Le GARDIEN de l'oreillette gauche Closure Device Appendage pour la fibrillation auriculaire

1. Le dispositif GARDIEN Le cadre du dispositif de sentinelle est construit de nitinol (un alliage de nickel / titane) et est composé de 10 ancres de fixation autour du périmètre périphérique qui sont conçus pour fixer le dispositif dans le LAA (Figure 1). Un bouchon de tissu, construit à partir de polyéthylène tissu téréphtalate (PET) sert de filtre de 160 microns et empêche embolie nuisibles de sortir pendant le processus de guérison. L'appareil est livré en 5 tailles différentes: 21, 24, 27, 30, 33 mm, et la forme profilée de l'appareil accueille l'anatomie la plus LAA. Le système d'accès GARDIEN transseptale est disponible dans les styles de courbes simples ou doubles (14 en français (F) de diamètre extérieur (OD) 4,7 mm), 12F de diamètre interne (ID)) avec une longueur de 75 cm de travail (figure 2). Le dispositif est préchargé (limitée) dans le cathéter de mise en 12F. Remarque: Le système de prestation de gardiennage est compatible avec tous les périphériques 5 tailles (12F OD)(Figure 3). Procédure: 2. TEE-Based Détermination de la taille de périphériques GARDIEN Avant de commencer la procédure, une échocardiographie transœsophagienne (ETO) est effectuée afin de documenter l'absence de thrombus au sein de la LAA et de déterminer le dispositif GARDIEN taille appropriée à la être implanté. Le rapport international normalisé recommandé doit être ≥ 1,5 pour effectuer la procédure d'implantation. Avec le patient sous sédation consciente (par exemple midazolam 2-5 mg), passer la sonde à ultrasons dans l'œsophage. Confirmer l'absence de LA / LAA thrombus. Évaluer les caractéristiques suivantes: taille des AAL ostium et la forme, le nombre de lobes, l'emplacement, la longueur de travail dans la LAA, et les caractéristiques pectinés. Le maximum LAA ostium taille doit être> 17 mm ou <31mm pour accueillir tailles disponibles dispositif watchman. ce faire, mesurer l'ostium aal dans au moins 4 points de vue tee. d'abord à 0 degrés partir la coronaire gaucheartère un point 2 cm pointe du coin supérieur gauche veine pulmonaire limbe. puis 45, 90 et 135 haut valve mitrale (mv) anneau l'extrémité supérieure (lupv) longueur approximative utilisable ligne ostium l'apex l'aal. disponible > 5. Implant partielle Récupération Si l'appareil est trop distale dans la LAA, de faire avancer la pointe de l'accès de montage cathéter de la gaine / livraison jusqu'à l'appareil. Ne pas déboîter. En tenant le bouton de déploiement avec la main droite, doucement progresser l'ensemble de cathéter d'accès gaine / livraison sur les épaules de l'appareil. Puis, placez le pouce droit contre l'embase du cathéter de livraison pour la stabilité. Continuer de faire progresser l'assemblée jusqu'à, mais pas au-delà des ancrages de fixation. Résistance se feront sentir en tant que dispositif épaules de l'effondrement. Lorsque la résistance se fait sentir une deuxième fois indiquant un contact d'ancrage, arrêter, et serrer la valve hémostatique. Sous contrôle radioscopique, retirer le dispositif et de la gaine de quelques millimètres. Une fois le dispositif est rétracté, de redéployer comme auparavant. Vérifiez pour voir si les critères de libération ont été respectées. Si les critères de libération ont été respectées, libérer le dispositif. 6. Implant complet Récupération Si le dispositif a été placé trop en amont de l'ostium LAA ou les critères de libération de périphériques ne sont pas remplies, totalement récupérer l'appareil. Avancez la pointe de l'assemblage jusqu'à la face de l'appareil. Encore une fois, ne pas déboîter. En tenant le bouton de déploiement avec la main droite, doucement avancer l'assemblage sur les épaules du dispositif. Placez le pouce droit contre cathéter pour la stabilité. Continuer de faire progresser l'ensemble jusqu'à ce dispositif est complètement effondré et repris. Résistance se feront sentir en tant que dispositif épaules effondrement. Retirer le périphérique jusqu'à ce que les dents distales sont proximale à la bande de marqueur. Puis serrer la valve hémostatique. Tout en maintenant la position, détachez le système de livraison de la gaine d'accès. Puis, retirez lentement le système de livraison. Insérer une queue de cochon de cathéter et / ou obturateur pour repositionner gaine accès en AAL si nécessaire. 7. Post-procédure Une fois le placement correct du device a été confirmée, retirer la gaine. Hémostase locale devrait être obtenu. Suite à la procédure, vérifiez pour un hématome et / ou des saignements à intervalles réguliers selon les directives institutionnelles. Le patient doit être surveillé de manière intensive. La pression artérielle en continu, la fréquence cardiaque, saturation en O 2 doit être mesuré jusqu'à ce que le patient est éveillé. Une fois que le patient est éveillé, il effectue un examen neurologique. Le patient doit être surveillé pendant au moins 6 heures avec une pression artérielle et la surveillance du rythme cardiaque. Le patient doit rester sur l'aspirine warfarine et 81mg pour un minimum de 45 jours qui suivent la procédure d'implantation (interne Normalized Ratio (INR) 2,0-3,0). Le patient doit être administré une prophylaxie antibiotique conformément aux lignes directrices de l'American Heart Association. REMARQUE: l'héparine procédure post n'est pas recommandé. Le patient peut être hospitalisé pendant la nuit et libéré le lendemain. ATTE est généralement effectué avant rejetAl. À 45 jours, d'évaluer l'emplacement des dispositifs GARDIEN par ETO. Cessation de la warfarine est à la discrétion du médecin, si l'administration aéroportuaire locale est complètement fermée et de thrombus sur le dispositif a été écartée. Si le débit est à noter autour de l'appareil de plus de 5 mm, il faudrait envisager de garder le patient à la warfarine jusqu'à ce qu'il ait diminué à moins de 5 mm. Les patients qui cessent de la warfarine devrait commencer 75mg clopidogrel et l'aspirine quotidiennement pendant 6 mois post-implantation et de continuer à prendre une aspirine par jour indéfiniment. Prescrire une prophylaxie endocardite approprié pour 6 mois suivant l'implantation. Poursuivant la prophylaxie endocardite au-delà de 6 mois est à la discrétion du médecin. 8. Résultat / Représentant Résultats Le procès PROTECT-AF clinique a été effectué pour comparer la sécurité et l'efficacité de l'implantation du dispositif gardien pour celui du traitement de la warfarine. 707 patients éligibles ont été randomisés dans unUn ratio de 2:1 soit la fermeture percutanée de la LAA à l'arrêt ultérieur de la warfarine (intervention; n = 463) ou à un traitement de la warfarine (contrôle, n = 244). Comme on le voit dans la figure 5, le taux d'efficacité primaire événement (évalué par un critère d'évaluation principal composite d'accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire, et de l'embolie systémique) a été comparée chez des patients subissant la fermeture LAA avec le dispositif de GARDIEN (groupe d'intervention) et les patients subissant une warfarine (contrôle groupe). Le taux d'efficacité primaire était de 3,0 cas pour 100 années-patients (95% intervalle de crédibilité [CRI] 1.9 à 4.5) dans le groupe d'intervention et de 4,9 pour 100 années-patients (2.8 à 7.1) dans le groupe témoin. Le taux d'AVC ischémique était de 2,2 (1.2 à 3.5) dans le groupe d'intervention et de 1,6 (0,6 à 3,0) dans le groupe témoin. Le taux de mortalité cardio-vasculaire / inexpliquée a été de 0,7 (0,2 à 1,5) dans le groupe d'intervention et de 2,7 (01.02 au 04.04) dans le groupe témoin. Le taux d'AVC hémorragique était de 0,1 (0,0-0,5) dans le groupe d'intervention et de 1,6 (0.6 à 3,1) dans le groupe témoin. Le taux d'embolie systémique était de 0,3 (0.0 à 0,8) dans le groupe d'intervention et de 0 dans le groupe témoin. Pris dans leur ensemble, ce qui reflète une diminution de 38% dans les événements cardiovasculaires indésirables démontrant que la fermeture LAA n'est pas inférieure à la warfarine. Vidéo 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V Figure 1. Le dispositif GARDIEN. Dispositif VEILLEUR est une cage de nitinol avec une membrane de polytétrafluoroéthylène sur la surface, et les ancres de fixation autour du périmètre Figure 2. Système d'accès transseptale. La gaine d'introduction GARDIEN est disponible avec la courbe double et unique pour différentes situations anatomiques. <p class = "jove_content"> Figure 3. Système de livraison GARDIEN. Le dispositif GARDIEN est contraint au sein du système de livraison, qui est compatible avec tous les 5 tailles de périphériques. Figure 4. Typing LAA. (À gauche) la manche de type LAA est une anatomie dans lequel un lobe dominante d'une longueur suffisante est la structure primaire. (Centre) Le type de ChickenWing AAL est une anatomie dont la caractéristique principale est un virage dans le lobe dominant de l'anatomie LAA à quelque distance de l'ostium perçu LAA. (À droite) Le brocoli est un type LAA anatomie dont la caractéristique principale est une AAL qui a limité la longueur hors tout avec plus complexes caractéristiques internes. Figure 5. Courbes de Kaplan-Meier de l'incidence des étudiantscritères d'évaluation dy en groupes d'intervention et de contrôle. Rapport RR = taux. Probabilités d'incidence pour les analyses en intention de traiter sont présentés avec le temps calculé comme les jours depuis la randomisation pour le critère d'efficacité primaire (A), le critère principal de tolérance (b), tous les accidents vasculaires cérébraux (C), et la mortalité toutes causes (D ). Cliquez ici pour agrandir la figure . Maximum LAA Ostium (mm) Taille de périphériques (mm) (Diamètre non compressé) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 Tableau 1. Détermination de sélection de périphérique approprié. Le dispositif de sizing est basé sur le diamètre maximal AAL. Le maximum LAA ostium taille doit être> 17 mm ou <31mm pour accueillir tailles d'appareils disponibles. la longueur disponible >