In questo articolo prendiamo in esame la metodologia e le considerazioni relative al protocollo di trattamento della depressione FDA ha approvato con il Neuronetics NeuroStar dispositivo TMS.
Il Neuronetics NeuroStar Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) System è un dispositivo medico di classe II che produce breve durata, campi magnetici pulsati. Questi campi alternarsi rapidamente indurre correnti elettriche all'interno localizzata, regioni oggetto della corteccia che sono associati a diversi cambiamenti fisiologici e funzionali del cervello. 1,2,3
Nel 2007, O'Reardon et al., Utilizzando il dispositivo NeuroStar, ha pubblicato i risultati di un settore sponsorizzato, multisito, randomizzato, sham-stimolazione studio clinico controllato in cui 301 pazienti con depressione maggiore, che in precedenza aveva fallito a rispondere ad almeno uno studio adeguato trattamento antidepressivo, sono stati sottoposti sia TMS attiva o falsa sulla sinistra della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I pazienti, che erano senza farmaci al momento dello studio, ha ricevuto TMS cinque volte alla settimana per 4-6 settimane 4.
I risultati hanno dimostrato che una sottopopolazione di pazienti (coloro che erano relativamente meno resistenti ai farmaci, non essendo riuscito non più di due buone prove farmacologiche) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo di Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), l'Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), e varie altre misure di esito. Nell'ottobre del 2008, sostenuta da questi e altri risultati simili 5,6,7, Neuronetics ottenuto l'Amministrazione prima e unica Food and Drug Administration (FDA) l'approvazione per il trattamento clinico di una specifica forma di depressione refrattaria ai farmaci utilizzando un dispositivo TMS Terapia ( Approvazione FDA K061053).
In questo articolo, esploreremo specificato FDA ha approvato NeuroStar protocollo di trattamento della depressione (per essere somministrato solo sotto prescrizione medica e da una professione medica in licenza sia un in-o ambulatoriale).
Quando si considera TMS come intervento potenziale terapeutico per la depressione, è importante riconoscere la FDA ha approvato il protocollo è altamente specifica. Per essere concreto, l'approvazione della FDA è limitato a 10 Hz stimolazione suprathreshold applicata ogni giorno per 4-6 settimane di utilizzare il dispositivo NeuroStar su pazienti che non sono riusciti a raggiungere un miglioramento soddisfacente da uno, ma non più di uno, adeguati studi farmaci antidepressivi durante la depressione in corso episodio. A questo punto, l'utilizzo di qualsiasi modello di stimolazione alternativa, naturalmente orario alternativo, dispositivo alternativo, o popolazione di pazienti alternativo è considerato off-label.
I risultati continuano ad essere generati a sostegno dell'efficacia del trattamento TMS 5,6,7, nuovi dati rivela la possibilità di recidiva sintomatica si verifica 4-6 mesi dopo la cessazione del trattamento. A partire da questa pubblicazione, non ci sono protocolli di manutenzione approvata. Pertanto, le questioni concernenti il trattamento aggiuntivo e / o manutenzione effetto deve essere considerato e controllato da vicino da singoli professionisti.
The authors have nothing to disclose.
Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
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Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
SenStar Treatment Link | ||||
Ear Plugs | ||||
Head Pad Sanitary Sheets | ||||
Alignment Head Strap | ||||
Motor Threshold Arm Position Pad |