קטטר מסחרי תוכנן כדי להקל על חסימת בלון אנדווסקולרי בהחייאה חלקית אמיתית של אבי העורקים (REBOA) ולטפל בסיבוכים הקשורים לחסימה מוחלטת של אבי העורקים. דיווחים קליניים ראשוניים מצביעים על כך ש-REBOA חלקי משפר את המעבר לרפרפוזיה, הפחתת איסכמיה דיסטלית והארכת זמן החסימה הבטוח בהשוואה לחסימה מלאה.
חסימת בלון אנדווסקולרי בהחייאה של מכשירי אבי העורקים (REBOA) צמחה מתוך שותפות צבאית-אזרחית לפיתוח יכולות חדשות לבקרת דימום. עם הופעתם של מכשירים ייעודיים, REBOA הפכה נפוצה יותר ויותר במסגרות טראומה וטיפול אקוטי באזרחים. צנתרי REBOA הזמינים כיום תוכננו כמכשירי חסימה שלמים של אבי העורקים. עם זאת, החלון הטיפולי לחסימה מוחלטת של אבי העורקים מוגבל בזמן עקב פציעת איסכמיה-רפרפוזיה. ההליך החלקי מאפשר זרימת דם מעבר לרמת החסימה תוך שמירה על לחץ פרוקסימלי ממוקד, אשר הוכח כמפחית איסכמיה דיסטלית ודרישות החייאה נלווית במחקרים פרה-קליניים עם זמני חסימה ממושכים בהשוואה לחסימה מלאה מסורתית.
pREBOA-PRO הוא הצנתר הראשון שנועד לאפשר חסימה חלקית ומלאה של אבי העורקים, והוא נמצא כעת בשחרור מוגבל בשוק בשבעה מרכזי טראומה ברמה I בצפון אמריקה. מאמר זה יתמקד בשיקולים פרוצדורליים עבור REBOA, כולל קריטריונים לבחירת מטופלים והשוואה של חסימה מלאה וחלקית של אבי העורקים בסימולטור, יחד עם הדגשת צעדים קריטיים לשיפור התוצאות הקליניות. בנוסף, מאמר זה סוקר סריקת CT משופרת ניגודית של מטופל טראומה המציגה פרפוזיה דיסטלית לאחר 2 שעות של חסימה חלקית של אבי העורקים באמצעות צנתר זה שתוכנן לאחרונה ודן בתוצאות מייצגות מפרסום השוק המוגבל כדי להדגיש את ההשפעה העמוקה של חדשנות טכנולוגית על התוצאות במצבי חירום וסקולריים.
חסימת בלון אנדווסקולרי בהחייאה של התקני אבי העורקים (REBOA) מקורה במאמץ מחקר ופיתוח צבאי-אזרחי לשליטה באקסנגווינציה מדימום פלג גוף עליון שאינו ניתן לדחיסה כגישה חלופית לחסימת אבי העורקים הפתוחה. עם הופעתם של התקנים ייעודיים והתקדמות בטכנולוגיית REBOA, כולל צנתרים ללא מדריך ותאימות עם 7 נדנים Fr הזמינים במכשירי הדור השני, REBOA הפכה נפוצה יותר ויותר במסגרות טראומה אזרחיות וטיפול אקוטי. כמקובל בחידושי טראומה צבאיים, REBOA מצאה שימוש בטראומה אזרחית, תוך הדגשת היתרון של חדשנות בטראומה צבאית לחולי טראומה אזרחית. השימוש בטכניקה זו ובמכשירים ייעודיים מצא יישום גם בדימום לא טראומטי, עם דיווחים על שימוש בדימום פרילידה, דימום במערכת העיכול, כריתת גידול ודימום איטרוגני.
REBOA כרוך בהתקדמות מדרדרת של צנתר בלון דרך עורק הירך המשותף (CFA) כדי לחסום לחלוטין את אבי העורקים היורד ומאפשר למנתח את הזמן הדרוש כדי להשיג שליטה מוחלטת בדימום. בהתבסס על מיקום הדימום, ניתן לנפח את הבלון באזור אבי העורקים הסופרדיאפרמטי I, המשתרע מהעורק התת-קלבי השמאלי ועד לגזע הצליאק, או באזור אבי העורקים III, המשתרע מעורק הכליה הנמוך ביותר ועד לביפורקציה של אבי העורקים. המגבלה הקריטית ביותר של חסימה מוחלטת של אבי העורקים בהליך זה היא זמני חסימה ממושכים. חסימה ארוכה יותר יוצרת השפעות איסכמיות מתקדמות על רקמות ואיברים במורד הזרם ופציעות איסכמיה-רפרפוזיה. הנחיות הפרקטיקה הקלינית ממליצות כי זמני החסימה לא יעלו על 30-60 דקות עבור חסימה מלאה של אזור I 1,2, שכן זמני חסימה ארוכים יותר קשורים לסיכון מוגבר לסיבוכים איסכמיים ולהמשך רפרפוזיה נלווה, כולל לחץ דם לחץ דם בריבאונד ופציעת איסכמיה-רפרפוזיה3.
חסימה חלקית של אבי העורקים, שבה זרימה אבי העורקים בנפח נמוך מותרת לדיסטלית עד חסימה, הוצעה כטכניקה להקלת ההשלכות האיסכמיות של חסימה מוחלטת. הספרות הפרה-קלינית מצביעה על כך שבהשוואה לחסימה מוחלטת, חסימה חלקית מפחיתה את העדויות של סמנים ביולוגיים לפגיעה באיברים (למשל, לקטט, K+, קריאטינין, pH), מפחיתה את דרישות ההחייאה הנלוות (למשל, נוראדרנלין, ביקרבונט)4,5,6, ומגבירה את ההישרדות עם חסימה ממושכת פי6 . בנוסף, ספרות קלינית ראשונית הדגימה את היתרונות של חסימה חלקית ואת ההיתכנות של יישום חסימה חלקית במסגרת קלינית. באופן ספציפי, טראומת הלם של אוניברסיטת מרילנד ביצעה סקירה רטרוספקטיבית של חולים שטופלו ב- REBOA חלקי או מלא של אזור 1. בהשוואה לחסימה מוחלטת, חסימה חלקית הפחיתה באופן משמעותי את דרישות התמיכה הווזואקטיבית והגדילה את מספר החולים ששוחררו הביתה במקרים הדורשים חסימה של >30 דקות, עם מגמה של הפחתת כשל איברים וצרכי תמיכה באיברים מופחתים7. זה מצביע על כך ש-REBOA חלקי עשוי לסייע בהפחתת איסכמיה ופציעות רפרפוזיה, במיוחד במקרים הדורשים חסימה ממושכת של פי 7,8. יתרונות אלה עשויים להתרחב גם לתרחישים הנוטים יותר לדרוש זמני חסימה ארוכים יותר, כגון סביבות צנועות9 וטיפול בשטח טראומה צבאית וטיפול בדרכים10.
בשל אופי טכנולוגיית הבלון התואמת, פונקציות חסימת בלון אנדווסקולריות סטנדרטיות באופן בינארי; שינוי קטן בנפח הבלון גורם לשינוי משמעותי בזרימת הדם סביב הבלון. התוצאה היא שהכלי חסום לחלוטין והזרימה הדיסטלית יורדת לאפס, או שהיא לא חסומה והזרימה הכמעט נורמלית מתחדשת. למרות שמעבר הדרגתי אפשרי עם קטטרים קיימים בידי משתמשים מנוסים ובעלי משאבים טובים11, קשה להשיג זאת עם טכנולוגיה נוכחית זו מכיוון שהיא דורשת מניפולציה תכופה כדי לשמור על הרמה הרצויה של חסימת אבי העורקים החלקית. צנתר ה-pREBOA-PRO מהדור השלישי מאושר כיום על ידי ה-FDA ונמצא במהדורה מוגבלת בשוק בשבעה מרכזי טראומה ברמה I בצפון אמריקה. זהו הצנתר הראשון שתוכנן במיוחד כדי לטפל במגבלות הטכנולוגיה הקיימת על ידי כך שהוא מאפשר חסימה חלקית עם עיצוב ייחודי של בלון חצי תואם המשלב ערוצי זרימה המאפשרים שליטה מדויקת על חסימת אבי העורקים כדי להקל על האיזון בין בקרת דימום, יציבות המודינמית וזלוף דיסטלי. בנוסף, השליטה המשופרת עשויה לאפשר מעבר הדרגתי לרפרפוזיה, ככל הנראה תוך הימנעות משינויים חדים בהמודינמיקה המסבכים את מאמצי ההחייאה. פרוטוקול זה יתמקד בשיקולים פרוצדורליים עבור REBOA חלקי, כולל קריטריונים לבחירת מטופלים והשוואה של חסימה מלאה וחלקית של אבי העורקים עם קטטר pREBOA-PRO (להלן צנתר REBOA חלקי ייעודי) בסימולטור. יודגשו שלבים קריטיים הקשורים לתוצאות קליניות ממוטבות באמצעות צנתר REBOA החלקי הייעודי. בנוסף, תיבדק בדיקת CT משופרת בניגודיות של מטופל טראומה המציגה זלוף דיסטלי לאחר 2 שעות של חסימה חלקית של אבי העורקים באמצעות צנתר REBOA החלקי הייעודי ותדון בתוצאות מייצגות מהשימושים הראשוניים.
שלבים קריטיים
REBOA חלקי היא טכניקה שיכולה לאזן שליטה יעילה בדימום המתהווה עם הפחתה של איסכמיה דיסטלית ופציעת רפרפוזיה והפחתת לחץ הדם הפרוקסימלי הסופראפיזיולוגי עם החסימה. לפני קטטר REBOA החלקי הייעודי, חסימה חלקית יכלה להתבצע רק על ידי משתמשים מיומנים11 ודרשה מניפולציה תכופה של נפח הבלון כדי לשמור על הרמה הרצויה של חסימה חלקית של אבי העורקים. טכנולוגיית חסימת הבלונים החדשה שילבה תעלות זרימה שכאשר הן מחוברות לדופן אבי העורקים, מאפשרות כמות מבוקרת של זלוף מעבר לבלון. ניטור לחץ דו-ערוצי פרוקסימלי (משולב בקטטר) ודיסטלי (הזרוע הצדדית של הנדן) מאפשר טיפול מונחה לחץ בשלבים מרכזיים של החייאה (איור 1) ואספקה בטוחה ויעילה יותר של REBOA חלקי כדי לייעל את הזלוף הדיסטלי.
קטטר זה נמצא כעת בשחרור שוק מוגבל בשבעה מרכזי טראומה ברמה I בצפון אמריקה, מה שהאיר כמה שלבים קריטיים ביישום נהלי חסימה, שחלקם מתרחשים לפני השימוש במכשיר. הצעד הראשון הוא לקבוע וליישם הנחיות ו/או פרוטוקולים של בית חולים או מחלקתים לקבלת גישה מוקדמת לעורקים על כל חולי הטראומה ההיפוטנסיבית. לחץ דם מרכזי באבי העורקים מספק ניטור המודינמי מעולה לחולים בהלם בהשוואה לשרוול לחץ דם23, המסייע להנחות את ההחייאה ולהעריך את הצורך בהתערבות בצורה מדויקת יותר. גישה עורקית גם מאפשרת עלייה מהירה ל-7 נדנים צרפתיים אם ההתקדמות ל-REBOA מסומנתב-13,14. השלב הבא הוא ליישם הנחיה המתווה קריטריונים לבחירת מטופלים והתוויות לשימוש ב-REBOA. חשוב לשקול התערבות מוקדמת, שכן SBPs גבוהים יותר עם ההתחלה קשורים לתוצאות משופרות24. יש ליישם גם הנחיות לניהול נדן לאחר REBOA ולניטור שגרתי של אתרי גישה. יש לערוך הכשרה לכל המנתחים והצוות, כך שהם מכירים את תפקידם ואחריותם במהלך הליך REBOA. מכיוון שקווי עורקים כפולים נחוצים לניטור לחץ דם פרוקסימלי (משולב בצנתר) ודיסטלי (משולב בזרוע הצדדית של הנדן) לאתר החסימה, יש לאמן את הצוות בהכנה בזמן של קווי עורקים כפולים.
שינויים ופתרון בעיות של השיטה
שינויים מפרוטוקול זה בתחומים מסוימים מקובלים אם קיימים הנחיות/פרוטוקולים סטנדרטיים במוסד. לדוגמה, קיימת שונות מסוימת בגודל הנדן ההתחלתי המועדף לקבלת גישה עורקית, כאשר רובם משתמשים בנדן צרפתי של 4, 5 או 7 או בערכת מיקרופונקטורה של 18 גרם. קווי עורקים הקטנים מ-18 גרם אינם מומלצים מכיוון שהם אינם תואמים את חוט ההנחיה בגודל 0.035 אינץ’ הנדרש כדי להגדיל לנדן צרפתי של 7 אם REBOAמצוין 13. ניתן לשקול גם חלופות לקו עורקי, כגון התקני מתמר לחץ ידני25, במיוחד בסביבות דלות משאבים או צנועות.
מגבלות השיטה
מכיוון שצנתר REBOA החלקי הייעודי מאפשר שליטה מדויקת על חסימה של אבי העורקים, יש למדוד את מידת החסימה כדי לתמוך בלחץ דם פרוקסימלי רצוי בטווח של SBP 100-130 מ”מ כספית. מגבלה של טכניקת החסימה החלקית היא שחלק מהחולים לא יוכלו לסבול REBOA חלקי וידרשו חסימה מלאה של אבי העורקים כדי להשיג יציבות המודינמית. למרות שצנתר זה תומך בחסימה מוחלטת של אבי העורקים, במקרים אלה לא נצפו יתרונות מסוימים של חסימה חלקית (טבלה 1). יש לאמת אינדיקטורים לזרימה הדיסטלית במהלך החסימה כדי להבטיח חסימה חלקית.
רבואה חלקית אמיתית
REBOA חלקי הוא אבולוציה של טכנולוגיית REBOA הקיימת המטפלת בבעיה הקלינית הבלתי ניתנת לתיקון של איסכמיה דיסטלית ופגיעה באיסכמיה-רפרפוזיה הקשורה לחסימה מוחלטת של אבי העורקים. קטטר REBOA חלקי ייעודי מאפשר חסימה חלקית עם טיטרציה מינימלית של הספק4. יש ניצול הולך וגובר של REBOA חלקי (73% מתוך 80 מקרים במרכזי המצוינות) בהשוואה למסד הנתונים של AORTA (3% מתוך 125 המקרים עם אסטרטגיית חסימה שצוינה, נתונים נכון לנובמבר 2021). השינויים העיקריים הנובעים מחסימה חלקית הם מעבר משופר לרפרפוזיה והפחתה של איסכמיה דיסטלית, במיוחד כאשר זמני החסימה >30 דקות נדרשים כדי להשלים את בקרת הדימום המוחלטת. אחד השינויים המשמעותיים שנצפו בשימושים הראשוניים של המנתחים במרכזי המצוינות הוא שיש עלייה משמעותית בבלימת אזור 1 עם צנתר REBOA החלקי הייעודי (73% מתוך 80 מקרים במרכזים) בהשוואה למסד הנתונים של AORTA (67% מתוך 686 מקרים מהופעתם של 7 המכשירים התואמים לצרפת בשנת 2017 ועד היום). REBOA חלקי מציע את יתרונות התמיכה ההמודינמית המקסימלית של חסימה של אזור 122, תוך הפחתת החששות לגבי זמן חסימה בטוח מוגבל עקב איסכמיה דיסטלית 4,5,6,7,8.
למרות שהוכחו יתרונות פרה-קליניים של חסימה חלקית, מדידות קליניות אובייקטיביות טרם התקבלו. משוב סובייקטיבי, המדווח על ידי המנתחים, מצביע על כך ש- REBOA חלקי מקל על יתרונות ספציפיים שאינם נצפים עם חסימה מלאה, כולל מעבר משופר לרפרפוזיה, הארכת זמן חסימה בטוח, הפחתת איסכמיה דיסטלית ויתר לחץ דם פרוקסימלי מופחת (טבלה 1). יתר על כן, מנתחים מדווחים כי נצפו יתרונות מעבר ל-30 דקות, כולל הפחתת איסכמיה דיסטלית והארכת זמן החסימה הבטוחה ב-48% וב-50% מהמקרים עם ≥30 דקות של חסימה, בהתאמה (איור 3). למרות שהיתרונות שנצפו עם קטטר REBOA חלקי ייעודי טרם כומתו קלינית, נתוני השחרור בשוק המוגבל מצביעים על כך שהיכולת לבצע REBOA חלקי מייצגת שיפור משמעותי לעומת יכולות חסימה קודמות ונותנת מענה לצורך הקליני לייעל את הזלוף הדיסטלי, במיוחד במקרים עם זמן חסימה ממושך.
The authors have nothing to disclose.
הנתונים המוצגים במאמר זה התקבלו כחלק מיוזמת שיפור תהליכים ואיכות בשיתוף עם Prytime Medical כדי לייעל את טכנולוגיית REBOA החלקית החדשה.
IV Pole | Any | Arterial Line Setup | |
Jelly | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
Micropuncture kit | Cook | MPIS-405-SST | 21 G needle for vascular access, 4 Fr x 10 cm arterial sheath |
Non-compliant pressure tubing, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
Normal saline, 2x 500 mL | Any | Arterial Line Setup | |
pREBOA-PRO Catheter | Prytime Medical | PRP7226PRO | Partial REBOA Catheter |
Pressure bag, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
Probe cover | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
Probe for vascular access | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
REBOA Catheter Convenience Set | Prytime Medical | KT1835C (US) KT1835E (EU) KT1835CAN (Can) |
18 G needle, 7 Fr introducer sheath, 4x 10 cc saline syringe, 30 cc syringe, scalpel, 2-0 suture, three quarter drape, catheter securement device |
Transducers with extension lines, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
Ultrasound machine | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
Vital sign monitor – dual channel BP capable | Any | Arterial Line Setup, displays blood pressure from ART lines above and below the balloon |