Desenvolvimento de uma Avaliação de Realidade Virtual do cotidiano Habilidades de Vida

A esquizofrenia é uma doença mental grave que afeta mais de dois milhões de americanos e custa cerca de $ 63000000000 no total com $ 22700000000 dólares por ano para tratamento direto e serviços da comunidade, com o desemprego que inclui um adicional de 32.000 milhões dólares americanos de custos não diretos ^1,2. Este distúrbio é normalmente acompanhado por défices cognitivos que precedem o aparecimento da psicose e continuam ao longo do curso da doença ^3-8. Esses déficits cognitivos levar a conseqüências adversas, como o sucesso reduzido em domínios sociais de vida, profissional, e independentes. Cognição prejudicada é um contribuinte significativo para a incapacidade funcional em pacientes com esquizofrenia ^9. Antipsicóticos actuais são eficazes no controlo dos sintomas psicóticos da esquizofrenia, tais como ilusões e alucinações, mas estas terapias proporcionar benefícios cognitivos mínimas ^10-13. Tratament farmacológica e não farmacológicats para melhorar o funcionamento cognitivo de pacientes com esquizofrenia estão em desenvolvimento no presente momento. A função cognitiva em esquizofrenia, tanto na linha de base e, como uma função de alterações associadas com o tratamento, pode ser avaliada de forma fiável por meio de medidas com sensibilidade comprovada ^14. No entanto, os mandatos de orientação da FDA que os estudos de tratamento de demonstrar o significado clínico das alterações no funcionamento cognitivo ^15,16.

Representantes da Food and Drug Administration (FDA), o Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), ea indústria farmacêutica, bem como especialistas em cognição da academia, conheceu como parte da Medição e Pesquisa de Tratamento para melhorar a cognição em Esquizofrenia ( MATRICS) projeto ^15. O objectivo do projecto MATRICS foi desenvolver métodos convencionais no desenvolvimento de tratamentos da disfunção cognitiva associada com esquizofrenia. Durante o decurso deste trabalho,Representantes da FDA afirmou que as melhorias cognitivas sozinho, medida por avaliações neuropsicológicas padronizadas, não são suficientes para demonstrar a eficácia da droga para estimulantes cognitivos. A aprovação de novos tratamentos para problemas cognitivos exigiria, portanto, evidências de que as melhorias cognitivas são clinicamente significativos ^15. Como resultado, os ensaios clínicos de tratamentos de aprimoramento cognitivos na esquizofrenia agora devem demonstrar melhoria em uma medida padrão cognitivo e melhoria em uma medida que indica que todas as melhorias cognitivas têm benefício significativo para o funcionamento do paciente. Isto é conhecido como um "co exigência principal. O projeto MATRICS fez recomendações muito específicas sobre quais medidas cognitivas normais indicariam mudança cognitiva, e desenvolveu uma bateria de testes para esta finalidade.

Embora, o Grupo MATRICS validado umresultados cognitivos da bateria, a MATRICS Consenso Cognitiva Bateria (MCCB), eles não recomendam que mudanças no funcionamento do mundo real deve ser um pré-requisito para a aprovação de um tratamento destinado a cognição. Este argumento foi baseado nos seguintes preocupações: 1) Há muitos domínios do mundo real que funcionam na esquizofrenia, tais como a capacidade do paciente para manter o emprego, viver de forma independente, e manter relações sociais. 2) As alterações nestes domínios não pode ser observado em um estudo de tratamento, porque eles tendem a demorar mais tempo do que a duração de um ensaio clínico típico. 3) Além disso, a mudança funcional mundo real é dependente de uma série de circunstâncias não relacionadas ao tratamento, por exemplo, se um paciente está recebendo pagamentos de deficiência ^17. Como resultado, o grupo MATRICS recomendado assim que significado clínico deve ser demonstrada através do uso de instrumentos de medição do potencial de demonstrar impro funcionais reaisvements associados à mudança cognitiva. Naquela época, o grupo MATRICS não fez recomendações firmes sobre o que medida ou medidas devem ser utilizadas como o "co medida primária", optando por fazer recomendações "soft" sobre os tipos de co medidas primárias que podem ser usados ​​em ensaios clínicos ^18. Medidas primárias co atuais utilizados em ensaios farmacêuticos esquizofrenia são de dois tipos: medidas de entrevista com base e medidas de desempenho baseado.

Medidas Entrevista com base de cognição são medidas coprimary normalmente preenchido pelo paciente ou um informante. Elas incluem a esquizofrenia Cognition Rating Scale (SCoRS), Impressão Clínica Global de Cognição na Esquizofrenia (CGI-CPV) ea Entrevista de Avaliação Cognitiva (CAI) ^18-20. Estas medidas têm apenas correlações modestas com medidas de desempenho cognitivo quando a auto relatadopelos pacientes, em que os pacientes com doença mental grave e outros distúrbios do sistema nervoso central são limitados em sua capacidade de relatar com precisão as suas próprias capacidades cognitivas ^21. Além disso, embora classificações informantes têm validade considerável, muitos pacientes com doenças mentais não têm um informante que pode fornecer classificações significativas ^18,22. Quando informantes estão disponíveis, podem ser limitado por observações selectivos do comportamento do paciente ou de uma variedade de desvios da resposta.

Medidas baseadas no desempenho da capacidade funcional são medidas que exigem o desempenho de habilidades críticas do quotidiano em um formato controlado. Estas medidas foram encontrados para demonstrar uma associação mais estreita com os dados dos testes cognitivos do que os relatórios de auto obtidos com as medidas de entrevista com base descritas acima ^18,21. Várias medidas de desempenho com base ter recentemente abelhan investigada. Duas delas, A Avaliação de Maryland de Competência Social (MASC) e Avaliação do Desempenho de Habilidades Sociais (SSPA), a Medida socialmente orientado capacidade funcional através da observação de um avaliador do comportamento do paciente durante o role playing ^22-24. Uma medida mais amplamente focado e amplamente utilizada da capacidade funcional é a Universidade da Califórnia, em San Diego Avaliação de Desempenho baseada em habilidades (UPSA) ^25. A UPSA leva cerca de 30 minutos e mede o desempenho em vários domínios da vida diária, tais como finanças, comunicação, planejamento e atividades domésticas. A UPSA original foi modificada para criar versões estendidas envolvendo gestão de medicamentos (UPSA-2) e uma versão abreviada de examinar apenas a comunicação e finanças (UPSA-Brief). Todas as versões do UPSA foram encontrados para ter correlações significativas com o desempenho cognitivo ^26.

Houve vários desenvolvimentos anteriores naárea de avaliações computadorizadas e realidade virtual. Por exemplo, Freeman e seus colegas ²⁸ desenvolveu uma série de simulações de realidade virtual que foram projetados para induzir ideação paranóide. Na área de avaliação da capacidade funcional, Kurtz e colaboradores ²⁹ desenvolveram uma realidade virtual de simulação de gestão de medicamentos com base apartamento. Finalmente, uma versão computadorizada do UPSA também foi desenvolvido ^30. Esta simulação não é um procedimento de realidade virtual verdadeiro em que um examinador está presente e administra as avaliações, que são preenchidos no computador. Este ensaio tem o potencial para entrega remota, ainda que é conceptualmente muito diferente a partir de um teste de jogo baseado.

O VRFCAT (mais conhecido como "avaliação") é um romance de jogos de realidade virtual baseada medida da capacidade funcional que utiliza um ambiente simulado realista recreate várias atividades rotineiras da vida diária com um olho para a avaliação de ambos os níveis basais de comprometimento e mudanças relacionadas com o tratamento na capacidade funcional. Ambiente realista, interativo e imersivo da avaliação consiste em 6 versões de quatro cenários de mini, que incluem a navegação de uma cozinha, pegar um ônibus para ir a um supermercado, encontrar / comprar alimentos em um supermercado, e voltar para casa em um ônibus. A avaliação mede a quantidade de tempo sujeitos passar completar 12 objectivos diferentes (listados na Tabela 2), bem como o número de erros faz com que o sujeito. Se um sujeito leva muito tempo ou comete muitos erros, o assunto será automaticamente progrediu para o próximo objetivo. Assuntos completar os cenários através de um design progressivo storyboard. Este aplicativo exclusivo software de alta resolução foi desenvolvido e testado no piloto um projeto NIMH SBIR Fase com as metas estabelecidas de determinar a facadaility e usabilidade do programa (primeira parte) e medir o reteste teste em grupos de controles saudáveis ​​(segunda parte). Depois de desenvolver com sucesso o software em colaboração com a Virtual Heroes, Inc., uma divisão da Applied Research Associates, Inc., a Fase 1 financiamento também permitiu que o teste piloto da avaliação também.

Fase 1 usabilidade e confiabilidade teste-piloto examinou uma amostra de 102 controles saudáveis ​​de Durham, Carolina do Norte. O estudo foi aprovado pelo IRB Ocidental e todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado. A idade média dos sujeitos incluídos na porção fiabilidade do estudo foi de 38,1, com um desvio padrão de 12,98. A amostra foi de 61% do sexo feminino e 59% brancos, 39% Africano-americanos e 2% outros etnia. Resultados de confiabilidade do teste-piloto Fase 1 correspondeu às expectativas com um ICC de teste e reteste de 0,61 e Pearson r de 0,67, apesar do use de várias versões de teste e relativamente poucos participantes da pesquisa por versão. Em um estudo anterior com uma amostra muito maior (n = 195) de pacientes com esquizofrenia, que havíamos encontrado um único reteste teste formulário para a UPSA-B do ICC = 0,76 a um acompanhamento entre 6 semanas e 6 meses ^31.

A avaliação está sendo testado em um projeto Fase 2 SBIR que irá validar a avaliação contra outras medidas de capacidade funcional e cognição, e examinar a possibilidade de este procedimento para discriminar a população com esquizofrenia a partir de um grupo de controle saudável. Parte dos objetivos do estudo de Fase 2 é o desenvolvimento de padrões normativos para o desempenho dos controles saudáveis ​​e compreender a extensão da deficiência em pessoas com esquizofrenia.