这份手稿提供了一个更新的远程监督协议, 使参与经颅直流刺激 (tDCS) 临床试验, 同时接受治疗会议从家里。该协议已成功地在两个多发性硬化和帕金森病患者试点。
远程监督的 tDCS (RS-tDCS) 协议通过引导和监测自我治理的 tDCS 治疗, 同时保持临床标准, 通过家庭参与。目前关于 tDCS 疗效的共识是, 需要多次治疗, 以观察有针对性的行为减少的症状负担。然而, 由于工作或家庭义务或有限的旅行能力, 病人每天前往诊所参加刺激疗程的要求对潜在的参与者来说是一个主要障碍。这项研究提出了一个协议, 直接克服这些障碍, 消除了需要前往诊所的日常会议。
这是一个更新的协议为远程监督自我治理的 tDCS 的日常治疗课程配对与一个程序的计算机认知训练, 用于临床试验。参加者只需两次就诊, 进行基线和学习结束访问。在基线时, 参与者接受了学习刺激设备和一台小型笔记本电脑的培训和提供。然后, 参与者在家里通过视频会议软件监控他们的刺激课程, 然后完成其余的活动。
参与者在刺激疗程中完成计算机化的认知补救, 这可能起到治疗作用, 或者作为其他计算机活动的 “占位符”。通过学习人员, 计算机能够进行 real-time 监控和远程控制。
评估可行性和耐受性的结果度量方法是借助屏幕上显示的可视化模拟比例远程管理的。在所有 RS-tDCS 会议结束后, 参加者返回诊所进行研究, 并返回所有学习设备。
结果支持 RS-tDCS 协议的安全性、可行性和可扩展性, 用于临床试验。在46患者中, 748 tDCS 疗程已经完成。本议定书是一个模型, 用于今后涉及 tDCS 的临床试验。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创脑刺激, 具有广泛的潜在的治疗用途。轻度电流 (通常≤2.5 mA) 是通过电极放置在头皮上, 通过改变神经元极化1来影响大脑活动。tDCS 在提高训练结果的努力中通常与康复策略配对。其他流行形式的调节, 如重复经颅磁刺激, 是用于类似的目的, 但缺乏 tDCS 的关键优势, 如其可移植性, 简单的适用性, 并相对便宜1,2.
累计临床福利需要多个 tDCS 会话1,3。行为的影响, 如减少疲劳或抑郁症状, 依赖于重复的, 连续的会话。例如, 在二十或更多的会话45之后, 研究只观察到这种治疗效果。
通常情况下, tDCS 是由训练有素的临床医生或研究人员, 熟悉设备的侧面和操作和刺激方法。这是昂贵的病人和临床医生作为重要的时间, 诊所的空间, 和旅行是必需的。为了解决日常、门诊 tDCS 的需要, 我们开发了远程监控 tDCS (RS-tDCS)6。该协议使 at-home tDCS 会议能够通过研究人员通过笔记本电脑提供的受控监督和指导来完成, 并且只需要参与者进行两次门诊访问 (基线和研究结束访问)。
选择这一方案的病人群体包括多发性硬化症 (MS) 和帕金森病 (PD) 的患者。这两种疾病都给病人造成了明显的缺陷, 例如患者的疲劳症状和 PD 患者的运动障碍. tDCS 提供了一个独特的机会, 以改善疲劳症状7和认知功能紊乱8, 9、10以及促进马达学习和控制11,12。本研究纳入了代表疾病严重程度的参与者, 并采取了 tDCS 所允许的步骤, 以适应其各自的残疾。
在这些人群中, 与 MS 或 PD 的人可能有明显的障碍, 以防止他们方便地到达诊所。运动障碍, 如禁闭轮椅或认知缺陷, 导致失去自主权, 可以限制其纳入临床试验或其他认知研究。此外, 家庭和专业义务减少了参加诊所的时间, 限制了仅限于诊所13的认知补救试验的可用性。这些病人的群体, 由于其不同的损害范围, 作为模型群体, 以测试的限制和可行性的 RS-tDCS。
RS-tDCS 协议标志着 tDCS 领域的一个重要步骤, 因为它研究了刺激的使用, 因为它将被管理在病人的护理在家里。该协议加强了招聘率, 试验完成率, 减轻病人负担, 并尽量减少临床成本。在此, 我们报告了该协议的具体细节, 以及在远程管理设备的可行性、安全性和耐受性方面的初步研究结果。
这项研究使用了 DLPFC 左阳极蒙太奇24, 但这可以很容易地互换的另一个蒙太奇和刺激的影响可能会相应改变。根据刺激的位置, 所经历的脑部效应和副作用可能会改变1。刺激类型, 如意欲抑制而不是刺激, 也会影响效果。同样, 与刺激配对的补救形式也可能影响研究的结果31。未来的实验需要进行不同的补救策略配对与 RS-tDCS, 以确定其具体影响。
虽然 RS-tDCS 协议的重点是提供 tDCS 的病人在他们的家园, 可能仍然有一个地方的刺激提供的临床设置。例如, 更复杂的蒙太奇 (如 HD tDCS 使用的那些) 在家里即使经过适当的培训32也可能不可行。RS-tDCS 协议提供了一个详细的程序, 以确保临床试验标准的治疗疗程和剂量控制, 同时提供刺激在家使用远程康复协议。均匀电极的制备和放置以及简化的程序, 包括采用简单的海绵电极技术, 确保参与者之间的一致性。RS-tDCS 协议允许由认知和身体受损的个人完成刺激疗程, 否则, 他们每天都会有很大的困难到达诊所。
所有的故障诊断都可以立即由与参加者在 at-home 刺激会议期间的现场视频会议的研究人员解决。在研究笔记本电脑出现故障的情况下, 简单地重新启动计算机可以解决技术问题。如果研究设备故障从膝上型电脑或 tDCS 设备不解决在技术支持以后, 则研究人员应该安排交付新, 适当地运作的设备。
该协议本质上依赖于 internet 访问, 这是该方法的最大限制。目前, 没有互联网的人不能参加任何使用 RS-tDCS 的试验。与我们的协议一起使用的互联网使我们的 RS-tDCS 协议中的远程监控得以实现。
RS-tDCS 仍然是 at-home 交付 tDCS33的少数公认和可行的协议之一。与该议定书一起完成的大量会议 (748 在一年中很少), 说明了该议定书的有效性, 因为其他中心报告了较小和缺乏动力的研究。RS-tDCS 协议已有效地提供 tDCS 直接给患者的广泛的残疾。通过使用 RS-tDCS 协议进行临床试验, 可以快速征聘和迅速完成试验。
RS-tDCS 协议是可其他神经系统的条件。正如这里所演示的, 我们已经将我们的协议推广到 PD, 并计划在其他情况下证明该协议的适用性。刺激参数和修复策略都可以根据具体的治疗结果进行调整。
The authors have nothing to disclose.
作者希望感谢纽约城市学院的合作者和 Soterix 医生对他们的帮助和支持。
tDCS Mini-CT device | Soterix | Provides direct current stimulation | |
EASYstrap with conducting cables | Soterix | Sponges attach to the strap and the strap lays on the head | |
EASYpad sponges | Soterix | Premoistened sponges with 5mL of saline. Snaps into electodes. | |
Stream laptop | Hewlett Packard | Used for videoconferencing and cognitive remediation. | |
Device Charger | Soterix | Recharges the Mini-CT. | |
TeamViewer Software | Teamviewer | Remote desktop software that enable remote control of participant's computers. | |
Vsee Software | VSee Lab, Inc. | Enables HIPAA compliant video-conferencing | |
Lumosity | Lumos Labs | Online platform used for cognitive remediation |