En este artículo, analizamos la metodología y las consideraciones relacionadas con el protocolo aprobado por la FDA con el tratamiento de la depresión Neuronetics NeuroStar dispositivo TMS.
El Neuronetics NeuroStar estimulación magnética transcraneal (TMS) es un dispositivo médico de clase II que produce breve duración, campos magnéticos pulsados. Estos campos alternando rápidamente inducir corrientes eléctricas en regiones localizadas, específicas de la corteza que se asocian con diversos cambios fisiológicos y funcionales del cerebro. 1,2,3
En 2007, O'Reardon et al., Utilizando el dispositivo NeuroStar, publicó los resultados de una patrocinados por la industria, multicéntrico, aleatorizado, la estimulación simulada ensayo clínico controlado en el que 301 pacientes con depresión mayor, que previamente no habían logrado responder en por lo menos un tratamiento adecuado el tratamiento con antidepresivos, fueron sometidos a EMT activa o simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (córtex prefrontal dorsolateral). Los pacientes, que fueron sin medicación en el momento del estudio, recibieron TMS cinco veces por semana durante 4-6 semanas. 4
Los resultados demostraron que una sub-población de pacientes (aquellos que eran relativamente menos resistentes a la medicación, al no haber no más de dos buenos ensayos farmacológicos) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la Valoración de Depresión de Hamilton Scale (HAMD), y varias otras medidas de resultado. En octubre de 2008, con el apoyo de estos y otros resultados similares 5,6,7, Neuronetics obtenido la Administración de Alimentos y Medicamentos de la primera y única (FDA) la aprobación para el tratamiento clínico de una forma específica de medicamentos depresión resistente con un dispositivo de terapia de TMS ( aprobación de la FDA K061053).
En este trabajo, vamos a explorar las especificadas por la FDA aprobó el protocolo NeuroStar tratamiento de la depresión (para ser administrado solamente bajo prescripción y por una profesión médica con licencia, ya sea en una o en ambulatorio).
Al considerar la TMS como una potencial intervención terapéutica para la depresión, es importante reconocer que la FDA aprobó el protocolo es muy específico. Para ser concretos, la aprobación de la FDA se limita a 10 Hz por encima del umbral de estimulación aplicada diariamente durante 4-6 semanas utilizando el dispositivo NeuroStar a los pacientes que han fracasado en lograr una mejoría satisfactoria de uno, pero no más de una, las pruebas suficientes medicamentos antidepresivos durante la depresión actual episodio. En este punto, la utilización de cualquier patrón de estimulación alternativa, por supuesto horaria diferente, dispositivo alternativo, o población de pacientes alternativa se considera fuera de la etiqueta.
Como resultados se continúan generando en apoyo de la eficacia de la EMT tratamiento 5,6,7, nuevos datos revelan la posibilidad de recaída sintomática ocurre 4-6 meses después de la interrupción del tratamiento. A partir de esta publicación, no existen protocolos de mantenimiento aprobado. Por lo tanto, las cuestiones relativas a un tratamiento adicional y / o mantenimiento efecto deben ser considerados y monitoreados de cerca por los profesionales individuales.
The authors have nothing to disclose.
Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
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Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
SenStar Treatment Link | ||||
Ear Plugs | ||||
Head Pad Sanitary Sheets | ||||
Alignment Head Strap | ||||
Motor Threshold Arm Position Pad |