傅氏皮下针刺治疗膝关节骨关节炎疼痛

以下介绍的程序已获得台湾台中中国医科大学医院研究伦理委员会（CMUH107-REC3-027）的批准，并在 ClinicalTrials.gov 协议注册和结果系统注册（注册号NCT04356651）。所有患者在参与本临床试验之前都必须提供书面知情同意书。该实验方案说明了在实验室或临床环境中使用的典型FSN操作。 1.招募退行性膝关节OA患者 使用以下纳入标准进行筛查过程：（1）年龄超过50岁，（2）根据放射学检查结果诊断为膝关节骨关节炎（Kellgren和Lawrence Gradeing高于2）;（3）有膝关节疼痛的临床症状，仅招募膝关节疼痛最严重的一侧，股四头肌和腓肠肌触诊MTrPs;（4） 膝关节疼痛最严重的一侧的视觉模拟量表 （VAS） 评分> 5。 使用以下排除标准：（1）严重的内部医疗问题，近期受伤，创伤或怀孕;（2）药物滥用史（包括过量饮酒）;（3）皮肤感染、溃疡或治疗膝盖受伤;（4）膝关节手术或关节置换史;（5）中枢神经系统疾病或周围神经病变;（6）认知功能障碍或无法参加整个试验;（7）过去3个月内因膝关节骨关节炎药物而改变的症状。 2. 治疗组 将每个参与者随机分配到治疗组（FSN治疗）或对照组（TENS治疗）。 3. FSN操作的实现（图1） 注意：虽然FSN起源于传统针灸，但实际程序却大不相同。FSN治疗的程序根据技术开发人员提出的程序严格标准化。主要重点是识别紧绷的肌肉、针插入点的选择、摇摆运动和再灌注方法。 预处理准备选择合适的治疗位置要求参与者仰卧，检查膝盖伸直，骨盆处于中立位置。注意：FSN针比针灸或干针更粗，并且FSN操作的持续时间要长得多。因此，选择正确的姿势对于FSN操作比针灸或干针更重要;俯卧或侧卧也适合治疗下肢后部疾病。 找到并确认插入区域。注意：FSN不需要将针插入针灸或Ashi穴位。在大多数情况下，MTrP是疼痛性肌肉骨骼问题的原因，也是FSN治疗的主要目标。对于单个和小型 MTrP，确保插入区域靠近 MTrP，对于大型 MTrP 或聚集在一个区域中的 MTrP，请确保插入区域靠近末端。 由于膝关节骨关节炎的主要功能限制之一是股四头肌、腓肠肌、肌多利肌、腹股细肌和半腱肌功能障碍，请务必检查下肢肌肉的活动性和潜伏性 MTrP，并测量与膝关节骨关节炎相关的一些疼痛和功能发现。注意：在这项研究中，发现股四头肌、腓肠肌和鹅肌肌腱具有更多数量的活动性 MTrP，并且与更高强度的持续膝关节疼痛相关22。 灭菌过程在插入FSN针头之前，对插入点的表面和从业者的手指进行消毒。 FSN针刺方法及操作注意：操作分为两个步骤：第一步是插入FSN针，第二步是处理FSN针（摇摆运动）。针插入轻轻取出FSN针的保护鞘，将FSN针固定在专为FSN针插入而设计的FSN插入装置的固定槽中，然后将固定槽拉回锁定位置（图2A）。 握住插入装置，将装置推入所需的插入区域以在皮肤 ~15° 处形成凹痕，快速刺穿皮下，然后用食指按下控制按钮。一旦FSN针弹出并穿透皮肤层，用另一只手从固定槽中取出FSN针，然后取出针插入装置（图2B）。 将针头压平并小心地推入，直到完全插入。向前推时，稍微抬起针尖，看看皮肤凸起是否随针尖移动。在此阶段，确保推动针头的手保持放松且没有阻力，并且患者无法感觉到皮肤下的任何运动、酸痛、肿胀或麻木。 一旦软套管完全埋在皮肤下，将针芯手柄拉出~3毫米，并向左旋转90°，使套管床上的凸起进入针芯手柄的凹槽（图2C）。 将FSN针的插入点定位在从髌骨上缘到髂前上脊柱的线的近端三分之一处（图2D）。沿髌骨方向插入针头，直到完全浸没在皮下组织中。注意：为了确认针头没有延伸到真皮或肌肉中，参与者必须确认他们在整个插入过程中完全没有疼痛。为了尽量减少针头插入过程中的疼痛，针刺的插入点也必须远离表面血管，其中大部分是静脉。 摇曳的运动注意：这是FSN治疗的关键程序。使用针头入口点，从皮肤上稍微取下持针器，并以拇指为支点，将食指、中指和无名指保持在一条直线上。保持中指和拇指面对面靠在针上，食指和无名指以平滑、柔软、扇形摇摆的动作来回交替。扇区的角度约为60°;在 30 秒内总共执行 45 次往返（图 3A）。注意：通过柔软而有节奏的手术，患者不会感到任何酸痛、麻木或疼痛。一次往返构成针在水平面上的左右摆动运动。 再灌注入路技术注意：相关肌肉或关节的运动称为再灌注入路技术。随着摇摆的运动，要求参与者自己移动相关的肌肉或关节。例如，正如本研究中所做的那样，要求参与者用脚底进行总共 1 分钟的背屈运动（图 3B、C），每个周期包括 10 秒的连续运动和 10 秒的休息。 要求参与者进行三个周期，坐下，弯曲和伸展膝关节，共1分钟（图3D，E），每个周期包括10秒的连续运动和10秒的休息。确保在安全条件下，膝关节伸展/屈曲和踝关节背屈的运动范围尽可能大，最好是慢的。 拔针摇摆运动和再灌注途径完成后，取出FSN针头，用胶带将干棉球涂在针孔上，以免出血。 4. TENS操作的实现 注意：TENS是一种非侵入性物理治疗方式，通常用于治疗由各种疾病引起的急性和慢性疼痛。TENS治疗的程序强调贴片位置选择，电流方向选择和电流频率调整。 预处理准备注意：TENS用于帮助减轻临床上的疼痛和肌肉痉挛。该设备配有几组电极线和端垫。TENS机器使用电池运行。将连接到TENS机器的小电极放在皮肤上。机器向电极发送柔和的电脉冲。 定位焊盘在将护垫连接到参与者的皮肤之前，请关闭 TENS 设备。将电极放置在膝关节外侧的梁丘（ST34）和杨凌泉（GB34）点，以及膝内侧的学海（SP10）和阴凌泉（SP9）点（图4）。 电流方向和频率调整将垫子连接到正确的位置后，打开TENS机器。让电流通过每个贴片并穿过膝关节，并选择脉冲频率为110 Hz和连续刺激为20分钟的连续波（ADJ波形）。 使用后关闭TENS机器，并从参与者的皮肤上撕下电极垫。 5. 干预后和随访结局评估 注意：整个实验过程持续了2周。在该试验中，第一周共进行了三次治疗，每次治疗前后立即进行评估，并在随后的第1周和第2周进行随访。使用结局测量，包括疼痛品质、肌肉和肌腱品质以及功能指数问卷评估。 疼痛性质通过要求患者填写VAS来评估患者的主观疼痛强度，以评估每次治疗前后膝盖周围的疼痛强度。 使用包含高速 3D 加速度计和陀螺仪的身体能力检测系统在每次治疗前后捕获 步行速度 数据。将测量工具放置在肩胛骨下方的区域，并使用带有舒适三按钮紧固的特殊带子，该带子自然地将地面测量信息与躯干运动学相结合，以提供有关上半身稳定性和协调性的准确信息。 让患者在水平面上直线行走30秒。 通过计算机连接 记录 参与者的预计行驶速度。 使用测角仪测量治疗膝关节的运动范围 （ROM） 的进展，包括主动 ROM （AROM） 和被动 ROM （PROM）。进行膝关节屈曲 ROM，患者仰卧在坚硬的表面上仰卧。 将测角仪对准参与者的腿，确保测角仪中心的圆盘紧贴治疗膝盖的一侧。将测角仪的固定臂沿大腿外侧放置，使其与连接到臀部骨骼的大转子或股骨的末端对齐，并将测角仪的移动臂沿腓骨放置到外踝。让临床医生用一只手抓住患者小腿的前部，就在踝骨近端，另一只手抓住患者大腿的前部，就在大转子大肌上方。 将患者的臀部弯曲约90°，并用一只手将其固定到位，同时用另一只手弯曲膝盖;将脚向上滑动靠近臀部。继续前进，直到治疗后的膝盖达到膝盖屈曲能力的最大点。这是膝盖可以自行弯曲和伸直的程度，这意味着膝盖肌肉在没有任何外部帮助的情况下主动收缩;这也称为 AROM。 施加轻微的超压，以确定膝盖在外力（通常是另一个人）移动时可以弯曲和伸直的程度;这称为舞会。 肌肉和肌腱素质注意：压力疼痛阈值（PPT）用于测量深层肌肉组织敏感性，这是肌肉和肌腱的质量。我们使用测算仪来测量股四头肌、鹅足和腓肠肌的 PPT 值。根据之前的研究，PPT的重测可靠性非常好23。PPT测量测量股四头肌的PPT时，指导参与者平躺在物理治疗沙发上，并保持膝盖直立的姿势，股四头肌的皮肤暴露在外。使用助手的帮助或柔软的小垫子来调整膝盖中心朝上的方向。 测量鹅足的PPT时，将参与者仰卧在理疗沙发上，膝盖弯曲5-10°，鹅足的皮肤暴露在外。 在测量腓肠肌的PPT时，指示参与者以俯卧姿势躺下，双腿伸直，双脚放在物理治疗沙发的末端，腓肠肌的皮肤暴露在外。 找到MTrP或压痛点，并在皮肤上标记它们。股四头肌的MTrP位于股直肌和髌骨上方。注意：本研究中测量的鹅足的压痛点位于沿胫骨前内侧轴的膝关节线远端约6厘米处。我们发现并选择用于测量的腓肠肌的MTrP位于膝盖折痕下方的腓肠肌内侧头部。 相对于股四头肌和腓肠肌上的MTrPs以及鹅足的压痛点，在垂直方向上施加0.5-1N / cm2 的可变压力，缓慢增加施加的力。 当患者开始感到疼痛或不适时，指示潜伏性MTrP的阈值，当疼痛强度持续增加到无法忍受的程度时，指示活动性MTrP的阈值。当参与者感到疼痛无法忍受并说“停止”时，在压力疼痛计上记录数据，并要求参与者记住疼痛或不适的程度，然后再进行下一次测试。在下一次测试之前将设备重置为零。确保考官在施加压力时看不到显示的分数;测试该点三次。 在试验之间提供 60 秒的休息间隔。三次测量后的值平均值定义为股四头肌、鹅肌和腓肠肌的 PPT。 功能指标问卷评估使用标准化问卷管理西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数 （WOMAC） 测试。注：WOMAC于1982年在西安大略省和麦克马斯特大学24开发。在WOMAC中，参与者被要求完成一份标准化问卷。自我管理问卷由24个项目组成，分为三个子量表，测量三个独立的维度，包括疼痛（5个问题），僵硬（2个问题）和功能（17个问题）。这些项目的得分从0到4，分别对应无（0）、轻度（1）、中度（2）、严重（3）和极端（4），最高分是96分。WOMAC 评分越高，表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。 通过使用标准化测试并要求参与者完成标准化问卷来确定Lequesne指数。注意：Lequesne指数分为三个主要组成部分，用于与日常生活相关的自我评估。第一个是疼痛和不适评分，范围从 1 到 8;分数越高，表明临床症状越痛苦。第二个组成部分是步行距离得分，范围从 1 到 8;分数越高表示行走困难越大。第三个组成部分是每日关节活动度评分，范围从 0 到 8。总分范围从1到24，分数越高表示更严重的临床症状，例如更严重的关节退化和炎症。 6. 统计 将数据显示为平均值±标准差。使用学生 t 检验分析年龄、性别、身高、体重、VAS、WOMAC、Lequesne 指数、PPT、ROM 和步行速度的基线特征。连续变量是VAS，PPT，步行速度，ROM，WOMAC和Lequesne指数得分。将显著性水平设置为 p < 0.05。 直接影响是每次治疗后立即发生的变量变化。通过将治疗后 1 周的变量与其第一次治疗前的值进行比较来确定 1 周效应。通过将治疗后2周的变量与其第一次治疗前的值进行比较来确定2周效应。 使用独立样本 t检验在干预前后对各组进行比较。