Desarrollo de dispositivos de estimulación actual domicilio transcraneal directa: Un protocolo actualizado usado en casa en sanos sujetos y pacientes con fibromialgia

Este estudio fue aprobado por el Comité de ética institucional en la HCPA y obtiene consentimiento escrito de todos los temas. Detalles del estudio con una muestra de sujetos sanos y pacientes con fibromialgia están en la figura 1. 1. selección y contratación participante Contratación Realizar un cuestionario por teléfono para evaluar la elegibilidad y solicitar información médica confidencial (historia psiquiátrica, uso regular de tabaco, abuso de drogas y alcohol utilizar como criterios de exclusión). Realizar una base de investigación para evaluar la aptitud de los participantes de tDCS en el hogar. Utilice los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Para sujetos sanos (HS): Incluyen a voluntarios sanos hombres y mujeres que han completado la educación superior, son diestros y edades comprendidas entre 18 a 40 años. Para los pacientes de fibromialgia (FM): incluye pacientes con diagnóstico de fibromialgia basado en la mujer sabe leer y escribir, de Colegio Americano de Reumatología criterios y entre 18 a 60 años de edad. Excluir la contraindicación para uso de la pinza: historia de la cirugía cerebral, tumor, accidente cerebrovascular, implantación de metal intracraneal, embarazada o amamantando. Excluir a sujetos que reciben menos de 80% de las sesiones estipuladas. 2. propuesta equipo Nota: El Departamento de ingeniería biomédica en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre en colaboración con el laboratorio del dolor y la neuromodulación desarrollado el tDCS en el hogar. Para resolver la dificultad de la correcta colocación de los electrodos sin la ayuda de otra persona, hemos creado un dispositivo de pinza y una tapa que permite el uso de dos electrodos en varias asambleas. Dispositivo de pinzaNota: El dispositivo tiene dimensiones de 110 x 75 mm y un peso de 165 g. consumo mientras está en uso es de 20 mA y 10 mA en stand-by y sólo puede ser programado por los investigadores. Configurar los parámetros del dispositivo: número fijo de sesiones de estimulación, el intervalo mínimo entre dos sesiones consecutivas, la intensidad de la corriente eléctrica, duración del estímulo, el tiempo de ascenso y descenso de la corriente y el modo de estimulación: activo o Sham. Tapa/silicona sondas/electrodosNota: Material de la tapa es de neopreno, que facilita el contacto de las esponjas en el cuero cabelludo, mantener las esponjas que se fija en el sitio de estimulación. La tapa tiene una correa de Velcro a la barbilla asegurando que la tapa no se mueve durante la estimulación. Elija las dimensiones correctas de la PAC. La tapa permite que facilitó el contacto de las esponjas en el cuero cabelludo, mantener las esponjas que se fija en el sitio de estimulación y tiene tres tamaños: pequeño (38 x 55 cm), medio (39 cm x 57,5 cm) y grande (40 cm x 59 cm). Ponga la tapa en el participante y medida/marca la región solicitada. Quite la tapa del participante y perfore el tapón en el lugar deseado. Coloque los electrodos y conecta a las cánulas de silicona y llena la jeringa de la solución salina. Forma de electrodos electrodos de goma conductora de2 35 cm revestido con una esponja vegetal y una pieza de metal que conecta a las cánulas de silicona (figura 2). Protocolos de Definir un protocolo para los participantes. Para sujetos sanos, utilizar estimulación anódicas sobre la izquierda de la corteza de motor primaria (M1) y estimulación cathodal sobre el área supra-orbital del contralateral (Figura 3A), 2 mA por 20 min, en un total de 10 sesiones consecutivas. Definir un protocolo para los pacientes. Para pacientes con fibromialgia, utilizar estimulación anódicas sobre la izquierda corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) (figura 3B), 2 mA durante 30 min, en cinco días consecutivos (lunes al viernes) en un total de 60 sesiones. Aleatorizar a pacientes de FM a uno de dos tratamientos (tDCS activo o simulado). Un investigador no participan en la recolección de datos realiza la aleatorización y utiliza el programa informático titulado Randomization.com.Nota: Durante la estimulación activa, hay tiempo de rampa de 20 s para la corriente ir de cero a 2 mA y un tiempo de rampa que tenga 20 s para la corriente de 2 mA a cero para poner fin a la estimulación. De esta manera, el participante no sufrió una abrupta interrupción de la corriente y la visualización de manchas o puntos de luz, conocidos como fosfenos, producidos a partir de la estimulación eléctrica o magnética19,20. La aplicación simulada tiene el mismo tiempo de rampa-para arriba y abajo de la rampa, pero en tres momentos: al inicio, en el medio (a 15 min) y al final de la sesión (a los 30 min), para convencer a los participantes que reciben el estímulo. 3. línea base protocolo visita – tDCS formación Preparar los materiales para cada participante: una caja con una tapa de neopreno, un dispositivo de pinza, un cargador de baterías, 2 electrodos, 2 cánulas de silicona conectadas a los electrodos, 20 jeringas con 10 mL de solución salina y dos jeringas de suero fisiológico adicional solución y una botella de solución salina fisiológica adicional. Mantener una sesión de entrenamiento con los participantes y les informará acerca de los detalles del dispositivo y el proceso paso a paso para la administración de uno mismo-estímulo. Los participantes también deben ver un video instructivo sobre el uso de la pinza en casa. Sesión de entrenamiento Inspeccionar la piel para cualquier lesión o algo que contraindica el uso de la pinza. Coloque al participante delante de un espejo y separar el cabello para revelar el área a estimular, según el protocolo del estudio. Limpie la superficie de la piel para quitar suciedad, grasa o cremas. Ponga la tapa en la cabeza con la costura delantera entre las cejas. La tapa debe ser ni apretado ni suelto pero cómodo. Conecte el cable al dispositivo y encender el equipo. Secuencia de pantallas Encienda el dispositivo y aparecerá la primera pantalla: pantalla de inicio (Figura 4A). Espere unos segundos y aparecerá la segunda pantalla: estado de la batería (Figura 4B). En la secuencia, la tercera pantalla le mostrará la fecha y hora (figura 4). Como el comando use la tapa dela pantalla siguiente, pulse el botón central después asegurándose de que la tapa quede bien había asegurado (figura 4). Espere a que el comando inyectar solución salina. Asegúrese de que la solución salina se introduce lentamente en los electrodos con la jeringa ya conectada, utilizando 6 mL para cada electrodo. Pulse el botón central después de inyectar la solución salina (figura 4E). La pantalla de la sexta es el comando para iniciar la sesión. El participante debe presionar el botón central cuando esté listo para comenzar la estimulación (figura 4F). Como la séptima pantalla muestra el principio de la estimulación, ver en la pantalla: duración de la sesión, carga de la batería y dos líneas. La línea superior muestra la intensidad (I), y la línea inferior muestra la resistencia (R) (figura 4).Nota: La intensidad aumentará gradualmente hasta llegar a 2 mA (u otra intensidad definida). La resistencia debe alcanzar aproximadamente la mitad de esta línea (kΩ 5), y el investigador puede configurar el dispositivo para el límite máximo de impedancia que quieren. Esperar el final de la estimulación y después de veinte minutos (u otro tiempo estipulado), la tDCS dispositivo se apaga y deja de estimulación, guardar los datos de sesión en el software del dispositivo (figura 5).Nota: El dispositivo registra cada sesión, con el día y hora de la estimulación, la resistencia y la total duración de la estimulación. Características de seguridad Definir tolerancia. Después de comenzar la estimulación, pregúntele al participante comodidad al estímulo. Si el participante informa malestar, mojar las esponjas con solución salina para disminuir estos efectos o reducir la intensidad de la corriente a 1.0 mA (u otra intensidad definida). Reloj de alta resistencia. Si la resistencia es demasiado alta (figura 6A), el dispositivo emitirá una advertencia de la alarma: “ajustar el tapón e inyectar solución salina extra” (Figura 6B). En este punto, ajuste los electrodos en la cabeza e inyectar algunos más solución salina, tratando de no exceder 10 mL. Alta impedancia se producirá cuando hay mal contacto, una pequeña cantidad de solución salina o cuando la corriente cambia en más del 10%. Detener la sesión si es necesario. El botón central tendrá que presionar durante unos segundos, seguidos de presionar el interruptor del botón de apagado después de que un mensaje “Shut down?” aparecerá (figura 7). No repita la sesión en 24 h. Si la sesión de estimulación duró menos de un 50% del tiempo total, es posible repetir la sesión el mismo día. Sin embargo, si la sesión duró más de un 50% de todo el tiempo, no es posible replicar la estimulación en el mismo día, como la sesión inicial se considerará uno válido. Cargar la batería. El dispositivo contiene una batería de 9 voltios, que es recargable. Cuando la batería está al 50%, es necesario cargarlo. Para ello, es necesario que desconecte el cable de electrodo y de intercambio con el cable del cargador, porque no es posible cargar la batería durante una sesión de estimulación. 4. domicilio tDCS sesiones Instruir a los participantes a escoger un momento tranquilo en su día para la sesión, a no ser interrumpido y para evitar tener que parar el procedimiento. La actividad del participante debe orientarse según el protocolo del estudio y debe ser el mismo para todas las sesiones. Efectos adversos Instruir al participante para llenar correctamente el diario efectos adversos inmediatamente después de la sesión de inicio de tDCS. Pacientes con FM también fueron instruidos para llenar el pre (antes de la sesión) y estimar los niveles de dolor, inmediatamente después de la sesión. Disponibilidad de equipo Da a participante toda la información en forma escrita y un número de teléfono de contacto. Este número deberá estar disponible 24 horas al día porque si los participantes tenían dudas o algún problema en usar el dispositivo, debe ser capaces de ponerse en contacto con un miembro del equipo en cualquier momento. Preguntar al participante la hora aproximada del día de que la sesión llevará a cabo. Así, un miembro del equipo debe ser consciente de posibles demandas.Nota: Al finalizar el protocolo, el participante debe hacer la evaluación final y devolver el dispositivo de pinza y diario de efectos adversos. Información de software de acceso Acceso a la información registrada al final del tratamiento. Para ello, use una computadora y un cable para extraer la información guardada en el software. Esta información muestra todas las sesiones realizadas y presenta los valores de la intensidad de corriente utilizada y la impedancia de contacto de cada sesión. El participante no tiene acceso a esta información (figura 8).