O dispositivo NeuroStar TMS: Conduzindo a FDA Aprovado protocolo para o tratamento da depressão
Summary
Neste artigo, vamos examinar a metodologia e considerações relevantes para o protocolo de tratamento aprovado pela FDA depressão usando o dispositivo Neuronetics NeuroStar TMS.
Abstract
O Neuronetics NeuroStar Estimulação Magnética Transcraniana System (TMS) é uma classe II de dispositivos médicos que produz breve duração, campos magnéticos pulsantes. Estes campos alternando rapidamente induzir correntes elétricas no interior localizada, regiões-alvo do córtex que estão associados a várias alterações fisiológicas e funcionais do cérebro. 1,2,3
Em 2007, O'Reardon et al., Utilizando o dispositivo NeuroStar, publicou os resultados de um patrocínio da indústria, em vários locais, randomizado, sham-estimulação controlada ensaio clínico em que 301 pacientes com depressão maior, que já havia falhado em responder a pelo menos um ensaio tratamento adequado antidepressivo, sofreu tanto TMS ativa ou simulada sobre o córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo (CPFDL). Os pacientes, que estavam sem medicação no momento do estudo, receberam TMS cinco vezes por semana, durante 4-6 semanas. 4
Os resultados demonstraram que uma sub-população de pacientes (aqueles que foram relativamente menos resistentes à medicação, tendo falhado não mais de dois ensaios farmacológicos boa) mostraram uma melhoria estatisticamente significativa na Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), a Avaliação da Depressão de Hamilton escala (HAMD), e várias medidas de outro resultado. Em outubro de 2008, apoiada por esses e outros resultados semelhantes 5,6,7, Neuronetics obteve a primeira e única Food and Drug Administration aprovação (FDA) para o tratamento clínico de uma forma específica de medicamentos depressão refratária utilizando um dispositivo de Terapia TMS ( a aprovação do FDA K061053).
Neste artigo, vamos explorar o especificado FDA aprovou NeuroStar protocolo de tratamento da depressão (a ser administrado apenas sob prescrição médica e por uma profissão médica licenciados em qualquer um ou em ambulatório).
Protocol
Discussion
Ao considerar TMS como uma intervenção potencial terapêutico para a depressão, é importante reconhecer o FDA aprovou o protocolo é altamente especificado. Para ser concreto, a aprovação da FDA está limitada a 10 Hz suprathreshold estimulação aplicada diariamente por 4-6 semanas o uso do dispositivo NeuroStar sobre pacientes que não conseguiram atingir melhora satisfatória de um, mas não mais do que um, adequada antidepressivo ensaios de medicamentos durante o depressivo atual episódio. Neste ponto, a utilização de qualquer padrão de estimulação alternativa, curso de tempo alternativo, dispositivo alternativo, ou população de pacientes alternativo é considerado off-label.
Como resultados continuam a ser gerados em apoio da eficácia da TMS tratamento 5,6,7, novos dados está revelando a possibilidade de recaída sintomática que ocorre 4-6 meses após a interrupção do tratamento. A partir desta publicação, não existem protocolos de manutenção aprovado. Portanto, as questões relativas tratamento adicional e / ou manutenção efeitos devem ser considerados e monitorados de perto pelos praticantes individuais.
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Materials
| Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
|---|---|---|---|---|
| Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
| SenStar Treatment Link | ||||
| Ear Plugs | ||||
| Head Pad Sanitary Sheets | ||||
| Alignment Head Strap | ||||
| Motor Threshold Arm Position Pad |
References
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