Il GUARDIANO atriale sinistra Appendage dispositivo di chiusura per la fibrillazione atriale

1. Il dispositivo METRONOTTE Il telaio è costruito METRONOTTE dispositivo di nitinol (una lega di nichel / titanio) ed è composto da 10 ancore di fissaggio attorno al perimetro del dispositivo che sono progettati per fissare il dispositivo nel LAA (Figura 1). Un tappo tessuto, costruito in tessuto polietilene tereftalato (PET) funge da 160-micron e impedisce emboli dannosa di uscire durante il processo di guarigione. Il dispositivo è disponibile in 5 diverse dimensioni: 21, 24, 27, 30, 33 mm, e la forma sagomata del dispositivo ospita la maggior parte anatomia LAA. Il sistema di accesso transettali METRONOTTE è disponibile negli stili curva doppia o singola (14 francese (F) Diametro esterno (OD) 4.7 mm), 12F diametro interno (ID)) con una lunghezza di 75 cm di lavoro (Figura 2). Il dispositivo è precaricato (vincolato) entro il catetere 12F. Nota: Il sistema di erogazione METRONOTTE è compatibile con tutte le 5 dimensioni dei dispositivi 12F (OD)(Figura 3). Procedura: 2. TEE-Based determinazione della dimensione METRONOTTE dispositivo Prima di iniziare la procedura, un ecocardiogramma transesofageo (TEE) viene eseguita per documentare l'assenza di trombi all'interno della LAA e di determinare il dispositivo appropriato METRONOTTE dimensionata per essere impiantato. La raccomandata rapporto internazionale normalizzato deve essere ≥ 1,5 per eseguire la procedura di impianto. Con il paziente in sedazione cosciente (ad esempio midazolam 2-5 mg), passare la sonda ad ultrasuoni nell'esofago. Confermare l'assenza di LA / LAA trombo. Valutare le seguenti caratteristiche: dimensioni LAA ostium e la forma, il numero di lobi, posizione, lunghezza di lavoro nel LAA, pettinate e le caratteristiche. Il massimo LAA dimensioni dell'ostio deve essere> 17 millimetri o <31 millimetri per ospitare dimensioni dei dispositivi disponibili guardiano. fare questo, misurare la ostio laa in almeno 4 visualizzazioni tee. prima di l'ostio a 0 gradi dalla coronaria sinistraarteria fino un punto 2 cm punta del limbus alto sinistra vena polmonare. poi 45, 90, e 135 cima della valvola mitrale (mv) annulus polmonare superiore (lupv) limbus. lunghezza approssimativa utilizzabile linea all'apice laa. il disponibile > 5. Implant parziale Recapture Se il dispositivo è troppo distale nel LAA, avanzare la punta della guaina di accesso / consegna gruppo catetere fino al dispositivo. Non unsnap. Tenendo la manopola di distribuzione con la mano destra, gentilmente avanzare la guaina / consegna gruppo catetere accesso sopra le spalle del dispositivo. Quindi, posizionare il pollice destro contro il mozzo di posizionamento del catetere per la stabilità. Continuare a far avanzare l'assemblea fino a, ma non oltre i tasselli di fissaggio. La resistenza si farà sentire come il crollo del dispositivo spalle. Quando la resistenza si fa sentire per la seconda volta che indica ancora il contatto, arrestare e stringere valvola emostatica. Sotto osservazione fluoroscopica, tirare indietro il dispositivo e la guaina di pochi millimetri. Una volta che il dispositivo è retratto, ridistribuirlo come prima. Verificare se i criteri di rilascio sono stati rispettati. Se i criteri di rilascio sono stati soddisfatti, rilasciare il dispositivo. 6. Impianto completo Recapture Se il dispositivo è stato posizionato troppo prossimale al ostium LAA o i criteri di rilascio dei dispositivi non sono soddisfatte, riprendere pienamente il dispositivo. Avanzare la punta del gruppo fino alla faccia del dispositivo. Anche in questo caso, non sganciare. Tenendo la manopola di distribuzione con la mano destra, gentilmente avanzare il gruppo sulle spalle del dispositivo. Posizionare il pollice destro contro il catetere per la stabilità. Continuare a far avanzare il gruppo fino dispositivo è completamente crollata e ripreso. Resistenza sarà percepita come il collasso del dispositivo spalle. Estrarre il dispositivo fino ai denti distali sono prossimale alla banda marker. Poi serrare la valvola emostatica. Pur mantenendo la posizione, sganciare il sistema di erogazione dalla guaina di accesso. Poi, lentamente rimuovere il sistema di erogazione. Inserire un codino catetere e / o otturatore per riposizionare guaina accesso in LAA se necessario. 7. Post-procedura Dopo posizionamento corretto device è stata confermata, rimuovere la guaina. Emostasi locale dovrebbe essere ottenuto. Seguendo la procedura, verificare la presenza di ematoma e / o sanguinamento a intervalli regolari, secondo le linee guida istituzionali. Il paziente deve essere monitorato intensamente. Pressione arteriosa continua, frequenza cardiaca, saturazione di O 2 deve essere misurato fino a quando il paziente è sveglio. Una volta che il paziente è sveglio, eseguire un esame neurologico. Il paziente deve essere monitorato per almeno 6 ore con la pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il paziente deve rimanere a 81 mg di aspirina e warfarin per un minimo di 45 giorni dopo la procedura di impianto (interna Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0). Il paziente deve essere somministrata la profilassi antibiotica per le linee guida dell'American Heart Association. NOTA: Procedura di eparina Post non è raccomandato. Il paziente può essere ricoverato in ospedale durante la notte e dimesso il giorno successivo. ATTE viene in genere eseguita prima di chiudereal. A 45 giorni, valutare il posizionamento del dispositivo METRONOTTE con TEE. Cessazione del warfarin è a discrezione del medico, se il LAA è chiuso completamente e trombo sul dispositivo è stato escluso. Se il flusso si nota intorno al dispositivo superiore a 5 mm, occorre tenere in considerazione per mantenere il paziente warfarin finché non è diminuita a meno di 5 mm. I pazienti che cessano warfarin dovrebbe iniziare 75 mg di clopidogrel e aspirina al giorno nei 6 mesi post-impianto e continuare ad assumere aspirina tutti i giorni a tempo indeterminato. Prescrivere la profilassi dell'endocardite appropriate per 6 mesi dopo l'impianto. Proseguendo la profilassi dell'endocardite oltre i 6 mesi è a discrezione del medico. 8. Esito / Rappresentante Risultati Il PROTECT AF-trial clinico è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia del l'impianto del dispositivo METRONOTTE a quella del trattamento con warfarin. 707 pazienti eleggibili sono stati randomizzati in unRapporto 2:1 a uno la chiusura percutanea del LAA, con conseguente sospensione di warfarin (intervento n = 463) o al trattamento con warfarin (controllo, n = 244). Come si vede nella figura 5, il principale tasso di eventi di efficacia (valutati da un endpoint primario composito di ictus, morte cardiovascolare, ed embolia sistemica) è stato confrontato in pazienti sottoposti a chiusura LAA con il dispositivo METRONOTTE (gruppo intervento) e pazienti sottoposti a terapia con warfarin (controllo gruppo). Il tasso di eventi primario di efficacia è stata del 3,0 per 100 paziente-anni (95% intervallo di credibilità [Cri] 1,9-4,5) nel gruppo di intervento e di 4,9 per 100 paziente-anni (2,8-7,1) nel gruppo di controllo. Il tasso di ictus ischemico è stato di 2,2 (1,2-3,5) nel gruppo di intervento e 1,6 (0,6-3,0) nel gruppo di controllo. Il cardiovascolari / inspiegabile tasso di mortalità è stato di 0,7 (0,2-1,5) nel gruppo di intervento e 2,7 (1,2-4,4) nel gruppo di controllo. Il tasso di ictus emorragico è stata di 0,1 (0,0-0,5) nel gruppo di intervento e 1.6 (0.6-3,1) nel gruppo di controllo. Il tasso di embolia sistemica è pari allo 0,3 (0,0-0,8) nel gruppo di intervento e 0 nel gruppo di controllo. Considerati nel loro insieme, ciò riflette una diminuzione del 38% in eventi cardiovascolari avversi che dimostrano che la chiusura LAA non è inferiore alla terapia con warfarin. Video 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V Figura 1. La periferica di guardiano. Il dispositivo METRONOTTE è una gabbia nitinol con una membrana di politetrafluoroetilene sulla superficie, e ancore di fissaggio attorno al perimetro Figura 2. System Access transettali. La guaina introduzione METRONOTTE è disponibile con curva doppia e singola per le diverse situazioni anatomiche. <p class = "jove_content"> Figura 3. Sistema di consegna guardiano. Il dispositivo METRONOTTE è vincolato all'interno del sistema di erogazione, che è compatibile con tutte le dimensioni dei dispositivi 5. Figura 4. Typing LAA. (A sinistra) Il Windsock Type LAA è un'anatomia in cui un lobo dominante di lunghezza sufficiente è la struttura primaria. (Center) Il ChickenWing Type LAA è un'anatomia cui caratteristica principale è una curva a gomito nel lobo dominante dell'anatomia LAA a una certa distanza dal ostio percepito LAA. (A destra) Il Broccoli Type LAA è un'anatomia la cui caratteristica principale è una LAA che ha limitato la lunghezza complessiva con caratteristiche interne più complesse. Figura 5. Curve di Kaplan-Meier di incidenza della STUdy endpoint di intervento e di gruppi di controllo. Rate ratio = RR. Probabilità di incidenza per i intention-to-treat sono indicati con il tempo calcolato come i giorni dalla randomizzazione per l'endpoint primario di efficacia (A), l'endpoint primario di sicurezza (b), tutti i tempi (C), e mortalità per qualsiasi causa (D ). Clicca qui per ingrandire la figura . Massimo LAA Ostium (mm) Dispositivo Dimensioni (mm) (Diametro compresso) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 Tabella 1. Determinazione corretta selezione del dispositivo. Il dispositivo sizing si basa sul diametro massimo LAA. Il massimo LAA dimensioni dell'ostio deve essere> 17 millimetri o <31 millimetri per ospitare dimensioni dei dispositivi disponibili. il disponibile >