バーチャルリアリティ暴露時の経頭蓋直流刺激の同時適用

適格な参加者は、研究手続きが開始される前に、書面によるインフォームド・コンセントに署名します。研究は、制度的、国内的、国際的な人間の研究ガイドラインに従って行われます。記載されているすべての方法は、プロビデンスVA医療センターの機関審査委員会によって承認されています。 注: tDCS+VR プロトコルには、2 人の専任の研究スタッフが必要です。1人のスタッフがVRコントローラで、VRを運用し、以下に概説する様々なタイムポイントでVR刺激を管理しています。第2の研究スタッフは、精神生理学が収集されるコンピュータを操作する。 1. スクリーニング、診断インタビュー、磁気共鳴画像 男性と女性の退役軍人からなる参加者を募集し、次の資格に基づいて、永続的な自由作戦(アフガニスタン)、イラクの自由作戦、新たな夜明け作戦(イラク)に特に焦点を当てています。包含基準:(1)ウォーゾーン経験に関連する外傷を伴う慢性PTSDの診断、(2)18〜70歳、(3)治療中の場合、少なくとも6週間は研究処置の前に安定した治療レジメンが続いているにもかかわらず症候性である。進行中の薬と心理療法は、研究中に変更されずに継続することができます。除外基準は次のとおりです:MRI手順がこの研究の構成要素であり、心臓ペースメーカー、埋め込みデバイス(深部脳刺激)または脳内の金属、子宮頸部脊髄、または上部胸部脊髄、妊娠または妊娠中の妊娠を計画しているので、磁気共鳴画像(MRI)のための確立された安全基準を満たす。追加のtDCS特異的排除は、インピーダンス(例えば、血管のほくろまたは血管腫)を変化させる可能性のある刺激部位における皮膚病変である。他の除外基準は、中等度または重度の外傷性脳損傷(TBI)の生涯歴である。現在の不安定な病状;現在(または適切であれば過去)有意な神経障害、または発作障害bの生涯歴)脳卒中または第二次CNS腫瘍c)脳卒中またはd)脳動脈瘤、第一次精神病障害、双極性I障害、活動中等度/重度の物質使用障害(先月内、ニコチン/カフェインを除く)、活動的自殺意図またはスクリーニング器具または調査チームの判断で検出された6ヶ月以内に自殺を試みる計画。注:この研究の参加者はプロビデンスVAから募集されました。 研究手続きの開始前に書面によるインフォームド・コンセントを取得する。 診断を検証し、DSM 5 (SCID-5)27の構造化臨床インタビューを使用してPTSDの重症度を評価するための診断インタビューおよびアンケートを管理し、臨床医が投与したPTSDスケール(CAPS-5)28、およびDSM5(PCL-5)29のPTSDチェックリストを使用する。注:SCID-5の投与は、さらに上記の研究除外基準を妨げる可能性のある任意の併存疾患診断の検出を可能にする。うつ病症状自己報告のクイックインベントリ(QIDS-SR)30などの追加の評価は、仮説に応じて個々の研究チーム次第です。 上記の除外基準に基づいて、安全のための参加者がtDCSおよびMRIを受ける。注:事前スクリーニングMRIの安全フォームは、www.MRIsafety.com から入手することができます 参加者が約 1 日おきに VR セッションを完了するように、2 ~ 3 週間の間に 6 回の VR セッションを完了するようにスケジュールします。 2. ランダム化 tDCS+VRの初期研究の実施に先立ち、tDCSデバイスマニュアルからアクティブtDCSとshamコードを取り出し、ランダム化プログラムに入力して、tDCS+VRまたはsham+VR管理のブラインドを確実に実行します。 ランダム化プログラムを使用して、性別(男性;女性)およびPCL-5症状の重症度(低;高)に基づいてバーチャルリアリティ中にアクティブtDCSまたは恥のいずれかを受け取るように参加者に割り当てることによって、ランダム化骨壷を作成します。注: ランダム化プログラムは、tDCS デバイスに入力できる tDCS デバイス コードを生成して、tDCS 管理者がアクティブな刺激と恥ずたきのどちらの刺激が適用されるかに目がくらむよう保証する必要があります。そのため、これは二重盲検プロトコルであり、tDCS管理者と両方とも刺激状態に目がくらみます。 3. tDCS デバイスのセットアップ tDCS デバイスの左側にある両方のキーを押して各設定を保存し、3.1.1 および 3.1.2 の下に表示されている次のパラメータと設定を使用して tDCS デバイスをプログラムします。 A:30 sは1 mA強度まで上昇し、30 sでは1mA刺激を行い、30s以上に下がります。 設定B:30 sは2 mAの強度まで、25分の間の2 mA刺激、および30 sランプダウンからオフまで上昇します。 tDCS デバイスの指示に従って、tDCS デバイスを 学習モード、またはその他のダブルブラインド機能に設定します。注: 設定 A は、VR を開始する前に tDCS の耐用性の刺激と評価を行う前にインピーダンスに関する情報を取得するために使用されます。さらに、短い電流の適用は、以前に盲目の24、25、31を研究するのに役立つ体的感覚のいくつかの程度を提供するために使用されています。B を設定すると、各参加者のランダム化 (アクティブまたはシャム) の特定のスタディ コードに入力できます。設定 C および D は、このプロトコルでは使用されません。 4. 精神生理学のセットアップ VRソフトウェアを実行するコンピュータとは異なる専用の精神生理学的記録コンピュータ上で、電極活性(EDA)/ガルバニック皮膚応答(GSR)を記録および分析できるハードおよびソフトウェアを使用してください。 次のデータ収集設定で、ソフトウェア固有の手順に従ってデータ収集テンプレートを作成します。10 HZ;心拍数:1000ゲイン、ノルム、DZ、0.05 Hz。注: データ取得テンプレートを作成すると、セッションと参加者間でデータ取得設定の一貫性が確保されます。 5. tDCS 研究訪問: セットアップと管理 注:TM1とTM2の追加の下記の手順では、さまざまなステップを同時に完了できるように、研究「チームメンバー1」と「チームメンバー2」を指します。 参加者が到着すると、激しくこすらずに、激しくこすらずに、参加者の皮膚は、スポンジ/電極がアルコール綿棒で置かれ、乾燥させるおおよその領域で。 参加者の頭の円周を測定し、記録します。電極配置に後で使用する円周の5%と10%を計算します。 参加者にヘッドストラップを置き、スポンジと電極が置かれる領域を覆い、ヘッドストラップの下に1本の指を収めることができるようにします。 ゴムバンドコネクタがヘッドの側面にあり、電極の邪魔にならないようにして、VRヘッドマウントディスプレイに干渉しないようにします。 各電極スポンジに4mLの生理食音を注射器で充填します。電極をスポンジポケットに挿入します。 参加者の後ろに位置している間、以前に計算した頭囲の10%を使用して陰極電極の位置を確立し、頭のイニオンから右までの距離を測定します。陰極電極を配置し、カソードがマスタイドプロセス上の右耳の後ろにあるように測定を確認します。 次に、参加者に向かって位置を変え、以前に計算した頭囲の10%を鼻上から測定し、前に計算した5%の頭囲を右に測定することによって、アノダル電極の位置を確立する。アノードが10 – 20のEEG電極位置AF3/Fp1に触れるように、アノダル電極を配置し、測定を確認します。 tDCS デバイスの電源を入れ、電極を差し込みます。 設定 A をロードするには、右上ボタンを押して学習モードを終了し、左上ボタンと左下ボタンを使用してデバイスのマスターコードを入力します。マスターコードを入力したら、左下ボタンを使用して [OK] をクリックします。次に、矢印が トリガを指していることを確認します。右上のボタンを使用して、読み込 み、読み込むまで設定を移動します。を設定します。左矢印を使用して画面の下部まで矢印をスクロールし、右上矢印を使用してすべての設定を移動し、設定Aに戻ります。最後に、左上の矢印をクリックして設定 A を読み込みます。 tDCS電極と参加者の頭蓋骨との間に適切な接触があることを確認するために、左上ボタンと左下ボタンを同時に押してインピーダンスを確認します。初期インピーダンスを記録します。 電源を入れる前に、必ず電極がデバイスに接続されていることを確認してください。同様に、デバイスの電源を切る前に必ず電極を抜くようにしてください。注II: インピーダンスが55Ωを超える場合、tDCSデバイスは自動的に停止します。ガイドラインとして、自動遮断の可能性を制限するために、インペンデンスが35Ωより大きい場合はtDCSデバイスを起動しないでください。インピーダンスが高すぎる場合は、スポンジに少し生理食い物を加えたり、参加者の髪を邪魔にならないように、またはゴム製のヘッドバンドが緩み過ぎているように見える場合は締めます。参加者に生理を滴下しないように – これが発生した場合、スポンジはあまりにも飽和しています。 [設定 A] の下で刺激を開始し、設定 A の下で、刺激の前、中、および後にインピーダンスを記録します。設定Aの刺激が完了したら、tDCSデバイスから電極を取り外し、デバイスの電源を切ります。 TM1:参加者の非支配的手のテーナー部分に2つの自己接着、使い捨てEDA電極パッチを置きます。 TM1: EDA/GSR データ収集ソフトウェアを開き、新しいデータを取り込みます。以前に生成されたデータ収集テンプレートを開き、[新しい実験の 作成/記録 ] をクリックします。特定のソフトウェア指示に従って、まず1つの電極を1つの電極パッチに取り付け、キャリブレーションを行い、次に第2の電極を第2の電極パッチに接続して、特定のソフトウェア指示に従ってEDA信号を較正します。 TM1:十分なGSR信号を確保するために、参加者に深呼吸をして、息を吐く前に10分間保持するように頼みます。注: GSR の増加は目立つはずです。GSRに変化が見つからなければ、研究スタッフはGSR応答を引き出すために警告なしに手をたたくことができます。ベースラインスキンコンダクタンスレベルの値が2 μSより低い場合、VRセッション中にGSRを測定するには肌のコンダクタンスが低すぎる可能性があるため、問題が発生する可能性があります。 TM2:バーチャルリアリティシステムをオンにして、患者アプリケーションプログラムを開きます。画面の解像度が 1280 x 720 に設定されていることを確認し、[ 再生] をクリックします。次に、臨床医のコントローラープログラムを開き、参加者の配備に最も関連するシーンに基づいて、イラク農村運転またはアフガニスタン農村運転シナリオを選択します。患者アバターウィンドウの下で 、Driverの位置を選択します。音量を最大 65% に設定します。 TM2:参加者の助けを借りて、参加者の頭にヘッドマウントディスプレイを置き、ディスプレイが電極をずらさないことを確認します。快適さを確認してください。次に、参加者の頭の上にヘッドホンを置き、快適さを確認します。 TM1: EDA データ収集を開始し、参加者に 2 分間静かに座る必要があることを説明して、ベースライン EDA の 2 分を記録します。注 I: マーキングにキー F1、F2、F3 を使用することは、後でデータ分析を行うために不可欠です。F5 は、参加者が EDA データ収集全体で発生した干渉 (咳、動きなど ) をマークするために使用できます。 ベースライン EDA の完了後、EDA データ収集を停止せず、3 つのドライブがすべて完了するまで実行を続けます。 tDCSデバイスの電源を入れ、電極を差し込みます。デバイスは スタディモード を反映し、設定B.右下ボタンを使用して OK をクリックし、設定Bが合計25分間に2mAの強度を適用するようにプログラムされていることを確認します。注:VRセッション中に参加者は、ヘッドバンドやかゆみ、いたずらな感覚からいくつかの不快感を表明する可能性があります。しかし、参加者は、局所的な皮膚の火傷を避けるためにtDCSデバイスの即時遮断を保証するので、痛みやますます加熱または灼熱感を報告するように指示する必要があります。 ランダム化ソフトウェアから取得した参加者固有のランダム化コードを入力し 、[OK]をクリックし、左上ボタンを押して Yをクリックして刺激を開始します。注:参加者は、VRからサイバー病を経験する人もいれば、この感覚が車の病気に似ているという情報を得る必要があります。サイバー病が発生した場合、それはすぐに後退する必要があります。参加者が出発する前に、車両を操作できるかどうかを問い合わせてください。そうでなければ、支援的なケアを提供することができ、通常は追加の待ち時間で十分です。 ドライブを起動するには、ドライバ制御の下にある [オフ ]ボタンをクリックします。注:各参加者はセッションごとに3つのドライブスルーを行い、それぞれが約8分の期間を持続し、合計24分に相当します。tDCSデバイスでプログラムされたアクティブまたはシャム刺激の25分は、ドライブスルーの間に参加者とチェックインするために追加の分を使用することができます。 最初のセッション(VR1、1日目)では、VRコントローラは、最初のドライブスルー中に口頭でのプロンプトを使用してVRイベントの発生を参加者に案内する必要があります。3.で.2…1…「移動」(VRコントローラはVRメニューの「ロード待ち伏せ」を選択します)。注: これは最初のセッションで最初の VR ドライブスルーに対してのみ行われます。その他のすべての VR ドライブスルーまたはセッションでは、参加者は口頭での確認なしにドライブを通過する必要があります。ただし、VR コントローラは、前のドライブスルーと同じシーンを表示することを参加者に通知できますが、今後の VR イベントに関する口頭での警告は提供されません。 VR コントローラ: 各ドライブスルーは、VR 環境でのみ 30 回以上の運転で開始するようにします。次に、各VRイベント(各イベント間の最低10sの運転)を、臨床医のコントローラソフトウェア環境でラベル付けされたイベントをクリックして管理します。VRイベントは、銃声、頭上を飛行するブラックホークヘリコプター、反乱軍の待ち伏せと別の反乱軍の待ち伏せ、IIE、橋の待ち伏せ、参加者の車両の前での車両の爆発の順序で発生します。アフガニスタンとイラクの両方の運転シナリオで様々なVRイベントのタイミングについては付録1を参照してください。注: この一連の VR イベントは同じ順序で繰り返され、VR イベントは各 VR セッション中に 3 つの VR ドライブスルーのそれぞれで同時に繰り返されます。 VRコントローラがVRイベントを管理している間、VRイベントが管理されるたびに、スタッフにスキンコンダクタンスデータ取得を監視してもらいます。 車がドライブの先頭に戻ったら、運転者の制御下にある スロットル ボタンをクリックして運転を停止します。 各ドライブスルーの後、VRコントローラは参加者にチェックインして、参加者の安全と快適性を確保してから、次のドライブスルーに進む必要があります。参加者が、燃焼や加熱感の高まりなど、より深刻なtDCS副作用について言及している場合は、tDCS を停止するための tDCS デバイスのマニュアルガイドラインに従ってください。 ドライブ 1 の場合と同じ順序の VR イベントを使用して、ドライブ 2 と 3 を完了します。 1回のセッションで3つのVRドライブスルーをすべて完了した後、最初に右上ボタンを押してデバイスのマスターコードを入力して、tDCSインピーダンスを確認し、記録します。 tDCS デバイスから電極を取り外し、デバイスの電源を切ります。 tDCS副作用アンケート32を管理することによって、潜在的な副作用の参加者に問い合わせ. 最後に、アルコール綿棒と消毒ワイプで使用した後、VRヘッドセット、ヘッドフォン、ゴムヘッドバンドを清掃してください。品質管理処理のために、完全に収集された EDA トレースのスクリーンショットを時間をかけて撮影します。注:COVID-19の普及を減らすための予防措置として、追加の洗浄および予防措置の実施が必要な場合があります。例えば、参加者は外科用フェイスマスクを着用する必要があるかもしれません。フェイスマスクの着用は、VRレンズの曇りの可能性を高めます。外科テープは、曇りを減らすために参加者の鼻の上にマスクをテープにテープするために使用することができます。同様に、tDCSとVRヘッドセットの両方で複数のヘッドバンドが利用可能になり、ヘッドフォンは参加者間の清掃と消毒のための使用量を確保します。 6. 分析 GSR 前処理 GSR処理ソフトウェアを使用して、参加者の保存されたGSRファイルを開き、元の未加工のデータファイルが保存されたままになるように、ファイルの新しいコピーを前処理のために保存します。 データのアーティファクトと一般的なドリフトを視覚的に検査し、それらを削除または修正します。https://www.birmingham.ac.uk/Documents/college-les/psych/saal/guide-electrodermal-activity.pdf で見つけることができる一般的なドリフトのためのアーティファクト除去と修正に関する以前に公開されたガイドラインに従ってください 皮膚コンダクタンスレベルベースライン 2分ベースライン期間の平均値、最小値、最大値(μS)を、カーソルで2分のベースライン期間を選択して記録します。この情報は、強壮性皮膚のコンダクタンスレベルとEDA応答性のレベルの指標を提供します。注: ここでは 2 分のベースライン期間を使用しますが、最大 4 分または 5 分の期間を使用できます。 VR刺激に対するイベント関連皮膚伝導率応答(SCR) 各 VR イベントの 1 秒前、および各 VR イベントの後に最大 10 秒を選択して、データ内の刺激タイプのイベント マーキングを使用して、VR イベントに関連するエポックを決定および作成します。エポック幅は、SCRをキャプチャするために含まれる時間の量です。各精神生理学機器セットには、エポックを作成するための独自の指示セットがあります。この情報については、精神生理学収集装置のマニュアルを参照してください。注:SVRは通常、イベント表示後1~3秒の発症(遅延)を有しますが、VRイベントは、開始時に必ずしもすぐに表示されるとは限りません。たとえば、IEDの爆発と遠くの銃の発射は開始されるとすぐに発生しますが、反乱軍の待ち伏せの一環として銃による発砲が発生したり、ブラックホークのフライオーバーが数秒遅れます。したがって、SCR分析の10 sウィンドウは、すべてのVRイベントに対応してSCRをキャプチャするのに十分な自由性を持つ必要があります。注 II: 解析対象として、固定時間間隔ではなくイベントが選択されていることを確認します。ここでは、イベントは、研究チームのメンバーが入力したユーザ定義 タイプ2-イベント固有VR開始 です。 関心のある各エポックの開始と終了をマークし、イベント関連のSCRデータを抽出するために使用される精神生理学ソフトウェアで概説されているデータ処理手順に従ってください。 検索サイクル アプローチを使用した例については、付録 2 を参照してください。後で分析するために、前処理された GSR データをエクスポートします。 さらなる分析注: VR イベントに関連する比較的大きなエポック、つまり 10 s より前の VR イベントを考えると、前処理された出力ファイルには、イベント関連の SVR と非イベント関連の両方、または特定でない SDR が含まれます。イベント関連の SCR を判別するには、少なくとも 2 秒後に発生する 0.02 μS しきい値を超える最初の正の偏差を使用します。エポックには VR イベントの前に 1 秒が含まれ、イベント関連の SVR は通常 1 秒未満の待機時間を持たないため、2 秒のウィンドウが選択されます。 統計解析ソフトウェアを使用して、SCRデータの分布が正規のものかどうかを判断する。正しくない場合は、使用する統計分析パッケージに適した手順に従って、平方根または対数変換を適用して、スキュー/尖度を修正します。 線形混合モデルを使用して、VR中のSCLに対するアクティブtDCSまたはシャミの効果をテストし、グループ(アクティブtDCSまたはsham)は被験者間変数であり、ベースライン皮膚伝導レベル(SCL)および他の人口統計学的または臨床的要因(例えば PTSD重症度)を統計的に制御する。セッション間の習慣に対する tDCS の効果をテストするには、VR セッション (1 ~ 6) を被験者内変数として使用します。セッション内の習慣に対する tDCS の影響を評価するには、各 VR セッション内の個々のドライブスルー (1 ~ 3) を被験者内変数として使用します。