変形性膝関節症の痛みに対するFuの皮下針

以下に示す手順は、台湾台中にある中国医科大学病院の研究倫理委員会(CMUH107-REC3-027)によって承認され、ClinicalTrials.gov プロトコル登録および結果システム(登録番号NCT04356651)に登録されました。すべての患者は、この臨床試験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がありました。この実験プロトコルは、実験室または臨床現場で使用するための典型的なFSN操作を示しています。 1.変性膝OA患者の募集 スクリーニングプロセスには次の選択基準を使用します:(1)50歳以上、(2)X線写真所見に基づいて膝OAと診断された(上記のケルグレンおよびローレンスグレーディング2);(3)膝の痛みの臨床症状で、最も激しい膝の痛みのある側のみを募集し、大腿四頭筋と腓腹筋に触診されたMTrPがあります。(4)視覚的アナログスケール(VAS)スコアは、最も激しい膝の痛みがある側で5>。 次の除外基準を使用してください:(1)重度の内部医学的問題、最近の怪我、外傷、または妊娠。(2)薬物乱用(過度のアルコール摂取を含む)の病歴。(3)皮膚感染症、潰瘍、または治療された膝の損傷;(4)膝の手術または関節置換術の病歴。(5)中枢神経系または末梢神経障害の疾患;(6)認知機能障害または試験全体に参加できない。(7)過去3か月間に膝OAの投薬によって変更された症状。 2.治療グループ すべての参加者を治療群(FSN治療)または対照群(TENS治療)にランダムに割り当てます。 3. FSN操作の実装(図1) 注:FSNは伝統的な鍼治療に起源がありますが、実際の手順は大きく異なります。FSN処理の手順は、技術の開発者によって提案された手順に従って厳密に標準化されています。主な重点は、引き締まった筋肉の識別、針の挿入点の選択、揺れる動き、および再灌流アプローチです。 前処理の準備適切な治療位置の選択検査した膝をまっすぐにし、骨盤を中立位置にして仰向けになるように参加者に依頼します。注:FSN針は鍼治療や乾式針よりも太く、FSN操作の持続時間ははるかに長くなります。したがって、正しい姿勢を選択することは、鍼治療やドライニードリングよりもFSN操作にとってより重要です。うつ伏せまたは横になっていることも、後肢障害の治療に適しています。 挿入領域を見つけて確認します。注:FSNでは、経穴や芦有のポイントに針を挿入する必要はありません。ほとんどの場合、MTrPは痛みを伴う筋骨格系の問題の原因であり、FSN療法の主な標的です。挿入領域が、単一および小さな MTrP の場合は MTrP に近く、大きな MTrP またはエリア内にクラスター化された MTrP の場合は四肢の近くであることを確認します。 膝OAの主な機能的限界の1つは、大腿四頭筋、腓腹筋、ザルトリウス筋、および腱腱筋の機能不全であるため、下肢の筋肉の活性および潜在MTrPを調べ、膝OAに関連する痛みと機能所見のいくつかを測定してください。注:この研究では、大腿四頭筋、腓腹筋、および腹筋腱は、アクティブなMTrPの数が多く、進行中の膝の痛みの強度が高いことがわかりました22。 滅菌プロセスFSN針を挿入する前に、挿入点の表面と施術者の指の両方を滅菌してください。 FSNニードリング方法および操作注意: 操作は2つのステップに分かれています:最初のステップはFSN針を挿入することです、そして2番目のステップはFSN針(揺れの動き)を処理することです。針挿入FSN針の保護シースをそっと取り外し、FSN針挿入用に設計されたFSN挿入装置の固定スロットにFSN針を固定し、固定溝をロック位置に戻します(図2A)。 挿入デバイスを持ち、デバイスを目的の挿入領域に押し込んで、皮膚に対して~15°のくぼみを作成し、皮下組織をすばやく突き刺し、人差し指でコントロールボタンを押します。FSN針が飛び出して皮膚層を貫通したら、もう一方の手でFSN針を固定スロットから取り外し、針挿入装置を取り外します(図2B)。 針を平らにし、完全に挿入されるまで慎重に押し込みます。前方に押すときは、針先を少し上げて、皮膚の膨らみが針先と一緒に動くかどうかを確認します。この段階で、針を押している手がリラックスして抵抗がないこと、および患者が皮膚の下での動き、痛み、腫れ、またはしびれを感じることができないことを確認してください。 ソフトケーシングパイプが皮膚の下に完全に埋まったら、ニードルコアハンドルを~3 mm引き出し、左に90°回転させて、カニューレのベッドの膨らみがニードルコアハンドルの溝に入るようにします(図2C)。 FSN針の挿入点を、膝蓋骨の上縁から上腸骨前棘までの線の3分の1の近位に配置します(図2D)。皮下組織に完全に沈むまで、針を膝蓋骨の方向に挿入します。注意: 針が真皮や筋肉に伸びていないことを確認するには、参加者は挿入プロセス全体を通して完全に痛みがないことを確認する必要があります。針挿入時の痛みを最小限に抑えるために、針の挿入点も表面血管から離れている必要があり、そのほとんどは静脈です。 揺れる動き注:これはFSN処理の重要な手順です。針の入り口を使用して、針ホルダーを皮膚からわずかに取り外し、親指を支点として、人差し指、中指、薬指を直線に保ちます。中指と親指を針に向かい合わせたまま、人差し指と薬指を交互に前後に動かして、滑らかで柔らかく、扇のような揺れ動きをします。セクターの角度は約60°です。30秒間に合計45回の往復を実行します(図3A)。注意: 柔らかくリズミカルな手術では、患者は痛み、しびれ、または痛みを経験しません。1往復は、水平面内での針の左右揺れ運動を構成する。 再灌流アプローチ技術注:関連する筋肉または関節の動きは、再灌流アプローチ技術として知られています。揺れる動きに合わせて、関連する筋肉や関節を自分で動かすように参加者に依頼します。たとえば、この研究で行われたように、参加者に足の裏で合計1分間の背屈運動を3サイクル実行するように依頼し(図3B、C)、各サイクルは10秒の連続運動と10秒の休息で構成されます。 参加者に、座って膝関節を曲げたり伸ばしたりして、合計1分間3サイクル実行するように依頼し(図3D、E)、各サイクルは10秒の連続運動と10秒の休息で構成されます。膝の伸展/屈曲および足首背屈の可動域は、安全な条件下で可能な限り大きく、できれば遅いことを確認してください。 針の引き抜き揺れの動きと再灌流アプローチが完了したら、FSN針を取り外し、出血を防ぐために粘着テープ付きの乾いた綿球を針の穴に貼り付けます。 4. TENS操作の実装 注意: TENSは、さまざまな状態によって引き起こされる急性および慢性の痛みを治療するために一般的に使用される非侵襲的な理学療法モダリティです。TENS治療の手順は、パッチ位置の選択、現在の方向の選択、および現在の周波数調整に重点を置いています。 前処理の準備注:TENSは、臨床的に痛みや筋肉のけいれんを軽減するために使用されます。このデバイスには、電極線とエンドパッドのセットがいくつか付属しています。TENSマシンはバッテリーで動作します。TENSマシンに接続されている小さな電極を皮膚に置きます。機械は穏やかな電気インパルスを電極に送ります。 パッドの配置パッドを参加者の皮膚に取り付ける前に、TENSデバイスの電源を切ります。外側膝の良丘(ST34)ポイントとヤンリンクアン(GB34)ポイント、および内側膝の雪海(SP10)ポイントとインリンクアン(SP9)ポイントに電極を配置します(図4)。 電流方向と周波数調整パッドが正しい場所に取り付けられたら、TENSマシンの電源を入れます。電流を各パッチを通過させ、膝関節を横切り、パルス周波数110Hz、連続刺激20分の連続波(ADJ波形)を選択します。 使用後はTENSマシンの電源を切り、電極パッドを参加者の皮膚から剥がします。 5.介入後およびフォローアップの結果評価 注:実験コース全体は2週間続きました。この試験では、最初の週に合計3回の治療セッションを実施し、各セッションの前と直後に評価を行い、その後の1週目と2週目にフォローアップ訪問を実施しました。疼痛の質、筋肉と腱の質、および機能指標質問票の評価を含むアウトカム測定を使用した。 痛みの質すべての治療の前後に膝の周りの痛みの強さを評価するためにVASに記入するように患者に依頼することにより、患者の主観的な痛みの強さを評価します。 高速3D加速度センサーとジャイロスコープを含む身体能力検出システムを使用して、すべての治療の前後に 歩行速度 データをキャプチャします。測定ツールを肩甲骨の下の領域に置き、地面の測定情報と体幹の運動学を自然に組み合わせて、上半身の安定性と調整に関する正確な情報を提供する快適な3ボタン留めの特別なストラップを使用します。 患者が水平面上を30秒間直線で歩くことができるようにします。 コンピューター接続 を介して 参加者の予測移動速度を記録します。 ゴニオメーターを使用して、治療した膝のアクティブROM(AROM)とパッシブROM(PROM)を含む可動域(ROM)の進行状況を測定します。仰臥位の患者を硬い表面に仰向けに横たわらせた状態で膝屈曲ROMを実行します。 ゴニオメーターを参加者の脚に合わせ、ゴニオメーターの中央にある円形のディスクが治療された膝の側面に当たるようにします。ゴニオメーターの固定アームを外側大腿部に沿って配置し、股関節の骨に取り付けられた大転子または大腿骨の端と一直線になるようにし、ゴニオメーターの可動アームを腓骨に沿って外側くるぶしに配置します。臨床医に、片方の手で患者の下肢の前部を足首の骨のすぐ近くでつかみ、もう一方の手で患者の太ももの前部を大転子大のすぐ上につかんでもらいます。 患者の腰を約90°曲げ、片手で膝を曲げながら片手で所定の位置に保持します。足を腰の近くまでスライドさせます。治療した膝が膝屈曲能力の最大点に達するまで続けます。これは、膝がそれ自体で曲がったりまっすぐになったりできる量であり、膝の筋肉が外部の助けなしに活発に収縮することを意味します。これは AROM とも呼ばれます。 わずかな過圧を加えて、外力(通常は別の人)によって動かされたときに膝をどこまで曲げてまっすぐにできるかを決定します。これはPROMと呼ばれます。 筋肉と腱の質注意: 褥疼痛閾値(PPT)は、筋肉と腱の質である深部筋肉組織の感度を測定するために使用されます。アルゴメーターを使用して、大腿四頭筋、腹筋、および腓腹筋のPPT値を測定します。以前の研究によると、PPTのテスト再テストの信頼性は優れています23。PPT測定大腿四頭筋のPPTを測定するときは、理学療法のソファに平らに横になり、大腿四頭筋の皮膚を露出させた状態でまっすぐな膝の位置を維持するように参加者に指示します。アシスタントの助けまたは小さくて柔らかいクッションを使用して、膝の中心の方向を上向きに調整します。 ペスアンセリヌスのPPTを測定するときは、参加者を理学療法ソファの仰臥位に置き、膝を5〜10°曲げ、ペスアンセリヌスの皮膚を露出させます。 腓腹筋のPPTを測定するときは、参加者に腹臥位で横になり、足を理学療法ソファの端に置き、腓腹筋の皮膚を露出させるように指示します。 MTrPまたはテンダーポイントを見つけて、肌にマークします。大腿四頭筋のMTrPは、大腿直筋と膝蓋骨の上にあります。注:この研究で測定されたペスアンセリヌスの圧痛点は、前内側脛骨シャフトに沿って膝関節線の約6cm遠位に位置していました。私たちが見つけて測定のために選択した腓腹筋のMTrPは、膝のしわの下の腓腹筋の内側頭部にありました。 大腿四頭筋と腓腹筋のMTrPsおよび腹筋の圧痛点に対して垂直方向に0.5〜1 N / cm2 の可変圧力を加え、加えられる力をゆっくりと増加させます。 潜在性MTrPの閾値は、患者が痛みまたは不快感を感じ始めたときに示され、アクティブなMTrPの閾値は、痛みの強度が耐え難い点まで増加し続けるときに示されます。参加者が痛みが耐えられないと感じて「やめなさい」と言ったら、ストレス痛計にデータを記録し、次のテストに進む前に痛みや不快感のレベルを覚えておくように参加者に依頼します。次のテストの前にデバイスをゼロにリセットします。圧力が加えられたときに試験官にスコアが表示されないようにしてください。ポイントを3回テストします。 試行の間に60秒の休憩間隔を提供します。3回の測定後の値の平均は、大腿四頭筋、腹筋、および腓腹筋のPPTとして定義されます。 機能指標アンケート評価標準化された質問票を使用して、西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数(WOMAC)テストを実施します。注:WOMACは、1982年に西オンタリオ大学とマクマスター大学24で開発されました。WOMACでは、参加者は標準化されたアンケートに回答するよう求められます。自記式質問紙は、痛み(5問)、こわばり(2問)、機能(17問)の3つの側面を測定する3つのサブスケールに分けられた24項目で構成されています。これらの項目は、なし(0)、軽度(1)、中等度(2)、重度(3)、極度(4)に対応する0から4までのスコアで、最大スコアは96です。WOMACスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 標準化されたテストを使用し、参加者に標準化されたアンケートに回答するように依頼することにより、Lequesneインデックスを決定します。注:Lequesne指数は、日常生活に関連する自己評価のために3つの主要な要素に分けられます。1つ目は、1〜8の範囲の痛みと不快感のスコアです。スコアが高いほど、より痛みを伴う臨床症状を示します。2番目のコンポーネントは、1〜8の範囲の歩行距離スコアです。スコアが高いほど、歩行が困難であることを示します。3番目の要素は、0〜8の範囲の毎日の関節可動性スコアです。合計スコアの範囲は1〜24で、スコアが高いほど、関節の変性や炎症など、より重篤な臨床症状を示します。 6. 統計 データを平均±標準偏差として表示します。学生の t検定を使用して、年齢、性別、身長、体重、VAS、WOMAC、レケイン指数、PPT、ROM、および歩行速度のベースライン特性を分析します。連続変数は、VAS、PPT、歩行速度、ROM、WOMAC、およびレケイン指数のスコアです。有意水準を p < 0.05に設定します。 即時効果は、各治療の直後に発生する変数の変化です。治療後1週間の変数を最初の治療前の値と比較することにより、1週間の効果を特定します。治療後2週間の変数を最初の治療前の値と比較することにより、2週間の効果を決定します。 独立した サンプルt検定を使用して、介入前後のグループ間の比較を実行します。