Utvikling av en Virtual Reality Vurdering av hverdagen Skills

Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som rammer over to millioner amerikanere og koster ca $ 63 milliard totalt med $ 22.7 milliarder dollar i året for direkte behandling og sosiale tjenester, med arbeidsledighet som omfatter en ekstra $ 32 milliard av ikke-direkte kostnader ^1,2. Denne lidelsen er vanligvis ledsaget av kognitiv svikt som foran utbruddet av psykose og forblir gjennom hele sykdomsforløpet ^3-8. Disse kognitiv svikt føre til uheldige konsekvenser, som for eksempel redusert suksess i sosiale, yrkesfaglige, og selvstendig liv domener. Svekket kognisjon er en betydelig bidragsyter til funksjonshemming hos pasienter med schizofreni ^9. Omløps antipsykotika er effektiv på å kontrollere de psykotiske symptomene på schizofreni som vrangforestillinger og hallusinasjoner, men disse behandlingene gir minimal kognitive fordeler ^10-13. Farmakologiske og farmakologiske treatments å forbedre kognitiv funksjon for pasienter med schizofreni er i utvikling på det nåværende tidspunkt. Kognitiv funksjon ved schizofreni, både ved baseline og som en funksjon av endringer knyttet til behandling, kan bli pålitelig vurdert av tiltak med dokumentert sensitivitet ^14. Men FDA veiledning mandater som behandlingsstudier demonstrere klinisk meningsfulle endringer i kognitiv funksjon ^15,16.

Representanter fra Food legemiddelmyndighetene (FDA), National institutt Mental Health (NIMH) og legemiddelindustri samt eksperter kognisjon fra akademia, oppfylles som del fra Oppmåling og Behandlingen Forskning Forbedre Cognition schizofreni ( MATRICS) prosjekt ^15. Hensikten med MATRICS prosjektet var å utvikle standardmetoder i utvikling av behandlinger av kognitiv svekkelse forbundet med schizofreni. I løpet av dette arbeidet,FDA representanter hevdet at kognitive forbedringer alene, som målt ved standardiserte nevropsykologiske vurderinger, er ikke tilstrekkelig til å demonstrere legemidlets effekt på kognitive forsterkere. Godkjenning av nye behandlinger for kognitive svekkelser vil derfor kreve bevis for at de kognitive forbedringer er klinisk menings ^15. Som et resultat av kliniske studier av kognitive forbedrende behandling av schizofreni nå må vise forbedring på en standard kognitiv måle og forbedring på et mål som indikerer at noen kognitive forbedringer har meningsfull fordel for pasienten virkemåte. Dette er kjent som en "co primært krav '. Den MATRICS prosjektet gjort veldig konkrete anbefalinger om hvilken standard kognitive tiltak skulle tilsi kognitiv endring, og utviklet et batteri av tester for dette formålet.

Selv om MATRICS konsernet validert enkognitive utfall batteri, den MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), de gjorde ikke anbefale at endringer i virkelige verden fungerer bør være en forutsetning for godkjenning av en behandling som tar sikte på kognisjon. Dette argumentet ble basert på følgende spørsmål: 1) Det er mange domener av virkelige verden fungerer i schizofreni, slik som pasientens evne til å holde sysselsettingen, leve et selvstendig liv, og opprettholde sosiale relasjoner. 2) Endringer i disse domenene kan ikke være observert i en behandlingsstudie fordi de sannsynligvis vil ta lengre tid enn varigheten av et typisk klinisk studie. 3) Videre er virkelige verden funksjonell forandring avhengig av en rekke forhold som ikke er relatert til behandling, for eksempel hvorvidt en pasient som mottar uførhet betalinger ^17. Som et resultat, således anbefalt MATRICS gruppe som klinisk meningsfulle skal demonstreres gjennom bruk av verktøy som måler potensialet for å demonstrere reelle funksjonelle forbedene forbundet med kognitiv endring. På den tiden, den MATRICS gruppen gjorde ingen faste anbefalinger om hva tiltaket eller tiltak bør brukes som "co primære mål ', velger å gjøre" myke "anbefalinger om hvilke typer co primære tiltak som kan brukes i kliniske studier ^18. Nåværende co primære tiltak som brukes i schizofreni farmasøytiske studier er av to typer: intervjubaserte tiltak og ytelsesbaserte tiltak.

Intervju baserte tiltak av kognisjon er ko-primære tiltak vanligvis gjennomført av pasienten eller en informant. De inkluderer Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS), Clinical Global Impression of Cognition i schizofreni (CGI-varekost), og kognitiv Assessment Interview (CAI) ^18-20. Disse tiltakene har bare beskjedne korrelasjoner med kognitive arbeidsmål når selvrapportertav pasientene, ved at pasienter med alvorlige psykiske lidelser og andre forstyrrelser i sentralnervesystemet er begrenset i sin evne til å nøyaktig rapportere sine egne kognitive evner ^21. Videre, selv om informant karakterer har stor gyldighet, mange pasienter med psykiske lidelser ikke har en informant som kan gi meningsfylte rangeringer ^18,22. Når informantene er tilgjengelige, kan de være begrenset av selektive observasjoner av pasientens oppførsel eller en rekke potensielle reaksjonsskjevheter.

Ytelsesbaserte tiltak av funksjonsevne er tiltak som krever ytelsen til kritiske hverdagslige ferdigheter i et kontrollert format. Disse tiltakene har vist seg å demonstrere en tettere tilknytning til kognitive testdata enn selvrapporter oppnådd med intervjubaserte tiltak som er beskrevet ovenfor ^18,21. Flere ytelsesbaserte tiltak har nylig been undersøkt. To av disse, The Maryland Vurdering av sosial kompetanse (MASC) og sosiale ferdigheter Ytelse Assessment (SSPA), måle sosialt orientert funksjonsevne gjennom en rater observasjon av pasientens atferd under rollespill ^22-24. En bredere fokusert og mye brukt mål på funksjonsevne er University of California, San Diego prestasjonsbasert Skills Assessment (UPSA) ^25. Den UPSA tar ca 30 minutter og måler ytelsen på flere domener i hverdagen, som for eksempel økonomi, kommunikasjon, planlegging, og husholdningsaktiviteter. Den opprinnelige UPSA har blitt endret for å opprette både utvidede versjoner involverer medikamenthåndtering (UPSA-2) og en forkortet versjon undersøke nettopp kommunikasjon og økonomi (UPSA-Brief). Alle versjoner av UPSA har blitt funnet å ha betydelige korrelasjoner med kognitiv ytelse ^26.

Det har vært flere tidligere utbygginger iområde av datastyrte og virtuell virkelighet vurderinger. For eksempel, utviklet Freeman og kolleger ²⁸ en serie av virtual reality-simuleringer som ble utviklet for å indusere paranoide forestillinger. I området av funksjonsevne vurdering, Kurtz og kolleger ²⁹ utviklet en leilighet basert virtuell virkelighet medikamenthåndtering simulering. Endelig har en databasert versjon av UPSA også blitt utviklet ^30. Denne simuleringen er ikke en ekte virtuell virkelighet prosedyre i at en sensor er til stede og forvalter de vurderinger, som er ferdig på datamaskinen. Denne test har potensial for ekstern levering, selv om det er begrepsmessig ganske forskjellig fra en spill basert test.

Den VRFCAT (ytterligere referert til som "vurdering") er en ny spillebasert virtuell virkelighet mål på funksjonsevne som bruker en realistisk simulert miljø til Recreate flere rutinemessige daglige gjøremål med et øye mot vurdering av både baseline nivåer av verdifall og behandlingsrelaterte endringer i funksjonsevne. Vurderingen er realistisk, interaktiv og engasjerende miljø består av seks versjoner av fire mini scenarier som inkluderer navigerer et kjøkken, får på en buss for å gå til en butikk, finne / kjøpe mat i en matbutikk, og retur hjem på en buss. Vurderingen måler hvor lang tid fagene tilbringe fullføre 12 ulike mål (nevnt i tabell 2), samt hvor mange feil faget gjør. Hvis et emne tar for mye tid eller begår for mange feil, vil emnet bli automatisk kommet til det neste målet. Emner full scenariene gjennom en progressiv storyboard design. Denne unike høy oppløsning program ble utviklet og pilottestet i NIMH SBIR Fase 1-prosjektet med de uttalte målene om fastsettelse av dolkeility og brukervennlighet av programmet (første del) og måle test retest reliabilitet i grupper av friske kontroller (andre del). Etter vellykket utvikle programvaren i samarbeid med Virtual Heroes, Inc., en divisjon av Applied Research Associates, Inc., fase en finansiering også aktivert pilottesting av vurderingen også.

Fase en brukervennlighet og pålitelighet pilottesting undersøkt et utvalg av 102 friske kontroller fra Durham, North Carolina. Studien ble godkjent av den vestlige IRB og alle deltakerne signerte et informert samtykke skjema. Gjennomsnittsalderen på de fagene som inngår i pålitelighet delen av studien var 38,1 med et standardavvik på 12,98. Prøven var 61% kvinner og 59% hvite, 39% afrikansk-amerikanske og 2% annen etnisitet. Pålitelighets funn fra fase en pilottesting møtte forventningene med en test-retest ICC på 0,61 og Pearson r på 0,67 til tross for use av flere testversjoner og relativt få forskningsdeltakere per versjon. I en tidligere studie med et mye større utvalg (n = 195) av schizofrenipasienter, hadde vi funnet et enkelt skjema test retest reliabilitet for UPSA-B av ICC = 0,76 på en oppfølging mellom 6 uker og 6 måneder ^31.

Vurderingen blir nå testet i en SBIR Fase 2-prosjektet som vil validere vurdering opp mot andre tiltak av funksjonell kapasitet og kognisjon, og undersøke muligheten av denne prosedyren til å diskriminere en befolkning med schizofreni fra en frisk kontrollgruppe. En del av målene for fase 2-studien er utvikling av normative standarder for friske kontroller prestasjoner og forstå omfanget av verdifall hos personer med schizofreni.