NeuroStar TMS的设备进行美国FDA批准用于治疗抑郁症的议定书“
Summary
在这篇文章中，我们研究的方法和注意事项使用Neuronetics NeuroStar TMS设备FDA批准的治疗抑郁症的协议有关。
Abstract
Neuronetics NeuroStar经颅磁刺激（TMS）系统是一个II类医疗器械生产短时间的脉冲磁场。这些领域迅速交替诱导本地化，目标区域的各种生理和脑功能变化相关的皮质内的电流。 1,2,3
O'Reardon 等人，利用NeuroStar设备，在2007年，出版业界赞助，多点，随机，假刺激对照的临床试验，其中301例严重抑郁症，以前没有作出回应，以在结果至少有一个适当的抗抑郁药治疗试验，经历了左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的活动或伪TMS。患者，在药物研究的时间，收到TMS超过4-6周，每周5次。
结果表明，患者（谁是对药物的抗药性相对较少，不超过两个良好的药理试验失败）的一个亚群表现出显着改善蒙哥马利Asberg抑郁量表（MADRS），汉密尔顿抑郁量表（HAMD），及其他各种成果的措施。 2008年10月，这些和其他类似的结果5,6,7的支持，Neuronetics获得的第一个也是唯一的食品和药物管理局（FDA）批准用于临床的药物难治性抑郁症的具体形式使用TMS治疗仪治疗（ FDA批准K061053）。
在本文中，我们将探索指定的美国FDA批准NeuroStar抑郁症的治疗协议（只有持牌医学界根据处方和管理一个或门诊）。
Protocol
1）准备首先，启动NeuroStar系统，登录，并执行自动化线圈测试。 其次，从可用列表中（使用的NeuroStar系统处理所有的病人都到中央电脑记录）访问合适的病人档案最后，确保椅子的设置是没有限制的，抬椅子的扶手上，很容易让病人进入，坐下。 2）座位和对齐病人当病人到达时，座椅他/她在椅子上舒适。 确保病人和技术员插入耳塞。 使用胶条，将磁头定位表带只以上病人的眉毛。确保中央点是位于鼻根以上。 斜倚在椅子上，需要调整头部支持。 轻轻将头顶部带魔术贴上述患者的鼻根。 激活的激光，并确保其平分病人的鼻根。 问这个问题，盯着墙壁上的点和调整的A / P酒吧，直到它与眼球的水平。 确保患者完全居中和使用魔术贴，以确保端头定位带治疗椅。 轻轻从事侧头垫，以确保在运动阈值测定颅稳定。 最后，记录的头部支撑系统设置，使用触摸屏界面。 3）确定运动阈值要确定电机的门槛，移动线圈病人的头部线圈是在顶点和盛士达“选项卡是上面的耳朵的顶部对齐。 向前移动的A / P栏，直到它与线圈的一侧对齐。 中心线对准线圈与线圈上的角指示器0度的标志和回迁的A / P酒吧。 一旦接触和位置已经确定，要求主题制定搭车位置：手臂弯曲90度，在肘部，握拳举行松散，拇指向外延伸。 开始任何拇指运动的刺激和重点。 直到拇指或一致的手指运动被视为逐步提高水平从0.68至1.10吨。 一旦建立了运动，开始寻找电机的热点。移动线圈围绕在一个网格状花纹，需要调整的MT水平。继续搜索，直到找到一个位置和功率级设置，连续10个脉冲，引出了整整5拇指抽动。 一旦电机热点已经确定，将A / P的酒吧，直到它再次与线圈的一侧对齐。 使用触摸屏界面，记录A / P的位置，线圈的角度，SOA的位置，和功率水平。 最后，按找到吨按钮。我们现在正准备接受治疗。 4）病人的治疗首先，移动线圈5.5厘米，前MT的位置。这将是治疗的位置。 确保线圈是接触病人的头部，并要求病人在治疗期间仍然保持。 治疗参数预装到设备。 120％运动阈值与10赫兹的脉冲序列为4秒，一个26秒的平静期，会产生刺激。治疗将持续共37.5分钟，这是一个共3000脉冲。 按确认脉冲序列“按钮，然后按”开始“按钮。 在治疗期间，仍然在与病人的房间，并定期检查，以确保线圈是与病人接触。 脉冲序列完成后，将线圈和远离病人的头部和搬走的端头支垫。 提高椅背和提高椅子的手臂。 他/她站起来，协助病人。 取出耳塞，触摸“登出”按钮来结束疗程。 5）代表性的成果 TMS是通常每天4-6周的时间。最近的数据表明4-6个月后，部分患者可容易出现症状复发8，如果发生这种情况，医生可能要考虑维护会延长效果。这种治疗方法已经在治疗的患者约60％的有效。
Discussion
当考虑TMS作为一个潜在的治疗抑郁症的干预，重要的是要认识到美国FDA批准的协议是高度指定。要具体，FDA的批准是有限的10赫兹阈上刺激，每天申请4-6周都未能实现从一个令人满意的改善患者使用后NeuroStar设备，但不超过一个，足够在当前抑郁的抗抑郁药物试验插曲。在这一点上，利用任何备用的刺激模式，备用日久，备用设备，或替代患者人群被认为是关闭标签。
由于业绩继续支持的TMS的治疗5,6,7效果产生，新的数据揭示症状发生4-6个月，停止治疗后的复发的可能性。本出版物中，有没有经批准的维修协议。因此，额外的治疗和/或保养效果有关的问题必须加以考虑，并密切监察个体从业者。
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Materials
| Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
|---|---|---|---|---|
| Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
| SenStar Treatment Link | ||||
| Ear Plugs | ||||
| Head Pad Sanitary Sheets | ||||
| Alignment Head Strap | ||||
| Motor Threshold Arm Position Pad |
References
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Cite This Article
Horvath, J. C., Mathews, J., Demitrack, M. A., Pascual-Leone, A. The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression. J. Vis. Exp. (45), e2345, doi:10.3791/2345 (2010).