이 문서에서는, 우리는 Neuronetics NeuroStar TMS 장치를 사용하여 FDA 승인을 우울증 치료 프로토콜과 관련된 방법론과 고려 사항을 검토하십시오.
Neuronetics NeuroStar Transcranial 자석 자극 (TMS) 시스템은 짧은 기간을 생성하는 클래스 II 의료 장치, 마그네틱 필드를 펄스. 이러한 급속하게 교류 분야는 다양한 생리 기능적인 뇌 변화와 관련된 피질의 언어, 대상 지역 내에 전기 전류를 유도. 1,2,3은
2007 년 O'Reardon 외., NeuroStar 장치를 활용이 이전에 실패했다 주요 우울증 301 환자에서에 응답할 수있는 업계 후원 multisite, 무작위, 사기 – 자극 임상 시험 관리의 결과를 발표 하나 이상의 적절한 약은 치료 재판은, 왼쪽 dorsolateral 전두엽 피질 (DLPFC)를 통해 활성 또는 가짜 TMS 중 하나를 받았습니다. 연구의 당시 약을 무료 있던 환자는 4-6 주 동안 TMS에게 일주일에 다섯 번이나받은 4.
결과는 환자 (자세한 아니보다 두 좋은 pharmacologic의 시련 실패가 발생, 약물 치료를 상대적으로 덜 강한 자들)의 하위 인구 몽고메리 Asberg 우울증 스케일 (MADRS), 해밀턴 우울증 평가에서 통계적으로 의미있는 향상을 보여주 시연 스케일 (HAMD) 및 기타 다양한 결과 조치. 2008년 10월, 이러한 및 기타 유사한 결과를 5,6,7 지원, Neuronetics은 (TMS 치료 장치를 사용하여 약물 치료 – 내화물 우울증의 특정 형태의 임상 치료를 위해 처음이자 유일한 식품 의약청 (FDA) 승인을 획득 FDA의 승인 K061053).
본 논문에서 우리는 (하나의 또는 외래 설정에만 처방전 미만 면허 의료 직업 실시 예정) 지정된 FDA 승인 NeuroStar 우울증 치료 프로토콜을 모색할 것입니다.
우울증에 대한 잠재적인 치료의 개입으로 TMS를 고려할 때, 그것은 FDA 승인 프로토콜이 높은 지정 인식하는 것이 중요합니다. 콘크리트하기 위해서, FDA의 승인은 10 Hz에서 suprathreshold의 자극 하나에서 만족 향상을 달성하기 위해 실패한 환자에 따라 NeuroStar 장치를 사용 4~6주 매일 적용에 한정하지만,있는 현재의 우울증 동안 더 이상보다, 적절한 우울증 치료 약물의 재판 일화. 이 시점에서, 어떤 다른 자극 패턴, 대체 시간 코스, 대체 장치, 또는 다른 환자 인구의 활용도는 오프 레이블로 간주됩니다.
결과는 TMS 치료 5,6,7의 효능을 지원 생성 계속으로, 새로운 데이터가 치료 중단 후 4-6개월 발생하는 증상 재발의 가능성을 드러내는 것입니다. 이 간행물의로, 어떤 승인 관리 프로토콜이 없습니다. 개인 실무자들에 의해 따라서, 추가적인 치료 및 / 또는 효과 유지 보수에 관한 문제는 고려되어야하며 긴밀히 모니터링.
The authors have nothing to disclose.
Material Name | Tipo | Company | Catalogue Number | Comment |
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Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
SenStar Treatment Link | ||||
Ear Plugs | ||||
Head Pad Sanitary Sheets | ||||
Alignment Head Strap | ||||
Motor Threshold Arm Position Pad |