Summary

चौकीदार atrial fibrillation के लिए वाम Atrial उपांग बंद डिवाइस

Published: February 28, 2012
doi:

Summary

साथ वीडियो के में percutaneous चौकीदार की नियुक्ति के लिए एक प्रक्रिया Atrial उपांग डिवाइस (ला) वाम का वर्णन करता है. चौकीदार एक nitinol को स्थायी रूप से प्रत्यारोपित किया जा, या थोड़ा के लिए, बाएं आलिंद उपांग (ला) रक्त के थक्के के जाल से पहले वे ला से बाहर निकलें, thromboembolic स्ट्रोक को रोकने के उद्घाटन के बाहर का डिजाइन डिवाइस है.

Abstract

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia, affecting an estimated 6 million people in the United States 1. Since AF affects primarily elderly people, its prevalence increases parallel with age. As such, it is expected that 15.9 million Americans will be affected by the year 2050 2. Ischemic stroke occurs in 5% of non-anticoagulated AF patients each year. Current treatments for AF include rate control, rhythm control and prevention of stroke 3.

The American College of Cardiology, American Heart Association, and European Society of Cardiology currently recommended rate control as the first course of therapy for AF 3. Rate control is achieved by administration of pharmacological agents, such as β-blockers, that lower the heart rate until it reaches a less symptomatic state 3. Rhythm control aims to return the heart to its normal sinus rhythm and is typically achieved through administration of antiarrhythmic drugs such as amiodarone, electrical cardioversion or ablation therapy. Rhythm control methods, however, have not been demonstrated to be superior to rate-control methods 4-6. In fact, certain antiarrhythmic drugs have been shown to be associated with higher hospitalization rates, serious adverse effects 3, or even increases in mortality in patients with structural heart defects 7. Thus, treatment with antiarrhythmics is more often used when rate-control drugs are ineffective or contraindicated. Rate-control and antiarrhythmic agents relieve the symptoms of AF, including palpitations, shortness of breath, and fatigue 8, but don’t reliably prevent thromboembolic events 6.

Treatment with the anticoagulant drug warfarin significantly reduces the rate of stroke or embolism 9,10. However, because of problems associated with its use, fewer than 50% of patients are treated with it. The therapeutic dose is affected by drug, dietary, and metabolic interactions, and thus requires detailed monitoring. In addition, warfarin has the potential to cause severe, sometimes lethal, bleeding 2. As an alternative, aspirin is commonly prescribed. While aspirin is typically well tolerated, it is far less effective at preventing stroke 10. Other alternatives to warfarin, such as dabigatran 11 or rivaroxaban 12 demonstrate non-inferiority to warfarin with respect to thromboembolic events (in fact, dabigatran given as a high dose of 150 mg twice a day has shown superiority). While these drugs have the advantage of eliminating dietary concerns and eliminating the need for regular blood monitoring, major bleeding and associated complications, while somewhat less so than with warfarin, remain an issue 13-15.

Since 90% of AF-associated strokes result from emboli that arise from the left atrial appendage (LAA) 2, one alternative approach to warfarin therapy has been to exclude the LAA using an implanted device to trap blood clots before they exit. Here, we demonstrate a procedure for implanting the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device. A transseptal cannula is inserted through the femoral vein, and under fluoroscopic guidance, inter-atrial septum is crossed. Once access to the left atrium has been achieved, a guidewire is placed in the upper pulmonary vein and the WATCHMAN Access Sheath and dilator are advanced over the wire into the left atrium. The guidewire is removed, and the access sheath is carefully advanced into the distal portion of the LAA over a pigtail catheter. The WATCHMAN Delivery System is prepped, inserted into the access sheath, and slowly advanced. The WATCHMAN device is then deployed into the LAA. The device release criteria are confirmed via fluoroscopy and transesophageal echocardiography (TEE) and the device is released.

Protocol

1. चौकीदार डिवाइस चौकीदार युक्ति फ्रेम nitinol (एक / निकल टाइटेनियम मिश्र धातु) का निर्माण किया है और 10 है कि ला (चित्र 1) में डिवाइस सुरक्षित करने के लिए डिज़ाइन कर रहे हैं युक्ति परिधि के चारों ओर निर्धारण एंकर से बना है. कपड़े, टोपी, कपड़े polyethyl terephthalate (पीईटी) के बाहर का निर्माण एक 160 माइक्रोन फिल्टर के रूप में कार्य करता है और उपचार प्रक्रिया के दौरान बाहर निकलने से हानिकारक emboli को रोकता है. 21, 24, 27, 30, 33 मिमी, और डिवाइस सबसे ला शरीर रचना को समायोजित की contoured आकार: युक्ति 5 अलग अलग आकार में आता है. में चौकीदार Transseptal एक्सेस सिस्टम डबल या एक वक्र (14 फ्रांसीसी (एफ) बाहरी व्यास (ओवर ड्राफ्ट) 4.7 मिमी) शैलियों, एक 75 लंबाई काम कर सेमी (चित्रा 2) के साथ 12F भीतरी व्यास (आईडी)) में उपलब्ध है. डिवाइस (विवश) 12F वितरण कैथेटर के भीतर preloaded है. नोट: चौकीदार वितरण प्रणाली सभी 5 युक्ति आकार (12F आयुध डिपो) के साथ संगत है(चित्रा 3). प्रक्रिया: 2. टी आधारित चौकीदार डिवाइस आकार का निर्धारण पहले प्रक्रिया शुरू करने के लिए, एक transesophageal इकोकार्डियोग्राम (टी) के लिए, ला भीतर thrombi के अभाव दस्तावेज़ और उपयुक्त आकार चौकीदार डिवाइस प्रत्यारोपित किया जा निर्धारित किया जाता है. सिफारिश अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात 1.5 ≥ आरोपण प्रक्रिया प्रदर्शन करना चाहिए. जागरूक बेहोश करने की क्रिया (जैसे midazolam 2-5 मिलीग्राम) के तहत रोगी के साथ, घेघा में अल्ट्रासाउंड जांच से गुजरती हैं. / ला ला thrombus की अनुपस्थिति की पुष्टि करें. Ostium आकार और आकार, lobes के संख्या, स्थान, ला में काम लंबाई, और कंकताकार विशेषताएं: निम्नलिखित ला सुविधाओं का आकलन करें. अधिकतम ला ostium आकार> 17mm या <31mm करने के लिए उपलब्ध चौकीदार युक्ति आकार को समायोजित किया जाना चाहिए. ऐसा लिए, कम से 4 टी विचारों में ला ostium उपाय. पहले छोड़ दिया कोरोनरी 0 डिग्री पर उपायधमनी ऊपरी फुफ्फुसीय शिरा किनारी की नोक एक बिंदु 2 सेमी. तो यह 45 मापने 90, और mitral वाल्व (एमवी) (lupv) टिप सेमी वलय ऊपर 135 डिग्री. लगभग शीर्ष लाइन प्रयोग योग्य लंबाई के. है useable > 5 "jove_title". आंशिक प्रत्यारोपण पुनर्ग्रहण यदि डिवाइस ला में भी बाहर का है, तो डिवाइस के लिए / म्यान वितरण कैथेटर विधानसभा उपयोग के टिप अग्रिम. Unsnap नहीं क्या. दाहिने हाथ के साथ तैनाती घुंडी होल्डिंग, धीरे डिवाइस के कंधों पर उपयोग कैथेटर / म्यान वितरण विधानसभा अग्रिम. फिर, स्थिरता के लिए वितरण कैथेटर हब के खिलाफ दाहिने अंगूठे की स्थिति. विधानसभा अग्रिम करने के लिए जारी है, लेकिन नहीं नियतन लंगर अतीत. प्रतिरोध युक्ति कंधे पतन के रूप में महसूस किया जाएगा. जब प्रतिरोध एक दूसरे के समय लंगर संपर्क का संकेत है महसूस किया है, बंद करो, और रक्तस्तम्भन वाल्व कस. Fluoroscopic प्रक्षणाधीन, वापस उपकरण और म्यान कुछ मिलीमीटर खींच. एक बार युक्ति मुकर जाता है, उन्हें पुनर्वितरित यह पहले के रूप में. अगर रिहाई मापदंड से मुलाकात किया गया है देखने के लिए जाँच करें. यदि रिहाई के मानदंड पर खरे उतरे किया गया है, तो डिवाइस जारी. 6. पूरा प्रत्यारोपण पुनर्ग्रहण यदि डिवाइस भी ला ostium या युक्ति रिहाई मापदंड को समीपस्थ रखा गया था से मुलाकात नहीं कर रहे हैं, पूरी तरह से युक्ति को हटा देना. पहले विधानसभा की डिवाइस के सामना करने के लिए टिप. फिर unsnap, नहीं. दाहिने हाथ के साथ तैनाती घुंडी होल्डिंग, धीरे डिवाइस के कंधों पर विधानसभा अग्रिम. स्थिरता के लिए वितरण कैथेटर के खिलाफ दाहिने अंगूठे की स्थिति. विधानसभा अग्रिम जारी रखें जब तक पूरी तरह से ढह और पुनः कब्जा डिवाइस है. प्रतिरोध युक्ति कंधे पतन के रूप में महसूस किया जाएगा. युक्ति वापस लेने का जब तक बाहर का tines के मार्कर बैंड के लिए समीपस्थ हैं. तो रक्तस्तम्भन वाल्व कस लें. हालांकि स्थिति को बनाए रखने, उपयोग म्यान से वितरण प्रणाली unsnap. फिर, धीरे धीरे वितरण प्रणाली को हटा दें. बेनी कैथेटर और / या गवाक्ष सम्मिलित करें ला में उपयोग म्यान का स्थान यदि आवश्यक हो. 7. बाद प्रक्रिया घ एक बार उचित स्थानevice पुष्टि की गई है, म्यान को हटा दें. स्थानीय रक्तस्तम्भन प्राप्त किया जाना चाहिए. प्रक्रिया के बाद नियमित अंतराल पर रक्तगुल्म और / या रक्तस्राव के लिए संस्थागत दिशा निर्देशों के अनुसार जाँच. रोगी अधिकता से निगरानी की जानी चाहिए. सतत रक्तचाप, हृदय दर, ओ 2 संतृप्ति जब तक रोगी जाग रहा है मापा जाना चाहिए. एक बार रोगी जाग रहा है, एक स्नायविक परीक्षा करते हैं. मरीज को रक्तचाप और दिल की दर की निगरानी के साथ कम से कम 6 घंटे के लिए निगरानी की जानी चाहिए. रोगी वारफ़रिन तथा 81mg एस्पिरिन पर प्रत्यारोपण प्रक्रिया (आंतरिक सामान्यीकृत (INR) अनुपात 2.0-3.0) के बाद 45 दिनों की एक न्यूनतम के लिए रहना चाहिए. रोगी एंटीबायोटिक प्रोफिलैक्सिस अमेरिकन हार्ट एसोसिएशन के दिशा – निर्देशों के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए. नोट: पोस्ट प्रक्रिया हेपरिन अनुशंसित नहीं है. रोगी रात भर अस्पताल में भर्ती किया जा सकता है और अगले दिन छुट्टी दे दी. Atte आम तौर पर खारिज से पहले किया जाता हैअल. 45 दिनों में चौकीदार युक्ति टी का उपयोग प्लेसमेंट का आकलन. Warfarin की समाप्ति के चिकित्सक के विवेक पर है, अगर ला पूरी तरह से बंद कर दिया है और डिवाइस पर thrombus शासन था. यदि प्रवाह 5 मिमी से अधिक डिवाइस के आसपास उल्लेख किया है, विचार warfarin पर रोगी रखने के लिए दिया जाना चाहिए जब तक यह कम से कम 5 मिमी की कमी आई है. Warfarin के बंद मरीजों clopidogrel 75mg और एस्पिरिन दैनिक 6 के बाद प्रत्यारोपण के महीने के माध्यम से शुरू और एस्पिरिन दैनिक लेने के अनिश्चित काल तक जारी है. आरोपण के बाद 6 महीने के लिए उपयुक्त अन्तर्हृद्शोथ प्रोफिलैक्सिस लिख. 6 महीने से परे अन्तर्हृद्शोथ प्रोफिलैक्सिस सतत चिकित्सक के विवेक पर है. 8. परिणाम / प्रतिनिधि परिणाम रक्षा वायुसेना चिकित्सीय परीक्षण के लिए सुरक्षा और warfarin उपचार के चौकीदार युक्ति का आरोपण के प्रभाव की तुलना करने के लिए किया गया था. 707 पात्र रोगियों को बेतरतीब ढंग से एक में सौंपा गयाला या तो percutaneous बंद करने के लिए warfarin के बाद विच्छेदन के साथ 02:01 अनुपात (हस्तक्षेप, n 463 =) या warfarin के उपचार के लिए (नियंत्रण, पता = 244). चित्रा 5 में देखा, चौकीदार डिवाइस (हस्तक्षेप समूह) और warfarin (चिकित्सा नियंत्रण के दौर से गुजर रोगियों के साथ ला बंद के दौर से गुजर रोगियों में प्राथमिक प्रभावकारिता घटना दर (स्ट्रोक, हृदय मौत, और प्रणालीगत अन्त: शल्यता के एक प्राथमिक समग्र endpoint द्वारा मूल्यांकन) की तुलना में किया गया था ) समूह. प्राथमिक प्रभावकारिता घटना दर 3.0 100 रोगी प्रति वर्ष (95% विश्वसनीय अंतराल 1.9-4.5 [] CRI) और हस्तक्षेप समूह में 100 मरीज प्रति वर्ष 4.9 नियंत्रण समूह में (2.8-7.1). ischemic स्ट्रोक दर हस्तक्षेप और नियंत्रण समूह के समूह में 1.6 (0.6-3.0) में 2.2 (1.2-3.5) था. / हृदय अस्पष्टीकृत मृत्यु दर हस्तक्षेप और नियंत्रण समूह के समूह में 2.7 (1.2-4.4) में 0.7 (0.2-1.5) था. रक्तस्रावी स्ट्रोक दर हस्तक्षेप समूह और 1.6 (0 में 0.1 (.0-.5) था.6-3.1 नियंत्रण समूह में). प्रणालीगत अन्त: शल्यता दर हस्तक्षेप और नियंत्रण समूह में समूह में 0 में 0.3 (0.0-.8) था. साथ में ले ली, यह प्रदर्शन है कि ला बंद warfarin चिकित्सा के लिए अवर नहीं है हृदय प्रतिकूल घटनाओं में एक 38% कमी को दर्शाता है. 1 वीडियो. http://www.atritech.net/animation.html~~V चित्रा 1 चौकीदार डिवाइस. चौकीदार युक्ति nitinol पिंजरे सतह पर एक polytetrafluoroethylene झिल्ली के साथ, और परिधि के चारों ओर निर्धारण एंकर चित्रा 2 Transseptal एक्सेस सिस्टम. चौकीदार परिचय म्यान विभिन्न संरचनात्मक स्थितियों के लिए डबल और एकल अवस्था के साथ उपलब्ध है. <p cलड़की> = "jove_content चित्रा 3. चौकीदार वितरण प्रणाली. चौकीदार युक्ति वितरण प्रणाली है, जो सभी 5 युक्ति आकार के साथ संगत है के भीतर विवश है. चित्रा 4 ला टंकण. (बाएं) विंडसॉक प्रकार ला एक शरीर रचना विज्ञान है जो एक पर्याप्त लंबाई के प्रमुख पालि में प्राथमिक संरचना है. (केन्द्र) ChickenWing प्रकार ला एक शरीर रचना विज्ञान जिसका मुख्य विशेषता कथित ला ostium से कुछ दूरी पर ला शारीरिक रचना के प्रमुख पालि में एक तेज मोड़ है. (सही) ब्रोकोली प्रकार ला जिसका मुख्य विशेषता एक ला है कि अधिक जटिल आंतरिक विशेषताओं के साथ समग्र लंबाई सीमित है एक शरीर रचना विज्ञान है. संख्या 5 स्टू की घटनाओं की कापलान Meier घटताहस्तक्षेप और नियंत्रण समूहों में वि endpoints. आर आर = दर अनुपात है. इरादा का इलाज करने के लिए विश्लेषण के लिए घटना संभावनाओं randomization के बाद से प्राथमिक प्रभावकारिता endpoint के (ए), प्राथमिक endpoint के सुरक्षा (ख), सभी स्ट्रोक (सी) के लिए दिन के रूप में गणना समय के साथ दिखाया जाता है, और सभी कारण मृत्यु दर (D ). बड़ा आंकड़ा के लिए यहाँ क्लिक करें . अधिकतम ला ostium (मिमी) डिवाइस का आकार (मिमी) (असम्पीडित व्यास) 17-19 21 20-22 24 23-25 27 26-28 30 29-31 33 उचित युक्ति चयन निर्धारण तालिका 1. युक्ति हैizing अधिकतम ला व्यास पर आधारित है. अधिकतम ला ostium आकार> 17mm या <31mm करने के लिए उपलब्ध उपकरण आकार को समायोजित किया जाना चाहिए. है useable >

Discussion

percutaneous आरोपण के लिए चौकीदार की प्रक्रिया छोड़ दिया atrial उपांग बंद युक्ति यहाँ वर्णित किया गया है नैदानिक ​​परीक्षणों में दिखाया से 16 संभव हो, warfarin चिकित्सा 2 करने के लिए गैर अवर, और सुरक्षित 17. हालांकि सभी अध्ययनों में 2,16,17 प्रत्यारोपण प्राप्त समूह में जटिलताओं की उच्च दर था, रक्षा वायुसेना परीक्षण और कैप रजिस्ट्री अध्ययन है, जो सुरक्षा का आकलन से डेटा से पता चलता है कि चौकीदार का आरोपण के साथ जुड़े जटिलताओं हो सकता है मोटे तौर पर ऑपरेटर अनुभवहीनता के लिए जिम्मेदार ठहराया. सुरक्षा घटना दरों की आवृत्ति शुरू में उच्च था, लेकिन 17 से अधिक समय की कमी हुई.

यहाँ प्रस्तुत विधि प्रक्रियात्मक जटिलताओं को रोकने में कई महत्वपूर्ण कदम पर प्रकाश डाला गया. पायलट अध्ययन के दौरान तीन सुरक्षा घटनाओं युक्ति विफलता का एक परिणाम के रूप में हुई. दो विषयों में embolized डिवाइस और एक विषय में तार implanta दौरान खंडितtion प्रक्रिया. हालांकि इन घटनाओं में हुई पहली पीढ़ी के उपकरणों, और दूसरी पीढ़ी डिवाइस में नहीं हुआ है, चौकीदार प्रणाली हमेशा 16 उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से करना चाहिए जांच की जानी है.

सबसे सामान्य प्रक्रिया के साथ जुड़े जटिलताओं pericardial बहाव हस्तक्षेप और हवा अन्त: शल्यता की जरूरत हैं. इमेजिंग डेटा के विश्लेषण से पता चलता है कि रक्षा वायुसेना परीक्षण में गंभीर pericardial बहाव transseptal पंचर दौरान ऑपरेटर चौकीदार डिवाइस के हेरफेर के द्वारा त्रुटि या म्यान के लिए एक इष्टतम आरोपण प्रक्रिया तक पहुँचने के साथ ला भीतर हेरफेर के कारण किया गया. म्यान की टिप से ला के वेध के लिए जोखिम दृढ़ता से एक बेनी कैथेटर का उपयोग करके कम किया जा सकता है. एक pericardial बहाव है सबसे अधिक संभावना एक जोरदार "tug परीक्षण" ला में युक्ति की स्थिरता की जाँच प्रदर्शन से हुई. इस कारण से, यह और प्रक्रिया के दौरान टी प्रतिदीप्तिदर्शन का उपयोग करने के लिए मैं पर नजर रखने के लिए महत्वपूर्ण हैmplantation प्रक्रिया. जब स्थिरता के लिए जाँच, इसके विपरीत ला में अंतःक्षिप्त किया जाना चाहिए करने के लिए कक्ष कल्पना करने के लिए, या प्रक्रिया लगातार टी के साथ निगरानी की जानी चाहिए. अवलोकन के साथ, आगे नहीं tug से संबंधित बहाव देखा गया है. प्रक्रिया से संबंधित स्ट्रोक बड़े 12F transseptal उपयोग म्यान से हवा अन्त: शल्यता के एक परिणाम के रूप में 3 मामलों में हुई. इसलिए, यह ठीक निस्तब्धता म्यान सुनिश्चित करें कि हवा 17 म्यान के भीतर नहीं फंस गया है में मेहनती होना महत्वपूर्ण है. इसके अलावा, पूर्व प्रक्रिया के लिए उपवास एक कम आरोपण की प्रक्रिया के दौरान बाएं आलिंद दबाव, जो हवा के अन्त: शल्यता पैदा कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप निर्जलीकरण के लिए नेतृत्व कर सकते हैं. इसलिए, युक्ति तैनाती से पहले, खारा 10 mmHg के बारे में रोगी बाएं आलिंद के लिए दबाव बढ़ाने के संचार किया जाना चाहिए.

ला रोड़ा के साथ सुरक्षा घटनाओं के warfarin के उपचार की तुलना में उच्च दर के बावजूद, im के रुग्णता / ला रोड़ा साथ मृत्यु दर के संबंध में समग्र परिणाम17 साबित कर दिया. बाएं आलिंद उपांग की क्लोजर इसलिए गैर वाल्वुलर atrial fibrillation के साथ रोगियों में एक होनहार प्रभावी नित्य warfarin चिकित्सा के लिए वैकल्पिक है.

Divulgaciones

The authors have nothing to disclose.

Acknowledgements

लेखक लेख के महत्वपूर्ण समीक्षा के लिए सुश्री मैगी (Atritech इंक / बोस्टन वैज्ञानिक) Wallner धन्यवाद. लेखकों को अपने प्रशासनिक सहायता और आयोजन कॉपीराइट अनुमतियों के लिए श्री महेश Deshpanade (बोस्टन वैज्ञानिक) का शुक्रिया अदा करना चाहता हूँ.

वीडियो बोस्टन साइंटिफिक के एक अप्रतिबंधित अनुदान द्वारा समर्थित किया गया.

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Möbius-Winkler, S., Sandri, M., Mangner, N., Lurz, P., Dähnert, I., Schuler, G. The WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device for Atrial Fibrillation. J. Vis. Exp. (60), e3671, doi:10.3791/3671 (2012).

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