Bestimmung von Kontinuitätsindexwerten bei der Ablation von Vorhofflimmern mit proaktiver Ösophaguskühlung
Summary
Dieses Protokoll beschreibt die Methoden zur Bestimmung des Kontinuitätsindex bei Patienten, die sich einer Lungenvenenisolierung mittels Radiofrequenzablation unterziehen, und zeigt die Unterschiede im Kontinuitätsindex zwischen Ablationsverfahren mit proaktiver Ösophaguskühlung im Vergleich zu Verfahren mit herkömmlicher luminaler Ösophagustemperaturüberwachung.
Abstract
Die Radiofrequenzablation (RF) zur Durchführung einer Lungenvenenisolierung (PVI) zur Behandlung von Vorhofflimmern birgt ein gewisses Risiko für Kollateralstrukturen, einschließlich der Speiseröhre. Die proaktive Ösophaguskühlung mit einem speziellen Gerät hat von der Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung erhalten, um das Risiko einer ablationsbedingten Speiseröhrenverletzung aufgrund von RF-Herzablationsverfahren zu verringern, und neuere Daten deuten auch darauf hin, dass die Kühlung der Speiseröhre zu einer verbesserten Langzeitwirksamkeit der Behandlung beitragen kann. Eine mechanistische Untermauerung, die diese Befunde erklärt, besteht durch die Quantifizierung der Kontiguität der Läsionsplatzierung, die als Kontinuitätsindex (CI) definiert wird. Kautzner et al. quantifizierten das CI in der Reihenfolge der Läsionsplatzierung, so dass immer dann, wenn eine Läsion nicht neben der vorherigen Läsion platziert wird, das CI um die Anzahl der Segmente erhöht wird, über die sich die Katheterspitze bewegt hat.
Um die Echtzeitberechnung des KI zu erleichtern und die weitere Einführung dieses Instruments zu fördern, schlagen wir eine Modifikation vor, bei der die Platzierung von nicht benachbarten Läsionen das KI um nur eine Einheit erhöht, wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, potenziell nebulöse Marker für die atriale Segmentierung zu zählen. Ziel dieses Protokolls ist es, die Methoden zur Berechnung des KI sowohl prospektiv bei Echtzeit-PVI-Fällen als auch retrospektiv unter Verwendung aufgezeichneter Falldaten zu beschreiben. Anschließend wird ein Vergleich der Ergebnisse zwischen Fällen, die eine proaktive Ösophaguskühlung verwendeten, und Fällen, die eine Überwachung der luminalen Ösophagustemperatur (LET) verwendeten, bereitgestellt.
Introduction
Die Isolierung von Lungenvenen (PVI) mittels Radiofrequenz-Katheterablation hat sich zu einer der gebräuchlichsten Methoden zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei der weltweit steigenden Zahl von Vorhofflimmern (VHF) entwickelt1. Die Forschung hat gezeigt, dass indirekte Qualitätsmarker für Läsionen, wie z. B. Impedanzabfall, Katheter-Gewebe-Kontaktkraft, Katheterstabilität und Amplitudenreduktion des bipolaren Elektrogramms, als Beweis für die Transmuralität dienen, die zur Wirksamkeit von PVI2 beiträgt. Trotz dieser verfügbaren Marker hat die Verbesserung der erfolgreichen Isolierung und letztlich der langfristigen Freiheit von Herzrhythmusstörungen für Elektrophysiologen nach wie vor hohe Priorität. Klinische Daten haben gezeigt, dass die Platzierung benachbarter, überlappender und kontinuierlicher Läsionen entlang der zirkumferentiellen Isolationslinie mit niedrigeren Rezidivraten und einer höheren Wahrscheinlichkeit für das Erreichen eines transmuralitätsassoziierten unipolaren Elektrogramms (TUE) verbunden ist2,3.
Kautzner et al. entwickelten in der EFFICAS II-Studie den Kontinuitätsindex (CI) zur Quantifizierung der diskontinuierlichen Läsionsplatzierung, um besser zu verstehen, wie sich die Reihenfolge der Läsionsplatzierung während einer Ablation sowohl auf die kurz- als auch auf die langfristige Wirksamkeit auswirkt (Abbildung 1)3. Das CI bezieht sich auf die Anzahl der Positionen, die die Katheterspitze verschoben hat, um nachfolgende Läsionen in nicht benachbarten Positionen zu platzieren, nachdem die HF-Leistung aufgrund lokaler Überhitzung vorzeitig gestoppt wurde. Ein höheres KI impliziert eine größere Diskontinuität bei der sequentiellen Läsionsplatzierung. Diese Studie deutete darauf hin, dass ein PVI mit einem niedrigen CI (CI < 6) zu einer signifikanten Steigerung der erfolgreichen Isolierung infolge einer zusammenhängenden Katheterbewegung führte, was eine effektivere elektrische Isolierung im Vergleich zu einem CI ≥6 3 ermöglichte. Ein möglicher Mechanismus für die beobachtete Abnahme der Langzeitwirksamkeit, die mit einem höheren CI einhergeht, ist die schnelle Ödembildung, die um die Läsionen herum auftritt und von der angenommen wird, dass sie zu einem reversiblen PVI führt 4,5. Wenn nachfolgende Läsionen verzögert werden, kann die rasche Ödembildung die Bildung transmuraler oder zusammenhängender Läsionen an benachbarten Positionen verhindern und die lokalen Elektrogramme im Bereich des betäubten Gewebes erheblich verändern oder verbergen 2,3. Es besteht die Notwendigkeit, thermische Verletzungen der Speiseröhre und potenziell tödliche atrioösophageale Fisteln (AEF) während der PVI zu verhindern. Die Verwendung der herkömmlichen luminalen Ösophagustemperaturüberwachung (LET) erzwingt jedoch häufig die Einstellung der HF-Energieanwendung als Folge einer lokalen Überhitzung, die in der Speiseröhre festgestellt wurde 6,7,8. Dies wiederum führt dazu, dass das CI deutlich ansteigt.
Abbildung 1: Beispiel für die Berechnung des Kontinuitätsindex, wie sie ursprünglich für zwei Beispiele von Ablationsmustern3 definiert war. Diese Abbildung stammt von Kautzner et al.3. Abkürzung: CI = Kontinuitätsindex. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
Ein proaktives Ösophaguskühlgerät (siehe Materialtabelle) hat von der Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung erhalten, um die Wahrscheinlichkeit einer ablationsbedingten Speiseröhrenschädigung infolge von Radiofrequenz-Herzablationsverfahren zu verringern, und Daten von über 25.000 Patienten deuten auf eine signifikante Verringerung der AEF-Rate durch Kühlunghin 9. Langzeit-Follow-up-Daten deuten auch auf eine verbesserte Freiheit von Herzrhythmusstörungen bei der Verwendung von Kühlung im Gegensatz zur LET-Überwachung hin10,11. Das Kühlgerät ist ein unsteriler, mehrlumiger Silikonschlauch, der ähnlich wie eine Magensonde in die Speiseröhre eingeführt wird, um einen Patienten zu kühlen oder zu erwärmen. Die Röhre fungiert als Kühlkörper für HF-Energie, die versehentlich an die Speiseröhre abgegeben wird, wodurch die Schädigung des Speiseröhrengewebes minimiert wird, während Perikardgewebe eine signifikante Abkühlung des Vorhofgewebes verhindert12. Die Gerätetemperatur wird gesteuert, indem das Ösophaguskühlgerät an einen externen Wärmetauscher angeschlossen wird, der destilliertes Wasser im Gerät zirkulieren lässt (Abbildung 2). Das Gerät kann von jedem Anbieter platziert werden, der für die Platzierung einer Standard-Magensonde zugelassen ist (Krankenschwestern, Ärzte, Sanitäter). Bei Ablationsverfahren wird das Gerät in der Regel unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Intubation vom Anästhesisten oder CRNA platziert. Die Positionierung wird durch die Visualisierung der röntgendichten distalen Spitze im Magenraum in der Durchleuchtung bestätigt. Das Gerät kann auch in der intrakardialen Echokardiographie (ICE) gesehen werden, die häufig bei Ablationen eingesetzt wird. Während des Eingriffs kann die Temperatur des Patienten kontinuierlich mit den üblichen Mitteln (Foley-, Rektum-, Stirn-, Achsel- oder Trommelfell-Temperatursonde) gemessen werden, jedoch nicht mit einer Speiseröhrensonde. Denken Sie daran, dass die axilläre Temperatur in der Regel 1,5 °C niedriger ist als die Kerntemperatur, und dass dies zur axillären Messung hinzugefügt werden muss, um die Kerntemperatur des Patienten widerzuspiegeln13.
Abbildung 2: Diagramm des aktiven Temperaturmanagementsystems der Speiseröhre. Die kommerziell erhältliche Wärmetauschereinheit erzeugt temperiertes Wasser, das dann über Standard-Schlauchsätze in das Gerät in der Speiseröhre geleitet wird. Nachdem das Wasser mit einer Geschwindigkeit von ~1,5 l/min im Inneren des Geräts zirkuliert ist, kehrt es zur Wärmetauschereinheit zurück. Das unabhängige zentrale Lumen ermöglicht die Dekompression und Absaugung des Magens. Die Röntgensichtbarkeit der distalen Spitze des Geräts ermöglicht eine fluoroskopische Visualisierung im Magenraum, um die korrekte Platzierung zu bestätigen. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
In der neueren Literatur zu Brandverletzungen wurde ein starker Zusammenhang zwischen dem Abkühlen nach einer thermischen Verletzung und einer Verringerung der Schwere der Brandverletzung festgestellt, wobei die Mechanismen dieses Effekts über die Wärmeableitung hinausgehen und die Veränderung des zellulären Verhaltens durch (i) die Verringerung der Freisetzung von Laktat und Histamin, (ii) die Stabilisierung des Thromboxan- und Prostaglandinspiegels, (iii) die Verlangsamung des lokalen Stoffwechsels umfassen. (iv) Veränderung der Membranpermeabilität und (iv) Hemmung der Kallikrein-Aktivität14. Das wachsende Verständnis der lokalen Auswirkungen von Hypothermie bei Verbrennungsverletzungen bietet eine mechanistische Grundlage für den signifikanten Sicherheitsvorteil, der mit dem in dieser Studie verwendeten Ösophaguskühlgerät beobachtet wurde15. Die proaktive Kühlung der Speiseröhre ermöglicht die zusammenhängende Platzierung der sequentiellen Läsionen ohne Unterbrechung und ohne die Notwendigkeit, eine Pause für lokale Überhitzungsbedingungen oder Temperaturalarme einzulegen, was wahrscheinlich auf die oben beschriebenen Mechanismen zurückzuführen ist. Dies wiederum verringert die kognitive Belastung des Bedieners, verkürzt die Verfahrenszeit und ermöglicht ein reduziertes KI, was den langfristigen PVI-Erfolg steigern kann16,17.
Unser Ziel in diesem Protokoll ist es, die Methoden zur prospektiven Berechnung eines modifizierten KI in Echtzeitfällen zu beschreiben und die Methoden zu beschreiben, die zur retrospektiven Berechnung eines modifizierten KI in aufgezeichneten Fällen verwendet werden. Anschließend liefern wir repräsentative Ergebnisse für Fälle, die sowohl Echtzeitbeobachtungen mit proaktiver Ösophaguskühlung als auch retrospektive Daten vor der Einführung der Kühlung verwendeten. Ein Vorteil dieses Ansatzes ist, dass das CI sowohl in Echtzeit als auch retrospektiv einfach gemessen werden kann. Durch die Beobachtung des CI in PVI-Fällen mit und ohne Kühlung kann der Einfluss der Kühlung auf die langfristige Wirksamkeit und Läsionskontinuität weiter quantifiziert werden, und die Verwendung des CI als PVI-Qualitätsmaß kann möglicherweise weiter gefördert werden. Die kontinuierliche Forschung zur Erforschung der CI- und Läsionsqualität in Bezug auf die RF-Ablation und die klinische Wirksamkeit ist nach wie vor wichtig, insbesondere wenn die gepulste Feldablation mit dem Risiko neuer unerwünschter Ereignisse verbunden zu sein scheint, ohne die Langzeitergebnisse überzeugend zu verbessern 18.
Protocol
Representative Results
Discussion
Das CI ist ein zusätzliches Maß, das die Qualität der Isolierung in PVI-Fällen widerspiegelt. Kautzner et al. entwickelten in der EFFICAS II-Studie die erste Methode zur Messung dieser Schlüsselvariablen und zeigten den signifikanten Einfluss des CI auf die Vollständigkeit der Isolation und die daraus resultierende Arrhythmiefreiheit3. In dem hier beschriebenen Protokoll wurde die KI-Berechnung aus der EFFICAS II-Studie modifiziert, um die Berechnung weiter zu vereinfachen und eine einfachere Möglichkeit zur Berechnung des KI sowohl prospektiv in Echtzeit-Live-Fällen als auch retrospektiv aus routinemäßig erhaltenen Fallaufzeichnungen bereitzustellen (Abbildung 4). Die Betrachtung der Lungenvenen und die Beurteilung, in welchem Quadranten eine bestimmte Läsion während eines lebenden Falls platziert wurde, kann eine Herausforderung darstellen (aufgrund des Fehlens formaler Abgrenzungen der Lungenvenensegmente und der daraus resultierenden Mehrdeutigkeit einer angemessenen Anzahl von Indexeinheiten, die erhöht werden müssen). Die hier beschriebene vorgeschlagene modifizierte Methode erfasst die zugrunde liegenden Annahmen und die Methodik, die in EFFICAS II berichtet werden, und bietet gleichzeitig einen praktikableren Ansatz zur Ermittlung des KI für jeden Fall, der sich wiederum für eine Automatisierung in bestehenden Kartierungssystemen eignen kann.
Abbildung 4: Beispiel für eine modifizierte Durchgangsindexberechnung für Echtzeit- und retrospektive Berechnungen. Bei diesen Berechnungen wird jede nicht benachbarte Läsion nur um eine Einheit erhöht. Abkürzung: CI= Kontinuitätsindex. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
Das Entscheidende für die Bestimmung des KI in potenziellen Fällen besteht darin, dass ein Mitarbeiter zur Verfügung steht, der in der Lage ist, die Platzierung der Läsionen zu verfolgen und Daten während Echtzeiteingriffen aufzuzeichnen. Der entscheidende Teil für die retrospektive Fallprüfung besteht darin, dass ein Mitarbeiter Zugriff auf die Mapping-Software CARTO 3 hat, um einfach und effizient auf den Fall zugreifen und die Daten aufzeichnen zu können. Der kritische Schritt des Protokolls, der die Zählung und Summierung des CI (Schritte 2.9.7-2.10) für retrospektive Fälle detailliert beschreibt, dauert in der Regel ~10-15 Minuten. Es sind jedoch etwa 30 zusätzliche Minuten erforderlich, um die vorherigen Schritte abzuschließen, da der Download mehr als 10 Minuten pro Fall dauern kann.
Zu den Einschränkungen der Methode gehören die Tatsache, dass für die Berechnung des CI während eines Live-Falls eine zusätzliche Person im Raum sein muss, während ein Arzt die Ablation durchführt, und der Zeitaufwand für diesen Aufwand. Diese Person verbringt in der Regel jeweils eine Stunde oder länger, um sicherzustellen, dass sie von der ersten bis zur letzten Läsionsplatzierung präsent ist. Viele Labore und Kontrollräume haben nur begrenzten Platz, und es kann schwierig sein, eine zusätzliche Person unterzubringen. Die Messung des CI für einen retrospektiven Fall erfordert auch, dass eine dedizierte Person zur Verfügung steht. In dieser Studie wurde ein repräsentativer retrospektiver Fall als Vergleich des KI in einem LET-überwachten PVI zur Verfügung gestellt. Zusätzliche Daten werden derzeit gesammelt, um eine formellere und angemessen aussagekräftige vergleichende Analyse zu ermöglichen.
Zu den weiteren Einschränkungen gehört, dass die gesammelten Daten von 4 Betreibern in einem einzigen Zentrum sowohl für die prospektiven als auch für die retrospektiven Fälle erhoben wurden. Während die retrospektive Überprüfung wahrscheinlich die Verzerrung minimierte, ist es möglich, dass der Elektrophysiologe seine Läsionsplatzierungsstrategie geändert hat, um das KI zu minimieren, während die Daten in den prospektiven Fällen gewonnen wurden. Darüber hinaus wurde das KI jedes Falles von einem Gutachter bestimmt und nicht unabhängig von einem zweiten Gutachter validiert.
Zukünftige Anwendungen oder Richtungen der Methode wären die Automatisierung des CI-Erfassungsprozesses. Ähnlich wie bei der Kontaktkraft zwischen Katheter und Gewebe wäre CI idealerweise ein automatisch generierter Wert, der während des Falls in Echtzeit berechnet wird und durch die Platzierung der Läsionsposition über den Katheter und die vorhandenen elektroanatomischen Kartierungsmöglichkeiten gemessen wird. Ärzte, die sich während eines Falles 5-6 CI-Einheiten nähern, könnten dann ihre nächste geplante Läsionsplatzierung anpassen oder andere Methoden anwenden, um Läsionsdiskontinuitäten/hohe CIs zu minimieren.
Die proaktive Ösophaguskühlung unter Verwendung des ensoETM (Attune Medical, Chicago) während der RF-Ablation ermöglicht das Erreichen eines niedrigen KI. Frühere Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass dies ein möglicher Mechanismus für die höheren Raten der langfristigen Freiheit von Arrhythmien sein könnte, die bei PVI-Fällen mit proaktiver Abkühlung beobachtet wurden10,11. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (NCT04577859), in der die Wirkung einer proaktiven Ösophaguskühlung mit einer LET-Überwachung auf die Langzeitwirksamkeit des Eingriffs verglichen wird, ist im Gange. Diese multizentrische Studie hat ein Rekrutierungsziel von 250 Patienten, und die Standorte werden CI-Daten enthalten. Es wird erwartet, dass die weitere Erforschung dieser Variablen im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu besseren Schätzungen des Einflusses von CI auf die langfristige Freiheit von Arrhythmien führen wird. Starke Hinweise auf einen signifikanten Einfluss könnten wiederum die Bemühungen der Hersteller von Ablationskathetern unterstützen, eine Software zu entwickeln, die diese Maßnahme berücksichtigt.
Offenlegungen
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Die in dieser Veröffentlichung berichtete Forschung wurde teilweise vom National Heart, Lung, And Blood Institute der National Institutes of Health unter der Preisnummer R44HL158375 unterstützt (der Inhalt liegt in der alleinigen Verantwortung der Autoren und repräsentiert nicht unbedingt die offiziellen Ansichten der National Institutes of Health)
Materials
| Blanketrol III hyper-hypothermia system | Gentherm Medical, Cincinnati, OH | Model 233 | Programmable heat exchanger for temperature regulation |
| Carto 3 System | Biosense Webster, Inc. (J&J MedTech), Irvine, CA | FG-5400-00 | 3-D mapping system with the integration, scalability and insights to help electrophysiologists make optimal treatment decisions. |
| ensoETM | Attune Medical, Chicago, IL | ECD02A | Active esophageal cooling device |
| Esophageal Stethoscope with Temperature Sensor Level 1 | Smiths Medical ASD Inc., Minneapolis, MN | ES400-18 | Luminal Esophageal Temperature (LET) monitoring system |
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