Обсервационное исследование протокол для повторного клинического обследования и критических уход УЗИ в рамках исследования простой интенсивной терапии
Summary
Структурированные протоколы необходимо дать ответы на вопросы исследования в тяжелобольных пациентов. Простые исследования интенсивной терапии (SICS) предоставляет инфраструктуру для повторных измерений в тяжелобольных пациентов, включая клиническое обследование, биохимический анализ и УЗИ. ШИЦ проекты имеют конкретную направленность, но структура гибкой для других расследований.
Abstract
Продольные оценок тяжелобольных пациентов путем сочетания диспансеризация, биохимический анализ и интенсивной УЗИ (CCUS) может обнаружить неблагоприятных событий мероприятий таких как жидкости перегрузки на ранней стадии. Простые исследования интенсивной терапии (SICS) является исследование линия, которая фокусируется на Прогностическое и диагностическое значение сочетания клинических переменных.
ШИЦ-я специально направлены на использование клинических переменные, полученные в течение 24 h острого приема сердечного выброса (CO) и смертности для прогнозирования. Его продолжение, SICS-II, фокусируется на повторных оценок во время приема СИС. Первое клиническое обследование, подготовленных исследователями производится в течение 3 ч после приема, состоящий из физического осмотра и образованные гадать. Второй диспансеризация осуществляется в течение 24 ч после приема и включает в себя осмотр и образованные гадать, биохимический анализ и оценки CCUS сердца, легких, нижней полой вены (IVC) и почек. Эта оценка повторяется в течение 3 и 5 дней после приема. CCUS изображения проверяются независимым экспертом, и все данные зарегистрирована в онлайн защищенной базы данных. Последующая деятельность на 90 дней включает в себя регистрацию осложнений и выживания статус согласно медицинской карты пациента и реестр муниципальных человек. Основное внимание SICS-II является связь между венозный застой и полиорганной недостаточности.
Цель публикации этот протокол должен предоставить подробную информацию о структуре и методы этого продолжается Проспективное когортное обсервационное исследование позволяет ответить на несколько вопросов исследования. Дизайн коллекции данных комбинированных клинического обследования и оценок CCUS тяжелобольных пациентов социальных. ШИЦ-II открыт для других центров участвовать и открыт для других вопросов исследования, которые можно ответить с нашими данными.
Introduction
Пациентов, госпитализированных в отделении интенсивной терапии (ОРИТ) являются наиболее критически болен с высокими показателями co – и мульти заболеваемости, независимо от их приема диагноз. Таким образом СИС является параметром для расследования co – и мульти заболеваемости, их негативного воздействия на результаты лечения пациентов и как критических заболеваний может привести к осложнениям, которые способствуют дополнительные мульти заболеваемости. Чтобы разобраться в этой неоднородной группе пациентов подробное изучение каждого пациента вызывает огромный интерес.
Линии исследований простые исследования интенсивной терапии (SICS) разработан с целью оценки Прогностическое и диагностическое значение широкий выбор клинических и гемодинамических и биохимические переменные в пациентов ОРИТ собрана команда студентов исследователей координируется медицинскими экспертами. Одной из основных целей SICS-я — расследовать сочетание результатов клинического обследования лучших связанные с шоком, определяется сердечного выброса (CO) измеряется интенсивной УЗИ (CCUS)1. ШИЦ-II использует структуру SICS-я, но добавляет неоднократные клиническое обследование, биохимический анализ и CCUS. Основное внимание SICS-II является количественно венозный застой и определить переменные, которые могут способствовать его развитию. Повторные измерения обеспечивают динамическую информацию о болезни пациента. Исследования показывают, что жидкости перегрузки присутствует в тяжелобольных пациентов и жидкости перегрузки ассоциируется с новой заболеваемости. Таким образом, мы сосредоточены на венозный застой в этих больных. Кроме того некоторые исследования предложили возможные негативные последствия чрезмерной жидкости администрации2,3,4,5,6. Жидкости перегрузка может быть воспринято как венозный застой или венозной жидкости перегрузки, которая может наблюдаться повышение центрального венозного давления (ПВД) или периферические отеки. Повышенное давление в Центральной венозной системе может способствовать сокращению орган перфузии, следуют полиорганной недостаточности, но существует не точное определение венозный застой.
Предыдущие исследования, которые предложили негативные последствия, связанные с чрезмерной жидкости администрирования используется одной суррогатной измерения венозный застой, например CVP, collapsibility мкВ, баланс жидкости или периферические отеки7,8 , 9 , 10. в меру наших знаний, SICS-II является первым исследованием для выполнения повторяющихся CCUS нескольких органов, в сочетании с результатами клинического обследования для оценки гемодинамики статуса пациентов ОРИТ. Основное внимание на этой технике УЗИ мульти орган имеет важное значение как полиорганной недостаточности или функция уменьшилось органа всегда влияет на всю систему гемодинамики. Мы ожидаем, что данные от повторных экзаменов в SICS-II поможет разгадать патофизиологии и последствия венозный застой. Следовательно это может помочь улучшить ранее выявление тяжелобольных пациентов риску венозный застой и направлять оптимизации жидкости администрации. Кроме того можно изучить связь между венозный застой и кратко – и долгосрочной перспективе полиорганной недостаточности. И наконец успешное осуществление протокола SICS-II бы очевидным, что проведение большого проспективного исследования с преданной командой студентов-исследователей возможно и может принести качественных данных для изучения клинических проблем.
Здесь показана процедура для выполнения всеобъемлющих клиническое обследование пациентов ОРИТ с целью измерения венозный застой. Краткий протокол SICS-II был опубликован на clinicaltrials.gov11. После первых первоначальных диспансеризация, максимум три дополнительных клинических обследований, проводятся биохимические анализы и CCUS. Физическое обследование состоит из переменных, которые отражают периферийных перфузии/микроциркуляции как капиллярные пополнения время (CRT) или крапчатость, а также переменные macrocirculation как кровяного давления, пульса и мочи. Кроме того, регистрируются стандартной медицинской лаборатории значения (например, лактат, pH). Впоследствии для получения информации о перфузии осуществляется CCUS сердца, легких, мкВ и почек. Дополнительные методы будут разрабатываться в рамках нашего плана статистического анализа, как это было сделано в рамках-я12.
На основании 138 больных, включенных между 14-05-2018 и 15-08-2018, повторные измерения широкий спектр клинических переменных в рамках этой структуры кажется возможным. Мы также показывают, что независимая проверка является возможным. ШИЦ-II является примером ценный методология позволяет точно регистрировать изменения в переменных интерес исследователей и таким образом может выступать в качестве руководства для проведения исследований, что отражает переход в состояние пациентов, как видно в повседневной практике. ШИЦ-II исследование осуществляется ежедневно команда 2-3 студентов исследователей во все времена, с старший руководитель на вызов. При выполнении физического осмотра и CCUS обучаются этих студентов исследователей. Они выполняются все шаги следующие протокола и отвечают за пациента включения как в рабочее, так и в выходные дни. Кроме того больше СИС Студенческая команда около 30 студентов участвуют в вечерние и ночные смены, для проведения первоначального клиническое обследование (в течение 3 ч допуска) новых пациентов. Рисунок 1 представляет схематическое изложение протокол исследования, и Рисунок 2 и 3 отображения случае формы доклада (ОФД) используется для регистрации данных по коллекции.
Protocol
Representative Results
Discussion
Все экзамены должны быть выполнены согласно протоколу. Физическое обследование имеет значение, только если выполняется согласно предварительно заданного определения23. Лабораторные значения должны быть собраны согласно протоколу для получения всех значений. Четкие, интерпретируемых CCUS изображения являются ключевыми для ответа на вопрос исследования этого исследования, как описано в шаге 3.3. Если плохое качество изображения получены, измерений и анализа, описанной в шаге 5 не может быть выполнена, и цель повторных измерений истекает. Три важных мер для сведения к минимуму риск получения изображения низкого качества. Во-первых опытный врач-кардиолог реаниматолог проходят обучение студентов исследователей, которые выполняют CCUS в нашем исследовании. Литературы показывает, что короткие учебные программы хорошо подходит для получения основной компетенции в CCUS24. Во-вторых исследователи студент контролируются старший студент исследователь во время их первых 20 экзаменов так они могут получить руки на обратной связи. Наконец все приобретенные сердца и почек изображения будут пересмотрены и проверены независимым экспертом сердечной Imaging Core лаборатории и опытный брюшной радиолог, соответственно, для обеспечения надежности данных.
Для обеспечения качества изображения, исследователи также должны обратить внимание на другие аспекты. Чтобы обеспечить оптимальное качество изображения иногда требуется повторного применения ультразвука гель или репозиционирования зонд, так что он делает лучше контакт с кожей пациента. Важно также принять достаточно времени, чтобы получить наиболее оптимальное изображение и если есть сомнения старший научный сотрудник, т.е., контроль кардиолог реаниматолог или ядро лаборант, следует обращаться прежде чем клиническое обследование завершено. Непрерывной оценки и проверки всех ультразвукового изображения обеспечивается соблюдение protocolized шаги, отображены на рисунке 1. Кроме того студент исследователи и эксперты часто обмен обратной связи, что делает его легко быстро осуществить протокол изменений для дальнейшего повышения качества изображений и измерения. Частые проверки делает систематические ошибки легко обнаружить, так что можно соответствующим образом адаптировать CCUS подготовки для будущих студентов исследователей. Кроме того, ежемесячные заседания, открытые для всех членов команды позволяет тщательной оценки и (при необходимости) изменения протокола.
Круглые сутки доступность для пациента скрининг и включение является еще одним ключевым элементом для успешного осуществления данного исследования. Это достигается только путем иметь команда студентов исследователей, большая команда студентов для оказания поддержки и хорошей координации с воспитателями СИС. Эта координация осуществляется путем регулярного низкой доли контакта между воспитателями и исследователей о возможных улучшений для оптимизации сотрудничества со стандартной медицинской.
Ограничение этого протокола является зависит доступность предварительно заданных позиций, где размещается зонд успешно проводит CCUS. Во время SICS-я, уже было показано, что сердечная CCUS не может быть выполнено, когда пациенты требуют канализацию, сетки или повязки, которые препятствуют теоретически оптимальным эхокардиографические окно1. Кроме того возможность получения надлежащего онкогорошину окна через Трансторакальная эхокардиография, которая необходима для измерения IVC, ранее было показано потенциально ограниченным в общей сис населения25. 24/7 доступности необходимых настоящим Протоколом для выполнения различных экзаменов в разное время точках является также потенциальным ограничением, как некоторые центры могут отсутствовать способность сделать это. Даже в большой академической больницы например UMCG обеспечивая это привело к задержкам в начале исследования. Еще одним ограничением присущи ультразвукового измерения является межучрежденческой наблюдателя вариативности измерений. Для пациента включения гарантируется 24/7 это невозможно для одного исследователя для проведения всех клинических обследований всех включенных пациентов. Это исследование стремится иметь же исследователь выполнять все измерения ультразвука в одной же пациента, чтобы минимизировать изменчивость на индивидуальном уровне, но для всей когорты, изменчивость между наблюдателей остается проблемой.
Ультразвукового изображения нескольких органов может быть быстрой, безопасной и эффективной структуры для визуализации перфузии органов и функции. Это удобный инструмент, который все медицинские работники должны быть в состоянии использовать, и для которых несколько измерений на основе простой, стандартизированный протокол должен обычно предоставляют надежные измерения.
Кроме того самые наблюдательные исследования, оценку использования УЗИ и особенно эхокардиографии, ретроспективный характер или включить только небольшое количество пациентов. 26 этот протокол позволяет структурных 24/7, скрининг невыбранном когорты тяжелобольных пациентов, из которых могут быть определены субпопуляций интерес, позволяя одновременно расследование нескольких исследований вопросов.
Кроме того несмотря на это, известно, что клинические переменные в реанимации высокодинамичные и взаимно влияют друг на друга, большинство исследований только исследовали Аддитивные значения сингулярных ультразвукового измерения конкретных органов27, 28. Это первый протокол, чтобы сосредоточиться на неоднократные мерах, ультразвука всего тела и венозный застой. Мы ожидаем, что SICS-II будет обеспечить более точное отражение гемодинамических статус пациентов во время приема СИС.
Используется в рамках нынешней структуры могут быть применены к большое количество параметров, и в настоящее время изучается добавления других элементов. Его сила заключается в сочетании фундаментальных исследований линии и адаптивной линии, в котором новые переменные могут легко быть добавлены к CRFs так, что новые вопросы для исследования могут быть расследованы. Пример этой адаптации является добавление оценки обширные желудочков стены деформации изображения, то есть, нагрузку на короткий срок, на очередной протокол в определенное подмножество пациентов.
Кроме того пациента включение происходит в настоящее время исключительно в СИС и теперь пропустили часть пациентов уход траектории. СИС пациентов часто первым признался в отделение неотложной помощи (Эд) и остаться в регулярных больничной палате после выписки СИС. Таким образом SICS стремится включать больных на ранней стадии, включая больных по прибытии Эд и зарегистрировать вмешательства и гемодинамический функцией от первоначальной госпитализации начиная. Кроме того планы проведения CCUS после СИС разряда в регулярных палаты осуществляются также так, что все пациенты могут быть измерены на каждом предопределенные время изучения. Другим важным аспектом является расширяемость протокола в другие центры: его простота позволяет легко адаптационных центров, которые могут начать включение сами.
И наконец разработка и успешное осуществление структурированных CCUS протокола могут также иметь клинические последствия. Несмотря на используется для исследовательских целей, это могли бы осуществляться для клинических CCUS врачей после предлагаемого краткого учебного периода. То было бы интересно оценить, если содействие CCUS обучение для врачей (неопытных) будет уменьшаться дополнительного диагностического тестирования.
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Мы хотели бы поблагодарить всех членов SICS-исследовательской группы, которые были вовлечены в пределах SICS-я и приняли участие в сессиях мозгового штурма о текущем протоколе, особенно Хидде Pelsma за то, что наш пациент в видео. Мы также хотели бы поблагодарить Бюро исследований нашего Critical Care отдела и его координаторов за их поддержку; д-р W. Dieperink и M. Onrust. Кроме того мы хотели бы поблагодарить СИС Studentsteam и студентов исследователей, которые структурно включали больных в SICS-II до сих пор; Ю. а. де Бруин, б. е. Кенинг, drs. K. сель.
Materials
| Ultrasound machine | GE Healthcare | 0144VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
| Ultrasound machine | GE Healthcare | 3507VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
| Ultrasound machine | GE Healthcare | 0630VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
| Ultrasound gel | Parker | 01-08 | Aquasonic 100 ultrasound transmission gel |
| Temperature probe | DeRoyal | 81-010400EU | Skin Temperature Sensor |
References
- Hiemstra, B., et al. Clinical examination, critical care ultrasonography and outcomes in the critically ill: cohort profile of the Simple Intensive Care Studies-I. BMJ open. 7 (9), 017170 (2017).
- Lee, J., et al. Association between fluid balance and survival in critically ill patients. Journal of Internal Medicine. 277 (4), 468-477 (2015).
- Perner, A., et al. Fluid management in acute kidney injury. Intensive Care Medicine. 43 (6), 807-815 (2017).
- Balakumar, V., et al. Both Positive and Negative Fluid Balance May Be Associated With Reduced Long-Term Survival in the Critically Ill. Critical care medicine. 45 (8), 749-757 (2017).
- Hjortrup, P. B., et al. Restricting volumes of resuscitation fluid in adults with septic shock after initial management: the CLASSIC randomised, parallel-group, multicentre feasibility trial. Intensive Care Medicine. 42 (11), 1695-1705 (2016).
- Prowle, J. R., Kirwan, C. J., Bellomo, R. Fluid management for the prevention and attenuation of acute kidney injury. Nature reviews. Nephrology. 10 (1), 37-47 (2014).
- Gambardella, I., et al. Congestive kidney failure in cardiac surgery: the relationship between central venous pressure and acute kidney injury. Interactive CardioVascular and Thoracic Surgery. 23 (5), 800-805 (2016).
- Chen, K. P., et al. Peripheral Edema, Central Venous Pressure, and Risk of AKI in Critical Illness. Clinical journal of the American Society of Nephrology : CJASN. 11 (4), 602-608 (2016).
- Song, J., et al. Value of the combination of renal resistance index and central venous pressure in the early prediction of sepsis-induced acute kidney injury. Journal of critical care. 45, 204-208 (2018).
- Zhang, L., Chen, Z., Diao, Y., Yang, Y., Fu, P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. Journal of Critical Care. 30 (4), (2015).
- Simple Intensive Care Studies II – Full Text View. ClinicalTrials.gov Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03577405 (2018)
- Statistical analysis plan Simple Intensive Care Studies-I DETAILED STATISTICAL ANALYSIS PLAN (SAP) 1. Administrative information 1.1. Title, registration, versions and revisions. ClinicalTrials.gov Available from: https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/24/NCT02912624/SAP_000.pdf (2018)
- Simple Observational Critical Care Studies – Full Text View – ClinicalTrials.gov. ClinicalTrials.gov Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553069 (2018)
- Ait-Oufella, H., et al. Alteration of skin perfusion in mottling area during septic shock. Annals of Intensive Care. 3 (1), 31 (2013).
- Teasdale, G., Jennett, B. Assessment of Coma and Impaired Consciousness: A Practical Scale. The Lancet. 304 (7872), 81-84 (1974).
- Detsky, M. E., et al. Discriminative Accuracy of Physician and Nurse Predictions for Survival and Functional Outcomes 6 Months After an ICU Admission. JAMA. 317 (21), 2187 (2017).
- Lipson, A. R., Miano, S. J., Daly, B. J., Douglas, S. L. The Accuracy of Nurses’ Predictions for Clinical Outcomes in the Chronically Critically Ill. Research & reviews. Journal of nursing and health sciences. 3 (2), 35-38 (2017).
- Lichtenstein, D. A. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 147 (6), 1659-1670 (2015).
- Tang, W. H. W., Kitai, T. Intrarenal Venous Flow: A Window Into the Congestive Kidney Failure Phenotype of Heart Failure. JACC: Heart Failure. 4 (8), 683-686 (2016).
- Jeong, S. H., Jung, D. C., Kim, S. H., Kim, S. H. Renal venous doppler ultrasonography in normal subjects and patients with diabetic nephropathy: Value of venous impedance index measurements. Journal of Clinical Ultrasound. 39 (9), 512-518 (2011).
- Iida, N., et al. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC: Heart Failure. 4 (8), 674-682 (2016).
- Lang, R. M., et al. Recommendations for Cardiac Chamber Quantification by Echocardiography in Adults: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. European Heart Journal – Cardiovascular Imaging. 16 (3), 233-271 (2015).
- Hiemstra, B., Eck, R. J., Keus, F., van der Horst, I. C. C. Clinical examination for diagnosing circulatory shock. Current opinion in critical care. 23 (4), 293-301 (2017).
- Vignon, P., et al. Basic critical care echocardiography: validation of a curriculum dedicated to noncardiologist residents. Critical care medicine. 39 (4), 636-642 (2011).
- Jensen, M. B., Sloth, E., Larsen, K. M., Schmidt, M. B. Transthoracic echocardiography for cardiopulmonary monitoring in intensive care. European journal of anaesthesiology. 21 (9), 700-707 (2004).
- Koster, G., van der Horst, I. C. C. Critical care ultrasonography in circulatory shock. Current opinion in critical care. 23 (4), 326-333 (2017).
- Haitsma Mulier, J. L. G., et al. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PloS one. 13 (6), 0197967 (2018).
- Micek, S. T., et al. Fluid balance and cardiac function in septic shock as predictors of hospital mortality. Critical care. 17 (5), 246 (2013).
