Die Neurostar TMS Device: Die Durchführung der FDA genehmigten Protokoll für die Behandlung von Depression
Summary
In diesem Artikel untersuchen wir die Methodik und Erwägungen, die für die FDA genehmigt Behandlung von Depressionen Protokoll über die Neuronetics Neurostar TMS-Gerät.
Abstract
Die Neuronetics Neurostar Transkranielle Magnetstimulation (TMS) System ist eine Klasse II medizinisches Gerät, das kurze Dauer produziert, gepulste Magnetfelder. Diese schnell wechselnden Felder induzieren elektrische Ströme innerhalb lokalisierte, gezielte Regionen der Hirnrinde, die mit verschiedenen physiologischen und funktionellen Veränderungen im Gehirn verbunden sind. 1,2,3
Im Jahr 2007 O'Reardon et al., Unter Verwendung der Neurostar Gerät, die Ergebnisse einer Industrie-gesponserte, Multisite, randomisierte, Schein-Stimulation kontrollierten klinischen Studie, in der 301 Patienten mit Major Depression, die zuvor nicht gelungen war, in Reaktion auf veröffentlichte mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva-Studie unterzog entweder aktiv oder Schein-TMS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Die Patienten, die Medikamente kostenlos an die Zeit der Studie waren, erhielt TMS fünfmal pro Woche über 4-6 Wochen. 4
Die Ergebnisse zeigten, dass eine Subpopulation der Patienten (diejenigen, die relativ weniger resistent gegen die Medikamente waren, gescheitert nicht mehr als zwei gute pharmakologische Studien) eine statistisch signifikante Verbesserung auf der Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), der Hamilton Depression Rating zeigte Scale (HAMD) und verschiedene andere Maßnahmen Ergebnis. Im Oktober 2008, unterstützt durch diese und andere ähnliche Ergebnisse 5,6,7, erhalten Neuronetics das erste und einzige Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die klinische Behandlung einer bestimmten Form von Medikamenten-refraktären Depression mit einem TMS-Therapie-Gerät ( FDA-Zulassung K061053).
In diesem Papier werden wir die angegebenen FDA genehmigt Neurostar Behandlung von Depressionen Protokoll (nur auf ärztliche Verordnung und durch einen lizenzierten Mediziner entweder in einem in-oder ambulant verabreicht werden).
Protocol
Discussion
Bei der Betrachtung TMS als potentielle therapeutische Intervention bei Depression, ist es wichtig zu erkennen, die FDA-Protokoll hoch angegeben ist. Um Beton, ist die FDA-Zulassung bis 10 Hz überschwellige Stimulation, die täglich über 4-6 Wochen mit dem Neurostar Gerät bei Patienten, die nicht zufriedenstellende Verbesserung von einem zu erreichen sind begrenzt, aber nicht mehr als eine, angemessene Antidepressiva-Studien während der aktuellen depressiven Folge. An diesem Punkt ist die Nutzung von alternativen Stimulationsmusters, alternative zeitlichen Verlauf, anderes Gerät, oder alternative Patientenpopulation als off-label.
Wie die Ergebnisse zur Unterstützung der Wirksamkeit der TMS-Behandlung 5,6,7 erzeugt werden fortfahren, wird neue Daten, aus denen die Möglichkeit einer symptomatischen Rückfalls auftreten 4-6 Monate nach Behandlungsende. Als dieser Publikation gibt es keine zugelassene Erhaltungstherapie Protokolle. Daher müssen Fragen über zusätzliche Behandlung und / oder Wirkung Wartung berücksichtigt werden und genau überwacht werden, indem einzelne Praktizierende.
Divulgazioni
The authors have nothing to disclose.
Materials
| Material Name | Tipo | Company | Catalogue Number | Comment |
|---|---|---|---|---|
| Neuronetics Neurostar TMS Device | ||||
| SenStar Treatment Link | ||||
| Ear Plugs | ||||
| Head Pad Sanitary Sheets | ||||
| Alignment Head Strap | ||||
| Motor Threshold Arm Position Pad |
Riferimenti
- Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. . Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation. , (2002).
- Walsh, V., Pascual-Leone, A. . Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind. , (2005).
- Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns. , .
- O’Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial. Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).
- George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study. Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).
- Lisanbym, S. H., Husain, M. M. Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial. Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).
- Thase, M., Demitrack, M. A. Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression. Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).
- Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients. Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).
