リモートでチャイルドの経頭蓋直通電流刺激: 安全性と忍容性に関する更新プログラム

すべてのプロシージャおよびデバイス プロトコルは被験者に対するストーニブ ルック大学とニューヨーク大学 Langone 医療センターで制度審査委員会によって承認されている。 1 です参加者募集、スクリーニング IRB からの紹介を通じて潜在的な参加者を募集承認研究医師。。 ベースライン調査 (補足のファイル 1 を参照してください) を参照してくださいする前に、基本的な資格を確認の事前審査を行い参加者に連絡します。 認知機能テストのリモート管理を介して 査定認知能力 (例えば 記号桁モダリティ テストまたは SDMT) 14。規範的な健康の 3 つの標準偏差よりも下のスコア意味研究プロトコルに準拠する認知能力に関する懸念のために彼らの年齢のグループでの参加者を除外します。 は、簡単に潜在的な参加者を評価する ' 電話での医療の歴史。包含と除外の条件を評価します。最近のコンセンサス安全紙 1 に基づいて除外基準が広いことができます。患者は 18 歳である必要がありますを含む包含の規準の次の部分を評価またはより古い、次: 理解と能力を十分な同意を与えるホーム設備を機器を格納し、RS tDCS セッションのためのクリアランスを実行すべては研究医師の手法を研究し、家庭でのインター ネット アクセスを安定した 。 注: は、研究医師は可能性があります潜在的な参加者をクリアできるように基準訪問のための十分な時間を割り当てます。少なくとも 3 時間は通常すべてのベースライン プロシージャ、アンケートを完了する必要が、これの現在のイテレーションにおける神経心理学的テスト研究プロトコル。 レート各患者 ' 病関連障害 (例えば、MS 患者のみの拡張障害の状態のスケール (EDSS) 15 スコア)。重度障害者 (例えば EDSS 6.5 以上の得点) 参加者は、医療のプロキシの助けを借りて毎日 tDCS セッションを完了します。医療プロキシが完了して、参加者を代表してより高度な歩行が必要なデバイスとヘッドス トラップの準備手順です。 シャム対照研究でアクティブまたは偽のいずれかの条件に参加者をランダムにブロックされた階層テーブルによって決定されます。テーブルでは、認知の機能に基づいて参加者と事前審査 16 中に収集された障害評価を層別化する。偽を使用して任意の研究する必要があります二重盲いて参加者の監督がない、非盲検研究技術者 ' s 毎日のセッション、条件を割り当てる参加者の研究機器の準備し、試験実施職員。 2。ベースライン調査訪問 神経心理学的評価および自己レポートのアンケート管理します。 選択関連の神経心理学的評価 (など多発性硬化症 (BICAMS) の 17、それぞれの患者の人口に基づく簡単な国際認知評価。対策を管理し、参加者の運動・認知能力を評価します。 管理患者に特定の症状に関連性の高い自己レポートのアンケート ' 病。たとえば、ユニファイド パーキンソン ' s 病評価スケール (UPDRS) 18 はパーキンソンを測定広く臨床的自己評価アンケート ' s 特定の症状。同様に、多発性硬化症神経心理学アンケート (MSNQ) が設計、特に多発性硬化症 19 、 患者の日常生活における神経心理学的能力を測定する検証 20. 普遍的な症状評価在庫 (など、Patient-Reported 成果測定情報システム (PROMIS) 21 と正と負の値に影響を与えるスケジュール (パナス) を管理 22) の患者集団の比較を許可する。 図 1 : 両方の研究で使用される anodal の DLPFC のモンタージュを残しました。 赤と青パッチがアノードを左・右のモデル化された表現, 頭皮上に配置します。 この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。 指示および鉄道の参加者 tDCS を自己管理する。 参加者に刺激を管理する全体のステップバイ ステップのプロセスの詳細に示す有益な tDCS トレーニング ビデオを表示します。 Ask 参加者からの指導でヘッドス トラップを準備する研究担当者です。ヘッドス トラップ電極位置刺激のセッションの期間中にはスポンジを保持しています。 ケーブル電極にある食塩液 5 mL をあらかじめ湿らせたスポンジを固定の参加者がある。 の鼻の橋をヘッドス トラップのフロントに頭骨マーカーを合わせて世話彼らの頭の上にヘッドス トラップを配置する参加者に指示します。 が持っている参加者、戻る、イニオン上、ヘッドス トラップの背面に置いたので頭の後部の端に向かってヘッドス トラップを引きます。背外側前頭前皮質 (DLPFC)、anodal tDCS モンタージュを左は使用される 23 , 24 , 25 , 26 , 27. 続行する前に、参加者が最適または中程度の連絡先品質に達していることを確認します 。 メモ: デバイスは動的に一貫性のあるアンペア数を提供する (皮膚と頭蓋骨のインピー ダンスを含む) anodal とし, 電極間の全抵抗経路に応じてその電圧を調整します。デバイスが接触の品質が悪い、または、インピー ダンスが高すぎる場合は刺激を解放するロックを解除します。 参加者が貧しいまたは中程度の連絡先品質のスポンジに生理食塩水を追加する、ヘッドス トラップ配置を調整、電極から髪をブラッシングなどの連絡先品質を改善する方法をお勧めします。参加者は、デバイスを見て、自分の連絡先品質を監視できます ' s インターフェイス画面。 参加者を評価する ' s 適性研究理解し、上手自宅プロシージャをレプリケートできるかどうかを決定する手順を完了します。 受講者が快適トールすることができるかどうかを判断する 90 秒持続忍容性試験率 2.0 mA 直流電流の。参加者検索彼らは 2.0 を扱うことができないかどうか mA 1.5 アンペア数を軽減する mA と 1.0 mA 必要と判断した場合。場合は耐え難い参加者検索 1.0 mA、彼らは研究から中止する必要があります。 、最初 tDCS セッションでクリニックを実施します。 質問の任意の痛み刺激、病気特定の苦痛、疲労、気分のために経験と同様、前の晩から睡眠時間を報告するための参加者、ヘッドス トラップを準備した後、刺激のセッションを開始する前にビジュアル アナログ スケールの助けを借りてセッションの前にします。 確認、連絡先の品質がまだ最適なまたは中程度。デバイスを提供する参加者を開始するためのコードのロックを解除 ' s 刺激セッション。 刺激を開始 (上記の詳細) を意図した 20 分間の刺激の許容量を提供しています。刺激 ' s 研究; が設定したパラメーターによりますここに記載したすべての研究、刺激の長さは 20 分です。参加者刺激中にアンペア数の中の刺激のターゲット許容量までランプ セッションの終了、セッションの初めの 1 分を受け取る必要があります参加者は偽の条件を無作為化すること、0 までスロープと最初の 30 秒間刺激を受け取っている関係者を説得するために、最後の 30 秒で mA。最初と最後の分は別として偽参加者 18 分の刺激を受け取るない。 参加者は、研究技術者からの指導で認知の修復を完了します。認知リハビリテーション研究の目的目標に応じて異なる修復戦略を交換する可能性があります。同様に、改善計画の長さを変更可能性があります 。 注: 刺激を停止できますが、いつでも押して " 0 " 0 まで立ち上げることにより刺激を中止してすぐに始まるデバイスの mA。研究技術者、7 の上 1-10 視覚的アナログ尺度ののどの痛みが報告されるとき、またはその他の緊急事態が発生した場合、セッション、最後の刺激を中止する参加者に指示します。 10 分後は参加者の刺激、痛みが発生しているかどうかお問い合わせください。その電極配置を決定するビデオ会議ソフトウェアを介して研究技術者モニター配置移動せず、刺激セッション中に許容されるまま。 追加 10 分、事前にプログラムされた tDCS デバイス電源を停止して刺激停止後は 。デバイスは、参加者刺激が終了したことを通知するビープ音です。参加者する必要があります偽の条件がある、デバイス現在のターゲット刺激の 30 秒を提供するために 20 分間セッションの最終的な分の間にもう一度ランプアップし、0 までランプの最後の 30 秒間に mA、セッションします。 求める参加者一度デバイス、病気特定の苦痛、疲労、気分の次のセッションのための彼らの痛みを報告すると同様より多くの有害事象のセッションのコースの間に経験されている可能性があります。 は、残り勉強会の標準化を目的として毎日の整合性を確保するため通常の時間を計画します。さらに PD 患者のセッション時間は、連携 PD 薬の彼らの最後の投与の 1-3 時間以内に起こる刺激 – 医師の研究承認決定時間ウィンドウが前に従い最大の利益を提供します。パーキンソン病の中で大きな改善を示す証拠 ' 認知とモーターの寸法の患者 (ユニファイド パーキンソンによって測定される ' s 病評価スケールまたは UPDRS) Tdc が参加者の中に配信されたとき ' " に " 薬の状態対。" オフ " 状態 11 の薬剤。 3。在宅 tDCS セッション 参加者が勉強会の前にコンピューターの準備を完了します。 参加者は、任意のそれ以上の研究のプロシージャの前に自分の家でインターネットに接続します。自宅で安定したインターネットなしの参加者は、研究のすべてのプロシージャから除外されます。 の参加者に接続 ' 参加者 29 と HIPAA 準拠のビデオ会議に従事しリモート デスクトップ ソフトウェア 28 を使って s コンピューター。 研究技術者管理研究結果の措置前記参加者報告量睡眠の彼らはデバイスによる以前の昼夜率痛み、病気特定の苦痛、疲労、および視覚の助けを借りて刺激セッションの前に気分を受信しました。アナログの体重計。前日に続き発生した可能性があります任意の有害事象を報告する参加者を求める ' s セッション (補足ファイル 2 と 3 を参照してください). 参加者を遠隔操作する刺激。 参加者は、事前に湿らせたスポンジを正面のヘッドス トラップの内側に電極に接続することによって、ヘッドス トラップを準備します。スポンジ電極は簡単に準備を最小限に抑えるヘッドス トラップにスナップします。 参加者は、研究技術者モニター配置として頭にヘッドス トラップを配置します。参加者は、デバイスによって、テストし、スポンジの配置と Tdc デバイスを用いてスポンジ彩度を評価する接触の品質を報告します。以前説明した、中等度および貧しい人々 の連絡先品質は追加食塩の追加やスポンジの配置の確認などの試験担当者からの提案による修正と。 口頭で参加者にデバイスのロックを解除する刺激コードの状態し、20 分間の刺激の管理を許可します。 医療プロキシ参加者 EDSS スコア 6.5 以上が必要、参加者の代わりに上記の手順を完了します。 参加者が 20 分間刺激期間中にコンピューターの認知の修復を完了します。修復には、具体的に作業メモリ システムを対象とする認知能力のトレーニング タスクが含まれています。私たちの前の文書の詳細に関する私たちの最初のパイロット研究 8 認知の結果。 彼らが経験する刺激の 10 分、任意の痛みを報告する参加者に尋ねる後。 参加者が後のセッションの手順を完了します。 参加者ヘッドス トラップと研究スポンジの dispose を脱いで。 レポートがセッション中に経験している可能性があります任意の有害事象もセッション後デバイス、病気特定の苦痛、疲労、気分のため苦痛に 質問参加者。強度と期間に発生したすべての有害事象を記録します。 次の日のセッションを計画します。 4。後刺激訪問 神経心理学的評価および自己レポートのアンケート管理します。 最終の最終的な刺激セッション後できるだけ早く訪問スケジュールします。 管理研究成果測定ベースラインの中に完了した訪問患者刺激 17 によって利益を経験したかどうかを評価するためにもう一度。 を取得しすべての研究機器を校正する。 シャムを割り当てられた参加者条件追加 10 アクティブなオープン ラベル、RS tDCS セッションを完了するためのオプションを提供します。このオープン ラベル研究期間は私たちの最初の tDCS の予備的研究としてモデル化 ^{6. 5。1 ヶ月フォロー アップ調査 を求める彼らはリモートでオンライン調査を求めてを完了する場合、永続化、刺激から受け取った利益を信じるかどうか、試験終了後一ヶ月参加者に手を差し伸べる。}