기계적 테스트를 통해 주사용 의 정량화

생체 재료는 종종 연구및 치료 1의 표적, 지속적인 전달을 위한 세포 기지를 둔 조직 재생 및 창고를 위한 발판으로^{이용됩니다.} 이 분야에서, 주 사용 가능한 생체 재료는 최소 침습으로 인기가 증가하고 있다, 이는 감염의 위험을 감소, 통증과 이식과 관련된 흉터^2. 또한, 그들은 일반적으로 유체로 적용되기 때문에, 그들은 조직 결함에 완벽하게 준수하고, 약물과 세포는 응용 프로그램^3,4,5직전에 그들로 혼합 될 수있다. 이와 같이, 주사용 생체 재료는 미리 로드된 주사기로 제조될 수 있지만, 적용 직전에 임상의가 직접 제조하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 시멘트는 분말 및 액체 상이 혼합되면 설정되기 시작하므로^6을사용하기 전에 장시간 보관할 수 없습니다. 따라서 이러한 재료의 특성화는 시간에 따라 다르며 준비와 불가분의 관계가 있습니다.

일반적인 주사용 생체 재료는 칼슘 시멘트, 폴리메틸 메타크릴레이트, 바이오글래스 및 각종 폴리머하이드로겔^3,7을포함한다. 물과 동일한 유변학적 특성을 가진 약물의 전통적인 주사와는 달리, 이러한 주사용 생체 재료는 일반적으로 더 점성, 비 뉴턴, 일부 탄성 특성을 가질 수있다, 또한 시간이 지남에 따라 변경 될 수 있습니다. 따라서 이러한 물질의 주사용 력은 가정할 수 없지만 실험적으로 평가되어야 합니다. 주사에 필요한 힘을 정량화하고 주입의 용이성에 상관관계를 형성함으로써, 어떤 생체 물질 제형, 주사기 및 바늘 크기가 앞으로 나아갈지에 대한 초기 결정은 개발 과정에서 초기에 이루어질 수^{있다 8.} 이러한 실험은 또한 주사용성^9에대한 제형 변경의 효과를 정량화할 수 있다.

주 사용 물질의 속성을 평가하는 몇 가지 방법이 있습니다. 회전 유경학은 종종 점도, 비 뉴턴 동작, 전단 후 복구, 설정 시간 및 이러한 재료의 다른 특성을 평가하기 위해^{활용된다 10,11,12.} 이러한 유형의 테스트는 재료의 기본 특성을 설정하는 데 유용하지만 이러한 특성은 주사용 과 직접적인 상관 관계가 없습니다. 뉴턴 유체 및 원통형 주사기 및 바늘의 경우, 주입력은 하겐-포수유 방정식^13의형태로 추정될 수 있다.

여기서 F는 주입(N), _Rs는 내부 주사기 반경(m), R_n은 내부 바늘 반경(m), L은 바늘 길이(m), Q는 유체 유량(m^{3 s-1),}η 동적 점도(Pa.s) 및 F_f는 플런저와 배럴 벽(N) 사이의 마찰력이다. 따라서, 점도가 회전 유경학을 통해 측정되는 경우, 주사기와 바늘의 치수가 알려지고 유량이 추정되며, 사출력은 추정될 수 있다. 그러나 이 방정식은 주사기또는 오프센터 콘센트와 같은 다른 형상의 원적 끝을 고려하지 않으며, F_f는기계적 테스트를 통해 실험적으로 추정되거나 발견되어야 합니다. 또한, 생체 재료는 일반적으로 뉴턴이 아니지만 복잡한 유변학적 특성을 나타낸다. 간단한 전단 숱이 유체의 경우 방정식은^{14가됩니다.}

여기서 n은 전원 지수(-)와 K는 오스트발트 드 Waele 식의 일관성 지수(Pa.s n)입니다. 유변학적 특성이 두 값을 특징으로 할 수 없는 재료, 특히 시멘트 설정과 같은 시간에 의존하는 재료의 복잡성이 크게 증가합니다. 또한 재료 특성이 전단에 의존하는 경우, 재료는 바늘에서 예상되는 전단 속도로 테스트되어야하며, 이는 회전 류미터^15의범위를 훨씬 초과할 수 있습니다.

주사용성을 측정하는 또 다른 정량적 방법은 주사를 수행하거나 주사기 펌프를 사용하는 동안 주사기에 압력 및 변위 센서를 부착하는 것입니다. 이 장비는 상대적으로 저렴하지만 사용자가 스크립트및 교정 곡선을 생성하여 힘^{데이터(16)로}변환해야 합니다. 또한, 주사기 펌프는 점성 또는 반고체 물질을 돌출하기 위해 높은 힘이 필요한 경우 플런저를 정밀한 속도로 압축하기에 충분한 토크를 보유하지 못할 수 있다. 대안적으로, 이러한 센서를 손으로 주입할 때 이를 활용하는 것은 임상 적 임상 시나리오에서 사용될 수 있기 때문에 유용할 수^있다(17)임상 절차 동안. 그러나 이 경우 훨씬 더 오래 걸리며 사용자 편향이 발생할 수 있으므로 신뢰할 수 있는 결과를 얻으려면 다른 사용자와 더 많은 수의 반복이 필요합니다. 따라서, 번역 파이프라인 아래로 더 아래로 물질, 또는 임상 사용에 이미 제품에 더 적합할 수 있습니다.

이 프로토콜에서 기계 테스터는 플런저를 설정된 속도로 압축하고 필요한 힘을 측정하는 데 사용됩니다. 이러한 유형의 기계 시험자는 재료 실험실에서 일반적이며 다양한 생체^{재료(18,19,20,21,22, 23,24)에}대한 주사용 성을 정량화하는 데 사용되어 왔다. 이 테스트는 주사기와 바늘의 크기와 기하학과 함께 사용할 수 있으며, 모든 재료를 함유하고 있습니다. 또한, 사용 직전에 만들어진 생체 재료의 경우, 검사 전에 클리닉 이나 수술에 사용될 정확한 제형 절차를 따를 수 있다. 이 절차의 또 다른 장점은 상대적으로 빠르다는 것입니다. 기계 테스터가 설정되면 압출 속도와 주사기 부피에 따라 수십 개의 샘플을 한 시간 안에 연구할 수 있습니다. 이는 일반적으로 테스트당 최소 5~10분, 로딩, 평형 및 세척 시간이 소요되는 회전 유변학과는 대조적입니다. 기계 테스터를 사용하면 플런저보다 동등하게 신뢰할 수 있는 압출 속도를 생성하며, 이는 점성 제형 또는 시간 종속 특성을 가진 사람들에게 특히 유리합니다. 테스트를 마친 후 객관적인 비교를 위해 중요한 값을 끌어내기 위해서는 데이터의 사후 처리를 최소화해야 합니다.