多発性硬化症での遠隔監視付き頭蓋直流刺激（TDCは）を使用するためのプロトコル（MS）

倫理声明：ストーニーブルック大学施設内倫理委員会（IRB）は2015年2月10日にこのプロトコルを承認しました。 リモート教師付きTDCのための参加者の募集1。 デバイスと10日の試験プロトコルに関する情報を募集し、研究参加者を提供します。 2.包含/除外基準健康臨床医は、ベースライン訪問時にすべて登録し、参加者のための医療クリアランスを提供していることを確認してください。 TDCの忍容性およびラップトップの適性参加者は、基本的なラップトップコンピュータの機能とどのようにのWi-Fiインターネットにコンピュータを接続するために精通していることを確認してください。ノートパソコンを使用すると、TDCのデバイスのセットアップの両方のために、参加者（またはプロキシ）が、手続きを完了するための器用さを持っていることを確認してください。 セットアップを超えて、ベースラインの訪問で、参加者に1.5の1分のトライアル線量を与えます忍容性を決定するためのTDCのミリアンペア。参加者がこのセッションに耐えることができない場合は、1.0ミリアンペアの低用量を適用することができます。どちらが許容されている場合は、参加者を除外します。 環境参加者は装置およびキットを格納するための安全なエリアと気晴らしのない、明るいだけでなく、クリーンな環境へのアクセス権を持っていることを確認します。 コンプライアンス参加者はタイムリーにスケジュールされたビデオ会議セッションに従わない場合は、その参加者を除外します。 条件を停止各参加者との対話では、参加者がセッションを許容していることを確認し、試験スケジュールを遵守し、安全に悪影響せずにデバイスを動作させるために所定の「停止基準」のシリーズを確認します。これらのいずれかが研究（図1）からの参加者を除外し、満たされるべきです。 3.材料注意：リモート・監修使用16公開されたガイドラインで推奨されているように、正確な電極の準備と配置を制御し、継続的な監視を用量に関してクリニックプロトコルをミラー化する必要があります。 デバイスキットすべてのリモートTDCの参加者のために同じ材料を準備します。これは、セキュアなビデオ会議ソフトウェア、デバイス、およびデバイスキットで試験提供ラップトップコンピュータを含みます。 使いやすさのためのデバイスキットを設計した（図2）日によってそれを整理します。 各スポンジのポケットのための生理食塩水の6 mLを予め充填された上部に穿孔とサイズ5x5cmの20包んだスポンジポケット付きキットを準備する（10日間の試験のために必要な1日あたり2）、20シリンジは、洗浄瓶を満たしました余分な生理食塩水、デバイス用の予備の電池、およびヘッドセットアプリケーション用ハンドヘルドミラー付き。 また、研究のユーザーがそれぞれのために自分のワークスペースで、携帯用の自宅の電話や携帯電話を持っている必要がありセッション。 デバイス 1回だけ使用のロック解除コードを介してセッションを解放TDCのデバイスを選択します。研究装置は、参加者が唯一の研究技術者のコードを提供された後にセッションを管理することができる機能があることを確認してください。また、研究機器の選択において、接触品質が継続的に安全かつ適正な使用を確保するために監視されていることを確認してください。 ビデオ監視デバイス、最適な接触品質の適切なセットアップの遠隔監視を可能にするために、セキュアなビデオ会議ソフトウェアを選択し、目的のユーザーがセッションを適用していること。 トレーニングの別の方法として、ビデオ会議ソフトウェアを使用してください。 、上のデバイスの電源を入れ、その接触の質を読み、接触不良の品質のトラブルシューティングを行う、一回使用のロック解除コードを入力して、安全にシャットダウンした後、デバイスを削除する方法をユーザーに指示します。 ヘッドギアシム用ヘッドギアをデザインPLEと堅牢な電極の位置。ユーザー・エラーの余地を排除するために、とモンタージュの配置を節約するのに役立ち、単一の位置ヘッドギアを使用してください。左側に配置された陽極電極とシングルポジションヘッドギアへの配置の信頼性を向上することが明らかにラベルされたスポンジマーカーと、キャップなどのデザインを設定します。 4.トレーニング注：リモート研究の最初のベ​​ースラインのセッション中に、参加者の研修の大半を完了します。ベースライン訪問の約1〜2時間はトレーニングに費やされるべきです。参加者は彼らの最初の命令として教育TDCの映像を表示することができます。 教育ビデオベースライン訪問以下の参加者のためにプレーするための教育ビデオを設定します。視聴中に、参加者は装置およびキットへのアクセス権を持つようにし、各ステップで一緒に従うことができます。 最初participを紹介するビデオを準備します材料にアリと、実際の勉強会の流れを模倣ステップバイステップガイドに移行します。 ゆっくり、はっきりとTDCのヘッドセットのセットアップを提示（および再生のためにそれを利用できるようにする）は、ユーザが明確にする必要がありますする必要があります。研究参加者は、デバイスの画面を期待すると、特定の測定値を提供する際にどのようにデバイスの画面が表示されますどのような感を得ることができるように、また参加者のビューを提供します。 ビデオセクション注意：適切な接触品質が達成されていない限り、リモート技術者は、デバイスのためのロック解除コードを提供することはありません。 詳細に圧力を加えると、スポンジポケットを潤しなど、接触不良の品質のトラブルシューティングを行うための手段を教育ビデオを設計します。ビデオはまた、研究材料の安全な使用と同様に、セッションを終了するために従うべきプロトコルについての情報を提供していることを確認してください。 セッションを終了し、パーを要求する手続きに参加者を指示イン・クリニック安全性のレベルは、緊急の場合に維持されることを確実に、セッションの期間を通じて電話回線を維持するticipants、 ビデオに続いて、参加者が研究技術者の助けを借りて、独自のセットを構成しようとすることができます。 取扱説明書マニュアルの形で、ビデオで提示された情報だけでなく、写真や資料の図は、デバイスのスクリーンショット、およびラップトップの情報のトランスクリプトを準備します。 対面トレーニング彼らはセットアップを開始すると、参加者を監視します。 （スポンジポケットを湿らせたスポンジに電極を挿入し、ヘッドセットの上にスポンジを固定、頭の上に置いて、ヘッドセット、センターヘッドセットを、研究技術者に確認して、上のデバイスをオン）各工程を経て参加者をコーチ。 必要に応じて手順や機器を明確にします。 参加者その経験セットのトラブルシューティング難易度アップ参加者は、セットアップに苦労する場合は、この方法のデモンストレーションを繰り返します。 参加者が設定した後、繰り返し試行を完了できない場合は、セッションを終了します。これは、研究、「停止」の基準として定義されます。 5.参加者勉強会の準備きれいな、よく明るい場所で彼らの研究のノートパソコン、携帯電話、デバイスキット、デバイスとヘッドセットを設定するには、参加者に指示します。バックの髪を引っ張ると気晴らしを最小限に抑えるために、参加者に通知します。 参加者は、プロトコルのステップバイステップガイドのための教育ビデオやマニュアルを参照してくださいすることができます。 まず、コンプライアンス16継続的な監視が存在するようにセットアップを開始する前に、研究参加者とのWeb会議を開始します。 勉強会中に6デバイスのセットアップビデオ会議が開始された後、集合Uを開始するために、参加者に指示しますP。 スポンジポケットを開き、6 mLのシリンジ（スポンジポケットあたり1シリンジ）を使用して湿らせます。約3mLのスポンジポケットの各側面を湿らせるために使用することができます。 TDCの刺激からの電流を運ぶために、炭素 – ゴム電極を適用します。スポンジポケットに電極を包みます。完全にスポンジポケットに各炭素ゴム電極を挿入します。注意：ゴム電極との直接皮膚接触が苦痛であるため、電極は、スポンジポケットに包まれています。 赤のケーブルは、デバイス上で「陽極」ラベルの赤いレシーバプラグに接続されていることを確認。黒のケーブルは、デバイスの「カソード」ラベル黒レシーバプラグに接続されていることを確認。これらのケーブルは、デバイスから削除されることはありません。 左側に配置された陽極電極（赤い線に接続された1つ）で、一般的な二国間の背外側前頭前皮質（DLPC）を使用してヘッドセットにスポンジポケットと電極を接続します。注：適切な確保するために赤と黒でヘッドセットにラベルを付けます電極配置。 ヘッドセットの溝に収まるスポンジポケットのボタンを使ってヘッドセットを固定します。スポンジポケットの滑らかな面が常に額に向かって直面しています。 注意：これは、信頼性の高い電極配置と広い治療用途を簡単に行うことができます。 スポンジポケットが締結された後、頭にヘッドセットを配置します。タック頭の後ろの溝の下にバックストラップとナジオンと中央のボタンを合わせます。これは、ビデオ会議ソフトウェアを介してデバイスキットおよび試験技術者によって供給されたハンドヘルドミラーを用いて確認することができます。 この時点では、デバイスのディスプレイ上の接触品質を読み上げるために、参加者に指示します。注：中程度または最適な読み取りがセッションコードの管理のために必要とされます。 接触の質を改善する必要がある場合は、予め設定されたトラブルシューティング手順に従うように、参加者に指示します。まず、スポンジポケットに圧力を加えることをお勧めします。このDの場合OESは、成功した証明する参加者（ペーパータオルは、任意の流出のために提供されている）洗浄ボトルを使用したスポンジポケットに生理食塩水を少量を適用するためのオプションを与えていません。 適切な接触品質が達成されると、セッションのために一回使用のロック解除コードを管理します。注：これらのコードは、時間と振幅の設定量のための研究スタッフによって事前にプログラムされています。 7.セッションの終了注意：参加者がロック解除コードを入力した後、デバイスの画面は、セッションが終了するまで数分をカウントダウンタイマーが表示されます。デバイスは、セッションを通じて、電極の接触の質を示します。 1分タイマーに残っている場合、秒単位でカウントダウンが発生します。 接触品質は「中程度」を下回った場合は6.9のトラブルシューティングの手順を使用してそれを改善する方法について説明します。 までヘッドセットを削除しないようにするために参加者を思い出させます秒は完全にゼロまでカウントダウンしているデバイスは（ビープ音で確認）シャットオフします。 デバイスがビープ音​​ときにヘッドセットを削除するには、参加者に指示します。 デバイスからスポンジポケットを削除し、それらを破棄するように参加者に指示します。注射器は、同様に1回の使用であり、また、廃棄されるべきです。 参加者は、キット内のデバイスとヘッドセットを格納していることを確認してください。 安全にラップトップ、デバイス、および次のセッションのためにすべての材料を格納するための参加者を思い出させます。 研究分析8.終了参加者のトラッカーを使用して、各研究参加者を評価します。これは、研究のコンプライアンス、有害事象、及びセッション終了を記録する方法として役立ちます。研究の最後に、研究の成功を決定するために、各参加者のデータを確認します。このプロトコルの目的のために、研究の成功は、試験セッション24の80％を完了した参加者の80％によって定義されます。 SESの検証毎日のセッションの出席の記録、毎日の痛みのスケールの見直しによる有害事象のための刺激アンケート前後のシオンの成功は、サンプル調査票のために補足コードファイルを参照してください。 注意：刺激の20分が完全に配信されたことを検証では、研究の終了時に確認することができます。研究技術者が確認として完了コードのためのデバイスにアクセスすることができます。