I modelli specifici del paziente migliorano la fiducia del chirurgo e dei colleghi durante lo sviluppo o l’apprendimento di piani chirurgici. Le stampanti tridimensionali (3D) generano dettagli adeguati per la preparazione chirurgica, ma non riescono a replicare la fedeltà tattile dei tessuti. Viene presentato un protocollo che descrive in dettaglio la creazione di modelli cardiaci in silicone specifici per il paziente, combinando la precisione della stampa 3D con il tessuto siliconico simulato.
I modelli tridimensionali possono essere uno strumento prezioso per i chirurghi mentre sviluppano piani chirurgici e i borsisti medici mentre apprendono casi complessi. In particolare, i modelli 3D possono svolgere un ruolo importante nel campo della cardiologia, dove si verificano complesse cardiopatie congenite. Mentre molte stampanti 3D possono fornire modelli anatomicamente corretti e dettagliati, i materiali di stampa 3D esistenti non riescono a replicare le proprietà del tessuto miocardico e possono essere estremamente costosi. Questo protocollo mira a sviluppare un processo per la creazione di modelli specifici per il paziente di difetti cardiaci congeniti complessi utilizzando un silicone a basso costo che corrisponde più da vicino alle proprietà del muscolo cardiaco. Con una migliore fedeltà del modello, l’effettiva formazione procedurale chirurgica potrebbe avvenire prima della procedura. La creazione di successo di modelli cardiaci inizia con la segmentazione di immagini radiologiche per generare un pool di sangue virtuale (sangue che riempie le camere del cuore) e muffa del tessuto miocardico. Il pool di sangue e la muffa miocardica sono stampati in 3D in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), una plastica dissolvibile in acetone. Lo stampo viene assemblato attorno alla pozza di sangue, creando uno spazio negativo che simula il miocardio. Il silicone con una durezza shore di 2A viene versato nello spazio negativo e lasciato polimerizzare. Lo stampo miocardico viene rimosso e il restante modello di piscina in silicone / sangue viene immerso nell’acetone. Il processo descritto si traduce in un modello fisico in cui tutte le caratteristiche cardiache, compresi i difetti intra-cardiaci, sono rappresentate con proprietà tissutali più realistiche e sono più approssimate rispetto a un approccio di stampa 3D diretto. La correzione chirurgica di successo di un modello con un difetto del setto ventricolare (VSD) utilizzando un cerotto GORE-TEX (intervento chirurgico standard per difetto) dimostra l’utilità del metodo.
Quasi 1 bambino su 100 negli Stati Uniti nasce con difetti cardiaci congeniti (CHD). A causa della propensione delle madri con CHD ad avere figli con CHD, ci si aspetta che il tasso possa più che raddoppiare nelle prossime sette generazioni1. Sebbene non ogni CHD sia considerato complesso o grave, l’aspettativa di crescita generale indica che esiste una motivazione per migliorare la tecnologia e le procedure in grado di affrontare il trattamento della CHD. Con il miglioramento della tecnologia, i cardiochirurghi spesso esprimono la volontà di affrontare procedure più complesse. Questa volontà ha portato ad un aumento del numero di procedure cardiache complesse, guidando la necessità di tecniche più avanzate di pianificazione e istruzione chirurgica. A sua volta, questo lascia i cardiochirurghi che hanno bisogno di modelli altamente accurati e specifici per il paziente e i borsisti cardiochirurgici che necessitano di metodi di formazione altamente efficaci.
La cardiochirurgia congenita è una delle discipline chirurgiche tecnicamente più impegnative a causa delle piccole dimensioni dei pazienti, della complessità delle anomalie cardiache e della rarità di alcune anomalie2. Nei casi più estremi, un bambino può nascere con un singolo ventricolo. Non è raro che il chirurgo prenda un vaso di 2,0 mm di diametro e lo rattoppi con pericardio fisso per creare un vaso di 1,0 cm che consenta a un neonato di crescere in questa procedura salvavita – il tutto mentre è sotto l’orologio, poiché il neonato è in completo arresto circolatorio. Tra il normale cuore a quattro camere e questi esempi estremi ci sono innumerevoli possibilità di dimensioni della camera e posizioni delle valvole che costituiscono puzzle 3D altamente complessi. Il ruolo del team cardiaco congenito è quello di delineare chiaramente l’anatomia unica e sviluppare un piano per riconfigurare il tessuto organico in un cuore funzionale che consentirà a un bambino di crescere con le migliori possibilità di una vita normale. Modelli accurati consentono una pratica chirurgica deliberata e la ripetizione in un ambiente in cui gli errori possono essere perdonati e non provocano danni al paziente3,4. Questa formazione porta allo sviluppo di migliori competenze chirurgiche, nonché di capacità tecniche e di giudizio. Tuttavia, le risorse limitate e la rarità di alcune condizioni cardiache possono rendere quasi impossibile raggiungere il livello desiderato di ripetizione e visualizzazione. Per contribuire a spiegare questa carenza di risorse, c’è stato un aumento dell’utilizzo delle simulazioni per l’istruzione2,3. Le tecniche di simulazione o modellazione comunemente utilizzate includono cadaveri umani, tessuti animali, modelli di realtà virtuale (VR) e modelli stampati in 3D.
Il tessuto cadaverico è stato storicamente considerato il gold standard per la simulazione chirurgica, con il tessuto animale al secondo posto. Cadaveri e tessuti animali possono produrre simulazioni ad alta fedeltà perché contengono la struttura anatomica di interesse, tutti i tessuti circostanti e consentono tecniche di perfusione per simulare il flusso sanguigno4. Nonostante i vantaggi dei modelli di tessuto, ci sono aspetti negativi. Il tessuto imbalsamato sperimenta una ridotta conformità meccanica, rendendo alcune operazioni irrealistiche e difficili da eseguire. I tessuti richiedono una manutenzione costante, strutture specifiche, non sono riutilizzabili2, possono essere costosi da ottenere3 e sono stati storicamente oggetto di preoccupazioni etiche. Più significativamente, le condizioni cardiache congenite non sono semplicemente disponibili nei campioni cadaverici.
I modelli stampati in VR e 3D5,6,7,8,9,10 forniscono un’altra opzione per l’educazione cardiaca, la simulazione e la modellazione per aiutare nella creazione di piani pre-operatori. Questi modelli riducono l’ambiguità associata alla variegata capacità visuo-spaziale di un utente di interpolare immagini 2D come struttura 3D10,11. L’ambiente virtuale può contenere strumenti chirurgici che possono essere manipolati e interagire con i modelli, consentendo a chirurghi e borsisti di sviluppare la coordinazione occhio-mano, le capacità motorie e la familiarità con alcune procedure4. Le attuali tecnologie di stampa 3D popolari, tra cui la modellazione a deposizione fusa (FDM), la stereolitografia (SLA), la sinterizzazione laser selettiva (SLS) e il polyjet sono state trovate per produrre modelli con precisione submillimetrica13. Sia i modelli VR che quelli stampati in 3D sono riutilizzabili e possono essere estremamente dettagliati; i modelli possono anche essere generati dai dati di imaging radiologico del paziente, con conseguenti repliche dell’anatomia del paziente. Nonostante i numerosi vantaggi di un modello stampato in VR o in 3D, non sono all’altezza quando vengono considerati i costi e i requisiti di fedeltà tattile della chirurgia cardiaca congenita. La configurazione di un ambiente VR ha un costo elevato e gli ambienti VR non possono fornire feedback tattili reali. Mentre la tecnologia della fedeltà aptica sta migliorando, l’attuale divario inibisce la capacità di uno studente di acquisire familiarità con le capacità motorie necessarie per eseguire le procedure4. Allo stesso modo, a seconda del tipo di tecnologia di stampa 3D utilizzata, il costo della stampa 3D può essere piuttosto elevato, poiché il prezzo di acquisto della stampante e il costo del materiale di stampa devono essere considerati11,14. Un singolo modello cardiaco ad alta fedeltà con feedback tattile realistico può essere prodotto utilizzando una stampante di fascia alta, ma costerà centinaia di dollari in materiale da solo con un prezzo di acquisto della stampante superiore a 100.000 USD15. Un modello cardiaco prodotto utilizzando un filamento con una durezza shore di 26-28 A è risultato costare circa 220 USD per modello16. In alternativa, sono disponibili molte stampanti e tecnologie 3D a basso costo che hanno un prezzo di acquisto della stampante inferiore a 5.000 USD. I prezzi medi del materiale per un modello cardiaco generato su una stampante FDM a basso costo sono risultati essere di circa 3,80 USD utilizzando un materiale con una durezza shore di 82 A e 35 USD utilizzando un materiale con una durezza shore di 95 A15,16. Mentre queste macchine offrono una soluzione a basso costo, viene a scapito della fedeltà aptica.
Mentre la stampa VR e 3D può consentire una valutazione visiva e concettuale dettagliata di una condizione cardiaca, il prezzo elevato associato alla produzione di un modello per la simulazione chirurgica pratica è spesso una barriera significativa. Una soluzione è l’uso del silicone per creare un modello cardiaco fisicamente e strutturalmente accurato. I modelli in silicone specifici per il paziente possono facilitare una comprensione più profonda dell’anatomia unica consentendo ai chirurghi di vedere, sentire e persino praticare una procedura mentre sperimentano un feedback tattile realistico in un ambiente che comporta un rischio minimo per un paziente e non ha conseguenze se la procedura non ha successo9. Lo stampaggio in silicone ha dimostrato di essere un metodo efficace per modellare l’anatomia umana che produce modelli con proprietà fisiche significativamente più vicine al tessuto reale rispetto ai modelli generati dalla stampa 3D a basso costo17. Scanlan et al., hanno confrontato le proprietà della stampa 3D a basso costo con valvole cardiache stampate in silicone per valutare la somiglianza con il tessuto reale; lo studio ha rilevato che mentre le proprietà fisiche delle valvole in silicone non erano una replica esatta del tessuto reale, le proprietà erano di gran lunga superiori alle valvole stampate in 3D17. Il materiale di stampa 3D utilizzato nello studio è tra i materiali più morbidi disponibili per le stampanti 3D a basso costo e possiede una durezza shore tra 26 e 28 A18. Il silicone a polimerizzazione al platino raccomandato per l’uso nel protocollo sottostante ha una durezza shore di 2 A che è molto più vicina alla durezza shore del tessuto cardiaco, 43 sulla scala 00, o circa 0 A19,20. Questa differenza è significativa perché i modelli in silicone consentono un allenamento ad alta fedeltà che i materiali stampati direttamente in 3D non raggiungono. Il costo totale del materiale per il modello proposto in questo protocollo è inferiore a 10 USD. I modelli in silicone proposti combinano le proprietà dei tessuti molli necessarie per un feedback tattile realistico con la versatilità e la precisione dei modelli stampati in 3D a basso costo.
Mentre i vantaggi del silicone possono sembrare renderlo la scelta ovvia per la creazione del modello, l’uso del silicone è stato limitato dall’anatomia che può essere modellata. Il silicone appena miscelato è un liquido che richiede uno stampo per tenerlo nella forma desiderata mentre polimerizza. Storicamente, gli stampi cardiaci in silicone potevano contenere solo dettagli della superficie esterna del modello. I dettagli intra-cardiaci, compresa l’intera regione del pool sanguigno, sarebbero pieni di silicone e persi. Studi precedenti hanno ottenuto modelli in silicone di specifiche aree di interesse all’interno del cuore (ad esempio, radice aortica21) o hanno utilizzato un metodo estrapolatorio per simulare il tessuto miocardico22. Questo protocollo è nuovo in quanto cerca di combinare l’uso di materiale siliconico con la simulazione anatomica ad alta risoluzione e completa del miocardio, evitando in particolare qualsiasi metodo di estrapolazione. Per quanto ne sappiamo, nessun manoscritto descrittivo ha fornito una metodologia che combini questi aspetti. Il metodo descritto in questo protocollo introduce una tecnica per ottenere un modello cardiaco specifico per il paziente con replicazione anatomica intra-cardiaca abbastanza accurata per la pratica chirurgica preoperatoria. Il metodo prevede la creazione di uno stampo miocardico per mantenere il silicone nella forma corretta mentre polimerizza e uno stampo interno per preservare i dettagli interni intra-cardiaci del modello e impedire al silicone di riempire la regione del pool sanguigno del cuore. Lo stampo interno deve quindi essere sciolto, lasciando un intero modello cardiaco in silicone con anatomia specifica per il paziente sulle superfici esterne e interne. Senza il protocollo proposto per la creazione di modelli cardiaci qui, non esiste una soluzione a basso costo per simulare la procedura chirurgica con un materiale che imita le effettive caratteristiche tissutali del miocardio.
Al completamento del protocollo, dovrebbe risultare un modello cardiaco in silicone specifico per il paziente per la preparazione chirurgica. Tuttavia, ci sono diversi passaggi critici che devono essere completati correttamente affinché ciò possa essere raggiunto. Un riepilogo dei passaggi critici nel protocollo può essere visto nel file supplementare 2, così come i potenziali risultati se i passaggi non vengono eseguiti correttamente. Il primo passo critico riguarda la segmentazione dei dati di imaging radiologico del paziente. Questo passaggio richiede l’acquisizione di un set di dati di diagnostica per immagini 3D. L’utilità del modello nella pianificazione o nell’istruzione pre-chirurgica dipende dalla qualità del set di dati 3D. Si consiglia di utilizzare un set di immagini raccolte con una dimensione della fetta compresa tra 0,625 mm e 2,6 mm per garantire che il set di dati sia di risoluzione adeguata per la produzione del modello. Tuttavia, tutti i parametri di imaging dovrebbero essere impostati da un medico esperto in radiologia, con la cura del paziente come priorità. Va notato che potrebbe essere possibile produrre un modello da un set di immagini raccolte con una dimensione della sezione al di fuori dei valori consigliati, ma la risoluzione e la qualità del modello saranno influenzate negativamente. Dopo aver ottenuto le immagini, se la segmentazione non viene eseguita correttamente, comunemente non viene realizzata fino a quando il modello finale non viene prodotto e tagliato, con conseguente perdita di tempo e materiali. Per evitare questo risultato negativo, si consiglia a un esperto in materia di rivedere i file segmentati prima di creare gli stampi digitali per il controllo di qualità. Il prossimo passo critico si verifica durante la creazione degli stampi digitali. È importante assicurarsi che il caso miocardico possa essere assemblato attorno al modello di pool sanguigno. Se la custodia non si chiude intorno alla pozza di sangue, non può essere utilizzata per creare il modello in silicone poiché il silicone non impostato fuoriuscirà continuamente e l’anatomia potrebbe essere distorta. Uno strumento di levigatura rotativa portatile può essere utilizzato per rimuovere leggermente pezzi dello stampo miocardico solo se sono necessarie piccole regolazioni. Se sono necessarie grandi regolazioni, lo stampo digitale dovrà essere modificato e una custodia aggiornata stampata. L’ultimo passo critico è il versamento del silicone. La stretta osservanza delle istruzioni del materiale è necessaria quando si utilizza il silicone, in quanto in caso contrario potrebbe verificarsi un silicone che polimerizza con una superficie appiccicosa. Se la superficie è ritenuta troppo appiccicosa per l’uso da parte della PMI, potrebbe essere necessario ristampare il pool di sangue se non può essere rimosso con successo dal silicone. Il silicone dovrà essere ri-versato, con conseguente perdita di tempo e materiali. Se si utilizza silicone insufficiente o il silicone fuoriesce dallo stampo del case miocardico durante il processo di impostazione, il modello risultante sarà incompleto. Questo fallimento può essere risolto mescolando e versando silicone aggiuntivo nello stampo. Un materiale come la colla a caldo o l’argilla può essere utilizzato per sigillare le cuciture dello stampo del caso miocardico se una piccola quantità di silicone sembra fuoriuscire durante il processo di polimerizzazione.
Questo metodo di creazione di modelli cardiaci in silicone specifici per il paziente può essere modificato per consentire la creazione di un modello di qualsiasi struttura anatomica morbida con geometria interna ed esterna specifica per il paziente o complessa. Supponendo che l’anatomia target sia segmentata correttamente, i passaggi rimanenti del protocollo potrebbero essere seguiti con modifiche minime. Sebbene non sia al centro del lavoro attuale, il protocollo è stato applicato al parenchima epatico con un successo simile. Il materiale di stampa 3D utilizzato può anche essere modificato. ABS e PLA sono raccomandati per l’uso a causa del loro basso costo, ma qualsiasi materiale di stampa 3D dissolvibile può prendere il posto dell’ABS e qualsiasi materiale di stampa 3D desiderabile può prendere il posto del PLA con modifiche minime o nulle al protocollo. Tutti i parametri di stampa specificati dal produttore del filamento devono essere seguiti quando si utilizzano altri materiali di stampa. Questo metodo può essere ulteriormente modificato con l’uso di un silicone diverso. Il silicone raccomandato per l’uso in questo protocollo ha una durezza shore di 2 A, ma se è desiderabile un altro valore di durezza shore, un silicone diverso può essere sostituito con modifiche minime o nulle al protocollo. Assicurarsi di rispettare tutte le specifiche e le procedure di produzione quando si utilizza un prodotto in silicone diverso.
Mentre questo protocollo delinea una procedura di modellazione cardiaca migliorata, non è senza limitazioni. La principale limitazione di questo protocollo è che mentre il silicone a polimerizzazione al platino utilizzato è più vicino alla durezza del tessuto cardiaco rispetto ad altri materiali disponibili, la durezza non è l’unica proprietà che svolge un ruolo nell’abilità motoria fine dell’allenamento chirurgico. In particolare, il tessuto cardiaco reale dimostrerà friabilità o lacerazione sotto forza. Il silicone utilizzato è molto elastico, con un allungamento a rottura del 763% e una resistenza alla trazione di 1.986 kPa19. Il tessuto cardiaco suino, che si ritiene sia una rappresentazione accurata del tessuto cardiaco umano, ha un allungamento a rottura del 28-66% e una resistenza alla trazione di 40-59 kPa26. Questa differenza presenta un problema, in quanto i borsisti cardiochirurgici possono eseguire un’operazione di pratica su un cuore modello in silicone e ottenere un falso senso di fiducia perché il modello può resistere a forze che il tessuto cardiaco reale non può. Questa metodologia ha anche il potenziale per essere limitata da un modello cardiaco con geometria molto complessa. All’aumentare della complessità anatomica del modello, il protocollo può compensare aumentando il numero di pezzi nello stampo miocardico. In sostanza, i modelli sempre più complessi richiederanno progetti di stampi sempre più complessi e tempi di progettazione più elevati.
Il processo di creazione del modello descritto in questo protocollo è superiore a molte delle altre alternative disponibili grazie alla sua capacità di ricreare repliche anatomiche esatte a basso costo dell’anatomia incontrata chirurgicamente. Il cadaverico e il tessuto animale consentono simulazioni ad alta fedeltà, ma hanno un costo molto più elevato e richiedono specifiche configurazioni di laboratorio da utilizzare e mantenere2,6. Inoltre, i modelli cadaverici e di tessuto animale hanno preoccupazioni etiche, non sono specifici del paziente e la CHD complessa spesso deve essere prodotta manualmente da un chirurgo o da un istruttore, spesso portando a imprecisioni o danni ai tessuti e agli organi circostanti. Un’altra potenziale tecnica di modellazione prevede l’uso della realtà virtuale. La realtà virtuale consente la replica digitale di modelli cardiaci specifici del paziente, che è uno strumento efficace per stabilire accurate rappresentazioni mentali dell’anatomia del paziente e dei piani chirurgici. Inoltre, alcuni sistemi VR hanno permesso simulazioni di base con l’incorporazione del feedback tattile. Tuttavia, il feedback tattile disponibile manca del realismo necessario per replicare le necessarie capacità motorie per le procedure cardiochirurgiche congenite4. La stampa 3D è un altro metodo disponibile per produrre modelli cardiaci specifici per il paziente2,24. Tuttavia, l’implementazione diffusa di stampanti 3D ad alta fedeltà in grado di produrre modelli multi-materiale e morbidi sono inibiti dal loro costo estremamente elevato.11,14,15. Le stampanti 3D a basso costo sono disponibili, ma possono stampare solo in materiali molto più solidi del miocardio reale. Quando uno dei materiali più morbidi disponibili per una stampante 3D è stato utilizzato per creare un modello di Scanlan et al., il modello è risultato essere più solido del tessuto cardiaco reale17. Il materiale descritto aveva una durezza shore compresa tra 26 A e 28 A, dandogli una consistenza simile a un elastico. Il silicone polimerizzato al platino utilizzato in questo protocollo ha una durezza shore di 2 A, dandogli una consistenza simile a un inserto in gel e molto più vicina alla durezza dei tessuti cardiaci reali, che è 43 0020 o ~0 A. Hoashi et al. ha anche utilizzato un metodo simile a quello descritto in questo protocollo per sviluppare un modello cardiaco flessibile stampato in 3D. Due stampi, che rappresentano la geometria miocardica interna ed esterna, sono stati stampati in 3D utilizzando una stampante SLA seguita dalla colata sottovuoto di una resina poliuretanica simile alla gomma. Mentre questo metodo ha prodotto un modello cardiaco morbido, il costo di produzione proposto di questo metodo per modello era da 2.000 a 3.000 USD22. Comparativamente, il costo totale del materiale del metodo descritto nel protocollo presentato è inferiore a 10 USD. Infine, un metodo simile è stato utilizzato anche da Russo et al. creare modelli in silicone della valvola aortica e dell’aorta prossimale per la pratica procedurale. Mentre il Russo et al. metodo è focalizzato su un obiettivo simile, il loro processo presentato volto a replicare anatomie molto più semplici dell’aorta o delle valvole aortiche. Il protocollo qui presentato si differenzia concentrandosi su anatomie intra-cardiache e miocardiche che sono più piccole, più complesse e sarebbero estremamente difficili da replicare date le metodologie storiche. Nonostante questa differenza, i modelli creati da Russo et al. sono stati molto utili per la simulazione e la formazione in cardiochirurgia da parte di cardiochirurghi intervistati23. In sostanza, il metodo descritto in questo protocollo consente la creazione a basso costo di modelli cardiaci congeniti complessi e specifici per il paziente con difetti accuratamente rappresentati e proprietà del materiale più simili al tessuto cardiaco reale rispetto ad altri metodi di modellazione.1,16, consentendo di utilizzare i modelli con una fedeltà tattile realistica.
Andando avanti, questa metodologia potrebbe essere applicata alla formazione di un modello di qualsiasi anatomia del paziente con caratteristiche interne ed esterne complesse. Lo sviluppo di un materiale alternativo per il pool di sangue che potrebbe essere rimosso dall’interno del modello in silicone in modo meno distruttivo o prodotto utilizzando un metodo meno dispendioso in termini di tempo renderebbe il processo più efficiente in termini di tempo e costi. Di conseguenza, non sarebbe necessario riprodurre un nuovo pool di sangue per ogni successivo processo di stampaggio, portando alla scalabilità dell’allenamento associato. Anche le proprietà fisiche del silicone utilizzato per creare il modello potrebbero essere migliorate. Il silicone con meno allungamento a rottura aumenterebbe il realismo del modello e contribuirebbe a migliorarne il valore come strumento educativo per i borsisti cardiochirurgici che cercano di apprendere le abilità motorie fini necessarie per eseguire queste complesse procedure. Un gruppo di materiali attualmente sul mercato degni di considerazione per aiutare in questa soluzione sono i materiali in vetro simulato al silicone25. Questi materiali siliconici mostrano molto meno allungamento alla rottura che porta a una distinta “frantumazione” all’applicazione della forza in modo simile al vetro. La modulazione del silicone a polimerizzazione del platino utilizzato in questo protocollo con aggiunte di questo materiale di vetro simulato in silicone può consentire il controllo delle caratteristiche di friabilità del modello pur mantenendo l’appropriata durezza shore, migliorando la fedeltà tattile complessiva. Infine, la risoluzione dell’anatomia che questo protocollo può produrre è limitata dalla risoluzione della stampante 3D utilizzata per generare gli stampi. Man mano che la tecnologia continua a migliorare, anche la risoluzione dell’anatomia che può essere creata con questo protocollo dovrebbe migliorare.
The authors have nothing to disclose.
Gli autori vorrebbero ringraziare OSF HealthCare per aver reso possibile questo studio, così come il Dr. Mark Plunkett per le sue conoscenze procedurali e l’applicazione delle competenze al nostro prodotto finale.
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