モノクローナル抗体（mAb）は原因でいくつかの慢性および変性疾患¹に対して作用する能力に関心の増加に伴ってバイオ治療タンパク質です。他の生体分子と同様に、mAbは（生合成から最終製品まで、 すなわち ）そのライフサイクルのすべての段階でいくつかの物理化学的修飾を受けるする傾向があります。このような修飾としては、限定されるものではないが：脱アミド化、グリコシル化、酸化、環化、異性化、凝集およびタンパク質分解性切断^2。したがって、内因性のイソ型を解決することが可能な分析技術は、品質規格を確立するために、モノクローナル抗体の不均一性と安定性を監視するために必要とされます。

キャピラリー電気泳動（CE）は、バックグラウンド電解液（BGE）を充填した狭い溶融シリカチューブ（μmの範囲）の高性能分離技術行っoutinsideあります。電界を印加すると、荷電分子（3万Vまで）sが反対の電荷（ すなわち 、電気駆動の分離）を有する電極に向かって移動します。 CEでの高電圧の使用は、古典的なゲル電気泳動に優れており、高速分析と効率の向上を可能にします。キャピラリーゾーン電気泳動（CZE）は、定期的に製品の品質評価^3-9ためにバイオ医薬品産業で使用されるCEベースの技術です。 CE（ 例えば 、キャピラリーゲル電気泳動、キャピラリー等電点電気泳動）またはクロマトグラフィーをベースとする方法の他のモードとは異なり、CZEは、その天然の状態¹⁰に近いmAbの固有の不均一性の解析を可能にする、変性剤または固相界面を用いることなく実施することができます。モノクローナル抗体アイソフォームのCZE分離は、親水性ポリマー（中性毛細血管）で覆われた溶融シリカキャピラリーの内部で発生した電荷、質量、大きさや形状（または流体力学的体積^）11によって支配されているそれらの異なる電気泳動移動度に基づいています。モノクローナル抗体部分は、ときに検出されますそれらは、動員および214 nmの⁴の紫外線（UV）吸光度検出器によって検出される検出窓を通過しています。

この分析技術の実装を成功させるには、前と実験中に詳細に適切な配慮に依存することになります。そうでなければ作用し、最終的に一定の障害や不満につながる、分析を行うためのコストと時間を増加します。

ここでは、ソリューションやサンプル、CEシステム、設定機器方法、データ収集の準備の準備の詳細な説明を通じてCZEによりモノクローナル抗体の異質性の成功した分析を行うためにステップバイステップのガイドを提示し、処理。このチュートリアルの目的のために、組換え完全ヒト抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNFα）モノクローナル抗体は、タンパク質モデルとして使用されます。しかしながら、このプロトコルは、簡単に短時間の変更を考慮し、他のタンパク質の分析のためにカスタマイズすることができます。 Additionally、潜在的な問題を軽減するためのいくつかの推奨事項が提案されています。読者が成功する確率が増加するように厳密に、提案されたプロトコルに従うことが奨励されています。