頻回の臨床検査と重要な観測的研究プロトコルは気に簡単な集中治療研究内超音波検査

本研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施 (64 版、ブラジル 2013年)、医療研究を含む人間科目法 (WMO)、よい臨床練習のガイドラインとローカル制度に従って、審査委員会 (Medisch マリアンネ ・ Toetsingscommissie;M18.228393)。 1. 患者入学 ICU とスクリーニング 注:検診では、一日中、最小限の患者データのデジタル一覧を更新、インクルードとエクスクルードが登録されます。スクリーニング リストは、研究者の排他アクセスで保護された病院の電子システムに格納されます。患者のプライバシーを保護するために、リストのすべての物理的なコピーは一日の終わりで破棄されます。包含基準: 急性および予期しない入場;・ 18 歳以上の患者。 すべて新しい入試患者管理システムの画面し、患者の選択基準を満たすかどうかを確認してください。 すぐに服薬、選択科目入試、18 歳未満の患者、インフォームド・コンセントを与えることはできません人を除外します。注:SIC の複数患者グループを確立してきたよう我々 も非外傷性神経入学理由の患者を除外する-私は、このグループは血行動態安定し、ICU 入学関係主に神経学的治療1。 可能な介在物を継続的に更新された患者のリストに追加します。このリストを使用すると、毎日入場/包含の時間に基づいて新しいと繰り返し測定を計画します。 2. 臨床検査 1 注:入学後 3 時間以内の選択基準を満たすすべての患者に最初の臨床試験を行ったこの検査、入院日のシフト中学生研究者によって行われます。夕方や夜のシフト中に入院患者、ICU の学生チームのメンバーによってこの最初の臨床試験を実施とデータが処理され、学生研究者によって次の日を確定します。最初の臨床試験のプロトコルの完全な説明、clinicaltrials.gov13を参照してください。、ベッドサイドで可能であれば、患者さんの時点で臨床検査を承諾するかどうかが求められます。インフォームド コンセント取得後に書かれた: 手順と手順 7 手順 1.2 を参照してください。 身体検査 患者にとって必要な安全/分離規則を確保することによって開始: 手や手首を 70% アルコールで標準的な病院の手順で消毒して、非滅菌手袋とプラスチック エプロンまたは中に分離ガウンなど追加の予防策を使用患者との接触。 自己紹介し、患者鎮静、意識、十分でない場合、検査を行うことの許可を求めます。行われているかを患者に説明します。注:正式なインフォームド コンセントが要求された後の段階で ICU 入院中または退院後区患者からどちらかに彼ら自身または場合に親族の次から患者ができないこと。これは、ステップ 7 で詳しく説明します。 登録動態変数心拍数、呼吸数、血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、ベッドサイド モニターから動脈圧 (地図)、および中心静脈圧 (CVP) を意味します。 酸素飽和度 (スポ2) と患者の非侵襲的な呼吸の補助を受け取るまたは機械的に換気されるかどうかを登録します。もしそうなら、肯定的なエンド呼気の圧力 (のぞき見) とインスピレーション O2 (FiO2) の一部を登録します。 10 を押して膝と胸骨の再灌流を決定する s 肌し、手放す、完全再灌流までの秒数をカウントします。 手で四肢の触診で主観的な皮膚温度を決定し、コールドまたはウォームかどうかを推定します。 留置尿カテーテルに取り付けられたセンサーで測定した温度を表示するモニターから膀胱の温度を記録します。 背の中央に追加温度センサーを配置し、モニターに接続することによって、足の甲の皮膚温度を決定します。この測定後モニターに膀胱の温度センサーを接続し直します。 Ait Oufella 膝を用いた観察スケール14場合ムラの程度をスコアします。 ある薬物は、どのようなポンプ速度とどの用量で患者が鎮静を受け取るかどうかと、yes の場合を登録します。 判断し、患者のグラスゴーの昏睡状態のスケール (GCS)15を登録します。 推測とこの臨床検査16,17からの結果に基づいて、元の居住地に返すことができる、6 ヶ月生存病院患者の生存率を推定します。同様に彼らの推定のための看護婦と医師を求めるし、CRF のすべての推定を登録します。 3. 臨床検査 2 注:第 2 臨床検査は入場後 24 時間以内に行い CCUS 測定が含まれています。常にこの審査では、学生研究員 CCUS の訓練を受けて、ICU の学生チームのメンバーではなくは。さらに、患者の選択基準を満たすと臨床検査 1 を得たが、神経学的状態 (,非外傷性くも膜下出血など) から排他的に苦しむ後が表示されます、CCUS を含む繰り返しの測定は実行しない、これらは最終的に除外されます。 インフォームド コンセントを取得します。注:の同意なし、2016 年 1 月の 1stあたりの観察測定大学医療センター フローニンゲン (UMCG) 規制の下で臨床試験中に収集された超音波画像を使用できます。しかし、それは同時に「ストレス」を最小限に抑えるという原則を支持しながらできる限り早いタイミングで患者に患者からインフォームド コンセントを求めて、共有の意思決定と、十分な患者を与えることを増加する SIC II 研究の方針参加を考慮する時間。ほとんどの患者は ICU でのご宿泊で早期の同意を提供することができないので「遅らせられた」同意を得た通常。逆に、彼らが提供する前に同意したり拒否したりすることができるまたは試験の後これらいずれか実施またはされませんすべてすでにデータを得られる場合は削除されます、それぞれ。 試験を開始する前に患者にはある警告/意識と GCS スコアを決定することにより学生研究者と従事することを決定します。実施される審査について説明をことができる患者を提供し、標準化された、書かれた文字は、彼らが署名する必要がありますまま。 患者いないはず (意識障害、限られた精神的な能力、等) のための同意を求める場合は、毎日彼らの GCS スコアを監視および家族のメンバーが (前述の手順 7.1) に到達可能な場合、家族の同意を得ることを考慮します。 身体検査臨床検査 1 で説明されている手順を実行します。 CCUS の心臓と肺を実行します。注: 材料表、傍胸骨長軸ビュー (プラックス) の心臓の探触子で超音波検査機を使用する場合、このプロトコルは有効な心臓フェイズド アレイ探触子頂端の 4 と 5 の部屋のビュー (AP4CH、AP5CH).その他の超音波システムのユーザーは彼らの特定のデバイスの操作マニュアルをご相談ください。 マシンをオンにします。患者の匿名研究 ID を登録、新しい試験を起動し、画面に表示される 2次元イメージング モードの自動待ちます。 患者が服を着たままの場合は、胸を公開する彼らのガウンを外します。新しい心電図 (ECG) のステッカーを置き、必要に応じて超音波マシンに接続します。 患者さんのベッドサイド モニターにマシンから心電図のケーブルを接続します。それ安定し、CRF で心電図測定心拍数を登録するを待ちます。 可能であれば、患者の左側にわずかに回転の位置します。これは、心臓や腎臓の画像の品質を向上します。注:技術的な考慮事項: 試験を開始する前に [設定] ボタンと 5 心臓サイクル、10-15 cm の深さ、65 ° の画像の幅、頻度の 1.7/3.4 MHz。 イメージの設定確認で正しいプローブが選択セットプローブ] ボタンをクリックします。 場所第 3 と第 5 肋間スペース、2 D モードでプラックス ビューを取得する間、胸骨の左に横方向に探触子と超音波探触子の超音波ゲルの十分な量を置きます。左室流出路測定用の画像を記録し、画像を保存するために必要に応じて、深さを調整します。注:左心室の最大の幅は、僧帽弁の最大開口部に見えるはずです。バルブの筋は表示されてないはずです。彼らが (特に胸骨左室流出路 (LVOT) の画像を記録するとき周りいくつかの圧力を感じるだろうとゲルは寒いと不快に感じることができることそれらに警告患者の胸部に探触子を配置すること、前に。注意してください、これは患者にとっては不快かもしれませんいくつかの場所を避けるべき肋骨骨折している患者で)。 2 D モードで 15-20 cm の深さを調整し、心、左の乳輪に尾の頂点に探触子を配置します。可視化方法のすべての 4 つの部屋、AP4CH ビューが得られます。画像を保存します。 カーソルが三尖弁と、三尖環状平面シストリック遠足 (TAPSE) を取得する右心室壁の境界に、トラック ボールをロールバックします。適切なイメージを取得し、定義されているときは、これを保存するM モードボタンを押して洞波が見られます。画像を保存します。 Trackball をもつ三尖弁上カーソルを置きます。RV S’ 品質の 2 番目、必要なコマ数を増やすイメージの幅を狭きます。TVIは最初に、ボタンを押し、 PWは、RV S’ の適切なイメージを取得し、それを保存ボタンします。 AP4CH ビューから上向きに探触子を傾ける (すなわち,それを平らにする) AP5CH ビューを取得し、画面上の大動脈のルートを取得します。画像を保存します。 大動脈弁上カーソル右を置き、LVOT パルス波ドップラーを取得する [ PW ] ボタンを押します。LVOT 直径が測定した正確に同じ場所にカーソルを置きます。(シャープのドップラー波境界、内部の中空、レトログ ラードや僧帽弁の流れからよく区別) の最高の品質で画像を保存します。これらは後で速度時間積分 (VTI) やその後の計算に使用されます。注:常にすべての測定のため、少なくとも 3 つのフロー波を取得しようとします。不規則なリズムの場合、少なくとも 5 つの波を保存してください。 肺超音波同じフェイズド アレイ心臓探触子を使用して、15 cm 深さ 3.7 MHz の周波数を変更するのに進み 2 心臓サイクル中にのみ画像を記録します。18青いプロトコルによると、12 では、トランスデューサーの光で、6 の異なる場所に探触子を配置します。後で画像を表示するときに、混乱を避けるために、同じ順序でイメージを常に取得することを確認します。 両側にリブ 2ndと 3rdの肋に探触子を置くことによって肺の優れた前方鎖骨ビューを取得します。それぞれの側のイメージを保存します。 肋骨下 2 に 3 探触子を配置することによって肺の下前方鎖骨ビューを取得します。それぞれの側のイメージを保存します。 患者の腕ピットの下で探触子を配置することによって肺の中間軸のビューを取得します。それぞれの側のイメージを保存します。 心臓や肺の画像が完了したら、患者さんの胸を余分なジェルを拭き取る。 下大静脈、腎臓の CCUS を実行します。 プローブボタンをクリックし、トラック ボールを使用して、アクティブ ・ プローブを下大静脈、腎臓の検査のため凸/曲線の配列 (腹部) 探触子に変更します。オリエンテーションに使用可能性があります、探触子の光は、両方の測定のため 12 でする必要があります。 2 D モードを使用して、10-20 cm の深さと 2.5/5.0 MHz の周波数の設定で剣状突起のすぐ下の探触子を配置し、患者の権利を約 2 cm に移動させます。下大静脈が見えるようになる必要があります。画像を保存します。 下大静脈と外側のトラック ボールを使用して内腔の優れた壁上にカーソルを置き、 M モードボタンを押します。画像を保存します。 腎超音波 2 D モードで開始 10-15 cm の深さと 2.2/4.4 mhz 位背側と尾側胸郭の探触子の周波数に設定を調整する」を参照してください。画像で中央選択した腎臓を取得し、それを保存します。注:肝臓の組織や腸のループを除外することが可能として背探触子を配置することを確認します。腎臓の長さの信頼性の高い測定は、腎臓の境界がはっきりと見えるはずし、中央洞複雑な (腎臓の詳細高エコー センター) と皮質間の距離は画像全体と同様にする必要があります。 腎臓の色ドップラー画像を取得し、腎の血管系の流れを決定するカラーボタンを押します。ドプラ血流がはっきりと見える、トラック ボールを使用して腎臓のセンターで髄接合部で動脈の上カーソルを置きます。 カーソルの角度を調整し、 PWボタンを押します。必要に応じて、信号の振幅とアクティブ モードでコントラストを調整します。画像を保存します。 十分な静脈の信号 (つまり,フロー y 軸の負の値の半分で目に見える)、後測定に必要ながあるかどうかを決定します。そうでない場合は、手順 3.4.5 を繰り返し、静脈血流が表示されて途中で髄接合部で静脈の上カーソルを置きます。画像を保存します。 すべて画像が完了したら、すべてのケーブルを外します、患者と探触子で余分なジェルを拭く、是正または患者をカバー、超音波が承認した消毒ワイプでプローブを洗浄します。 4. 臨床検査 3 と 4 注:3 番目と 4 番目の臨床試験は入学後 3 と 5 日実施患者が ICU の場合 (すなわち,死や病棟への転送は行われなかった)。 身体検査 臨床検査 1 で説明されている手順に従って身体検査を実施します。 心臓や肺の CCUS 心臓やステップ 3.3 によると肺の超音波検査を実施します。静的な測定で、したがって臨床試験 3 と 4 に記録する必要はありませんので 1 回だけ LVOT を取得します。 下大静脈、腎臓の CCUS 下大静脈およびステップ 3.4 によると腎臓の超音波検査を実施します。静的な測定で、したがって臨床試験 3 と 4 に記録する必要はありませんので 1 回だけ腎臓の長さを取得します。 5. 測定と超音波検査の分析 注:臨床試験中に保存された画像は、必要な変数を測定する各検査の後使用されます。測定値は、CRF に登録され、オンライン臨床患者データ管理システムに転写されます。検証の後で使用される元の画像に加えに測定が実行されると表示画像も保存する必要があります。 LVOT 測定 プローブ測定を開始するために心臓の探触子を選択するボタンをクリックします。 3.3.5 の手順で保存したイメージを使用して、バルブが完全に開いているときに、画像を一時停止します。 測定ボタンをクリックし、測定を開始する右サイド メニューの心臓寸法 LVOTオプションを選択します。 カーソルが表示されたら、終了期内側のエッジを内側から大動脈腔の各側に 1 つのベースで 2 つの点を選択します。画像を保存します。注: LVOT 測定する必要があります実行、CO 測定の前に保存されるため、これがコンピューターによって自動的に決定されます。 CO の測定 3.3.10、トレース左心室出力の手順で保存されたイメージを使用してください。100 cm/s の水平掃引を調整します。 心電図と一致する明確な国境を持つ 3 つの形、中空の波を選択します。メジャーボタンをクリックして、トラック ボールを使用して心臓大動脈 LVOT トレースオプションを選択します。 開始と終了位置はベースラインと、波形の線をトレースし、超音波マシンを自動的に計算株式繰り返しこの 3 つの波のため、この画像を保存。注:不規則なリズムの場合に、5 つの波として得られた平均の CO 値を記録します。 TAPSE 3.3.7 の手順で保存した M モード イメージを使用して、測定ボタンをクリックし、右側のメニューに心寸法 TAPSEオプションを選択してトラック ボールを使用します。 明確に定義された副鼻腔の波の最も低いポイントにし、最高点は、まずカーソルを置きます。2 つの違い (TAPSE) が画面の左上隅に表示されます。3 洞波でこれを行うし、3 つの TAPSE の測定値の平均を取る。画像を保存します。 右心室収縮期遠足 (RV S) 3.3.8 の手順で保存されたイメージを使用して、キャリパーをクリックし、明確に定義されたカーブの最高峰にカーソルを置きます。3 つの曲線でこれを行うし、平均を取る。画像を保存します。 Kerley B-ライン アイテム評価注:正常肺表面を表す水平の A 線 B 線の検出に参考のため使用できます。これら胸膜から発生して A ラインと比較して濃染像を認めた。 利得および/またはイメージのコントラストを調整します。B ラインは常に保存した画像ですぐに表示されます。 決定し、得られた六つの画像のそれぞれの Kerley B ライン数を登録します。マシンで、B ラインの数は保存されませんので、CRF の (0 から 5) の間にすぐに登録しなければなりません。 下大静脈径と虚脱 プローブ測定を開始するために腹部の探触子を選択するボタンをクリックします。 3.4.2 の手順で保存された 2 D のイメージを使用してキャリパーをクリックし、2 cm で下大静脈の 2 つの壁の間の距離を測定、どこから右心房に入る。これは、下大静脈の直径は、この画像を保存です。 3.4.3 の手順で保存した M モード イメージを使用して、キャリパーボタンをクリックし、下大静脈の呼気と吸気の直径を測る。このイメージを保存します。注:下大静脈の呼気と吸気の直径は、それぞれ M モードの画像に見られる最大値と最小の直径です。 腎臓の長さと血流 3.4.4 の手順で保存された 2 D のイメージを使用してキャリパーボタンをクリックし、腎皮質の頭蓋の両端にまたがる、尾側から長い線を引きます。これは cm で腎臓の長さ、CRF にこの発見を登録します。このイメージを保存します。 3.4.6 の手順で保存されたドップラー イメージを使用して、連続、単相性または二相性とベースラインの下見られて静脈血流行を分析します。CRF に調査結果を登録します。 3.4.6 の手順で保存されたイメージを使用して、測定ボタンをクリックし、トラック ボールを使用して右サイド メニューの腹部腎 PS/ED/里オプションを選択します。 ピーク時に、y 軸の正の半拍動流波の最も低いポイントにカーソルを置きます。注:G6 マシンを計算できますドップラー腎抵抗インデックス (RRI) 自動的に連続拍動流波が保存されている場合の数式を使用: RRI = (収縮期波-流速を終了)/収縮速度のピークします。超音波検査機からの測定画面に画像を保存します。 3.4.6 または 3.4.7 の手順で保存されたイメージを使用して、キャリパーボタンをクリックし、ピーク時の最大流速で最初に、し、天底 (すなわち,エンド拡張期)19の最大流速に、カーソルを置きます。測定後、画像を保存します。注:静脈インピー ダンス インデックス (VII) から計算されます: VII = (収縮期波-流速を終了)/収縮速度20,21のピークします。七として登録されていない単相性流の場合のみ 1 つのピークが表示されますし、拡張期と収縮期相の区別がないです。 6. データ登録、ストレージ、および超音波画像の検証 注:図 1に示すよう、データ登録は各臨床検査の後行われます。以下では、測定、臨床検査から得られたデータを入力する手順と生化学的情報 (表 2) 電子医療記録から被験者の匿名オンライン ファイルに取得されています。 患者管理システムをセキュリティで保護されたオンライン アクセス、最近含まれている患者の書類を開きます。血液ガス分析値、変数の一般的な血清、血清腎変数、および 24 時間尿検査を登録します。取得するすべての変数のリストとように指示が表 2に掲載されています。 心臓 CCUS イメージを検証します。注:この検証は EACVI のガイドライン22に従って心血管イメージング コア研究室の独立した専門家によって行われます。学生研究員によって得られた画像の品質を評価、測定が寸法測定と速度分布の心音の必要な品質保証のために繰り返されます。 大動脈弁のすぐ下に、心電図で見られるように端-弛緩期, LVOT 測定を実行します。 左心室拍出量と左心室 CO を取得する撮影 AP5CH ビューで LVOT から PW 信号をトレースします。 すべての画像や下大静脈、腎臓の測定を検証します。これは独立した経験豊富な腹部の放射線技師によって行わなければなりません。臨床試験中に目的の画像を取得すると問題が発生する必要があります、CCUS を実行する独立した腹部放射線科医を呼び出すことができます、その場合さらに検証行われます。 7. 患者のフォロー アップ インフォームド コンセントを登録 臨床試験または臨床試験プロトコルを終えたが、まだ病院に入院、後患者データ管理システムに登録し、自筆の署名入りをアップロード中に患者または家族の同意が得られた場合同意書。 承諾が拒否された場合の同意を取得できないため理由と共に患者データ管理システムに登録し、研究コーディネーター、患者のすべてのデータが削除されますを通知します。 死亡データ 入場の間に死ぬ患者の直接電子カルテと関連付けられた死の原因による死亡率を登録します。 患者は病院で死亡せず、90 日ごとに更新されるオランダの市民のレジストリから死亡率データを取得します。