Determination of Continuity Index Values in Atrial Fibrillation Ablation with Proactive Esophageal Cooling

Catherine Lazarus; Jacob Sherman; Natalie Putzel; Tiffany Sharkoski; William Zagrodzky; Erik Kulstad; Alex Ro; Jose Nazari; Westby Fisher; Mark Metzl

doi:10.3791/66688

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Medizin

積極的な食道冷却による心房細動アブレーションにおける連続性指数値の決定

Published: April 19, 2024

doi:

10.3791/66688

Catherine Lazarus¹, Jacob Sherman², Natalie Putzel³, Tiffany Sharkoski⁴, William Zagrodzky⁴, Erik Kulstad^4,5, Alex Ro⁶, Jose Nazari⁶, Westby Fisher⁶, Mark Metzl⁶

¹Northwestern University, ²Washington University in St. Louis, ³University of Southern California, ⁴Attune Medical, ⁵University of Texas Southwestern Medical Center, ⁶NorthShore University Hospital

Summary

このプロトコルは、高周波アブレーションを使用して肺静脈隔離手順を受けている患者の連続性指数を決定するために使用される方法を説明し、従来の管腔食道温度モニタリングを使用した手順と比較した積極的な食道冷却を使用したアブレーション手順間の連続性指数の違いを示しています。

Abstract

心房細動の治療のために肺静脈隔離(PVI)を行うための高周波(RF)アブレーションには、食道を含む側副構造に対するリスクが伴います。専用デバイスを使用した積極的な食道冷却は、RF心臓アブレーション処置によるアブレーション関連の食道損傷のリスクを減らすために、食品医薬品局(FDA)から販売承認を得ており、最近のデータでは、食道冷却が治療の長期的な有効性の向上に寄与する可能性があることも示唆されています。これらの知見を説明するメカニズムの基盤は、連続性指数(CI)として定義される病変配置の隣接性の定量化を通じて存在します。Kautznerらは、病変の配置順でCIを定量化し、病変が前の病変に隣接していない位置に配置されるたびに、カテーテル先端が移動したセグメントの数だけCIが増加するようにしました。

CIのリアルタイム計算を容易にし、この機器のさらなる採用を促進するために、隣接していない病変の配置がCIを1単位だけ増加させる変更を提案します。これにより、心房セグメンテーションの潜在的に漠然としたマーカーをカウントする必要がなくなります。このプロトコルの目的は、リアルタイムのPVIケースと記録されたケースデータを使用した遡及的にCIを計算する方法を説明することです。次に、積極的な食道冷却を利用した症例と管腔食道温度(LET)モニタリングを使用した症例で得られた結果の比較を提供します。

Introduction

高周波(RF)カテーテルアブレーションを使用した肺静脈隔離(PVI)は^{、世界中で増加}している心房細動(AF)の症例数において、洞調律を回復するための最も一般的な方法の1つになっています1。研究によると、インピーダンスの低下、カテーテルと組織の接触力、カテーテルの安定性、バイポーラ電位図の振幅減少などの間接的な病変品質マーカーは、経膜性の証拠として機能し、PVI² の有効性に寄与することが示されています。これらの利用可能なマーカーにもかかわらず、成功した単離を改善し、最終的には不整脈からの長期的な解放は、電気生理学者にとって依然として高い優先事項です。臨床データによると、円周方向の隔離線に沿って隣接する、重なり合う、連続的な病変を配置すると、再発率が低くなり、経壁性に関連する単極電位図(TUE^{)を達成する}可能性が高くなります^2,3。

Kautzner らは、EFFICAS II 研究において、アブレーション中の病変の配置順序が短期的および長期的な有効性にどのように影響するかをさらに理解するために、不連続な病変の配置を定量化するための連続性指数 (CI) を開発しました (図 1)³。CIとは、局所的な過熱によりRF電力を早期に停止した後、カテーテルの先端が移動してその後の病変を隣接していない位置に配置した位置の数を指します。CIが高いほど、連続した病変の配置に不連続性が強いことを意味します。この研究では、CI (CI < 6) が低い PVI は、連続したカテーテルの動きの結果として成功した分離が大幅に増加し、CI ≥ 6³ と比較してより効果的な電気的分離を可能にすることが示唆されました。CIが高いことに伴う長期的な有効性の低下が観察されるメカニズムの1つは、病変の周囲に発生する急速な浮腫形成であり、これは可逆的なPVIをもたらすと考えられてきました^4,5。その後の病変が遅れると、急速な浮腫形成により、隣接する位置での経壁的または連続した病変の形成が妨げられ、気絶した組織の領域における局所的な電位図が大幅に変化または隠される可能性があります^2,3。PVI中の食道熱傷および潜在的に致命的な房状食道瘻(AEF)を予防する必要があります。しかし、従来の管腔食道温度(LET)モニタリングの使用は、食道^6,7,8で検出された局所的な過熱の結果として、RFエネルギーの適用を停止させることがよくあります。これにより、CI が大幅に増加します。

図1:アブレーションパターン³の2つの例で最初に定義された連続性指数の計算例。この図はKautzner et ^al.3から取得されました。略語:CI =連続性インデックス。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

プロアクティブな食道冷却装置(材料の表を参照)は、高周波心臓アブレーション手順に起因するアブレーション関連の食道損傷の可能性を減らすために、食品医薬品局(FDA)によって販売承認を受けており、25,000人以上の患者からのデータは、冷却によるAEF率の大幅な低下を示唆しています⁹.長期的な追跡データでは、LET モニタリング^10,11 とは対照的に、冷却を使用した場合の不整脈からの自由度が向上したことも示唆されています。冷却装置は、口腔胃管のように食道に配置される非滅菌のマルチルーメンシリコーンチューブであり、患者を冷却または温める目的で使用されます。チューブは、不注意に食道に供給されるRFエネルギーのヒートシンクとして機能し、したがって食道組織の損傷を最小限に抑え、一方、心膜組織は心房組織の大幅な冷却を防ぐ¹²。装置の温度は、食道冷却装置を装置内の蒸留水を循環させる外部熱交換器に接続することで制御します(図2)。このデバイスは、標準的な口腔胃管の留置を許可された任意のプロバイダー(看護師、医師、救急隊員)が配置できます。アブレーション手順の場合、デバイスは通常、麻酔の導入と挿管の直後に麻酔科医またはCRNAによって配置されます。配置は、透視法で胃腔内の放射線不透過性の遠位先端を視覚化することによって確認されます。このデバイスは、アブレーション中に一般的に使用される心臓内心エコー検査(ICE)でも見ることができます。手術中、患者の体温は通常の手段(フォーリー、直腸、額、腋窩、または鼓膜温度プローブ)で連続的に測定できますが、食道プローブでは測定できません。腋窩温度は通常、コア温度よりも1.5°C低く、これを腋窩測定値に追加することは、患者のコア温度を反映するために必要であることを思い出してください¹³。

図2:アクティブな食道温度管理システムの図。市販の熱交換ユニットは、温度制御された水を生成し、その水は標準的なチューブセットを介して食道に配置されたデバイスに供給されます。装置内を~1.5 L/minの速度で循環した後、水は熱交換ユニットに戻ります。独立した中央ルーメンにより、胃の減圧と吸引が可能です。デバイスの遠位先端の放射線透過性により、胃腔の透視観察が可能になり、正しい配置を確認できます。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

最近の熱傷の文献では、熱傷後の冷却と火傷の重症度の低下との間に強い関連性があることがわかっています。この効果のメカニズムは、熱の放散を超えて、(i)乳酸とヒスタミンの放出の減少、(ii)トロンボキサンとプロスタグランジンのレベルを安定させる、(iii)局所代謝を遅らせることによる細胞行動の変化が含まれます。 (iv)膜透過性を変化させ、(iv)カリクレイン活性を阻害する¹⁴。熱傷における低体温症の局所的な影響についての理解が深まっていることは、この研究で利用された食道冷却装置で見られる重要な安全上の利点のメカニズム的基盤を提供します¹⁵。積極的な食道冷却により、中断することなく、また、おそらく上記のメカニズムにより、局所的な過熱状態や温度アラームのために一時停止する必要もなく、連続した病変を連続して配置することができます。これにより、オペレーターの認知的負荷が減少し、処置時間が短縮され、CIが減少して長期的なPVIの成功が増加する可能性があります^16,17。

このプロトコルの目的は、リアルタイムのケースで修正されたCIを前向きに計算する方法を説明し、記録されたケースで修正されたCIを遡及的に計算するために使用される方法を説明することです。次に、積極的な食道冷却を利用したリアルタイムの観察と、冷却を採用する前の遡及的データの両方を利用したケースの代表的な結果を提供します。このアプローチの利点は、CIをリアルタイムと遡及の両方で簡単に測定できることです。冷却の有無にかかわらずPVI症例のCIを観察することにより、冷却が長期的な有効性と病変の継続性に与える影響をさらに定量化でき、PVI品質指標としてのCIの使用をさらに促進できる可能性があります。RF アブレーションと臨床効果の観点から CI と病変の質を調査するための継続的な研究は依然として重要であり、特にパルスフィールドアブレーションが新たな有害事象のリスクと関連しているように見え、説得力のある長期転帰の改善が伴わない場合 ¹⁸。

Protocol

この研究は、ノースショア大学医療システム機関審査委員会によって審査され、免除として承認されました。 1. プロスペクティブケースのCIの計算生きた見込み症例の場合、3Dマッピングソフトウェア画面上でオペレーターが配置した病変の順序を観察することにより、スタッフメンバーに制御室での病変の配置を監視してもらいます。注:Surpoint VISItagサイズは、オペレーターの好みの範囲(たとえば、2〜3 mm)に設定できます。スタッフに、以下のパラメータを使用してCIをリアルタイムで定量化してもらいます。画面に表示される病変の配置を増幅し、ミリメートル(mm)マーカー設定を使用して配置を確認します。CI の ZERO (0) 増加を記録します。右静脈または左静脈のそれぞれに配置された最初の病変がCIを増加させないことを確認します。以前に配置された病変と重なる病変 (マッピングソフトウェアと視覚的決定によって決定される) は、CI を増加させません。連続病変の経路を他の病変に接続するように配置された病変 (肺静脈の周りの円を閉じるなど) は、CI を増加させません。追加の燃焼/さらなる分離 (タッチアップ病変) のために、完成した連続した病変ラインの上に配置された病変の CI を増加させないでください。病変が以前の病変に触れずに新しい位置に配置された場合、以前の病変が配置された静脈の CI の ONE (+1) 増加を記録します (これには、VISItag 間に示される小さなギャップが含まれます)。新しい連続した病変のセットが新しい場所に配置され、以前の病変に触れず、続いて別の病変が以前の病変のラインを継続するために配置された場合、CI の TWO (+2) 増加を記録します。ここでは、最初に残った領域の CI を 1 増やし、2 番目の領域 (おそらく同じ静脈) から離れる CI を 1 増やします (+1 は最初の不連続性、戻りは +1)。 CI の合計を行うには、スタッフメンバーに、ケース全体の左右の肺静脈のそれぞれの不連続性をリアルタイムで記録し、ケースの終了時に CI (静脈ごと合計) を合計します。 2. レトロスペクティブ・ケースのCIの計算レトロスペクティブなケースファイルにアクセスするには、3Dマッピングソフトウェアをインストールして開きます。 3Dマッピングシステムから過去のケースをダウンロードします。 [システム] |スタディアーカイバ |復元。ケースを絞り込むには、画面の左上にある [差出人: ]セクションと [終点: ]セクションのドロップダウンメニューを使用して日付の範囲を選択します。例: 開始日: 2018年10月11日、終了日: 2018年11月12日画面上部の「名」、「姓」、または「患者ID」セクションにアスタリスク*を入力します。画面右上の「患者ID」の横にある「クエリ」をクリックします。 AFまたはAfibとラベル付けされたケースを選択し、画面上のケースのリストの横にある>ボタンをクリックして、選択した各ケースを画面の右側に移動します。 [ 復元 ]をクリックしてデータを復元し、選択したケースにアクセスします。「Exit」をクリックします。選択したケースが完全に復元された場合はOKです(画面には100%復元済みと表示されます)。選択した症例が完全に回復したら、以下の手順に従って、スタッフに病変間の不連続性に関する症例のレビューを開始してもらいます。メイン画面から「Review Study 」をクリックします。ケースのリストが画面に表示されます。患者名または研究日の間でソートの順序を変更して、特定の患者別または処置が実施された日付による症例のレビューを整理します。ケースのリストから目的のケースを選択し、[ OK] をクリックします。すべての病変の画像が赤い泡として画面に表示されます。病変(VISItag)が最初に表示されない場合は、 VISItagツールバーをクリックしてドロップダウンメニューを表示し、メニューから VISItagの画像をクリックしてから、ドロップダウンメニューの下部にあるすべての [ 表示されていない]を選択して、画面に赤い泡として表示します。病変のある左心房の構造を観察するには、左側の画面の上部にあるマップドロップダウンメニューから、VISIタグが最も多く表示されているLAマップを選択します。選択したマップがアクティブであることを確認します。すべての VISItag で特定のマップをアクティブにするには、以前に選択したマップのドロップダウンメニューで小さな円(小さな正方形の横)を選択します。これにより、画面の左側にあるグラフビューアセクションにシーケンシャル VISItag のリストが表示されます。必要に応じて透明度を調整します(キーボードの < ボタンまたは > ボタンをクリックします)。マップ上の透明度が高いほど、静脈全体の周りの病変の円が見えやすくなります。画面の左上隅にある[ウィンドウ]をクリックします。[グラフビューア]を選択して、画面の左側にドラッグします。Graph Viewer画面には、病変が配置された順序で表示されます。画面左側のグラフビューアセクションで病変のリストの上部にある最初のポイント(VISItag) をクリックします。 VISItag 番号を右クリックし、[ VISItag の場所の選択] をクリックします。画面の右側で、左心房のオレンジ色に強調表示された病変を観察します。視界が遮られている場合は、画面を回転させて、強調表示された病変の画像をより鮮明に表示します。これを行うには、マウスの中央のボタンを押したまま、テーブルの表面でマウスをドラッグします。手順2.9.-2.9.1を繰り返します。病変のグラフビューリスト上の順番にすべてのVISItagについて。スタッフが各VISItag病変を強調表示するとき、以下に定義するパラメータを使用して、左右の肺静脈のCIの記録を開始するようにスタッフに依頼します。CI の ZERO (0) 増加を記録します。右静脈または左静脈のそれぞれに配置された最初の病変は、CIを増加させません。以前に配置された病変と重なる病変 (3D マッピングソフトウェアと視覚的決定によって決定される) は、CI を増加させません。連続病変の経路を他の病変に接続するように配置された病変 (肺静脈の周りの円を閉じるなど) は、CI を増加させません。追加の燃焼/さらなる分離 (タッチアップ) のために、完成した連続した病変ラインの上に配置された病変の CI を増加させないでください。 CI の ONE (+1) 増加を記録します。最後に配置された病変に明らかに触れていない病変の配置に対して、1 (+1) の不連続性を追加します。各肺静脈を横切る有意なジャンプごとに 1 (+1) の不連続性を追加します (シナリオ 2.10.1.1 を除く) – 最初の静脈が分離された後、新しい静脈の最初の病変に不連続性の増加を追加しないでください)。すべての VISItag が選択されて観察されたら、CI を合計します。合計は CI スコアの合計になります。より詳細なデータを得るために、左右の肺静脈についてCIを別々にスコアリングします。2 つのスコアの合計は、連続性インデックスの合計スコアと等しくなります。追加の関連症例情報(アブレーションする医師、処置日、患者の性別、生年月日など)のデータ収集を完了するには、以下の手順に従ってください。各タグを選択したら、左隅から一番奥までスタディを選択し、スタディの続行をクリックします。「Setup | study and record the additional data of interest」をクリックします。ソフトウェアを終了するには、画面の左上隅にある [Study ]をクリックし、[ Exit]を選択します。

Representative Results

プロアクティブ食道冷却を使用してPVIで治療された合計75人の患者からのデータが記録されました。患者の平均年齢は69.8歳±9.0歳で、42.7%が女性、37.3%が発作性、62.7%が持続性心房細動でした。PVIのSD CIの平均±は2.6±3.7であり、左肺静脈の分離(1.2 ± 1.7)と右肺静脈(1.4 ± 2.3)の間で類似していました。75人の患者のうち、両側でCIが6を超えていたのはわずか5.3%(4)で、合計CIが6を超えていたのは22%(16)だけでした。図3 は、コホートの左右の静脈の平均CIを示しています。比較として、LETモニタリングを使用した同じラボの代表的なケースをレビューしたところ、合計CIは29であることがわかりました。左側に15個、右側に14個。図3:プロアクティブ食道冷却を使用して分析された75人の患者のコホートの左右の肺静脈の平均CI。略語:CI =連続性インデックス。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

Discussion

CIは、PVIケースで得られる単離の品質を反映する追加の尺度です。Kautznerらは、EFFICAS II研究において、この重要な変数を測定するための最初の方法を開発し、CIが分離の完全性とその結果として生じる不^{整脈からの}解放に有意な影響を与えることを実証しました3。ここで説明するプロトコルでは、CI計算はEFFICAS II研究から変更され、計算をさらに簡素化し、リアルタイムのライブケースで前向きにCIを計算するだけでなく、日常的に取得されたケース記録から遡及的にCIを計算するためのより簡単な手段を提供しました (図4)。肺静脈を観察し、ライブ症例中に特定の病変がどの象限に配置されたかを評価することは困難な場合があります (肺静脈セグメントの正式な境界がなく、その結果、増加するインデックス単位の数があいまいになるため)。ここで説明する修正された提案された方法は、EFFICAS IIで報告された基本的な推定と方法論を捉えると同時に、各ケースのCIを取得するためのより実現可能なアプローチを提供し、それが既存のマッピングシステムの自動化に役立つ可能性があります。

図4:リアルタイム計算とレトロスペクティブ計算の修正連続性指数計算の例。これらの計算には、隣接していない各病変を 1 単位だけ増加させることが含まれます。略語:CI =連続性インデックス。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。

将来の症例でCIを決定するための重要な要素は、病変の配置を追跡し、リアルタイムの手順中にデータを記録できるスタッフを用意することです。レトロスペクティブなケースレビューでは、CARTO 3マッピングソフトウェアにアクセスできるスタッフを配置して、ケースに簡単かつ効率的にアクセスしてデータを記録できるようにすることが重要です。レトロスペクティブケースの CI のカウントと合計 (ステップ 2.9.7-2.10) を詳述するプロトコルの重要なステップは、通常 10 ~ 15 分かかります。ただし、ダウンロードにはケースごとに 10 分以上かかる場合があるため、前の手順を完了するには約 30 分を追加で必要とします。

この方法の限界には、ライブケース中のCIを計算するには、医師がアブレーションを行っている間、追加の人が部屋にいる必要があるという事実と、この作業に必要な時間が含まれます。この個人は通常、病変の最初から最後の配置まで存在することを確認するために、各ケースで1時間以上を費やします。多くのラボや制御室はスペースが限られており、追加の人員を収容するのが難しい場合があります。遡及的ケースのCIを測定するには、専任の担当者が対応可能であることも必要です。この研究では、LETモニターPVIにおけるCIの比較として、代表的なレトロスペクティブケースが1つ提供されました。現在、より正式で適切な検出力のある比較分析を提供するために、追加のデータが収集されています。

追加の制限には、収集されたデータが、前向き症例と遡及的症例の両方について、単一のセンターの4人のオペレーターからのものであったことが含まれます。レトロスペクティブレビューはバイアスを最小限に抑えた可能性が高いですが、電気生理学者が病変配置戦略を変更してCIを最小限に抑えた可能性があります将来の症例でデータが取得されている間。さらに、各ケースのCIは1人の査読者によって決定され、2人目の査読者によって独立して検証されたわけではありません。

この方法の将来のアプリケーションまたは方向性は、CI取得プロセスの自動化です。カテーテルと組織の接触力と同様に、CI は理想的には、カテーテルを介した病変の位置配置と既存の電気解剖学的マッピング機能によって測定され、症例中にリアルタイムで計算される自動生成された値です。症例中に 5-6 CI ユニットにアプローチする医師は、次に計画された病変の配置を調整するか、病変の不連続性/高 CI を最小限に抑えるための他の方法を採用できます。

RF アブレーション中に ensoETM (Attune Medical, Chicago) を利用した積極的な食道冷却により、低 CI の達成が可能になります。以前の出版物は、これが、積極的な冷却^10,11のPVI症例で見られる不整脈からの長期的な解放率が高いための可能なメカニズムである可能性があることを示唆しています。積極的な食道冷却とLETモニタリングの効果を比較する前向きランダム化比較試験(NCT04577859)が進行中です長期的な手順の有効性に対するモニタリング。この多施設研究は、250人の患者を登録目標としており、サイトにはCIデータが含まれます。ランダム化比較試験内でこの変数をさらに調査することで、CIが不整脈からの長期的な自由に及ぼす影響について、より強力な推定値が得られることが期待されます。大きな影響を示す強力な証拠は、アブレーションカテーテルメーカーがこの測定を含めるためのソフトウェアを開発する努力を裏付ける可能性があります。

Offenlegungen

The authors have nothing to disclose.

Acknowledgements

本書で報告された研究は、米国国立衛生研究所(NIH)のNational Heart, Lung, and Blood Institute(米国国立衛生研究所)のR44HL158375賞(米国国立衛生研究所)の支援を受けたものです(内容は著者の責任であり、必ずしも米国国立衛生研究所の公式見解を表すものではありません)

Materials

Blanketrol III hyper-hypothermia system	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Model 233	Programmable heat exchanger for temperature regulation
Carto 3 System	Biosense Webster, Inc. (J&J MedTech), Irvine, CA	FG-5400-00	3-D mapping system with the integration, scalability and insights to help electrophysiologists make optimal treatment decisions.
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Active esophageal cooling device
Esophageal Stethoscope with Temperature Sensor Level 1	Smiths Medical ASD Inc., Minneapolis, MN	ES400-18	Luminal Esophageal Temperature (LET) monitoring system

Referenzen

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Diesen Artikel zitieren

Lazarus, C., Sherman, J., Putzel, N., Sharkoski, T., Zagrodzky, W., Kulstad, E., Ro, A., Nazari, J., Fisher, W., Metzl, M. Determination of Continuity Index Values in Atrial Fibrillation Ablation with Proactive Esophageal Cooling. J. Vis. Exp. (206), e66688, doi:10.3791/66688 (2024).