Ein kommerzieller Katheter wurde entwickelt, um einen echten partiellen reanimierten endovaskulären Ballonverschluss der Aorta (REBOA) zu erleichtern und die Komplikationen im Zusammenhang mit einem vollständigen Aortenverschluss zu behandeln. Erste klinische Berichte deuten darauf hin, dass partielle REBOA den Übergang zur Reperfusion, die Verringerung der distalen Ischämie und die Verlängerung der sicheren Okklusionszeit im Vergleich zur vollständigen Okklusion verbessert.
Die resuscitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta (REBOA) -Geräte entstand aus einer militärisch-zivilen Partnerschaft, um neue Fähigkeiten zur Blutungskontrolle zu entwickeln. Mit dem Aufkommen von speziell angefertigten Geräten ist REBOA in zivilen Trauma- und Akutversorgungseinrichtungen immer häufiger geworden. Die derzeit erhältlichen REBOA-Katheter wurden als komplette Aortenverschlussgeräte konzipiert. Das therapeutische Fenster für einen vollständigen Aortenverschluss ist jedoch aufgrund einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zeitlich begrenzt. Das partielle Verfahren ermöglicht einen Blutfluss über das Niveau der Okklusion hinaus und hält gleichzeitig den gezielten proximalen Druck aufrecht, der nachweislich die distale Ischämie und die Anforderungen an die begleitende Wiederbelebung in präklinischen Studien mit verlängerten Okklusionszeiten im Vergleich zur herkömmlichen vollständigen Okklusion reduziert.
pREBOA-PRO ist der erste Katheter, der eine partielle und vollständige Aortenokklusion ermöglicht und derzeit in sieben Level-I-Traumazentren in Nordamerika auf dem Markt erhältlich ist. Dieses Papier konzentriert sich auf verfahrenstechnische Überlegungen für REBOA, einschließlich Patientenauswahlkriterien und eines Vergleichs des vollständigen und partiellen Aortenverschlusses in einem Simulator, zusammen mit der Hervorhebung kritischer Schritte zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Darüber hinaus wird in diesem Artikel ein kontrastverstärkter CT-Scan von einem Traumapatienten untersucht, der nach 2 h partieller Aortenverstopfung mit diesem neu entwickelten Katheter eine distale Perfusion zeigt, und es werden repräsentative Ergebnisse der begrenzten Marktfreigabe diskutiert, um die tiefgreifenden Auswirkungen technologischer Innovationen auf die Ergebnisse bei vaskulären Notfällen hervorzuheben.
Die resuszitative endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta (REBOA) -Geräte entstand aus einer militärisch-zivilen Forschungs- und Entwicklungsanstrengung zur Kontrolle der Exsanguination durch nicht kompressible Rumpfblutungen als alternativer Ansatz für den offenen Aortenverschluss. Mit dem Aufkommen von speziell angefertigten Geräten und Fortschritten in der REBOA-Technologie, einschließlich führungskabelloser Katheter und der Kompatibilität mit 7 Fr-Hüllen, die in den Geräten der zweiten Generation verfügbar sind, ist REBOA in zivilen Trauma- und Akutversorgungseinrichtungen immer häufiger geworden. Wie bei militärischen Trauma-Innovationen üblich, hat REBOA bei zivilen Traumata Verwendung gefunden und den Nutzen militärischer Trauma-Innovationen für zivile Traumapatienten hervorgehoben. Die Verwendung dieser Technik und speziell angefertigter Geräte hat auch bei nicht-traumatischen Blutungen Anwendung gefunden, mit Berichten über die Verwendung bei peripartalen Blutungen, gastrointestinalen Blutungen, Tumorresektion und iatrogenen Blutungen.
REBOA beinhaltet das retrograde Vorrücken eines Ballonkatheters durch die gemeinsame Oberschenkelarterie (CFA), um die absteigende Aorta vollständig zu verschließen, so dass der Chirurg die Zeit hat, die er benötigt, um eine endgültige Blutungskontrolle zu erhalten. Basierend auf dem Ort der Blutung kann der Ballon in der supradiaphragmatischen Aortenzone I, die sich von der linken Subclavia-Arterie bis zum Zöliakiestamm erstreckt, oder in der Aortenzone III, die sich von der untersten Nierenarterie bis zur Aortenverzweigung erstreckt, aufgeblasen werden. Die kritischste Einschränkung des vollständigen Aortenverschlusses bei diesem Verfahren sind verlängerte Okklusionszeiten. Eine längere Okklusion erzeugt progressive ischämische Effekte auf nachgeschaltete Gewebe und Organe sowie Ischämie-Reperfusionsverletzungen. Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen, dass die Okklusionszeiten 30-60 Minuten für eine vollständige Zone I-Okklusion1,2 nicht überschreiten sollten, da längere Okklusionszeiten mit einem erhöhten Risiko für ischämische Komplikationen und damit verbundene Reperfusionsfolger, einschließlich Rebound-Hypotonie und Ischämie-Reperfusionsverletzung,verbunden sind 3.
Der partielle Aortenverschluss, bei dem ein Aortenfluss mit geringem Volumen distal bis zur Okklusion zulässig ist, wurde als Technik zur Linderung der ischämischen Folgen einer vollständigen Okklusion vorgeschlagen. Die präklinische Literatur zeigt, dass die partielle Okklusion im Vergleich zur vollständigen Okklusion den Biomarker-Nachweis einer Organverletzung (z. B. Laktat, K +, Kreatinin, pH-Wert) reduziert, die Anforderungen an die zusätzliche Wiederbelebung reduziert (z. B. Noradrenalin, Bicarbonat)4,5,6 und das Überleben bei längerem Okklusionszeitpunkt erhöht 6 . Darüber hinaus hat die vorläufige klinische Literatur die Vorteile der partiellen Okklusion und die Machbarkeit der Implementierung einer partiellen Okklusion in einem klinischen Umfeld gezeigt. Insbesondere führte das Schocktrauma der University of Maryland eine retrospektive Überprüfung von Patienten durch, die mit teilweiser oder vollständiger REBOA der Zone 1 behandelt wurden. Im Vergleich zur vollständigen Okklusion reduzierte die partielle Okklusion den Bedarf an vasoaktiver Unterstützung signifikant und erhöhte die Anzahl der Patienten, die in Fällen, die >30 Minuten Okklusion erforderten, nach Hause entlassen wurden, mit einem Trend zur Verringerung des Organversagens und reduziertenOrganunterstützungsbedarf 7. Dies deutet darauf hin, dass partielle REBOA dazu beitragen kann, Ischämie und Reperfusionsverletzungen zu mildern, insbesondere in Fällen, in denen eine längere Okklusion mal 7,8 erforderlich ist. Diese Vorteile können sich auch auf Szenarien erstrecken, dieanfälliger für längere Okklusionszeiten sind, wie z. B. strenge Umgebungen 9 und militärische Trauma-Feldpflege und Unterwegspflege10.
Aufgrund der Natur der konformen Ballontechnologie funktioniert die standardmäßige endovaskuläre Ballonokklusion binär; Eine kleine Änderung des Ballonvolumens löst eine signifikante Veränderung des Blutflusses um den Ballon herum aus. Das Ergebnis ist, dass das Gefäß entweder vollständig verschlossen ist und der distale Fluss auf Null fällt, oder es ist nicht verschlossen und der fast normale Fluss wird wieder aufgenommen. Obwohl ein allmählicher Übergang mit vorhandenen Kathetern in den Händen erfahrener und gut ausgestatteter Benutzermöglich ist 11, ist dies mit dieser aktuellen Technologie schwierig zu erreichen, da sie häufige Manipulationen erfordert, um das gewünschte Niveau der partiellen Aortenverschluss aufrechtzuerhalten. Der pREBOA-PRO-Katheter der dritten Generation ist derzeit von der FDA zugelassen und befindet sich in begrenzter Markteinführung in sieben Level-I-Traumazentren in Nordamerika. Es ist der erste Katheter, der speziell entwickelt wurde, um die Einschränkungen der bestehenden Technologie zu überwinden, indem er eine partielle Okklusion mit einem einzigartigen semikonformen Ballondesign mit Strömungskanälen ermöglicht, die eine präzise Kontrolle der Aortenokklusion ermöglichen, um das Gleichgewicht zwischen Blutungskontrolle, hämodynamischer Stabilität und distaler Perfusion zu erleichtern. Darüber hinaus kann die verbesserte Kontrolle einen allmählichen Übergang zur Reperfusion ermöglichen, wobei vermutlich steile Veränderungen in der Hämodynamik vermieden werden, die die Wiederbelebungsbemühungen erschweren. Dieses Protokoll konzentriert sich auf verfahrenstechnische Überlegungen für partielle REBOA, einschließlich Patientenauswahlkriterien und eines Vergleichs der vollständigen und partiellen Aortenverstopfung mit dem pREBOA-PRO-Katheter (im Folgenden als dedizierter partieller REBOA-Katheter bezeichnet) in einem Simulator. Kritische Schritte, die mit optimierten klinischen Ergebnissen mit dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter verbunden sind, werden hervorgehoben. Darüber hinaus wird ein kontrastverstärkter CT-Scan von einem Traumapatienten, der nach 2 h partieller Aortenverstopfung mit dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter eine distale Perfusion zeigt, überprüft und repräsentative Ergebnisse der ersten Anwendungen diskutiert.
Kritische Schritte
Partielle REBOA ist eine Technik, die eine wirksame Kontrolle der emergenten Blutung mit der Milderung der distalen Ischämie und der Reperfusionsverletzung und der Senkung des supraphysiologischen proximalen Blutdrucks bei Okklusion ausgleichen kann. Vor dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter konnte die partielle Okklusion nur von erfahrenenAnwendern durchgeführt werden 11 und erforderte eine häufige Manipulation des Ballonvolumens, um das gewünschte Niveau der partiellen Aortenverstopfung aufrechtzuerhalten. Die neue Ballonokklusionstechnologie verfügt über integrierte Strömungskanäle, die, wenn sie an der Wand der Aorta angebracht sind, eine kontrollierte Menge an Durchblutung am Ballon vorbei ermöglichen. Die zweikanalige Drucküberwachung proximal (in den Katheter integriert) und distal (Seitenarm der Hülle) ermöglicht eine druckgeführte Therapie in Schlüsselphasen der Wiederbelebung (Abbildung 1) und eine sicherere, effektivere Abgabe von partiellem REBOA zur Optimierung der distalen Perfusion.
Dieser Katheter befindet sich derzeit in einer begrenzten Markteinführung in sieben Level-I-Traumazentren in Nordamerika, was einige kritische Schritte bei der Implementierung von Okklusionsverfahren beleuchtet hat, von denen einige vor der Verwendung des Geräts auftreten. Der erste Schritt besteht darin, Krankenhaus- oder Abteilungsrichtlinien und / oder Protokolle für die frühzeitige arterielle Zufahrt bei allen Patienten mit hypotensiven Traumata festzulegen und umzusetzen. Der zentrale Aortenblutdruck bietet im Vergleich zu einer Blutdruckmanschette23 eine überlegene hämodynamische Überwachung für Patienten unter Schock, die dazu beiträgt, die Wiederbelebung zu steuern und die Notwendigkeit einer Intervention genauer zu beurteilen. Der arterielle Zugang erleichtert auch eine schnelle Aufwertung auf eine 7-französische Hülle, wenn die Progression zu REBOA13,14 angezeigt ist. Der nächste Schritt ist die Implementierung einer Leitlinie, die Patientenauswahlkriterien und Indikationen für den Einsatz von REBOA umreißt. Es ist wichtig, eine frühzeitige Intervention in Betracht zu ziehen, da höhere SBPs bei der Einleitung mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind24. Richtlinien für das Hüllenmanagement nach REBOA und die routinemäßige Überwachung des Zugangsstandorts sollten ebenfalls umgesetzt werden. Es sollten Schulungen für alle Chirurgen und Mitarbeiter durchgeführt werden, damit sie mit ihren Rollen und Verantwortlichkeiten während des REBOA-Verfahrens vertraut sind. Da duale arterielle Linien für die Blutdrucküberwachung proximal (in den Katheter integriert) und distal (im Seitenarm der Hülle integriert) bis zur Okklusionsstelle notwendig sind, sollte das Personal in der rechtzeitigen Vorbereitung von dualen arteriellen Linien geschult werden.
Modifikationen und Fehlerbehebung der Methode
Änderungen dieses Protokolls in bestimmten Bereichen sind akzeptabel, wenn an der Institution standardisierte Richtlinien/Protokolle vorhanden sind. Zum Beispiel gibt es eine gewisse Varianz in der bevorzugten Anfangshüllengröße für den arteriellen Zugang, wobei die meisten eine 4-, 5- oder 7-französische Hülle oder ein 18-G-Mikropunktionskit verwenden. Arterienlinien, die kleiner als 18 G sind, werden nicht empfohlen, da sie nicht mit dem 0,035-Zoll-Führungsdraht kompatibel sind, der erforderlich ist, um auf eine 7-Hülle zu vergrößern, wenn REBOA13 angegeben ist. Alternativen für arterielle Leitungen, wie z. B. Handdruckmessumformer25, können ebenfalls in Betracht gezogen werden, insbesondere in ressourcenarmen oder strengen Umgebungen.
Einschränkungen der Methode
Da der dedizierte partielle REBOA-Katheter eine präzise Kontrolle des Aortenverschlusses ermöglicht, sollte der Grad der Okklusion titriert werden, um einen gewünschten proximalen Blutdruck im Bereich von SBP 100-130 mmHg zu unterstützen. Eine Einschränkung der partiellen Okklusionstechnik besteht darin, dass einige Patienten eine partielle REBOA nicht vertragen können und eine vollständige Aortenverschlüssion benötigen, um hämodynamische Stabilität zu erreichen. Obwohl dieser Katheter den vollständigen Aortenverschluss unterstützt, werden bestimmte Vorteile der partiellen Okklusion in diesen Fällen nicht beobachtet (Tabelle 1). Indikatoren für den distalen Fluss sollten während der Okklusion überprüft werden, um sicherzustellen, dass eine partielle Okklusion durchgeführt wird.
Echte partielle REBOA
Partial REBOA ist eine Weiterentwicklung der bestehenden REBOA-Technologie, die das hartnäckige klinische Problem der distalen Ischämie und der Ischämie-Reperfusionsverletzung im Zusammenhang mit einem vollständigen Aortenverschluss angeht. Ein dedizierter partieller REBOA-Katheter erleichtert die partielle Okklusion mit minimaler Anbietertitration4. Es gab eine zunehmende Nutzung von partieller REBOA (73% von 80 Fällen in den Exzellenzzentren) im Vergleich zur AORTA-Datenbank (3% der 125 Fälle mit angegebener Okklusionsstrategie, Daten ab November 2021). Die wichtigsten Veränderungen, die sich aus der partiellen Okklusion ergeben, sind ein verbesserter Übergang zur Reperfusion und die Verringerung der distalen Ischämie, insbesondere wenn Okklusionszeiten >30 Minuten erforderlich sind, um eine endgültige Blutungskontrolle abzuschließen. Eine wesentliche Veränderung, die bei den ersten Anwendungen der Chirurgen in den Exzellenzzentren beobachtet wurde, besteht darin, dass die Okklusion der Zone 1 mit dem dedizierten partiellen REBOA-Katheter (73% von 80 Fällen in den Zentren) im Vergleich zur AORTA-Datenbank (67% von 686 Fällen seit dem Aufkommen der 7 französisch-kompatiblen Geräte im Jahr 2017 bis heute) signifikant zugenommen hat. Partial REBOA bietet die maximalen hämodynamischen Unterstützungsvorteile der Zone 1-Okklusion22 und reduziert gleichzeitig die Bedenken hinsichtlich der begrenzten sicheren Okklusionszeit aufgrund der distalen Ischämie 4,5,6,7,8.
Obwohl der präklinische Nutzen einer partiellen Okklusion nachgewiesen wurde, müssen objektive klinische Messungen noch erreicht werden. Subjektives, vom Chirurgen berichtetes Feedback zeigt, dass partielle REBOA spezifische Vorteile bietet, die bei vollständiger Okklusion nicht beobachtet werden, einschließlich eines verbesserten Übergangs zur Reperfusion, einer Verlängerung der sicheren Okklusionszeit, einer Verringerung der distalen Ischämie und einer reduzierten proximalen Hypertonie (Tabelle 1). Darüber hinaus berichten Chirurgen von beobachteten Vorteilen nach 30 Minuten, einschließlich der Verringerung der distalen Ischämie und der Verlängerung der sicheren Okklusionszeit in 48% bzw. 50% der Fälle mit ≥30 min Okklusion (Abbildung 3). Obwohl die beobachteten Vorteile mit einem dedizierten partiellen REBOA-Katheter noch klinisch quantifiziert werden müssen, deuten die begrenzten Marktfreigabedaten darauf hin, dass die Fähigkeit, partielle REBOA durchzuführen, eine signifikante Verbesserung gegenüber früheren Okklusionsfähigkeiten darstellt und die klinische Notwendigkeit einer Optimierung der distalen Perfusion adressiert, insbesondere in Fällen mit verlängerter Okklusionszeit.
The authors have nothing to disclose.
Die in diesem Artikel vorgestellten Daten wurden im Rahmen einer Prozess- und Qualitätsverbesserungsinitiative in Zusammenarbeit mit Prytime Medical zur Optimierung der neuen teilweisen REBOA-Technologie gewonnen.
IV Pole | Any | Arterial Line Setup | |
Jelly | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
Micropuncture kit | Cook | MPIS-405-SST | 21 G needle for vascular access, 4 Fr x 10 cm arterial sheath |
Non-compliant pressure tubing, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
Normal saline, 2x 500 mL | Any | Arterial Line Setup | |
pREBOA-PRO Catheter | Prytime Medical | PRP7226PRO | Partial REBOA Catheter |
Pressure bag, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
Probe cover | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
Probe for vascular access | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
REBOA Catheter Convenience Set | Prytime Medical | KT1835C (US) KT1835E (EU) KT1835CAN (Can) |
18 G needle, 7 Fr introducer sheath, 4x 10 cc saline syringe, 30 cc syringe, scalpel, 2-0 suture, three quarter drape, catheter securement device |
Transducers with extension lines, 2 | Any | Arterial Line Setup | |
Ultrasound machine | Any | Ultrasound for Vascular Access | |
Vital sign monitor – dual channel BP capable | Any | Arterial Line Setup, displays blood pressure from ART lines above and below the balloon |