基于家庭的经颅直流电刺激装置的研制: 在家庭中使用的最新协议在健康和纤维肌痛患者中的应用

这项研究得到了 HCPA 机构伦理委员会的批准, 并获得了所有科目的书面知情同意。详细的研究与健康的对象和纤维肌痛患者的样本是在图 1。 1. 参加者的招聘和筛选 招聘 通过电话进行筛查问卷, 评估资格并要求保密的医疗信息 (精神病病史、定期吸烟、滥用药物和饮酒作为排除标准)。 进行基线筛查, 以评估参与者对家庭 tDCS 的能力。 使用以下包含/排除条件。 健康科目 (HS): 包括已完成高等教育的健康男性和女性志愿者, 均为右撇子, 年龄在18年至40岁之间。 对于纤维肌痛 (FM) 患者: 包括诊断纤维肌痛的基础上美国的风湿病学标准, 识字, 女性和年龄在18年至60岁之间。 排除禁忌症 tDCS 使用: 脑外科病史, 肿瘤, 中风, 颅内金属植入, 怀孕或母乳喂养。 排除接受少于80% 的规定的课程的科目。 2. 拟议的设备 注: Clínicas 医院生物医学工程部与疼痛 & 调节实验室合作开发了基于家庭的 tDCS。为了解决在没有另一人帮助的情况下正确放置电极的困难, 我们创建了一个 tDCS 设备和一个上限, 允许在几个组件中使用两个电极。 tDCS 设备注: 该设备的尺寸为110毫米 x 75 毫米, 重量为165克. 使用时消耗量为 20 mA 和10µA, 只能由研究人员编程。 设置设备参数: 激励会话的固定数目、连续两次会话之间的最短间隔、电流强度、刺激持续时间、电流的上升和下降时刻, 以及刺激模式: 主动或假。 瓶盖/硅胶探头/电极注: 瓶盖的材料是氯丁橡胶, 便于海绵接触头皮, 使海绵固定在刺激部位。该帽有一个贴在下巴上的尼龙搭扣表带, 确保帽子在刺激期间不会移动。 选择上限的正确尺寸。该帽允许海绵接触到头皮, 保持海绵固定在刺激部位, 并有三大小: 小 (38 厘米 x 55 厘米), 中等 (39 厘米 x 57.5 厘米) 和大 (40 厘米 x 59 厘米)。 把帽子放在参与者身上, 测量/标记选定区域。 移除参与者的帽, 并在所需位置钻盖。将电极连接起来, 并将盐水溶液中的硅胶套管和填充注射器接上。从35厘米2导电橡胶电极上涂上一个蔬菜海绵和一个金属片连接到硅胶套管 (图 2) 的电极。 协议 为参与者定义协议。对于健康的对象, 使用 anodal 刺激在左主运动神经皮质 (M1) 和阴极刺激超过侧向超眶区 (图 3A), 2 mA 为20分钟, 总共10连续的会议。 为病人定义一个协议。对于纤维肌痛患者, 使用 anodal 刺激在左侧前额皮质 (DLPFC) (图 3B), 2 mA 30 分钟, 在五连续的天 (星期一到星期五) 总共60次。随机调频患者的两种治疗方法之一 (主动或假 tDCS)。没有参与数据收集的研究人员进行了随机化, 并使用了名为 Randomization.com 的计算机程序。注: 在活跃刺激期间, 有二十年代的上升时间为当前从零到 2 mA 和一个舷梯时间也需要二十年代为当前从 2 ma 到零结束刺激。这样, 参与者就不会因为电流的突然中断和从电或磁刺激19,20产生的斑点或光点的可视化而 phosphenes。假应用程序有相同的起升和下拉时间, 但在三分钟: 开始时, 在中间 (15 分钟) 和在会议结束 (30 分钟), 以说服参与者, 他们正在接受刺激。 3. 基线协议访问-tDCS 培训 为每位参赛者准备材料: 包括氯丁橡胶帽、tDCS 装置、电池充电器、2电极、2硅胶套管电极、20注射器10毫升生理盐水和两个额外生理盐水的注射器。解决方案, 和一瓶额外的生理盐水溶液。 与参加者进行培训, 并向他们通报设备的细节和自我激励管理的逐步过程。参加者还应观看有关在家中使用 tDCS 的教学视频。 培训课程 检查皮肤是否有任何损伤或 contraindicates tDCS 使用的东西。 根据研究的协议, 把参与者放在镜子前, 分开他们的头发, 以揭示被刺激的区域。 清洁皮肤表面, 除去药膏、污垢或油脂。 把帽子放在头上, 眉毛之间的前缝。帽子是既不紧也不松散, 但舒适。 将电极电缆连接到设备并打开设备。 屏幕序列 打开设备, 第一个屏幕将出现: 打开屏幕 (图 4A)。 等待几秒钟, 第二个屏幕将出现: 电池状态 (图 4B)。在序列中, 第三个屏幕将显示日期和时间 (图 4C)。 由于下一屏是命令戴帽, 所以在确保瓶盖安全后, 按下中心按钮 (图 4D)。 等待命令注射生理盐水。确保生理盐水是缓慢喂食的电极使用已经连接的注射器, 使用6毫升每一个电极。注射生理盐水后按中心按钮 (图 4E)。 第六个屏幕是启动会话的命令。参与者必须按中心按钮, 当准备开始刺激 (图 4F)。 当第七屏显示刺激的开始时, 请参阅显示: 会话持续时间、电池电量和两行。上面的线显示强度 (I), 并且底线显示电阻 (R) (图 4G)。注: 强度将逐渐增加, 直到达到 2 mA (或另一种定义的强度)。抵抗应该近似地到达这条线的中间 (5 kΩ), 并且调查员能配置设备到他们想要的最大阻抗极限。 等待刺激的结束, 并且在二十分钟 (或其他规定的时间) 之后, tDCS 设备关闭和刺激停止, 将会话数据保存到设备软件 (图 5)。注: 该装置记录每节, 具有刺激、阻力和总刺激持续时间。 安全功能 定义耐受性。开始刺激后, 向参与者询问刺激的舒适性。如果参与者报告不适, 湿海绵与盐水溶液, 以减少这些影响或减少电流强度为 1.0 mA (或另一种定义的强度)。 注意高电阻。如果电阻太高 (图 6A), 设备将发出警报警告: “调整上限和注入额外的盐水” (图 6B)。此时, 调整头上的电极, 再注入一些生理盐水, 尽量不超过10毫升。当接触不良、盐量低或电流变化超过10% 时, 会发生高阻抗。 必要时停止会话。中心按钮需要按几秒钟, 然后按下关闭按钮的开关, 之后会出现一个消息 “关闭” (图 7)。 不要在24小时内重复会话。如果刺激会话持续时间少于总的 50%, 则可以在同一天重复该会话。但是, 如果会话持续时间超过 50%, 则不可能在同一天复制刺激, 因为初始会话将被视为有效的。 充电电池。该设备包含9伏电池, 可充电。当电池电量为50% 时, 必须对其进行充电。为此, 需要断开电极电缆并将其与充电器电缆交换, 因为在刺激会话期间无法对电池充电。 4. 基于家庭的 tDCS 会议 指导参与者在他或她的一天中选择一个安静的时刻来参加会议, 不被打断, 避免停止程序。参与者的活动应根据研究协议进行, 并应与所有会话相同。 不利影响 指导学员在 tDCS 家庭会议后立即正确填写不良影响日记。FM 患者还被指示在疗程结束前 (在会前) 和估计疼痛水平后立即填写。 团队可用性 给参与者以书面形式和联系电话号码的所有信息。这个数字必须每天24小时可用, 因为如果参与者在使用该设备时有疑问或有问题, 他们应该能够随时与团队成员联系。 向参与者询问会话的大致时间。因此, 团队成员应了解可能的需求。注意: 在协议结束后, 参与者应该做最后的评估, 并给出 tDCS 设备和不良影响日记。 访问软件信息 在治疗结束时访问记录的信息。为此, 请使用计算机和电缆提取软件中保存的信息。此数据显示所执行的所有会话, 并呈现所使用的当前强度值和每个会话的接触阻抗。参与者无法访问此信息 (图 8)。