De NeuroStar TMS-apparaat: Het uitvoeren van de FDA goedgekeurde protocol voor de behandeling van depressie
Summary
In dit artikel onderzoeken we de methodologie en de overwegingen die relevant zijn voor de FDA goedgekeurde behandeling van depressie protocol van het gebruik van de Neuronetics NeuroStar TMS-apparaat.
Abstract
De Neuronetics NeuroStar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) Systeem is een klasse II medisch apparaat dat korte duur produceert, gepulste magnetische velden. Deze snel wisselende velden veroorzaken elektrische stromen binnen gelokaliseerde, gerichte gebieden van de cortex die geassocieerd zijn met verschillende fysiologische en functionele veranderingen in de hersenen. 1,2,3
In 2007, O'Reardon et al.., Met behulp van de NeuroStar apparaat, de resultaten gepubliceerd van een industrie-gesponsorde, multisite, gerandomiseerde, sham-stimulatie gecontroleerde klinische studie waarbij 301 patiënten met een ernstige depressie, die eerder niet reageerden op bij ten minste een adequate antidepressieve onderzoek naar de behandeling onderging actief of sham TMS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De patiënten, die medicijnen-vrij waren op het moment van het onderzoek, kreeg TMS vijf keer per week gedurende 4-6 weken. 4
De resultaten toonden aan dat een sub-populatie van patiënten (degenen die relatief minder resistent tegen medicijnen, die niet niet meer dan twee goede farmacologische studies) een statistisch significante verbetering op de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), de Hamilton Depression Rating toonden Scale (HAMD), en diverse andere uitkomstmaten. In oktober 2008, gesteund door deze en andere gelijkaardige resultaten 5,6,7, Neuronetics behaalde de eerste en enige Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring voor de klinische behandeling van een specifieke vorm van medicatie-refractaire depressie door middel van een TMS-apparaat Therapie ( FDA-goedkeuring K061053).
In dit artikel zullen we de opgegeven FDA goedgekeurde NeuroStar behandeling van depressie protocol (te worden toegediend alleen op recept verkrijgbaar is en door een erkende medisch beroep in ofwel een in-of poliklinisch).
Protocol
Discussion
Bij het overwegen van TMS als een mogelijke therapeutische interventie voor depressie, is het belangrijk te erkennen dat FDA goedgekeurde protocol is zeer gespecificeerd. Om concreet, is goedkeuring van de FDA beperkt tot 10 Hz suprathreshold stimulatie toegepast per dag gedurende 4-6 weken gebruik van de NeuroStar apparaat op patiënten die niet tot bevredigende verbetering te bereiken van het ene, maar niet meer dan een, voldoende antidepressiva studies in de loop van de actuele depressieve episode. Op dit punt is het gebruik van een alternatieve stimulatie patroon, afwisselend tijdsverloop, ander apparaat, of alternatieve patiëntenpopulatie beschouwd als off-label.
Als resultaat nog steeds worden gegenereerd ter ondersteuning van de effectiviteit van TMS behandeling 5,6,7, is de nieuwe gegevens waaruit de mogelijkheid van symptomatische terugval voorkomende 4-6 maanden na staken van de behandeling. Met ingang van deze publicatie, zijn er geen goedgekeurde onderhoud protocollen. Daarom moet kwesties met betrekking tot aanvullende behandeling en / of het effect het onderhoud worden overwogen en de voet gevolgd door individuele beoefenaars.
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Materials
| Material Name | Type | Company | Catalogue Number | Comment |
|---|---|---|---|---|
| Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
| SenStar Treatment Link | ||||
| Ear Plugs | ||||
| Head Pad Sanitary Sheets | ||||
| Alignment Head Strap | ||||
| Motor Threshold Arm Position Pad |
References
- Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. . Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. , (2002).
- Walsh, V., Pascual-Leone, A. . Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. , (2005).
- Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. , .
- O’Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
- George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
- Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
- Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
- Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
