直接蝸牛アクセスのためのロボット人工内耳

この研究は、施設ガイドラインに準拠して実施され、地元の施設内審査委員会(ID 2020-02561)によって承認されました。患者は、画像およびビデオのさらなる使用について書面によるインフォームドコンセントを与えた。ビデオは、製造業者によって記述された手順に従って、計画ソフトウェアおよびロボットシステム(詳細については 材料表 を参照)を使用してロボット人工内耳を行う際のプロセスを示しています。 1. 患者立候補審査 メモ:この手順では、既存の術前コンピュータ断層撮影画像を使用してください。現在、このプロトコルで使用されているシステムを使用したロボット人工内耳は、インプラントシステム用の単一のメーカー( 材料表を参照)からのみ入手可能です。ボタンのクリック、ソフトウェアコマンド、およびユーザー入力に関する具体的な詳細については、計画ソフトウェアの使用説明書マニュアルを参照してください。 計画ソフトウェアを使用して、術前のコンピュータ断層撮影画像をロードし、側頭骨、外耳道、小骨、顔面神経、和音鼓膜、および蝸牛の表面を生成します。 計画ソフトウェアを使用して、顔のくぼみを通る仮想軌道を計画します。 掘削軌道と周囲の解剖学的構造との間の安全な距離を確認します。安全な掘削軌道を確保するためには、顔面神経までの軌道の距離は少なくとも0.4mmでなければならず、コードタティンパニまでの距離は少なくとも0.3mmでなければならない。安全な掘削距離を持つ患者のみがロボット蝸牛移植の対象となります。 計画ソフトウェアを使用して、適切な電極アレイサイズを選択します。聴力が残っている場合は、CI電極アレイ選択のために術前のオーディオグラムを含めることを検討してください。 2. 基準ねじ挿入 ORテーブル上の患者を準備し、従来の人工内注入手順に従って全身麻酔を投与する。 外科的マーカーを用いて人工内耳介の後耳介切開部に印を付けた。切開を行い、皮膚筋フラップを持ち上げ、キュレットを使用して乳様皮質骨を露出させます。 5 本の基準ネジの位置に印を付けます。最初の 4 本の転写ネジを台形パターンで約 20 ~ 30 mm の位置に後方に配置します。5番目のネジを、患者マーカー取り付けのために、最初の4本のネジから親指の距離をできるだけ低くして置きます。メモ: ネジの配置図については、説明書を参照してください。 プレドリルビットとドリルハンドピースを使用して、ドリルが骨表面に対して垂直に保持されていることを特に強調して、ネジの穴を事前にドリルします。あらかじめ開けた穴にネジを差し込みます。ネジが骨にしっかりと固定されていることを確認します。警告: ネジの安定性を常に確認してください。ネジが緩んでいる場合は、手順 2.3 を繰り返します。ステップ 2.4.をクリックしてネジの位置を変更します。 3. 術前画像 コンピュータ断層撮影(CT)イメージングまたはコーンビームCTイメージングを、製造元の指示に従って0.2 mm x 0.2 mm x 0.2 mmの最小解像度で実行します。無呼吸下でイメージングを行い、モーションアーチファクトを低減します。 USBスティックを介して画像をエクスポートし、計画ソフトウェアにインポートします。CTデータ内のすべてのネジの画像データ品質と可視性を確認します。 4. 術前計画 注:時間を節約するために、患者の準備(ステップ5.)と並行して術前計画を実行します。メッシュ生成のための計画ソフトウェアの使用マニュアル、およびボタンクリック、ソフトウェアコマンド、およびユーザー入力に関する具体的な詳細については、使用説明書を参照してください。 計画ソフトウェアで基準ねじの自動検出を実行します。時間的骨サーフェスメッシュを生成します。 外耳道表面メッシュを生成します。マレウスとインカスサーフェスメッシュを生成します。 テープサーフェスメッシュを生成します。 顔面神経表面メッシュを生成します。警告: 顔面神経は、安全マージン(例えば、3 ボクセル)でセグメント化してください。必要に応じて、神経放射線科医にラベルを検証させてください。 コードダティンパニサーフェスメッシュを生成します。蝸牛サーフェスメッシュを生成し、蝸牛(通常は丸い窓の中心)上のターゲット位置を指定します。 ドリル軌道を計画し、神経放射線科医と計画を承認します。計画をデータスティックにエクスポートして、ロボットシステムに転送します。 5. 患者様の準備 首が下部クッションで支えられ、患者の鼻がヘッドレストの上部フレームの中心に揃うように、患者の頭をヘッドレスト内に合わせます。患者の頭部がヘッドレストに十分に固定されていることを確認する。警告: ロボットシステムを手術部位に取り付けるためには、ヘッドの正しい位置合わせが不可欠です。 顔面神経監視電極を配置します。バイポーラ針電極を、モニタリング用の眼球とオリス柱に配置します。自己接着パッド電極を表在顔面神経枝に置き、刺激を受ける。単極針電極を胸部に置き、刺激と監視を行います。 ロボットシステムの製造元からの使用説明書に従って行われる制御刺激によって、電極の正しい配置をテストします。 ロボットシステムとナビゲーションプラットフォームを滅菌ドレープで覆います。 患者マーカーを 5 番目のネジに置き、位置を合わせ、固定して、ロボットシステムの追跡カメラに見えるようにします。患者マーカーがしっかりと取り付けられ、すべての関節がしっかりと締め付けられていることを確認します。登録プロセス後の患者マーカーの動きを避けることが重要です。移動の場合は、登録を繰り返します。 仮想計画を実際の患者に関連付けるプロセスである、患者間登録を実行します。ハンドピースをレジストレーションツールと一緒に使用し、各基準ネジの上に置きます(4回)。製造元からの使用説明書に従って登録手順を実行します。ナビゲーションプラットフォームの画面には、工具を配置するネジが示されます。 すべてのねじ位置がデジタル化された後、登録精度が計算されます。基準登録誤差 (FRE) を確認して、登録の精度が続行するのに十分であることを確認します。ロボットシステムは、基準登録誤差(FRE)が0.050mmを超える場合、手順の継続を許可しません。 6.中耳アクセス – フェーズ1 ドリルビットをハンドピースに挿入し、灌漑ノズルを取り付けます。ロボットアームを手術場に移動させます。ドリル付きのハンドピースはゆっくりと手術部位に近づきます。ドリルビットと、計画ソフトウェアで計画された仮想軌道とのアライメントを確認します。 ロボットシステムで掘削を開始します。システムは、最初の安全チェックポイント(顔のくぼみの上)に達するまで、つつくような動きでドリルします。最初の安全チェックポイントに到達したら、ロボットアームを手術場から外します。 7. 術中画像の安全性チェック 患者マーカーを患者から取り外します。掘削したトンネル内に軌道基準ロッドを挿入して押し込みます。滅菌ドレープで患者の頭をドレープします。 神経放射線科チームの助けを借りて、CTイメージングまたはコーンビームCTイメージングを実行します。 CTデータを計画ソフトウェアにロードし、軌道が安全であることを神経放射線科医と一緒に確認します。詳細については、計画ソフトウェアの使用説明書を参照してください。ドレープと軌道基準ロッドを取り外します。 8.中耳アクセス – フェーズ2 患者マーカーを取り付け直します。患者マーカーがしっかりと取り付けられ、すべての関節がしっかりと締め付けられていることを確認します。 位置デジタル化のために、レジストレーションツール付きのハンドピースを各基準ネジの上に置き、レジストレーションを繰り返します。すべてのねじ位置がデジタル化された後、登録精度が計算されます。登録の正確性が続行するのに十分であることを確認します。 ドリルビットをハンドピースに挿入します。ドリルビットとドリルトンネルの位置合わせを確認し、最初の顔面神経刺激点に達するまでドリルを続けます。 顔面神経プローブを挿入して、顔面神経の完全性をチェックします。その後、ロボットシステムは次の顔面神経刺激ポイントにドリルします。合計で、5つの顔面神経刺激ポイントがテストされます。 鼓膜腔に達するまで掘削を続けます。 9. 内耳アクセス 注:内耳アクセスは、外科医が目視検査のためにいつでも停止できる半自動手順です。 ロボットシステムのハンドピースからドリルビットを取り外し、内耳がアクセスできるようにダイヤモンドドリルビットを挿入します。軌道ポインタを使用して、ミリング時にターゲットを検証します。 ロボットシステムを起動して、骨の張り出しをフライス加工します。このシステムは、丸い窓の膜を保持することを目指しながら、電極アレイのための十分な開口部が達成されることを確実にするために、ブレークスルー後に自動的に停止する。 内耳のアクセスを内視鏡または鼓膜肉フラップを通して顕微鏡を介して確認します。 10. インプラント管理と電極挿入 患者マーカーと5本の基準ネジをすべて取り外します。まだ実行されていない場合は、鼓膜肉のフラップを作って蝸牛岬を視覚化します。 手術用テンプレートを使用してインプラント本体の位置をマークし、インプラントポケットを準備します。 耳科ドリルを使用して、余分な電極リードのリード管をミルアウトします。掘削されたトンネルを吸引と灌漑で清掃します。 ピックで丸い窓の膜を手動で開きます。穴あけトンネルに挿入ガイドチューブを挿入します。チューブは、電極アレイが血液や骨塵から保護され、内耳へのアクセスに向けられることを保証します。 人工内耳本体をポケットに固定し、挿入ガイドチューブを通して電極アレイを手動で挿入します。 電極リード線にマークを付けて、挿入ガイドチューブへの完全な挿入を示します。挿入ガイドチューブを基準として使用する、すなわち、ガイドチューブの内側端が意図された挿入深さ、例えば、最外周接触に揃うように電極アレイの隣に配置することによって使用する。次に、ガイドチューブの横端にアレイをマークします。 最終的な挿入深さに達したら、挿入ガイドチューブを取り外します。電極アレイを脂肪で固定し、従来の蝸牛移植と同様に、余分な電極リードを乳頭腔内にループとして配置する。 11. インプラントテレメトリと創傷閉鎖 インピーダンステレメトリを実行し、神経応答モニタリング12のために電気的に誘発された化合物活動電位を記録する。 使い捨てステッチを使用して傷口を閉じます。