Développement d'une évaluation de la vie quotidienne des compétences de la réalité virtuelle

La schizophrénie est une maladie mentale grave qui affecte plus de deux millions d'Américains et coûte environ 63 milliards au total 22,7 milliards de dollars par an pour le traitement direct et des services communautaires, le taux de chômage comprenant un supplémentaire de 32 milliards de dollars les coûts directs non ^1,2. Ce trouble est généralement accompagnée par des déficits cognitifs qui précèdent le début de la psychose et restent pendant toute la durée de la maladie ^8.3. Ces déficits cognitifs entraînent des conséquences néfastes, telles que la baisse des succès dans les domaines de la vie sociale, professionnelle, et indépendants. Cognition avec facultés affaiblies est un contributeur important à l'incapacité fonctionnelle chez les patients atteints de schizophrénie ^9. Antipsychotiques actuels sont efficaces pour contrôler les symptômes psychotiques de la schizophrénie tels que les délires et les hallucinations, mais ces thérapies offrent des avantages cognitifs minimes ^10-13. Traitemen pharmacologique et non pharmacologiquets pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie sont en développement à l'heure actuelle. Le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie, à la fois au départ et en fonction des changements liés au traitement, peut être évalué de manière fiable par des mesures avec une sensibilité prouvée ^14. Toutefois, la FDA mandats d'orientation que les études de traitement démontrent la signification clinique des modifications dans le fonctionnement cognitif ^15,16.

Des représentants de la Food and Drug Administration (FDA), l'Institut national de santé mentale (NIMH), et l'industrie pharmaceutique, ainsi que des experts dans la connaissance du milieu universitaire, se sont réunis dans le cadre de la mesure et de la recherche de traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie ( projet ^{de 15} MATRICS). Le but du projet MATRICS était de développer des méthodes standard dans le développement de traitements des troubles cognitifs associés à la schizophrénie. Au cours de ce travail,Représentants de la FDA ont affirmé que seules des améliorations cognitives, telle que mesurée par les évaluations neuropsychologiques standardisés, ne sont pas suffisantes pour démontrer l'efficacité du médicament pour améliorer la cognition. L'approbation de nouveaux traitements pour les troubles cognitifs nécessiterait donc la preuve que les améliorations cognitives sont cliniquement significative ^15. En conséquence, les essais cliniques de traitements visant l'amélioration cognitive dans la schizophrénie doivent maintenant démontrer une amélioration sur une mesure cognitive standard et l'amélioration d'une mesure qui indique que des améliorations cognitives ont avantage significatif pour le fonctionnement du patient. Ceci est connu comme un «co exigence principale. Le projet MATRICS fait des recommandations très précises sur les mesures cognitives standards d'indiquer les changements cognitifs, et a développé une batterie de tests à cet effet.

Bien que le Groupe MATRICS validé unerésultats cognitifs batterie, la batterie MATRICS Consensus cognitive (MCCB), ils ne recommande pas que les changements dans le fonctionnement du monde réel doit être une condition préalable à l'approbation d'un traitement visant à la cognition. Cet argument se fonde sur les préoccupations suivantes: 1) Il existe de nombreux domaines de monde réel fonctionnant dans la schizophrénie, tels que la capacité du patient à occuper un emploi, vivre de façon autonome, et de maintenir des relations sociales. 2) Les changements dans ces domaines pourraient ne pas être observés dans une étude de traitement parce qu'ils sont susceptibles de durer plus longtemps que la durée d'un essai clinique typique. 3) En outre, le changement fonctionnel du monde réel dépend d'une variété de circonstances sans rapport avec le traitement, par exemple, si un patient reçoit des prestations d'invalidité ^17. En conséquence, le groupe MATRICS donc recommandé signification clinique doit être démontrée par l'utilisation d'outils de mesure du potentiel de démontrer impro fonctionnels du monde réelvements liés au changement cognitif. A cette époque, le groupe MATRICS fait aucune recommandation ferme concernant ce ou les mesures devraient être utilisé comme «co principale mesure», en choisissant de faire des recommandations «douces» sur les types de co mesures primaires qui pourraient être utilisés dans les essais cliniques ^18. Mesures primaires co actuelles utilisées dans les essais pharmaceutiques de schizophrénie sont de deux types: les mesures d'entretien et sur la base des mesures de rendement sur la base.

mesures de la cognition d'entrevue en fonction des mesures coprimaire généralement remplis par le patient ou un informateur. Ils comprennent la cognition Rating Scale schizophrénie (SCOR), l'impression clinique globale de la cognition dans la schizophrénie (CGI-CMV), et l'entrevue d'évaluation cognitive (CAI) ^18-20. Ces mesures n'ont que des corrélations modestes avec des mesures de la performance cognitive quand autodéclaréepar les patients, en ce que les patients ayant une maladie mentale grave et d'autres troubles du SNC sont limités dans leur capacité à rendre compte avec précision leurs propres capacités cognitives ^21. En outre, bien que les informateurs ont notes validité considérable, de nombreux patients souffrant de maladies mentales n'ont pas un informateur qui peut fournir évaluations significatives ^18,22. Lorsque les informateurs sont disponibles, ils peuvent être limitées par des observations sélectives du comportement du patient ou une variété de biais de réponse potentiels.

Les mesures du rendement en fonction de la capacité fonctionnelle sont des mesures qui exigent la performance de compétences critiques au quotidien dans un format contrôlé. Ces mesures ont été trouvés pour démontrer une association plus étroite des données de tests cognitifs que les rapports indépendants obtenus avec les mesures d'entretien à base décrites ci-dessus ^18,21. Plusieurs mesures de rendement fondées ont récemment abeillen étudié. Deux d'entre eux, l'évaluation de la compétence sociale Maryland (MASC) et l'évaluation de la performance des compétences sociales (ASPS), mesurent socialement orientés capacité fonctionnelle grâce à l'observation d'un évaluateur du comportement des patients pendant des jeux de rôle ^22-24. Une mesure plus largement ciblée et largement utilisé de la capacité fonctionnelle est l'Université de Californie, San Diego évaluation de la performance axée sur les compétences (UPSA) ^25. L'UPSA dure environ 30 minutes et mesure la performance dans plusieurs domaines de la vie quotidienne, tels que les finances, la communication, la planification et les activités domestiques. L'UPSA originale a été modifiée pour créer deux versions étendues impliquant la gestion des médicaments (UPSA-2) et une version abrégée examiner seulement la communication et les finances (UPSA-Brief). Toutes les versions de l'UPSA ont été trouvés à avoir d'importantes corrélations avec les performances cognitives ^26.

Il ya eu plusieurs développements précédents dans ladomaine des évaluations informatisées et la réalité virtuelle. Par exemple, Freeman et ses collègues ²⁸ ont développé une série de simulations de réalité virtuelle qui ont été conçus pour induire idées paranoïdes. Dans le domaine de l'évaluation de la capacité fonctionnelle, Kurtz et ses collègues ²⁹ ont développé une réalité virtuelle simulation de gestion des médicaments à base d'appartements. Enfin, une version informatisée de la UPSA a également été mis au point ^30. Cette simulation n'est pas une véritable procédure de réalité virtuelle que l'examinateur est présent et administre les évaluations, qui sont remplis à l'ordinateur. Ce test a le potentiel pour la livraison à distance, même si elle est conceptuellement très différent d'un test de jeu basé.

Le VRFCAT (ci-après dénommé «évaluation») est un roman jeu de mesure de la réalité virtuelle à base de la capacité fonctionnelle qui utilise un environnement réaliste simulé de reproduire ene plusieurs activités courantes de la vie quotidienne avec un oeil vers l'évaluation des deux niveaux de base de dépréciation et changements liés au traitement de la capacité fonctionnelle. Environnement réaliste, interactive et immersive de l'évaluation se compose de 6 versions de 4 mini scénarios qui incluent la navigation d'une cuisine, monter sur un bus pour aller à l'épicerie, à trouver / acheter de la nourriture dans une épicerie, et retour à la maison sur un bus. L'évaluation mesure la quantité de temps les sujets passent remplir 12 objectifs différents (énumérées dans le tableau 2) ainsi que le nombre d'erreurs le sujet fait. Si un objet prend trop de temps ou commet trop d'erreurs, l'objet sera automatiquement progressé à l'objectif suivant. Sujets complètent les scénarios grâce à une conception de storyboard progressive. Cette application unique de logiciels de haute résolution a été élaboré et mis à l'essai dans le projet 1 NIMH SBIR Phase avec les objectifs déclarés de la détermination de la stabilité et la convivialité du programme (première partie) et la mesure de la retest de test dans des groupes de témoins sains (deuxième partie). Après avoir développé avec succès le logiciel en collaboration avec Virtual Heroes, Inc., une division de la recherche appliquée Associates, Inc., la phase 1 du financement a également permis l'essai pilote de l'évaluation ainsi.

Phase 1 exploitabilité et de fiabilité test pilote a examiné un échantillon de 102 témoins en bonne santé de Durham, en Caroline du Nord. L'étude a été approuvée par l'IRB de l'Ouest et tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'âge moyen des sujets inclus dans la partie de fiabilité de l'étude était de 38,1 avec un écart-type de 12,98. L'échantillon était de 61% de femmes et 59% de race blanche, 39% d'Afro-américain et 2% une autre origine ethnique. conclusions de la fiabilité de l'essai pilote de phase 1 ont répondu aux attentes avec un CPI test-retest de 0,61 et r de Pearson de 0,67 malgré l'usoi des versions de test multiples et relativement peu de participants à la recherche par la version. Dans une précédente étude avec un échantillon beaucoup plus grand (n = 195) des patients atteints de schizophrénie, nous avions trouvé une forme unique essai retest pour l'UPSA-B de la CCI = 0,76 à un suivi entre 6 semaines et 6 mois ^31.

L'évaluation est actuellement testé dans un projet SBIR Phase 2 qui permettra de valider l'évaluation par rapport aux autres mesures de la capacité fonctionnelle et de la cognition, et d'examiner la capacité de cette procédure pour discrimination d'une population à la schizophrénie d'un groupe de contrôle sain. Une partie des objectifs de l'étude de phase 2 est le développement de standards normatifs pour la performance de sujets sains et de comprendre l'ampleur de la perte de valeur chez les personnes atteintes de schizophrénie.