado da bobina. Use a interface touch screen para gravar a um ângulo Coil / P, posição, posição SOA, e nível de potência. Finalmente, pressione o botão MT Found. Agora estamos prontos para o tratamento. 4) O tratamento do paciente Para começar, mova a bobina de 5,5 centímetros para o local anterior MT. Este será o local de tratamento. Garantir a bobina está fazendo contato com a cabeça do paciente e pedir que o paciente permaneça ainda para a duração do tratamento. Os parâmetros de tratamento são pré-carregados no dispositivo. Estimulação serão gerados no limiar motor 120% com uma seqüência de pulsos de 10 Hz durante 4 segundos, seguido por um período de 26 segundo quieto. Tratamento irá durar um total de 37,5 minutos este é um total de 3.000 pulsos. Pressione o botão Confirmar seqüência de pulsos, em seguida, pressione o botão Start. Durante o tratamento, permanecer na sala com o paciente e verificar periodicamente para garantir a bobina está fazendo contato com o paciente. Após a seqüência de pulsos é concluída, move a bobina para cima e para longe da cabeça do paciente e afastar-se do lado pad apoio de cabeça. Elevar o encosto da cadeira e levante o braço da cadeira. Auxiliar o paciente como ele / ela se levanta. Remover tampões para os ouvidos e tocar o botão Sair para terminar a sessão de tratamento. 5) Resultados Representante TMS é tipicamente aplicado diariamente por um período de 4-6 semanas. Dados recentes sugerem alguns pacientes podem ser propensos à recaída sintomática após 4-6 meses. 8 Se isso ocorrer, os praticantes podem querer considerar sessões de manutenção para prolongar a efeito. Este tratamento tem sido eficaz em aproximadamente 60% dos pacientes tratados.

Discussion

Ao considerar TMS como uma intervenção potencial terapêutico para a depressão, é importante reconhecer o FDA aprovou o protocolo é altamente especificado. Para ser concreto, a aprovação da FDA está limitada a 10 Hz suprathreshold estimulação aplicada diariamente por 4-6 semanas o uso do dispositivo NeuroStar sobre pacientes que não conseguiram atingir melhora satisfatória de um, mas não mais do que um, adequada antidepressivo ensaios de medicamentos durante o depressivo atual episódio. Neste ponto, a utilização de qualquer padrão de estimulação alternativa, curso de tempo alternativo, dispositivo alternativo, ou população de pacientes alternativo é considerado off-label.

Como resultados continuam a ser gerados em apoio da eficácia da TMS tratamento 5,6,7, novos dados está revelando a possibilidade de recaída sintomática que ocorre 4-6 meses após a interrupção do tratamento. A partir desta publicação, não existem protocolos de manutenção aprovado. Portanto, as questões relativas tratamento adicional e / ou manutenção efeitos devem ser considerados e monitorados de perto pelos praticantes individuais.

Disclosures

The authors have nothing to disclose.

Materials

Material Name Type Company Catalogue Number Comment
Neuronetics Neurostar TMS Device        
SenStar Treatment Link        
Ear Plugs        
Head Pad Sanitary Sheets        
Alignment Head Strap        
Motor Threshold Arm Position Pad        

References

  1. Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. . Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. , (2002).
  2. Walsh, V., Pascual-Leone, A. . Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. , (2005).
  3. Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. , .
  4. O’Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
  5. George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
  6. Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
  7. Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
  8. Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).

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Cite This Article
Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).

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