JoVE Journal > Medicine
Summary
Abstract
Introduction
Protocol
Resultados
Discussion
Divulgaciones
Acknowledgements
Materials
Referencias
Medicina

Hjem-baserede transkranial direkte nuværende Stimulation enhed udvikling: En opdateret protokollen bruges hjemme i sunde emner og fibromyalgi patienter

Published: July 14, 2018
doi:
10.3791/57614
, , , , , , , , , ,
1Post-Graduate Program in Medical Sciences, School of Medicine,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 2Laboratory of Pain & Neuromodulation,Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 3School of Medicine,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 4Faculdade de Desenvolvimento do Rio Grande do Sul (FADERGS),Health and Wellness School Laureate International Universities, 5Biomedical Engineering Department,Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 6Pharmacology Department, Instituto de Ciências Básicas da Saúde,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), 7Department of Physical Medicine and Rehabilitation,Harvard Medical School, 8Spaulding Neuromodulation Center,Spaulding Rehabilitation Hospital, 9Pain and Palliative Care Service,Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), 10Department of Surgery, School of Medicine,Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Summary

Denne undersøgelse giver en opdateret hjemme-baserede TDC’er-protokol, der gør det muligt for emner, der skal modtage de gavnlige virkninger af TDC’er derhjemme med en nem at bruge enheden med indstillinger til at styre brug og dosering, øge mulighederne for langsigtet brug i hjemmet.

Abstract

Transkranial jævnstrøm stimulation (TDC’er) er en non-invasiv brain stimulation (PENNE) metode, der modulerer membran potentiale af neuroner i hjernebarken ved en lav intensitet jævnstrøm. TDC’er er en low-cost teknik med minimale bivirkninger og nem anvendelse. Denne neurostimulation metode har en lovende fremtid at forbedre smertebehandling, behandling af neuropsykiatriske lidelser, og fysisk rehabilitering.

Aktuelle undersøgelser viser fordele i benytter TDC’er over træk flere sessioner. Men den daglige forskydning til de specialiserede centre, rejseudgifter, og forstyrrelser til daglige aktiviteter er nogle af de vanskeligheder, som patienter. Således, at være mere komfortabel, nem at bruge, og ikke forstyrre daglige forpligtelser, en hjemme-baseret TDC’er blev designet. Derfor, formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af en transportabel TDC’er enhed til brug i hjemmet hos raske forsøgspersoner og fibromyalgi patienter.

Trods øget TDC’er brug og et rimeligt stort kroppen af forskning på effekter på tværs af en række kliniske tilstande er der en begrænset mængde af forskning på at udvikle sikre enheder, der sikre dosis og indeholder en blok system for at undgå overdreven brug. Derfor, vi brugte en TDC’er enhed med et sikkerhedssystem til at tillade daglig brug for 20 minutter med en minimal interval på 12 timer mellem sessioner. En programmør adgangskodebaseret udstyr, som har en neopren hætte, der giver mulighed for elektrode positioner i enhver forsamling, ifølge individualiseret protokoller for behandlinger eller forskning. Efter, forskere kan vurdere effektiviteten af behandling og sin tilslutning ved hjælp af oplysninger holdes i enhedens software.

Resultaterne tyder på, at enheden er muligt til brug i hjemmet, med ordentlig overvågning af overholdelse og kontakt impedans. Der var rapporter om et par bivirkninger, som ikke afviger fra dem, der indberettes i litteratur i studier med behandling under direkte tilsyn.

Introduction

Non-invasiv hjernestimulation (PENNE), såsom transkranial magnetisk stimulation (TMS) og TDC’er, fremstår som en terapeutisk løsning for forskellige forhold, såsom neuropsykiatriske lidelser1,2, smerte syndromer3 ,4,5,6,7, og rehabilitering8,9. TDC’er er en form for neurostimulation, der modulerer membran potentiale af neuroner i hjernebarken ved en lav intensitet jævnstrøm (1-2 mA). Den elektriske strøm anvendes direkte til hovedbunden på området målrettede hjerne (dvs., primære motor cortex, præfrontal dorsolateral, osv.) gennem svamp elektroder gennemblødt med saltvandsopløsning eller gummi elektroder med ledende gel10. Det er en billig teknik, med nem anvendelse og næsten ingen bivirkninger.

Men brugen af langsigtede TDC’er bliver praktisk umuligt for mange patienter med kronisk sygdom. Når vi analyserer den aktuelle beviser om TDC’er, kan vi konstatere, at de fleste protokoller bruges færre end 20 sessioner og også behandlingen blev administreret i et specialiseret center6. Ikke desto mindre, det er en hyppig klage af patienter at de bruger tid og penge at gå til centrum.

I den virkelige verden er der flere daglige vanskeligheder af patienter, der får denne form for terapi, fordi de lider ofte af refraktære smerter og/eller de har alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser. Mange af dem har vanskeligheder walking eller kørestolsbrugere. En ideal indretning skal sikre sammenhængende sessioner for langsigtede behandlinger samt være i stand til at køre mere omfattende kliniske forsøg med større stikprøvestørrelser. Derudover skal enheden have en blok system til at sikre dosis af stimulation samtidig undgå enhver misbrug eller overdreven brug. Også udviklingen af en enhed til at blive brugt uden direkte tilsyn kan teste dens effektivitet i forskellige prøver, enten som en unik metode eller kombineret med farmakologiske behandlinger, kognitive opgaver eller fysiske funktioner11,12 . Dermed, vi skal tage i betragtning, at de gentagne sessioner er en iboende egenskab ved denne form for behandling efter et stort sæt af beviser. En klinisk reaktion kræver normalt gentagne sessioner af stimulation under længere perioder5,13,14. I forbindelse findes der et hul for at udvikle en transportabel TDC’er enhed til brug i hjemmet, med de laveste omkostninger, der er let at håndtere og garanterer sikkerhed og fordele observeret i undersøgelser under direkte tilsyn på plejecentre.

I øjeblikket kræver den mest avancerede system til rådighed til at bruge TDC’er derhjemme Fjernsupport, der er en betydelig hindring for storstilet behandling, især på lang sigt. I virkeligheden, i det virkelige liv er det ikke muligt at fastholde en langsigtet intervention, hvis patienten og operatøren styre enheden fjernt skal have forbindelse til en videokonference platform samtidigt. Den sen opbakning er en barriere for at opretholde behandlingen, fordi både patienter og operatøren styre fjernbetjeningen skal være tilgængelige på et forud fastsat tidspunkt på dagen for behandling at forekomme. Det er ikke praktisk, og det trækker patientens autonomi for at beslutte, hvad er det bedste tidspunkt for behandling session efter deres daglige liv rutinemæssig15,16. Under hensyntagen hertil bør en TDC’er enhed til at blive brugt i hjemmet være praktisk og venligt for brugere. TDC’er enheden præsenteret i denne undersøgelse er enkel og med en kort uddannelse kan give mulighed for deltagernes at bruge apparatet i hjemmet.

Et vigtigt kendetegn for vores enhed er, at det var designet til brug i hjemmet. Af denne grund medtager vi en blok system for at undgå enhver vilkårlig anvendelse. Således, en utrænet person kan bruge enheden, og teknikken, der kan gengives på tværs af undersøgelser at muliggøre sammenligning af resultater mellem kliniske forsøg11,15,17. Målet er at reducere problemer relateret til langvarig behandling, udviklede vi en protokol, ved hjælp af en hjemme-baseret TDC’er enhed; Her præsenterer vi en protokol for en sikker og enkel bærbar TDC’er enhed, at forhindre forkert brug16. Vi godkendt denne protokol af hjemme-baserede TDC’er i både raske forsøgspersoner og fibromyalgi patienter, samt viste dens gennemførlighed som attesteret af elektrofysiologiske parametre (dvs., motor evoked potentiale), og kliniske foranstaltninger.

Vi indgår raske forsøgspersoner og fibromyalgi patienter i dette studie. Fibromyalgi er et syndrom, der består af kroniske udbredte smerter i bevægeapparatet ledsages af andre symptomer som depressive symptomer, træthed, søvnforstyrrelser og morgenstivhed. Mange patienter oplever fortsatte symptomer trods indledende farmakologisk behandling på den maksimalt tolererede dosis. Derfor anbefaler vi, at studere forskellige behandlingsmodaliteter, herunder ikke-farmakologiske foranstaltninger såsom PENNE-teknikker i denne sammenhæng den hjemmebaserede TDC’er. TDC’er er et potentielt farbar vej i behandlingen af kroniske smerter, som påvist i flere undersøgelser4,6,7. Udviklingen af en hjemme-baseret TDC’er tillader oprettelsen af langsigtede kliniske forsøg, og en bedre forståelse af den kumulative effekt af TDC’er for kroniske lidelser (dvs., kroniske smerter, depression, genopretning efter slagtilfælde, osv.).

Trods at TDC’er brug er steget, og der er et rimeligt stort kroppen af forskning på dens virkninger og virkninger på tværs af en række kliniske tilstande, en overraskende begrænset mængde forskning er blevet udført på at udvikle en enhed, der kan være realistisk og sikkert bruges derhjemme. Derfor, formålet med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af TDC’er enheden til hjemmebrug (overvågning af overholdelse og kontakt impedans) hos raske forsøgspersoner og fibromyalgi patienter.

Protocol

Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle etiske udvalg på HCPA og indhentet skriftlig informeret samtykke fra alle fag. Detaljerne i undersøgelsen med en prøve af raske forsøgspersoner og fibromyalgi patienter er i figur 1. 1. deltager rekruttering og Screening Rekruttering Udføre en screening spørgeskema over telefonen at vurdere berettigelsen og anmode om fortrolige medicinske oplysninger (psykiatrisk historie, regelmæssig tobaksrygning, stofmisbrug og alkohol brug som udelukkelseskriterier). Gennemføre en baseline screening for at vurdere deltagernes aptitude af hjemme-baserede TDC’er. Brug følgende inklusion/udelukkelse kriterier. For raske forsøgspersoner (HS): Omfatte raske mandlige og kvindelige frivillige, der har afsluttet videregående uddannelse, er højrehåndet og i alderen mellem 18-40 år. For patienter, fibromyalgi (FM): omfatter patienter med diagnosen fibromyalgi baseret på American College for Rheumatology kriterier, boglært, kvinde og mellem 18 og 60 år. Udelukke kontraindikation for TDC’er brug: historien om hjernekirurgi, tumor, slagtilfælde, implantation af intrakranielle metal, gravide eller ammende. Udelukke emner, der modtager mindre end 80% af de fastsatte sessioner. 2. foreslåede udstyr Bemærk: Medicoteknisk Institut på hospitalet de Clínicas de Porto Alegre i partnerskab med Laboratory of Pain & Neuromodulationsbehandling udviklet hjemme-baserede TDC’er. For at løse problemet med korrekt placering af elektroder uden hjælp fra en anden person, skabt vi en TDC’er enhed og en fælles landbrugspolitik, der tillader brug af to elektroder i flere assemblyer. TDC’er enhedBemærk: Enheden har dimensionerne på 110 mm x 75 mm og en vægt på 165 g. forbrug i brug er 20 mA og 10 µA på standby og kan kun programmeres af forskere. Angive parametrene enhed: det faste antal stimulation sessioner, minimum intervallet mellem to på hinanden følgende sessioner, intensiteten af elektrisk strøm, varighed af stimulation, anledning og afstamning tid for aktuelt og stimulation tilstand: aktive eller humbug. Cap/silikone sonder/elektroderBemærk: Den fælles landbrugspolitik materiale er neopren, som letter kontakten af svampe til hovedbunden, holde svampe fast på webstedet stimulation. Fælles landbrugspolitik har en Velcro rem fastgjort til den hage sikring af fælles landbrugspolitik ikke bevæger sig under stimulation. Vælg de korrekte dimensioner af fælles landbrugspolitik. Fælles landbrugspolitik giver mulighed for lettere kontakt af svampe til hovedbunden, holde svampe fast på webstedet stimulation og har tre størrelser: small (38 cm x 55 cm), medium (39 cm x 57,5 cm) og store (40 cm x 59 cm). Sætte hætten på deltageren og foranstaltning/mark den valgte region. Fjern deltagerens hætten og bore fælles landbrugspolitik på den ønskede placering. Vedhæfte elektroderne og forbinde silikone cannulas og fyldte sprøjter af at saltvandsopløsning. Form elektroder fra 35 cm2 ledende gummi elektroder belagt med en vegetabilsk svamp og et metal stykke, der forbinder det med silikone cannulas (figur 2). Protokoller Definer en protokol for deltagerne. For raske forsøgspersoner, bruger anodal stimulation over venstre primære motor cortex (M1) og cathodal stimulation over contra-lateral supra-orbital området (figur 3A), 2 mA i 20 min., i 10 på hinanden følgende møder i alt. Definer en protokol for patienter. I fibromyalgi patienter, bruger anodal stimulation over den venstre dorsolateral præfrontale cortex (DLPFC) (figur 3B), 2 mA i 30 min, i fem på hinanden følgende dage (mandag til fredag) i alt 60 sessioner. Randomisere FM patienter til en af to behandlinger (aktiv eller forlorne TDC’er). En forsker ikke involveret i indsamlingen af data udføres randomisering og brugte computerprogram med titlen Randomization.com.Bemærk: Under aktiv stimulation, der er rampe-op tiden 20 s for løbende at gå fra nul til 2 mA og en rampe-down-tid, der også tager 20 s for løbende at gå fra 2 mA til nul til slut stimulering. På denne måde lider deltageren ikke af en brat afbrydelse af strømmen og visualisering af pletter eller lys steder, kendt som phosphenes, fremstillet af elektriske eller magnetiske stimulation19,20. Programmet sham har samme rampe-op og rampe-ned tid, men i tre øjeblikke: i begyndelsen, i midten (ved 15 min.) og i slutningen af sessionen (ved 30 min.), at overbevise deltageren at de får stimulation. 3. baseline protokol besøg – TDC’er uddannelse Forberede materiale til hver deltager: en case indeholdende en neopren hætte, en TDC’er enhed, en batterioplader, 2 elektroder, 2 silikone cannulas knyttet til elektroderne, 20 sprøjter med 10 mL saltvand og to sprøjter yderligere fysiologisk kogsaltopløsning løsning, og en flaske ekstra fysiologisk saltvand løsning. Hold et træningspas med deltageren og informere dem om detaljerne i indretning og den trinvise proces for selvstændig stimulation administration. Deltagerne skal også se en vejledningsvideo om brugen af TDC’er derhjemme. Træningspasset Undersøg huden for nogen skade eller noget, der contraindicates TDC’er brug. Placer deltager foran et spejl og adskille deres hår for at afsløre området at blive stimuleret, ifølge protokollen af undersøgelsen. Ren overfladen af huden for at fjerne cremer, snavs eller fedt. Sætte hætten på hovedet med den forreste sømmen mellem øjenbrynene. Fælles landbrugspolitik er at være hverken stram eller løs men komfortable. Tilslut elektrode kablet til enheden og tænde udstyret. Sekvens af skærme Tænd enheden og det første skærmbillede vises: åbningsskærmen (figur 4A). Vent et par sekunder og det andet skærmbillede vises: batteristatus (figur 4B). Den tredje skærm vises i rækkefølgen, dato og klokkeslæt (figur 4 c). Da den næste raster befale bære fælles landbrugspolitik, sikret skubbe den midterste knap efter og sørg for fælles landbrugspolitik er godt (figur 4D). Vente kommandoen Injicér saltvand. Sørg for saltvand føres langsomt til elektroderne bruger allerede tilsluttede sprøjten, ved hjælp af 6 mL for hver elektrode. Tryk på den midterste knap efter indsprøjtning af saltvand (figur 4E). Den sjette skærmen er kommandoen til at starte sessionen. Deltageren skal trykke på den midterste knap, når du er klar til at indlede stimulation (figur 4F). Som den syvende skærmen viser starten af stimulation, se i displayet: session varighed, batteriopladning og to linjer. Den øverste linie viser intensiteten, (I), og den nederste linje viser modstand (R) (figur 4 g).Bemærk: Intensiteten øges gradvist indtil nå 2 mA (eller en anden definerede intensitet). Modstanden skal ca nå midten af denne linie (5 kΩ), og investigator kan konfigurere enheden til den maksimale impedans grænse, de ønsker. Vent til slutningen af stimulation, og efter 20 minutter (eller andre fastsatte tid), TDC’er enhed beføjelser ned og stimulation ophører, gemme sessionsdata til enhedens software (figur 5).Bemærk: Enheden registrerer hver session, med dato og klokkeslæt for stimulation, modstand og total varighed af stimulation. Sikkerhedsfunktioner Definere tolerabilitet. Efter starten stimulering, spørge deltageren om komfort til stimulus. Hvis deltageren rapporterer ubehag, våd svampe med saltvand løsning for at mindske disse virkninger eller reducere nuværende intensitet til 1,0 mA (eller en anden definerede intensitet). Hold øje med høj modstand. Hvis modstand er for høj (figur 6A), enheden vil udstede en advarsel om alarm: “tilpasse fælles landbrugspolitik og tilføre ekstra saltvand” (fig. 6B). På dette tidspunkt, justere elektroder på hovedet og sprøjt nogle mere saltvand, forsøger ikke at overstige 10 mL. Høj impedans opstår, når der er ringe kontakt, en lav mængde af saltvand eller når den elektriske strøm ændres med mere end 10%. Stop sessionen, hvis det er nødvendigt. Knappen centrale skal være trykket for et par sekunder, efterfulgt af presserende switch off knappen hvorefter en besked “lukke ned?” vises (figur 7). Må ikke gentage session i 24 timer. Hvis stimulation session varede mindre end 50% af den samlede tid, er det muligt at gentage session på den samme dag. Men hvis sessionen varede mere end 50% af hele tiden, det er ikke muligt at replikere stimulation på samme dag, som den første session vil blive betragtet som en gyldig. Oplade batteriet. Enheden indeholder et 9 volts batteri, som er genopladelig. Når batteriet er på 50%, er det nødvendigt at oplade den. For dette er det påkrævet at afbryde elektrode kabel og bytte det med oplader kabel, fordi det ikke er muligt at oplade batteriet i en stimulation session. 4. hjemme-baserede TDC’er sessioner Pålægge deltageren at vælge en stille stund i hans eller hendes dag for sessionen, ikke afbrydes og undgå at skulle stoppe proceduren. Aktiviteten af deltageren skal være orienteret efter undersøgelse protokol og bør være den samme for alle sessioner. Bivirkninger Instruere deltager korrekt udfylde bivirkninger dagbog umiddelbart efter TDC’er hjem session. Patienter med FM også blev instrueret om at udfylde pre (før mødet) og post anslå smerte niveauer, umiddelbart efter sessionen. Team tilgængelighed Give deltageren alle oplysninger i skriftlig form og et telefonnummer. Dette nummer skal være tilgængelig 24 timer om dagen, fordi hvis deltagerne havde tvivl eller noget problem i at bruge enheden, de skal kunne kontakte et teammedlem til enhver tid. Spørge deltageren den omtrentlige tid af dagen mødet finder sted. Således skal et gruppemedlem være opmærksom på mulige krav.Bemærk: Efter afslutningen af protokollen, deltageren skal gøre den endelige evaluering og give tilbage TDC’er enhed og bivirkninger dagbog. Access softwareoplysninger Adgang til de registrerede oplysninger i slutningen af behandlingen. For at gøre dette, skal du bruge en computer og et kabel til at udtrække oplysninger gemt i softwaren. Denne data viser alle sessioner udføres og præsenterer aktuelle intensiteten bruges værdier og den kontakte impedans på hver session. Deltageren har ikke adgang til denne information (figur 8).

Representative Results

Alt n = 20 raske forsøgspersoner blev rekrutteret (8 mænd / 12 kvinder) mellem marts 2015 og April 2016. En deltager var udelukket, på grund af at have udført kun 50% af sessionerne. Således afsluttet ialt 19 fag eksperimentet. Den gennemsnitlige alder var 26.31 år (±4.89). Alt n = 8 fibromyalgi patienter blev rekrutteret mellem November 2016 og April 2017 og randomiseret til to grupper: FM aktiv og FM humbug. Den gennemsnitlige alder var 49.5 år (±8.48). Patienter, der oplevede sham betingelse modtog et spørgeskema “blændende validering” spørger hvad stimulation, de mener, de har modtaget. Alle patienterne svarede, at de havde modtaget aktiv stimulation. Vi målte overholdelse ved at tælle antallet af udfyldte sessioner, som bekræftet af posterne på software. I studiet med HS, var der en 90% tilslutning til de foreslåede sessioner, sammentælling 19 træningssessioner og 171 gyldig sessioner (total: 190). I studiet med FM patienter, der var en 94% tilslutning til de foreslåede stimulation sessioner, sammentælling otte uddannelseskurser og 227 gyldig sessioner for FM aktive og 225 gyldig sessioner for FM fingeret (total: 460). Det samlede antal gyldige sessioner i sund og fibromyalgi prøven var 650 sessioner med overordnede overholdelse af 93%. Kontakt impedans af stikprøven af HS havde en middelværdi på 2,93 (±1.04) og undersøgelse med FM patienter (kun aktive TDC’er) var 2,82 (±1.15). Middelværdien af kontakt impedans under hensyntagen til begge prøver (n = 416) var 2,87 (±1.13) (figur 9). De negative virkninger var ens mellem HS og FM aktive grupper (selvom gruppen FM havde nogle punkter hyppigere end gruppen HS). Gruppen sham havde negative virkninger, men disse var mindre end dem, der findes i de andre grupper (figur 10). Alt n = 47 sessioner blev ikke udført af deltagerne (HS = 19 og FM = 28). Begrundelserne var: prescheduled sociale aktiviteter, glemsomhed og tekniske problemer i kabel og batteri. Tre deltagere måtte udskifte batteriet, som ikke genoplade korrekt. Ingen af deltagerne afbrudt en session under stimulation. Når enheden præsenteret funktionsfejl, det blev ændret, eller deltageren var orienteret til at løse problemet. Ingen tilfælde forblev uløst. Figur 1 : Strømmen af undersøgelsenDetaljer af undersøgelsen design – raske forsøgspersoner og fibromyalgi patienter. Figur 2 : Skematisk tegning af elektrode konstruktion(A) højre side Se. ()B) venstre sideudsigt. ()C) øverste visning. ()D) bund view. Figur 3 : Stimulation område(A) område af stimulation raske forsøgspersoner: anodal stimulation over venstre M1 og cathodal stimulation over contra-lateral supra-orbital området. (B) Hvad angår stimulation FM patienter: DLPFC område, med anodal stimulation over venstre side. Figur 4 : Skærm sekvens(A) åbningsskærmen. (B) batteristatus. (C) dato og klokkeslæt. (D) kommando “bære fælles landbrugspolitik”. (E) kommando “Injicér saltvand”. (F) kommando for at starte sessionen. (G) begyndelse stimulering. Figur 5 : Gemme session når stimulation ophører medEfter afslutningen af stimulation, TDC’er enheden automatisk beføjelser ned og stimulation ophører, lagring af sessionen. Figur 6 : Alarm advarselsskærmen(A) høj modstand. (B) Alarm advarsel: “tilpasse fælles landbrugspolitik og tilføre ekstra saltvand”. Figur 7 : Luk skærmen Hvis sessionen skal stoppes under stimulationHvis sessionen skal stoppes under stimulation, kan den midterste knap presses i et par sekunder, efterfulgt af at trykke på skifte ud knap og en besked “Lukke ned?” vises. Figur 8 : Typisk kurver af nuværende intensitet versus kontakt impedans under en TDC’er sessionEt eksempel på nuværende intensitet og kontakt impedans kurver (sund emne). Nuværende intensitet (mA): rød linje. Modstand (kΩ): blå linje. Venligst klik her for at se en større version af dette tal. Figur 9 : Kontakt impedansMiddelværdi af kontakt impedans – raske forsøgspersoner og fibromyalgi patienter aktive TDC’er (n = 416). Figur 10 : Resultater af bivirkningerSammenligning mellem grupper af deltagere: raske forsøgspersoner (HS), aktive TDC’er fibromyalgi patienter (FM aktiv) og sham TDC’er fibromyalgi patienter (FM sham). Venligst klik her for at se en større version af dette tal.

Discussion

Enheden præsenteret et passende brugerinterface via LCD (flydende crystal display) og brugervenlig og nem at bruge. Vores home-baserede TDC’er udstyr viste sig for at være egnet til langvarig brug, da overholdelse var højere end 90% selv når deltagerne blev instrueret i at udføre 60 hjemme-baserede sessioner. Dette muliggør reproducerbarhed forskning betingelser13,21 nødvendige for idealisering og tillid i studier med denne enhed.

Det er en udfordring for at fastholde overholdelse, når forskning involverer træk sessioner uden mellemrum i weekenden. Dette faktum er en af de hypoteser, der er rejst for at begrunde, hvorfor raske deltagere havde lidt lavere tilslutning end fibromyalgi patienter. Et rationale at forklare de aktuelle resultater kan også være, at patienter med kroniske smerter har muligheden for smertelindring som en motivationsfaktor, hvilket ikke forekommer hos raske forsøgspersoner.

Brugen af hjemme-baserede TDC’er giver deltagerne mulighed for at vælge hvad tid på dagen for at modtage behandling, derfor imødekomme patienternes tidsplaner. Også kan anden forskningsprotokoller sammenligne forskellige tidspunkter af TDC’er ansøgning udvikles ved hjælp af denne enhed, linker til andre områder af undersøgelsen, såsom chronobiology af smerter, f.eks. Derudover enheden viste sig for at være sikkert at bruge med ingen real-time overvågning af sessioner på grund af dets sikkerhedssystem. Enheden kan være forudkonfigureret til at give mulighed for et interval mellem sessioner, varighed af stimulation, intensitet, maksimal modstand, antallet af kurser og aktive eller forlorne stimulation foruddefineret af en programmør. Det er derfor muligt at program til daglig brug på 20 min. med en minimal interval på 12 timer mellem sessioner (eller andre konfigurationer). Således kan forskere overvåge overholdelse ved hjælp af oplysninger i enhedens software. Derfor viste vores resultater, at enhedens funktioner sikrer pålidelighed og reproducerbarhed af stimulation, som er en afgørende faktor i udviklingen af kliniske forsøg.

Elektrode-hud kontakt impedans er en vigtig variabel at sikre sikkerheden af TDC’er bruge16,21. Høj impedans kan være relateret til dårlig kobling mellem elektrode og huden eller tørhed i den elektrode svamp. Disse situationer kan øge strømtæthed og føre til hud læsioner22. I vores undersøgelse, anvendelse af 6 mL af saltopløsning var tilstrækkelig til at sikre lav kontakt impedans og var tilstrækkelig og lignende i begge grupper.

De negative virkninger af vores enhed afviger ikke fra dem, der indberettes i ambulante brug. Således, vores hjem-baserede TDC’er ligner traditionelle udstyr, og det er muligt, pålidelig og sikker til brug i hjemmet i på hinanden følgende sessioner for langsigtede behandlinger, giver mulighed for at køre mere omfattende kliniske forsøg med større prøver.

Divulgaciones

The authors have nothing to disclose.

Acknowledgements

Forfatterne vil gerne takke samarbejdspartnere fra department of Biomedical Engineering på HCPA for deres hjælp og støtte. Anerkendelser til Mário Eugênio Saretta Poglia, Francisco Mauro og Cássia Garzela for fotos og filme og Emillie Pinheiro og Ketlin Bazzo for deres deltagelse i den video og fotos. Vi takker også União das Américas Fakultet, som leveres af sted til videooptagelse. Denne forskning blev støttet af tilskud og materiel støtte fra de følgende brasilianske agenturer: Udvalget for udvikling af højere uddannelse personale (KAPPER), Nationalråd for videnskabelig og teknologiudvikling (CNPq), Postgraduate Program i Medical Sciences på School of Medicine i Federal University af Rio Grande Sul Postgraduate Research Group på hospitalet de Clínicas de Porto Alegre – FIPE HCPA og FINEP (forskning i Biomedicinsk teknik) – 02/2013: 04.13.0465.00.

Materials

Fisiologic solution 0.9% Eurofarma Sterile and pyrogenic solution, trilaminated packaging, 500 mL, transparent, two equal nozzles for the introdution of the equipment and the needle, protective sealing, registration at the ministery of health – 1.0043.1047.004-6
Vegetable sponge Scotch-Brite 3M Vegetable sponge cloth, package with a unit of 18×22 cm. The vegetable cloth is a composite material of regenerated cellulose, cotton, dimethyl benzylammonium chloride and magnesium chloride (fungicidal substance). It has great absorption power of liquids in general. Available in colors: blue, pink and yellow.
Serynge Advantine 10 mL Plastic Serynge
Electrodes Three layers electrode: Flexible Vinyl material, conductive rubber and vegetal sponge 
Cap Neoprene of 4 mm thickness – Manufactured by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre
tDCS device Manucfated by Biomedical Engineering Department of Hospital de Clínicas de Porto Alegre
DOWNLOAD MATERIALS LIST

Referencias

  1. Brunoni, A. R., et al. Transcranial direct current stimulation for acute major depressive episodes: meta-analysis of individual patient data. British Journal of Psychiatry. 10, 1-10 (2016).
  2. Brunoni, A. R., et al. Trial of Electrical Direct-Current Therapy versus Escitalopram for Depression. New England Journal of Medicine. 376, 2523-2533 (2017).
  3. Boggio, P. S., Zaghi, S., Lopes, M., Fregni, F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. European Journal of Neurology. 15, 1124-1130 (2008).
  4. Fenton, B. W., Palmieri, P. A., Boggio, P., Fanning, J., Fregni, F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimulation. 2, 103-107 (2009).
  5. Fregni, F., et al. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 122, 197-209 (2006).
  6. Fregni, F., et al. A randomized, sham-controlled, proof of principle study of transcranial direct current stimulation for the treatment of pain in fibromyalgia. Arthritis and Rheumatism. 54, 3988-3998 (2006).
  7. Valle, A., et al. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham- controlled longitudinal clinical trial. Journal of pain management. 2, 353-361 (2009).
  8. Lindenberg, R., et al. Structural integrity of corticospinal motor fibers predicts motor impairment in chronic stroke. Neurology. 74, 280-287 (2010).
  9. Valiengo, L. C. L., et al. Transcranial direct current stimulation for the treatment of post-stroke depression: results from a randomised, sham-controlled, double-blinded trial. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry. , jnnp-2016-314075 (2016).
  10. DaSilva, A. F., Volz, M. S., Bikson, M., Fregni, F. Electrode positioning and montage in transcranial direct current stimulation. Journal of Visualized Experiments. , e2744 (2011).
  11. Kasschau, M., et al. Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. 19, 824-831 (2016).
  12. Charvet, L., et al. Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation Increases the Benefit of At-Home Cognitive Training in Multiple Sclerosis. Neuromodulation. , (2017).
  13. Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, 26 (2015).
  14. Nitsche, M. A., et al. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimulation. 1, 206-223 (2008).
  15. Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: guidelines for technology and protocols. Frontiers in Systems Neuroscience. 9, (2015).
  16. Kasschau, M., et al. A Protocol for the Use of Remotely-Supervised Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Multiple Sclerosis (MS). Journal of Visualized Experiments. , e53542 (2015).
  17. Lefaucheur, J. P., et al. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clinical Neurophysiology. 128, 56-92 (2017).
  18. O’Neill, F., Sacco, P., Nurmikko, T. Evaluation of a home-based transcranial direct current stimulation (tDCS) treatment device for chronic pain: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 16, 186 (2015).
  19. Antal, A., Kincses, T. Z., Nitsche, M. A., Paulus, W. Modulation of moving phosphene thresholds by transcranial direct current stimulation of V1 in human. Neuropsychologia. 41, 1802-1807 (2003).
  20. Halko, M., Eldaief, M., Pascual-Leone, A. Noninvasive brain stimulation in the study of the human visual system. Glaucoma. 22, 39-51 (2013).
  21. Bikson, M., Datta, A., Elwassif, M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clinical Neurophysiology. 120, 1033-1034 (2009).
  22. Minhas, P., et al. Electrodes for high-definition transcutaneous DC stimulation for applications in drug delivery and electrotherapy, including tDCS. Journal of Neuroscience Methods. 190, 188-197 (2010).

Tags

Home-based TDCSTranscranial Direct Current StimulationDevice DevelopmentUpdated ProtocolHealthy SubjectsFibromyalgia PatientsPortable DeviceSafety FeaturesElectrode PlacementNeoprene CapSaline SolutionStimulation ParametersSham Stimulation

Play Video
PDF
DOI
DOWNLOAD MATERIALS LIST
Citar este artículo
Carvalho, F., Brietzke, A. P., Gasparin, A., dos Santos, F. P., Vercelino, R., Ballester, R. F., Sanches, P. R. S., da Silva Jr, D. P., Torres, I. L. S., Fregni, F., Caumo, W. Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation Device Development: An Updated Protocol Used at Home in Healthy Subjects and Fibromyalgia Patients. J. Vis. Exp. (137), e57614, doi:10.3791/57614 (2018).
Descargar cita
Reimpresiones y permisos

View Video

✖

To prove you're not a robot, please enter the text in the image below

CAPTCHA Image
Play CAPTCHA Audio
Refresh Image