I protocolli strutturati sono necessari a fornire risposte sulle domande di ricerca in pazienti criticamente malati. La semplice terapia intensiva studi (SICS) fornisce un’infrastruttura per misurazioni ripetute in pazienti criticamente malati, compreso l’esame clinico, l’analisi biochimica e l’ecografia. SICS progetti hanno focus specifico ma la struttura è flessibile ad altre indagini.
Valutazione longitudinale dei pazienti criticamente malati di combinazioni di esame clinico, l’analisi biochimica e critica di cura l’ecografia (CCUS) potrebbero rilevare eventi avversi di interventi come sovraccarico fluido in una fase precoce. La semplice terapia intensiva studi (SICS) è una linea di ricerca che si concentra sul valore prognostico e diagnostico di combinazioni di variabili cliniche.
La SICS-mi sono concentrato in particolare sull’uso delle variabili cliniche ottenute entro 24 h dell’ammissione acuta per la previsione della gittata cardiaca (CO) e della mortalità. Il suo sequel, SICS-II, si concentra sulle valutazioni ripetute durante il ricovero in terapia intensiva. Il primo esame clinico da ricercatori qualificati viene eseguito all’interno di 3 h dopo l’ammissione composto da esame fisico ed educato indovinare. Il secondo esame clinico viene eseguito entro 24 ore dopo l’ammissione e comprende l’esame fisico e istruiti indovinando, analisi biochimica e le valutazioni di CCUS di cuore, polmoni, rene e vena cava inferiore (IVC). Questa valutazione è ripetuta ai giorni 3 e 5 dopo l’ammissione. Immagini CCUS vengono convalidati da un esperto indipendente, e tutti i dati vengono registrati in un database protetto online. Follow-up a 90 giorni include la registrazione delle complicazioni e status di sopravvivenza secondo tabelle mediche del paziente e al registro comunale di persona. L’obiettivo primario del SICS-II è l’associazione tra la congestione venosa e disfunzione d’organo.
Lo scopo di questo protocollo di pubblicazione è di fornire dettagli sulla struttura e i metodi di questa coorte osservazionale prospettico in corso di studio che consente di rispondere a più domande di ricerca. Il design della raccolta di esame clinico combinato e CCUS valutazioni in pazienti criticamente malati sono esplicitato. La SICS-II è aperta per altri centri a partecipare ed è aperta per altre domande di ricerca che possono essere risolta con i nostri dati.
Pazienti ricoverati in terapia intensiva (ICU) sono il più criticamente malato con alti tassi di co – e multi-morbidità, indipendente della loro diagnosi di ammissione. Di conseguenza, l’ICU è l’impostazione di indagare co – e multi-morbosità, il loro impatto negativo sui risultati per il paziente e malattia come critica può portare a complicazioni che contribuiscono alla multi-morbidità ulteriori. Per guadagnare la comprensione in questo eterogeneo gruppo di pazienti dettagliato esame di ogni singolo paziente è di estremo interesse.
La linea di ricerca semplici Cure Intensive studi (SICS) è stata progettata con l’obiettivo di valutare il valore prognostico e diagnostico di una selezione completa di clinici, emodinamici e variabili biochimiche nei pazienti di ICU raccolte da un team dedicato di studenti-ricercatori coordinati da esperti medici. Uno degli obiettivi primari della SICS-è quello di indagare la combinazione di esame clinico risultati migliori connesso con scossa definita dalla gittata cardiaca (CO) misurato con cura critica l’ecografia (CCUS)1. La SICS-II utilizza la struttura della SICS-ma aggiunge ripetuto l’esame clinico, l’analisi biochimica e CCUS. L’obiettivo primario del SICS-II è quello di quantificare la congestione venosa e identificare le variabili che possono contribuire al suo sviluppo. Misurazioni ripetute forniscono informazioni dinamiche sul decorso della malattia di un paziente. Gli studi mostrano che sovraccarico fluido è presente in pazienti criticamente malati e sovraccarico fluido è associata a morbidità nuovo. Così ci concentriamo sulla congestione venosa in questi pazienti. Inoltre, parecchi studi hanno suggerito i possibili effetti negativi dell’eccessiva somministrazione di liquidi2,3,4,5,6. Sovraccarico di fluidi può essere percepito come congestione venosa o venoso sovraccarico di fluidi, che può essere osservato da un aumento della pressione venosa centrale (CVP) o l’edema periferico. Elevata pressione nel sistema venoso centrale può contribuire ad aspersione di organo ridotta seguita da insufficienza d’organo, ma non esiste alcuna definizione esatta di congestione venosa.
Gli studi precedenti che ha suggerito effetti negativi connessi con eccessiva somministrazione di liquidi usato misure singolo surrogato di congestione venosa come CVP, collassabilità IVC, equilibrio fluido o edema periferico7,8 , 9 , 10. al meglio della nostra conoscenza, la SICS-II è il primo studio per eseguire ripetuti CCUS degli organi multipli, combinati con i risultati dall’esame clinico per valutare la condizione emodinamica dei pazienti di ICU. La messa a fuoco su questa tecnica di ecografia del multi-organo è importante come insufficienza d’organo o funzione dell’organo diminuita influenza sempre l’intero sistema emodinamico. Ci aspettiamo che i dati da esami ripetuti in SICS-II verranno aiuterà a svelare la patofisiologia e le conseguenze di congestione venosa. Di conseguenza, questo può aiutare a migliorare l’identificazione precoce dei pazienti criticamente malati a rischio di congestione venosa e guida all’ottimizzazione della somministrazione di liquidi. Inoltre, l’associazione fra la congestione venosa e guasto dell’organo a breve e a lungo termine possa essere esplorato. Infine, l’efficace attuazione del protocollo SICS-II renderebbe evidente che svolgere un ampio studio prospettico con un team dedicato di studenti ricercatori è fattibile e può produrre dati di qualità per studiare problemi clinici.
Qui, la procedura per eseguire l’esame clinico completo dei pazienti di ICU con l’obiettivo di misurare la congestione venosa è dimostrata. Un protocollo conciso di SICS-II è stato pubblicato su clinicaltrials.gov11. Dopo il primo esame clinico iniziale, un massimo di tre ulteriori esami clinici, analisi biochimiche e CCUS sono condotte. L’esame fisico comprende variabili che riflettono l’aspersione/microcircolo periferico come tempo di riempimento capillare (CRT) o chiazzatura così come variabili di macrocirculation come la pressione sanguigna, frequenza cardiaca e l’uscita dell’urina. Inoltre, vengono registrati i valori di laboratorio di cure standard (ad esempio, lattato, pH). Successivamente, CCUS del cuore, polmoni, rene e IVC viene eseguita per ottenere informazioni sulla perfusione. Ulteriori metodi saranno elaborati all’interno del nostro piano di analisi statistica, come è stato fatto nella SICS-mi12.
Basato su 138 pazienti compresi tra 14/05/2018 e 15/08/2018, misurazioni ripetute di una vasta gamma di variabili cliniche all’interno della struttura sembrano fattibile. Indichiamo anche che convalida indipendente è fattibile. La SICS-II esemplifica una metodologia utile per consentire ai ricercatori di registrare con precisione le modifiche nelle variabili di interesse e così può agire come una guida per condurre ricerche che riflette la progressione in patologia, come si è visto nella pratica quotidiana. Lo studio di SICS-II viene effettuato giornalmente da un team di 2-3 studenti-ricercatori in ogni momento, con un supervisore senior disponibile su chiamata. Questi studenti-ricercatori sono addestrati nell’eseguire l’esame fisico e CCUS. Essi eseguire tutti i passaggi del seguente protocollo e sono responsabili per l’inclusione di pazienti sia durante le ore lavorative e nel fine settimana. Inoltre, un team di studenti di ICU più grande di circa 30 studenti partecipare in serata e turni di notte, per condurre l’esame clinico iniziale (all’interno di 3 h di ammissione) di nuovi pazienti. Figura 1 presenta una sintesi schematica del protocollo di studio, e la Figura 2 e 3 visualizzare il caso Report form (CRF), utilizzato per registrare dati al momento della raccolta.
Tutti gli esami devono essere eseguite secondo il protocollo. L’esame fisico ha valore solo se eseguito secondo le definizioni pre-specificato23. Valori di laboratorio devono essere raccolti secondo protocollo per ottenere tutti i valori. Immagini chiare e interpretabili CCUS sono la chiave per rispondere alla domanda di ricerca di questo studio, come descritto nel punto 3.3. Se si ottengono immagini di scarsa qualità, le misure e le analisi descritte nel passaggio 5 non possono essere eseguite, e lo scopo di misurazioni ripetute scade. Tre importanti misure sono prese per minimizzare il rischio di ottenere immagini di bassa qualità. In primo luogo, studente-ricercatori che svolgono CCUS nel nostro studio sono formati da un cardiologo con esperienza-intensivista. Letteratura indica che un programma di addestramento corto è particolarmente adatto per ottenere la competenza di base in CCUS24. In secondo luogo, i ricercatori di studente sono sorvegliati da studente-ricercatore senior durante i loro primi 20 esami così possono ricevere le mani sul feedback. Infine, tutte le acquisite cardiaco e immagini di rene saranno rivalutati e convalidati da un esperto indipendente di un laboratorio di Core Imaging cardiaco e un radiologo esperto addominale, rispettivamente per garantire che i dati siano affidabili.
Per garantire la qualità dell’immagine, i ricercatori devono anche prestare attenzione ad altri aspetti. Ri-applicazione di gel per ultrasuoni o riposizionare la sonda in modo che rende il migliore contatto con la pelle del paziente è a volte necessaria per garantire una qualità immagine ottimale. È anche importante prendere abbastanza tempo per acquisire l’immagine più ottima e se ci sono dubbi un ricercatore senior, cioè, un cardiologo-intensivista supervisione o tecnico di laboratorio di base, dovrebbe essere consultato prima che l’esame clinico è completato. Valutazione continua e convalida di tutte le immagini ecografiche è assicurata da far rispettare i passaggi protocollati visualizzati nella Figura 1. Inoltre, studente-ricercatori ed esperti frequentemente scambiano feedback, che lo rende facile da implementare rapidamente le modifiche del protocollo per aumentare ulteriormente la qualità delle immagini e misurazioni. Questa verifica frequente rende facile da rilevare in modo che la formazione di CCUS per futuri studenti-ricercatori può essere adattata di conseguenza errori sistematici. Mensilmente riunioni aperte a tutti i membri del team consente inoltre la valutazione completa e (se necessario) le modifiche del protocollo.
Ventiquattro ore su ventiquattro disponibilità per screening dei pazienti e l’inclusione è un altro elemento chiave per il successo di questo studio. Questo può essere solo avendo un team dedicato di studenti-ricercatori, un grande team di studenti per fornire supporto e un buon coordinamento con i caregivers di ICU. Questo coordinamento avviene tramite il contatto regolare bassa quota tra gli operatori sanitari e ricercatori sui possibili miglioramenti per ottimizzare la collaborazione con cura standard.
Una limitazione di questo protocollo è che conducendo con successo CCUS dipende l’accessibilità delle posizioni pre-specificate dove la sonda va posizionata. Durante la SICS-I, è stato già indicato quello cardiaco CCUS non può essere eseguita quando i pazienti necessitano di canali di scolo, garze o medicazioni che ostacolare la finestra ecocardiografica teoricamente ottimale1. Inoltre, la possibilità di ottenere una finestra adeguata subcostale tramite ecocardiografia transthoracic, che è richiesta per le misurazioni di IVC, precedentemente è stata indicata per essere potenzialmente limitato in generale ICU popolazione25. La disponibilità di 24/7 richiesta dal presente protocollo per effettuare gli esami differenti in diversi momenti è anche una limitazione potenziale, come alcuni centri potrebbero non hanno la capacità di farlo. Anche in un grande ospedale accademico come il UMCG, garantire questo ha portato a ritardi l’inizio dello studio. Un’altra limitazione intrinseca alle misurazioni ultrasonographic è la variabilità inter-osservatore delle misurazioni. Per paziente inclusione deve essere garantito 24/7, è impossibile per un ricercatore di condurre tutti gli esami clinici in tutti i pazienti inclusi. Questo studio mira ad avere il ricercatore stesso a svolgere tutte le misurazione agli ultrasuoni in uno stesso paziente per ridurre al minimo la variabilità a livello individuale, ma per l’intera coorte, variabilità inter-osservatore rimane un problema.
Formazione immagine ultrasonographic di organi multipli può essere una struttura veloce, sicura ed efficace per la visualizzazione di funzione e perfusione d’organo. È un comodo strumento che tutti i professionisti medici dovrebbero essere in grado di utilizzare, e per cui alcune misurazioni basato su un semplice, protocollo standardizzato in generale dovrebbe fornire misurazioni affidabili.
Inoltre, più studi osservazionali valutando l’uso dell’ecografia e in particolare di ecocardiografia, sono retrospettivi in natura o sono solo un piccolo numero di pazienti. 26 questo protocollo permette un 24/7 strutturale screening di una coorte non selezionata di pazienti criticamente malati, di cui si possono definire sottopopolazioni di interesse, consentendo in tal modo la ricerca simultanea di più domande di ricerca.
Inoltre, pur essendo noto che le variabili cliniche in terapia intensiva sono altamente dinamiche e reciprocamente influenzano a vicenda, la maggior parte degli studi hanno solo studiato il valore additivo di misurazioni agli ultrasuoni singolare di specifici organi27, 28. Questo è il primo protocollo di concentrarsi su misure ripetute, ultrasuono di tutto il corpo e la congestione venosa. Ci aspettiamo che il SICS-II fornirà una riflessione più accurata dello stato emodinamico dei pazienti durante il ricovero in terapia intensiva.
La struttura corrente utilizzata in SICS può essere applicata a un gran numero di impostazioni, e l’aggiunta di altri elementi è attualmente in fase di studio. Sua forza risiede nella combinazione di una linea di ricerca di base e un adattiva in cui nuove variabili possono essere aggiunte facilmente per CRF affinché nuove domande di ricerca possono essere istruite. Un esempio di questa adattabilità è l’aggiunta della valutazione ampia parete ventricolare di deformazione di imaging, cioè, sforzo sul breve termine, per il protocollo regolare in uno specifico sottoinsieme dei pazienti.
Inoltre, l’inclusione di pazienti è attualmente esclusivamente che si svolgono in terapia intensiva e parte della traiettoria di cura dei pazienti ora è mancata. Pazienti in terapia intensiva sono spesso in primo luogo ammesso al reparto di emergenza (ED) e per rimanere in reparto ospedaliero regolari dopo scarico di ICU. Pertanto, la SICS mira a includere i pazienti in una fase precedente includendo pazienti all’arrivo ED e registrare gli interventi e funzione emodinamica da ricovero ospedaliero iniziale in poi. Inoltre, intende condurre CCUS dopo scarico di ICU ai reparti regolari sono anche in corso affinché tutti i pazienti possono essere misurati ad ogni predefiniti tempo di studio. Un altro aspetto importante è l’espandibilità del protocollo ad altri centri: sua semplicità permette un facile adattamento dai centri che può iniziare l’inclusione di essi stessi.
Infine, lo sviluppo e l’efficace attuazione di un protocollo CCUS strutturato può anche avere ramificazioni cliniche. Nonostante viene utilizzato solo a fini di ricerca, potrebbe essere implementato per clinica CCUS da medici dopo il periodo di formazione breve proposta. Quindi sarebbe interessante valutare se facilitando la formazione di CCUS ai medici (inesperti) diminuirebbe ulteriori test diagnostici.
The authors have nothing to disclose.
Vorremmo ringraziare tutti i membri del gruppo di SICS-studio che sono stati coinvolti all’interno la SICS-io e hanno partecipato a sessioni di brainstorming sul protocollo attuale, soprattutto Hidde Pelsma per la nostra pazienza nel video. Vorremmo anche ringraziare l’ufficio di ricerca del nostro dipartimento di Critical Care e suoi coordinatori per il loro sostegno; Dr. W. Dieperink e M. Onrust. Inoltre, vorremmo ringraziare il Studentsteam di ICU e studenti-ricercatori che strutturalmente hanno incluso pazienti in SICS-II finora; A. de Bruin, b. E. Keuning, drs. K. Selles.
Ultrasound machine | GE Healthcare | 0144VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
Ultrasound machine | GE Healthcare | 3507VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
Ultrasound machine | GE Healthcare | 0630VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
Ultrasound gel | Parker | 01-08 | Aquasonic 100 ultrasound transmission gel |
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