The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.
tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing “on-demand” application for indications such as epilepsy and migraines.
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23
Les étapes critiques au sein du protocole
Comme à distance supervisé STCC est administré loin de la supervision directe d'un clinicien, inclusion et d'exclusion critères visent à assurer que le participant n'a pas de conditions de santé contre-indiqué ou distractions environnementales, et sont parfaitement capables d'utiliser un ordinateur portable (y compris ceux avec adaptative la technologie) pour la communication avec l'équipe de recherche. En outre, les participants doivent être capables de tolérer une session STCC et engager à l'heure de la session prévue pour la durée de l'étude.
Lorsque la télécommande STCC offre une commodité pour l'étude et l'administration de la thérapie, l'utilisation de participant autogéré est déconseillé en raison de préoccupations relatives à la sécurité et à l'incapacité de surveiller et de normaliser la stimulation qui est livré. Au lieu de cela, notre protocole suit les normes et les lignes directrices pour distance supervisé STCC 16 cl d'étendreINIC normes grâce à la livraison dans un endroit éloigné. Les lignes directrices en sorte que le personnel de recherche sont correctement formés pour les interactions entre les participants, que les utilisateurs ont la capacité adéquate pour participer à STCC éloignées, et qu'il existe des matériaux de formation continue ainsi que des évaluations en participant à chaque étape de l'étude. La stimulation était uniforme et reproductible avec exactement 20 min de 1,5 mA livré à chaque session sans interruption ou la variation entre les sessions ou des individus.
Les modifications apportées aux conseils de protocole et de dépannage
Le protocole comprend plusieurs petites modifications. Tout d'abord, nous avons élargi l'utilisation de ce protocole aux participants de SEP qui ont un score EDSS supérieur à 6,5 dans le cas où il ya un proxy accessible à administrer chaque dose. En outre, nous avons mis en place une procédure par laquelle nous accédons à distance étude a fourni l'ordinateur portable du participant pour initier la confé webrence pour ceux qui ont besoin d'appui et d'examen des mesures supplémentaires de tolérance et d'étudier les expériences à travers un document partagé. Une modification future du protocole actuel consiste à permettre à divers degrés de supervision à distance afin que les participants qui prouvent la plus compétente avec la technique ne nécessiteraient une surveillance tôt pour confirmer dispositif mis en place et de recevoir le code de déverrouillage.
Limites de la technique
Bien que nos résultats préliminaires soutiennent la faisabilité de ce protocole, la taille de l'échantillon est limité. Comme les inscriptions se dilate, les analyses seront faites pour des lacunes dans la formation, les moyens de rationaliser les sessions, renforcer la vidéo d'instruction, et de rendre la technique plus accessible aux personnes à déficience motrice (c.-souris adaptative pour l'utilisation de l'ordinateur, une éponge modification poche / du casque pour plus faciliter l'application). Certains participants à la EDSS vont en dessous de 6,5 (ne nécessitant pas de proxy), peuvent encore éprouver une certaine difdiffi- liés à l'informatique dans les questions de préparation de casque et de dépannage. En outre, alors que cette étude recommande la surveillance à distance complète des participants dans toutes les sessions, les études futures jugeront certains participants suffisamment formés pour faire fonctionner l'appareil sans surveillance pendant la totalité d'une session.
Importance de la méthode par rapport aux méthodes existantes
Ces premiers résultats démontrent la faisabilité de notre protocole pour la livraison à distance STCC-supervisé pour les essais cliniques, après une série de lignes directrices et les normes qui doivent être utilisés en toute sécurité, et administrer efficacement STCC sous surveillance à distance. Le protocole a été conçu pour avoir une série d'arbre de décision de points de contrôle avec des critères «d'arrêt» (section 2.5.1 ci-dessus) qui doivent être effacés afin de procéder à chaque étape (voir Figure 1). Ces points de contrôle adressées tolérabilité (expériences de douleur ou d'effet indésirables au traitement) et de la conformité (en temps opportun session de la fréquentation et la technique). Pour chaque session de 1 à 10, les participants ont rempli brefs rapports d'événements indésirables avant et après leur sessions (avec des articles provenant d'une liste de STCC effets secondaires les plus courants dans les essais précédents). En outre, les participants ont rempli les mesures d'auto-évaluation pour remédier tolérabilité (avant et après la session) et peuvent compléter les inventaires des symptômes ainsi. Cette étude est importante en ce qu'elle établit une technique pour examiner une thérapie dans MS avec une puissance suffisante, tout en offrant un accès plus large au traitement STCC.
Les applications futures de la technique
Une fois la méthode de distance supervisé STCC a été entièrement piloté dans la population MS, un grand procès, randomisée et contrôlée peut être initiée pour cibler la gestion des symptômes. Grâce à l'utilisation des matériel de formation et la structure autour participant intera quotidiennections, STCC distance supervisés peuvent être consultés par un plus large éventail de populations de patients et d'élargir l'étude clinique de la technique.
The authors have nothing to disclose.
Supported by The Lourie Foundation, Inc.
Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
Study Kit | NA | Provided to participant with all required setup items – device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | |
Laptop | NA | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | |
Instruction Manual | NA | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |