この記事では、我々はNeuronetics NeuroStar TMSデバイスを使用してFDA承認されたうつ病の治療プロトコルに関連する方法論と考慮事項を検討する。
Neuronetics NeuroStar経頭蓋磁気刺激(TMS)システムが短期間に生成するクラスII医療機器であり、磁場をパルス。これらの急速に交互のフィールドは様々な生理的および機能的な脳の変化に関連付けられている大脳皮質のローカライズされた、対象地域内で電気電流を誘発する。1,2,3
2007年に、O'Reardon ら 、これまででへの応答に失敗していた大うつ病の患者301人、業界主催の、マルチサイト、無作為、偽刺激対照臨床試験の結果を発表し、NeuroStar装置を利用している少なくとも一つの適切な抗うつ薬治療の臨床試験は、左背外側前頭前野(DLPFC)上のアクティブまたは偽TMSのいずれかを受けた。調査の時点で薬剤フリーであった患者は、4〜6週間にわたって週に5回TMSを受けた。4
結果は、患者の亜集団は、(薬に比較的少ない耐性であった人々、つ以上の良好な薬理学的試験ではない失敗したこと)モンゴメリー- Asberg抑うつ尺度(MADRS)、ハミルトンうつ病評価に関する統計的に有意な改善を示したことが明らかにスケール(HAMD)、および他の様々なアウトカム指標。 2008年10月には、これらおよび他の同様の結果が5,6,7でサポートされている、Neuroneticsは(TMSの治療装置を使用して薬物治療が難治性うつ病の特定の形態の臨床治療のための最初で唯一の食品医薬品局(FDA)の承認を得FDAの承認K061053)。
本稿では、(どちらか、または外来での唯一の処方箋のもと、ライセンスを取得した医療従事者によって投与すること)指定されたFDA承認NeuroStarうつ病の治療のプロトコールを検討します。
うつ病のための潜在的な治療的介入としてTMSを検討する際に、それがFDA承認されたプロトコルが高度に指定されて認識することが重要です。具体的には、FDAの承認は、10 Hzの閾値上刺激に制限されているものから満足のいく改善を達成するために失敗した患者に基づいNeuroStarのデバイスを使用して4-6週間は毎日適用されるが、現在の抑うつの間に1つしか、十分な抗うつ薬の臨床試験エピソード。この時点で、任意の代替刺激パターン、別の時間の経過、代替デバイス、または別の患者集団の使用率は適応外とみなされます。
結果は、TMS治療5,6,7の有効性をサポートするために生成され続けるように、新しいデータは、治療中止後4-6ヶ月に発生する症状の再発の可能性を明らかにしている。この出版物のように、承認されたメンテナンスプロトコルはありません。個々の専門家によってそのため、追加の治療および/または効果の維持管理に関する問題を考慮する必要がありますし、厳重に監視。
The authors have nothing to disclose.
Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
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Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
SenStar Treatment Link | ||||
Ear Plugs | ||||
Head Pad Sanitary Sheets | ||||
Alignment Head Strap | ||||
Motor Threshold Arm Position Pad |