알레르겐 노출 챔버를 이용한 알레르기성 비염 환자의 증상 평가

이 기사는 폴란드 브로츠와프 의과 대학의 생명 윤리위원회 지침을 준수하는 프로토콜을 제시합니다. 모든 참가자는 법적으로 유능했으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 그들은 또한 이유를 밝히지 않고 언제든지 철회할 수 있는 선택권이 있다는 통보를 받았습니다. 1. AEC 청소 알림: 청소는 실험 당일보다 일찍 완료할 수 있습니다. 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터 진공 청소기로 가구와 바닥을 포함한 모든 표면을 진공 청소기로 청소하십시오. 가구, 벽, 창문 및 바닥을 포함하여 물티슈로 빨 수 있는 모든 표면을 청소하십시오. AEC 시스템 (알레르겐 공급 덕트)을 통해 공기를 순환시키는 압축기를 켭니다. 난기류 조건에서 들어오는 공기가 규칙적으로 혼합되도록 바닥과 천장 선풍기를 켭니다. 피더 제어 스테이션의 “주입 길이”와 “주입 간 파손”을 최대값으로 설정하여 알레르겐 공급 덕트에 깨끗한 공기를 30분 동안 불어넣습니다. 레이저 입자 계수기(LPC)21에서 입자 수를 모니터링하여 알레르겐에 의한 오염을 확인합니다.메인 메뉴에서 Configuration | 견본. 다음 매개 변수를 사용하십시오 : 1 분 동안 샘플, 000 사이클, 0 분 지연, 0 분 동안 유지 및 입방 미터 단위 (m3).알림: LPC는 즉시 입자 계산을 시작한 다음 각 측정 사이의 간격 없이 1분 동안 입자를 계산합니다. LPC는 수동으로 멈출 때까지 샘플을 측정한 다음 입방 미터당 입자(p/m3)를 계산합니다. 메인 메뉴에서 Configuration | 입자. 모든 옵션을 선택합니다.알림: LPC는 최대 100μm(전체 범위)의 모든 입자를 측정합니다. 컴퓨터 프로그램(예: LMS Express 7)에서 결과를 읽습니다.알림: 입방 미터당 입자 수(p/m 3)가 50p/m3 미만이고 입자가 최소 0분 동안 100-10μm 범위에 있을 때 캐빈은 깨끗합니다. 2. AEC 운영 알림: 기내의 분위기는 시험 기간 동안 매개변수가 일정하다는 것을 확인하는 엔지니어가 정기적으로 모니터링해야 합니다. 참가자가 입장하기 전에 매개변수를 안정화해야 합니다. 환경 AEC 전체에 공기를 순환시키는 압축기를 켭니다.온도 제어 시스템에서 온도를 21°C ± 0.5°C로 조정합니다(재료 표).알림: 필요한 경우 온도는 18°C에서 27°C 사이에서 달라질 수 있습니다. 바닥과 천장 소용돌이 팬을 켭니다. 피더 제어 스테이션에서 가습기를 켭니다(재료 표). 피더 제어 스테이션의 “공기 공급” 손잡이를 5%-20 사이의 위치로 설정하여 시간당 공기 변화(ACH)를 40에서 100 사이로 설정합니다. 공기질 측정기로 상대 습도와CO2 농도를 측정합니다.알림: 신선한 외부 공기는 HEPA 필터를 통해 흡입됩니다. 상대 습도(일반적으로 40% 내지 58%) 및 이산화탄소(CO2) 농도(900ppm 미만)를 제어한다. 습도와 CO2 가 모두 정상 범위 내에 있도록 ACH를 조정하십시오. 습도 및 CO2 값은 참가자 수에 매우 민감합니다. 입자 생성 및 계수참고: 표준화되고 동결건조된 알레르겐 추출물이 사용됩니다. 입자는 공기 공급 덕트에 주입되고 컴퓨터 제어 피더를 통해 AEC로 불어납니다. 입자 농도는 500/m3에서 10,000/m3 사이에서 조정할 수 있습니다. 알레르겐 입자가 바닥에 떨어지거나 축적되는 대신 순환하도록 하기 위해 난류 혼합을 통해 균일하고 공간적으로 안정적인 입자 분포를 얻을 수 있습니다.1분 동안 입자를 계산하도록 LPC를 설정합니다(1.6.1단계 반복). 모니터링되는 입자의 값을 0-20 μm 범위로 설정하십시오. 메인 메뉴에서 Configuration | 입자. “5, 10, 20 μm”를 선택하십시오. LPC는 0-20μm 범위의 모든 입자를 측정합니다.참고: 입자는 다른 알레르겐을 모니터링하기 위해 필요한 경우 0-20μm, 20-50μm 및 50-100μm를 포함한 범위로 분류할 수 있습니다. 피더에 알레르겐을 넣으십시오. 피더 제어 스테이션에서 “주입 길이”를 100ms(범위 10-200ms)로 설정하고 “주입 간 중단”을 1.5분(범위 0.3-3.0분)으로 설정합니다.참고: ALL-MED AEC 검증을 위해 건조되고 정제된 Dermatophagoides pteronyssinus(Dp ) 진드기(재료 표)를 HMD 챌린지에 사용했으며 5,000 p/m3 가 최적 농도20이었습니다. 입자 수(p/m3)를 모니터링합니다. 값을 변경하여 두 매개 변수를 지속적으로 조정합니다. 각 시도가 완료된 후 모든 측정 데이터(p/m3, CO2 농도)를 컴퓨터에서 외장 드라이브로 다운로드합니다. 데이터를 분석합니다(그림 2). 3. 보안 대책 AEC에 들어가기 36-24시간 전에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 PCR 검사로 참가자를 테스트합니다. PCR 결과가 음성인 참가자만 AEC에 입장할 수 있습니다.참고: 이 단계는 필수가 아니며 현지 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 제한 사항에 따라 다릅니다. 기내 환자는 보호 마스크를 착용하지 않습니다. 4. 기내 검사 및 임상 종점 참고: 포함 및 제외 기준과 참가자 특성은 보충 표 1을 참조하십시오. ALL-MED AEC 20의 검증에 따르면 참가자들은 5,000분 동안 3p/m 120 농도의 HDM 알레르겐에 노출되었습니다. 참가자가 만지는 장치 구성 요소가 감염 전파의 원인이 될 수 있으므로 검사 전에 참가자의 손을 소독하십시오. 이 권장 사항은 특히 바이러스성 질병 전염병 또는 대유행 기간 동안 필수적입니다. 보기 창을 통해 참가자의 상태를 지속적으로 모니터링하고 마이크 시스템을 통해 음성 접촉을 합니다(재료 표). 참가자가 AEC에 입장하기 전에 비알레르겐 입자의 침투와 의복의 잠재적인 오염을 방지하기 위해 후드가 있는 일회용 작업복(재료 표)을 착용하도록 요청하십시오. 참가자가 AEC에 들어가기 전에 폐활량계 팁과 코 플러그, 일회용 흡기 유동 물질 마스크, 피크 호기량계(PFM) 팁, ARM 팁, 설문지용 리모콘, 손수건 한 팩, 비강 분비용 생물학적 위험 비닐 봉지. 아래 단계에 따라 임상 종점을 수행합니다. ARM, PNIF, PERF 및 FEV를 반복합니다.1 실험 전과 60분 및 120분 후에 테스트합니다. 참가자가 30분마다 TNSS 설문조사를 완료하도록 합니다(그림 3). 참가자의 편의를 위해 AEC 옆 방에서 개별적으로 테스트를 수행하십시오.알림: 효율적인 테스트를 위해 참가자가 10분 간격으로 객실에 입장하도록 합니다. 결과적으로 각 피험자에 대한 측정은 서로 다른 실시간으로 수행되며 각 환자는 AEC 내에서 총 120분을 보냅니다. 시간 이동을 통해 직원은 테스트 과정에서 참가자를 지원하고 상호 작용할 수 있습니다. 전체적으로 AEC는 약 210분 동안 작동합니다.비강 분비 (객관적인 매개 변수)참고: 참가자는 동일한 손수건과 비닐 봉지 패키지를 가지고 있어야 합니다. 이것은 가중치를 비교하기 위해 필요합니다.참가자들에게 사용한 손수건을 비닐 봉지에 넣도록 지시하십시오. 2시간 챌린지가 완료된 후 참가자들에게 사용하지 않은 손수건도 같은 가방에 넣도록 합니다. 필요한 경우 추가 티슈와 비닐 봉지를 제공하십시오. 재판이 끝난 후 모든 가방을 수거하십시오. 비닐 봉지에 사용한 손수건의 무게를 측정하여 비강 분비물의 무게를 측정하십시오. 각 측정에서 사용하지 않은 손수건과 비닐 봉지의 무게를 빼서 비강 분비물의 무게를 구합니다(그림 4A). 코 증상 조사(주관적 평가)TV 화면에 설문조사 질문을 표시합니다. 환자에게 챌린지 전과 챌린지 중 30분마다 각 증상의 심각도에 해당하는 리모컨의 숫자를 선택하여 자가 평가하도록 요청합니다(질문). 총 비강 증상 점수(TNSS) 조사를 기반으로 비강 증상을 평가합니다(표 1). 참가자에게 TNSS 설문지가 포함된 이메일을 보냅니다. 챌린지 후 4시간 및 24시에 집에서 설문지를 작성하고 결과를 다시 보내도록 요청하십시오. 챌린지가 끝나면 답변을 다운로드하고 각 설문 조사의 총점을 계산합니다 (그림 4B). 음향 rhinometry (ARM) (객관적인 매개 변수)참고: 최소 단면적(MCA)의 차이를 계산하려면 한 참가자의 모든 측정값을 단일 파일에 저장해야 합니다. 그렇지 않으면 분석이 불가능합니다.테스트는 챌린지 전, 챌린지 후 60분, 챌린지 후 120분의 세 번 수행합니다. 코뿔소 머리의 적절한 끝을 콧구멍에 대십시오(왼쪽 콧구멍은 파란색). 빡빡한지 확인하십시오. 참가자에게 3초 동안 숨을 참으라고 한 다음 프로그램을 시작합니다.알림: 결과가 명확하지 않은 경우 테스트를 반복하십시오. 적절한 팁으로 다른 콧구멍에 대해 반복합니다(오른쪽 콧구멍은 빨간색). 챌린지가 끝나면 MCA를 계산합니다(그림 4C). 피크 비강 흡기 유량(PNIF)(객관적 매개변수)알림: PNIF는 최대 흡기 동안 비강 공기 흐름을 직접 측정하고 코 막힘 정도를 결정합니다.테스트는 챌린지 전, 챌린지 후 60분, 챌린지 후 120분의 세 번 수행합니다. 참가자에게 폐를 깊게 수축시키도록 요청하십시오. 그런 다음 유량계와 연결된 일회용 흡기 유량계 마스크를 얼굴에 대고 코로 최대한 숨을 들이쉬도록 지시합니다(그림 4D). 흡기 유량계가 전체 테스트에서 수평 위치에 있는지 확인하십시오. 세 가지 측정값 중 가장 좋은 측정값의 평균을 기록합니다. 피크 호기 유량 PEFR(안전 매개변수)참고: PEFR은 환기 적절성과 공기 흐름 방해에 대한 신뢰할 수 있는 지표입니다.테스트는 챌린지 전, 챌린지 후 60분, 챌린지 후 120분의 세 번 수행합니다. 참가자에게 가능한 한 심호흡을 하고 최대 유동 물질 일회용 팁 주위에 입술을 대고 빠르고 강력하게 숨을 내쉬도록 요청합니다(그림 4E). 세 가지 측정값 중 가장 좋은 측정값의 평균을 기록합니다. 챌린지가 끝나면 참가자에게 PFM을 제공합니다. 챌린지 후 4시간 및 24시에 집에서 테스트를 수행하고 결과를 다시 보내도록 요청하십시오. 폐활량계(안전 폐 매개변수)참고: 폐활량계는 유럽호흡기학회(ERS)22 표준에 따라 수행되어 안전성을 평가하고 가능한 기관지 폐쇄를 모니터링합니다23.테스트는 챌린지 전, 챌린지 후 60분, 챌린지 후 120분의 세 번 수행합니다. 측정하기 전에 각 참가자에 대한 폐활량계의 매개 변수 (성별, 연령, 체중 및 키)를 설정하십시오. 참가자에게 앉아서 코 마개를 착용하도록 요청하십시오. 그런 다음 참가자가 폐활량계 일회용 팁 주위에 입술을 대고 침착하고 조심스럽게 숨을 쉬게 합니다. 참가자에게 불필요한 지연 없이 심호흡과 강한 숨을 내쉬도록 요청하며, 이는 폐활량계가 신호를 보낼 때만 중단될 수 있습니다. 3 번 반복하십시오. 모든 참가자를 검사한 후 결과를 다운로드하고 첫 번째 초(FEV1)에 강제 호기량을 기록합니다(그림 4F). 알레르겐 챌린지 중에 참가자의 웰빙 또는 안전 매개변수가 급격히 악화되면 즉시 테스트를 중단하십시오. AEC 시설을 떠난 후 참가자에게 구조 약물(필요한 경우)을 제공하여 참가자를 안전하고 편안하게 유지합니다. 챌린지 후 24시간 후에 각 참가자와 안전 후속 통화를 실시합니다.