パワードスーツを使用して歩行する脊髄損傷者のトレーニング

注：「対麻痺者のためのReWalk外骨格ウォーキングシステム「ClinicalTrials.gov識別子NCT01454570に登録：この原稿の中に記載の訓練プロトコルが権利を有するパイロット・プロジェクトで開発されました。トレーニングプログラムを開発することが、このパイロットプロジェクトの目的ではありませんでした。トレーニングプログラムは、この研究を行う過程で発展しました。研究プロトコルおよびインフォームドコンセントのフォームを見直し、JJPVAMCの治験審査委員会（IRB）により承認されました。研究全体と手順は、各研究参加者に説明しました。潜在的な参加者は質問をする機会を与えられ、同意する前に、必要な時間を取ることを奨励されました。 1.参加者募集潜在的な参加者との事前スクリーニング評価を行います。 簡単に言えば訓練プロセス（研究の長さは、週回の詳細を説明し、一日あたりの時間）。 （1が落下したと予測不可能なイベントのための潜在的な場合には、皮膚の擦過傷、潜在的な損傷）参加の既知のリスクを説明します。 注：このプロトコルの中でトレーニングセッションは、週に3回発生し、60〜90分の間続きました。特定の周波数および/またはトレーニングセッションの持続時間は、参加者がパワードスーツを使用することを学ぶようにするために必要とされていません。 地位を耐えることができない、股関節または膝関節における低骨密度、骨折の最近の歴史、弱い上肢の強さと、弱いトランク制御：のような潜在的な参加者への医療制限事項について説明します。スクリーニングプロセスを継続するために、包含と除外基準を確認します。質問をする潜在的な参加を奨励します。任意の懸念に対処し、質問に答えるために十分な時間を提供します。 注：本明細書中で使用される特定のパワードスーツのための身体測定の制限がinclusiに適用されました高さ<160または> 190センチメートルと重量<100キロ：のための基準に関する。 プレスクリーニング評価が成功した場合、その後の研究の詳細な説明を提供し、スクリーニングプロセスを開始します。 二重エネルギーX線吸収法（DXA）腰と膝で、左右の骨密度を評価するためにスキャンを実行します。 注：ファシリティは0.60グラム/ cmでより大きくなるように脛骨近位端および遠位大腿骨で-3.5より大きく、BMDであることを全股関節と大腿骨頸部でのT-スコアを持っている人に外骨格の使用が制限されています2。これらの値は、骨折の危険性を排除しないが、リスクを軽減する目的で選択しました。臨床医は、関連文献を検討し、情報31-33の解釈に応じて値を調整することをお勧めします。 evalに37の検査をSCI（ISNSCI）の神経学的分類のための国際標準化を行いますuate損傷レベル、運動機能と感覚。 注：このパイロット調査研究では、損傷のさまざまなレベルを持つ参加者が含まれていた、 表1に提示されている対麻痺者が優勢なユーザーです。しかし、個々の筋肉群のために4以上の上肢運動スコアを持っているし、松葉杖でバランスを維持することが可能である子宮頸部傷害のある人は、この外骨格を使用するための候補者だけでなく、他のパワー​​ドスーツであってもよいです。 また、下肢や連絡先パワードスーツその腰に肩、腰と膝の動き、および分野の皮膚検査の範囲を含む一般的な病歴および物理的評価を得ます。 注：いずれかの関節での屈曲の20°以上の動きの制限された腰と膝範囲者は除外しました。さらに、肩が座る対を実行するために適切な松葉杖の配置を達成するための運動の十分な範囲を持っていたに違いありませんスタンドとスタンド-座って操縦を。また、参加者は、下肢、外骨格と直接接触すると、特に任意の領域内の任意の圧力潰瘍の自由でなければなりません。これらの基準は、デバイスごとに変化することができ、臨床医は、そのパワードスーツに特定の要件については、製造元を参照してください。 2.フィッティング注：フィッティングの手順は、デバイスの製造者によって開発されました。デバイスに人をフィッティングの方法論はまた、異なる外骨格の間で変化します。臨床医は、特定の製造者の手順のそれぞれを参照してください。 仰臥位で参加者を置きます。柔軟な巻尺を使用して、センチメートルで骨盤の幅、上側の脚の長さと下腿長とレコードを決定します。 膝関節線に腰の大転子の最も顕著な点から上側の脚の長さを測定します。パーソナルプラグインを測定します同様にrの肢。任意の手足の長さの不一致を記録します。参加者の上肢長のそれぞれについて測定した距離に応じて膝軸の中心に股関節軸の中心からパワードスーツを調整します。 足の底に膝関節線から下の脚の長さを測定します。他の下肢長の測定を繰り返します。参加者から測定した距離に応じて各下肢用パワードスーツに膝軸の中央に踏み板の底部からの長さを調整します。 異なるサイズ骨盤バンドを使用して、電源の入った外骨格の幅を調整します。オープンバックと椅子やベンチに座った姿勢で参加者を配置することによって骨盤帯を選択します。人の背後にある参加者の骨盤の幅のサイズに最も近い骨盤バンドを置き、ゆっくりとフィット感のためにそれをテストするために前方に移動します。骨盤ガードルのいずれかの側に1cmの隙間まで許可。 注意：その他のパワー​​ドスーツは異なった方法で調整され、適切な調整は、製造者の仕様に応じて得られるべきです。 適切な骨盤バンドのサイズを選択した後、中性または中央位置で胸部アップライトに骨盤バンドを貼付。参加した後は、転子は股関節の回転に沿ったものであるように、必要に応じて、適切に前方/後方の位置を調整し、立ち位置にあります。 注：前方または後方腰をプッシュすることができるように、骨盤帯を設定することができます。中性または中心の位置は、それが前方または後方に等しい量の調整を可能にすることに骨盤帯の設定です。 フィットと靴に可能な最大のフットプレートを配置し、その後、靴からインソールを取り外し、参加者の靴を除去することにより、フットプレートを調整します。踏み板の上にインソールを置きます。踏み板の背屈援助を調整足首にバネ機構の張力を微調整することもできます。 すべての測定を完了した後、システムは現在、参加者が着用する準備ができています。 3.着用注：着用手順は、デバイスの製造者によって開発されました。パワードスーツに人を着用する方法論は、異なるデバイス間で変化することができ、臨床医は、製造者の手順を参照してください。 オープンストラップ付き椅子の上に座った位置に外骨格を置きます。 注：理想的な椅子は広いパッド入りシートを持っており、アームレストや車輪があってはなりません。 わずかな角度で横に座って外骨格への車いすを置くために、参加者に指示します。 その車椅子に、デバイス上の他の片手を置くことによって、デバイスに転送するために参加者を確認して下さい。参加者は1連続動作中のデバイスへの転送を行うことを確認してください。番目の場合Eの参加者は、外骨格の上の「もも」の部分に一瞬静止するように、そして第2の動きで転送を再開することを奨励、1動きの転送を完了することができません。 注：必要に応じて転送に援助を提供することができます。 参加者がデバイスに正しく装着された後、まず、靴の中で足を置く最も遠位の時点で開始し、胸のストラップで仕上げ、ボディまで近位に移動するストラップを確保続けるために参加者に指示します。 必要に応じて、わずかに腰を曲げるために手動制御機能を使用し、靴に足の容易な配置を可能にするために、膝を伸ばします。 慎重につま先が丸まっていないされていることを確認するために、特別な世話をして、靴に足を導きます。足が靴の中で適切になったら、戻って床に脚と足を移動するために使用する手動制御は、その後、靴を固定します。適切な配置を確保するために、同じ手順に従ってください靴への二足の。 靴に足を固定した後、直接膝の下にストラップを固定し、膝や大腿上部のものの上にストラップを確保しました。不要な摩擦および/または接触の圧力ポイントを回避するために、ストラップの下服のしわを避けるように注意してください。最後の下と上胸部ストラップを固定します。 参加者がデバイスに縛り付けされたら、任意の不適切な接触、しわくちゃ衣服や圧力ポイントのためにそれらを調べます。 圧力ポイントの識別に続いて、フィット感を調整し、必要に応じてパディングを追加または削除することによって、圧力を解放します。 注：立って、いくつかの手順を歩いた後、着席しながらフィット感を確認します。立って、再検査によって識別することができる連絡先の追加点につながる可能性が歩いた後にするときの参加者が若干ずれる場合があります。 4.立ちENT ">注：スタンドアップをするための手順は、デバイスの製造者によって開発された、異なる外骨格の間で変化してもよい臨床医は、製造者の手順を参照してください。 フィッティングの後、外骨格の全体的な機能への参加者を紹介します。デバイスに特定のコントローラを説明します。彼は外骨格でできるだけ自立することが予想されます/ S参加者に通知します。その独立性は、デバイスの機能を制御し、自立するための短期および長期の目標があることを学んによって達成されるであろう説明しています。 注：最初はトレーナーはパワードスーツの所望の動きを開始するためのコントロールを操作して、しかしユーザーがデバイスに導入することが重要であり、それは訓練プロセス中に可能な限り早期に機能するかを認識して作られました。デバイスで快適に一度、ユーザーがコントロールを引き継ぎ、独自の動きを開始します。 トンを装備デバイスのバランスと操作性を支援するために前腕松葉杖のセットで彼が参加。外骨格に着座しているが、それらの足の上に自分の体重をプッシュする能力を可能にするようにして後方に松葉杖の先端を配置する参加者に指示します。これは、外骨格は、起立操作中、ほとんどの作業を実行し、股関節と膝関節を伸ばすことができるようになります。 注：松葉杖は、歩いて回す、と座って、立っ含むデバイス内のすべての演習のために必要とされています。参加者は松葉杖なしで外骨格を使用することはできません。一部のパワードスーツは、歩行器や杖の使用は、バランスを維持することを可能にします。 参加者に座る・ツー・スタンド手順を説明します。 1トレーナーユーザの背後から支援し、フロントから別のガードを持っています。自分で立って、必要な場合にのみトレーナーアシスタントを使用する参加者に指示します。 後方に松葉杖を配置する参加者に指示し、コマンドを「スタンド」を押した後、それらを立っ内のデバイスを支援するために松葉杖をオフに押しながら前傾。 注：トレーナーが立ち​​上がりにパワードスーツを開始するために、コントローラを使用しながら、最初に、適切な松葉杖の配置に集中するようにユーザに促します。 5.立ちバランス注：スタンディングバランス手順はJJPVAMCの研究者によって開発されました。使用されるが、手順のほとんどは他のパワー​​ドスーツに変換するデバイスに固有のもので、いくつかの手順があるかもしれません。 背後からガードトレーナーで放置した後、第二のトレーナーは、ユーザーの前に立って、立ってバランスの目標を実証しています。 注：起立性低血圧や自律神経反射異常エピソードがユーザによって経験されるかどうかを確認するためのトレーニングセッション中に定期的に立って、後に血圧を測定します。 前歩くことttempting、参加者は以下の機能を検証することを確認してください。 参加者はバランス（ 図1）を維持するために、両方の松葉杖を使用して「ホーム」位置に立つ能力を実証する必要があります。 注：視覚的なフィードバックを提供し、「ホーム」位置での直立のバランスを維持する正しい不適切なリーンならびにを助けるために、参加者の前に置きミラー。 ホームポジションの位置と感触を理解するために、横方向と後方に自分の体重の参加者の練習のわずかなシフトを持っています。 一つだけ松葉杖（ 図2）とのバランスを維持するために、参加者に指示します。地面から離れて1松葉杖を持ち上げ、最大1分間その姿勢を保持することによって、このアクションを練習する参加者に指示します。追加片手バランス運動を練習する参加者に指示します。 注：この演習は、以前のものとが、追加された複合体と類似しています反対側の腕はバランスアームの手首に触れることをオーバーに達する一方で、片方の腕のバランスを有するコントローラ上のアクションの選択をシミュレートするの性。 参加者を確実にするためにこれらの練習を繰り返すと、バランスを維持するために、いずれかのアームを使用してこれらの手技を行うことができます。 スタンディング松葉杖バランスのスキルを練習した後、5秒間、地面から完全に足を持ち上げることを目標に、片足をオフロードすることができ、横方向にシフト重み付けするために参加者を教えます。他方の脚とオフロードしようとすると、この演習を繰り返すようにユーザに指示します。 適切なバランスを維持するために、松葉杖の前後に配置しながら前部と後部の方向にシフトを重み付けするために参加者を確認して下さい。 最初のセッションの間に10倍に5.2.5 5 – 繰り返して、5.2.2を行使する。ユーザーは彼らと快適に感じるまで、次のセッションの間、これらの演習を実践し続けています。 "> 6。ウォーキング注：歩行手順はJJPVAMC、デバイスの製造のスタッフによって開発された手順の混合物です。パワードスーツや装置に使用されるデュアル松葉杖パターンに作り付けの歩行のメカニズムは、製造者によって開発されました。しかし、適切に歩行を実行するための方法を参加者を教えるのアプローチは、支援や援助のレベルを記録するために使用されるアウトカム指標を提供するメカニズムはJPVAMCの研究者の努力でした。 、いくつかの手順が使用さパワードスーツに固有のものですが、手順のほとんどは、バランスを維持するために松葉杖を使用する他のパワー​​ドスーツに翻訳可能です。 パワードスーツを持って歩くのメカニズムの参加者に指示します。使用される特定のパワードスーツを同時に右足をunweightingながら左足の上に自分の体重をシフトするために参加者を必要とします。コントローラを使用して、トレーナーは、「ウォーク」モードを選択し、（所定の目標に）少し前方にシフトするために参加者に依頼します。これは、右脚の前方にスイングを開始します。 一度右足が同時に右足の上にステッピング、左足をunweightingながらバランスを維持するために、前方、右に自分の体重をシフトさせながら前方に彼らの松葉杖を移動するために、スイングを完了したことをユーザに指示します。デバイスは、参加者の動きを感知し、左足の揺動を前方に開始することを説明します。 連続して各脚のためのシーケンスをシフトする動きと重量をcrutching前方を繰り返すことにより、連続歩行を実行します。 しかし、そのように最低限行うために、必要に応じて支援を提供するためにトレーナーを奨励します。 注：援助のレベルは、機能的自立メジャー（FIM）38によって決定される、トレーナーによって評価されて記録されます。 Pを把持することにより、ユーザーを見抜きますowered外骨格または必要に応じてサポートを提供する参加者。 sは/彼は歩きながらシフト適正体重を行うようユーザーを修正してください。 必要に応じて、第二のトレーナーは、ユーザが（たとえば、肩など）無傷の感覚を持っている身体の領域での支援と戦術的なフィードバックを提供しています。 注：ユーザーは、通常、適切にデバイスに歩き回るために彼らの上半身を調整するために学習することが困難につながる可能性が援助を、感じることができないため、トレーナーはパワードスーツを介して、または損傷のレベル以下に援助を提供することが推奨されていません。 ユーザーに歩いて停止するパワードスーツのためのメカニズムを説明します。使用される特定のパワードスーツは、それが対側肢の上に任意のより多くの前方への移動を感知していない場合、またはユーザーが遊脚が床に接触することを可能にする適切な体重移動を提供していない場合は停止するようにトリガされます。 注：意志で、または額面で停止ticular場所は、練習やトレーニングプログラムに含まれるスキルの一つです。 モビリティトレーニングの7プログレッシブ目標注：モビリティトレーニングの目標はJJPVAMCで開発・製造して、ホーム環境内のパワードスーツを使用する能力を評価するための基準内に組み込まれました。 トレーニング（ 図3）の一部として実施されるモビリティ・スキルのリストを説明し、説明します。 パワードスーツのコントローラを使用し、パワードスーツを使用して、できるだけ自立するために参加者に指示します。 注：この試験で使用されパワードスーツは、腕に装着コントローラのコントロールを統合していました。 システムに歩きながら90度と180度のターンにするために参加者を教えます。 壁の横に停止することにより、壁に載るように移動するには、参加者に指示し、だから彼らの背中を回すと、それに対して傾くことができます。 注：これは、人はバランスのため松葉杖に頼る必要なしに休息することができます。 参加者の実践は、カーペット（ 図4）、コンクリート、アスファルト、及び草（ 図5）などの追加の表面の上を歩くように、トレーニングセッション中に異なる歩行面を組み込みます。 参加者は、ランプ、縁石カットアウトや凹凸面（ 図6）の下、そのようなランプアップなど様々な斜面を有する表面の上を歩く必要があります。そして、このような他の歩行者と廊下のように、ノイズの多い環境での参加者の歩行を持っています。 注：彼らはシフトを重み付けするための適切な時間のためのオーディオQUEを提供してモーターの音が聞こえないので、ノイズの多い環境で歩くことは何人かの人々のための課題かもしれません。 参加者は、コマンドや意志で停止しています。 スイングの戸口のしきい値、開閉の実践ナビゲーションが行いますORS、異なる側から開閉ドア、自動および/ ​​または回転ドア（ 図7、図 8）を介して歩きます。 注：これらの追加モビリティのスキルを実行する能力が操縦を実行する」ことができる」または「できない」と評価されています。 このような（ 図9）キャビネットに頭の上に到達するか、外側に座って、公園のベンチ（ 図10）から立ち上がるなどの追加の活動を取り入れます。 ウォーキングの8.アセスメント注：使用する歩行評価は他の人によって確立された標準的な臨床試験です。 6分歩行試験（6MWT）を実行します。 参加者は歩行を開始し、歩行を継続するために、参加者に指示しています。 6分後に停止するよう参加者に依頼してください。 注：6MWT 39,40は、参加者が午前ことができる距離であり、時間の6分間にわたってパワードスーツでbulate。参加者が誤って6MWTの間に歩行を停止するデバイスをトリガすべき、時計は時間を記録し続け、参加者は、彼/彼女のバランス、落ち着きを取り戻すと、可能な限り迅速に歩き続けるために、デバイスを再起動することが推奨されています。 スポッティング専用のトレーナーとの距離を決定するために、測定ホイールを使用して、追加のトレーナーと経過時間を計測するストップウォッチでこのテストを実行します。 6分で歩いて、平均歩行速度を算出する（総メートル/ 360秒6分で歩いた）およびm /秒としてそれを表現メートルで6MWTを表現。 注：6MWTは6分の蓄尿期間中総移動距離であり、研修プログラムの過程で得られます。 6MWTは、外骨格にスキルを歩くの進行を決定するために使用される主要な評価です。すぐに参加者がメカを理解するよう6MWTテストを実行パワードスーツを持って歩くと、複数のステップを取ることができるのnism。 10メートルの時間を記録するために、10メートルの距離をカバーした後、6MWTの間にストップウォッチのラップ機能を使用してください。 6MWT中に達成最高の10メートルの時間を確認し、記録します。 注：10メートル歩行試験（10MWT）40は、ベストエフォート時間（秒）であることが10メートルの距離を歩いて参加者がかかり、人は6MWTを行いながら、記録されています。 どのくらい立っての指標、旋回歩行、及び個人が持っている機能を座っとして時限アップ・アンド・ゴー（TUG）40,41のテストを使用してください。 それは、着座位置から立ち上がっ10フィートを歩いて、振り向く、バック歩くと再び座って参加者にかかる時間を測定することにより、TUGテストを実行します。人が立っている人が安全座席に座ってされた後、時間が停止するデバイスを開始した後の時間を開始します。 注：この測定の結果は、tradiの代表ではありません的なTUG倍モードセレクターが立っを希望されていることを示した後に、それは適切な松葉杖の配置のために割り当てられた時間を組み込んでいるため。 TUG測定は、デバイス内のモビリティの複数の態様を組み込んだので、外骨格のシステムを使用する人の能力を表します。 9お座り注：座るための手順は、デバイスの製造者によって開発された、異なる外骨格の間で異なる場合があります。臨床医は、製造者の手順を参照してください。 彼または彼女が座ってする準備ができたときに、ユーザの背後にある椅子を置きます。外骨格のコントローラを使用して、シットモードで外骨格を置きます。 注：最初のトレーナーはパワードスーツの座って移動中にコントローラを操作し、しかしスタンディングと同様に、ユーザがコントローラに導入することが重要であり、トレーニングプロできるだけ早い時期にその機能を認識して作られましたグラム。デバイスで一度快適な、ユーザがコントローラを操作し、動きを開始するように求められます。 座るコマンドを押す/アクティブにした後5秒の遅延があります。この間、椅子の上にバランスの彼らの中心を維持するために、後方に自分の松葉杖を配置するために、参加者に依頼してください。これは座っ機能を実行する最初の数回であれば、参加者は松葉杖の配置タスクを練習しています。 5秒の遅延が経過した後、外骨格は、椅子に座っまでダウンユーザーを低下させます。 座っているプロセスの間、ユーザは、足の上にバランスを維持するために腰で前方に曲がるように開始されます。必要に応じて、トレーナーが参加者を支援しています。 注：前面に2つのトレーナー、後ろから1スポッティング、および他で座って最初に、練習。ユーザーは操縦に熟練し、自信と独立して操縦を完了することが可能となるように、一つだけのトレーナーが必要とされます。 10. DoffiNG 注：玉揚げ手順は、デバイスの製造者によって開発されました。パワードスーツを玉揚げの方法論は、異なるデバイス間で異なる場合があります。臨床医は、製造者の手順を参照してください。 座席の後、同様のでデバイスを脱ぐが、以前にデバイスを着用するためのセクション3で説明したような方法を逆転。 足に胸と腰と進歩で始まるストラップをリリース。デバイスからの参加者の足を削除します。自分で車椅子に転送を試みますが、必要に応じて支援を提供するために参加者を奨励します。 いったん戻って自分の車椅子で、参加者の足、下肢を検査し、任意のあざや擦り傷のために戻って下げます。 彼らは歩行セッションを完了した後、日常的圧力点の兆候のために彼らの下肢をチェックするために参加者を教えます。