가상 현실 노출 중 경두개 직접 전류 자극의 동시 적용

자격을 갖춘 참가자는 연구 절차가 시작되기 전에 서면, 통보된 동의서에 서명합니다. 연구는 기관, 국내 및 국제 인간 연구 지침을 준수하여 수행됩니다. 설명된 모든 방법은 프로비던스 VA 의료 센터의 기관 검토 위원회에 의해 승인되었습니다. 참고: tDCS+VR 프로토콜에는 전담 연구 직원 2명이 필요합니다. 한 직원은 VR을 운영하고 아래에 설명된 다양한 시간대에 VR 자극을 관리하는 VR 컨트롤러입니다. 두 번째 연구 직원은 심리 생리학이 수집되는 컴퓨터를 운영합니다. 1. 스크리닝, 진단 인터뷰 및 자기 공명 영상 남성과 여성 참전 용사로 구성된 참가자를 모집, 작전 에 특정 초점 (아프가니스탄), 이라크 자유 작전, 및 작전 뉴 새벽 (이라크) 다음 자격에 따라. 포함 기준: (1) warzone 경험과 관련된 외상을 가진 만성 PTSD의 진단, (2) 18-70 세 사이의 나이, (3) 치료 시, 연구 절차 전에 적어도 6 주 동안 지속적인 안정치료 요법에도 불구하고 증상. 지속적인 약물과 심리 치료는 연구 기간 동안 변경되지 않고 계속 할 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다 : MRI 절차는이 연구의 구성 요소이기 때문에 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 확립 된 안전 기준을 충족하고, 심장 심장 박동기, 이식 된 장치 (깊은 뇌 자극) 또는 뇌의 금속, 자궁 경부 척수, 또는 상부 흉부 척수, 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 포함됩니다. 추가 tDCS 특정 제외는 임피던스를 변경할 수 있는 자극 부위의 피부 병변(예를 들어, 혈관 두더지 또는 혈관모)입니다. 그밖 배제 기준은 중등도 또는 가혹한 외상성 뇌 손상의 일생 역사입니다 (TBI); 현재 불안정한 의료 조건; 현재 (또는 과거에 적합한 경우) 상당한 신경 장애, 또는 a) 발작 장애 b) 1 차 또는 이차 CNS 종양 c) 뇌졸중 또는 d) 뇌 동맥류, 모든 1 차 정신병 장애, 양극성 I 장애, 활성 중등도/중증 약물 사용 장애 (지난 달 이내, 니코틴/카페인 제외), 적극적인 자살 의도 또는 6 개월 이내에 자살을 시도 할 계획 또는 조사 기구에서 검출된 것으로 나타났다.참고: 이 연구를 위한 참가자는 섭리 VA에서 모집되었습니다. 모든 연구 절차가 시작되기 전에 서면 통보 된 동의를 얻습니다. DSM 5 (SCID-5)27,임상 투여 PTSD 척도(CAPS-5)28,및 DSM5(PCL-5)29에대한 PTSD 체크리스트를 사용하여 PTSD의 진단 및 심각도를 평가하기 위한 진단 인터뷰 및 설문지를 관리한다.참고: SCID-5를 더 투여하면 위에서 설명한 연구 배제 기준을 배제할 수 있는 모든 comorbid 진단을 검출할 수 있습니다. 우울한 증상자 자체 보고서 (QIDS-SR)30의빠른 인벤토리와 같은 추가 평가는 가설에 따라 개별 연구 팀에 달려 있습니다. 위에 나열된 배제 기준에 따라 안전이 tDCS 및 MRI를 받아야 하는 화면을 참가자에게 표시합니다.참고: 사전 검사 MRI 안전 양식은 www.MRIsafety.com 참가자가 2~3주 동안 6개의 VR 세션을 완료하도록 예약하여 참가자들이 평일마다 VR 세션을 완료할 수 있도록 합니다. 2. 무작위화 tDCS+VR의 초기 연구 구현에 앞서 tDCS 장치 매뉴얼에서 활성 tDCS 및 가짜 코드를 검색하고 무작위화 프로그램에 입력하여 tDCS+VR 또는 샴+VR 관리를 눈멀게 할 수 있도록 합니다. 무작위화 프로그램을 사용하여, 성별 (남성; 여성) 및 PCL-5 증상 심각도 (낮음; 높은)에 따라 가상 현실 동안 활성 tDCS 또는 가짜를받을 참가자를 할당하여 무작위 화 항아리를 만듭니다.참고: 무작위화 프로그램은 tDCS 관리자가 활성 또는 샴 자극이 적용되는지 여부에 대해 눈을 멀게 유지하도록 tDCS 장치에 입력할 수 있는 tDCS 장치 코드를 생성해야 합니다. 따라서 이 프로토콜은 참가자와 tDCS 관리자 모두 자극 상태에 눈이 멀어지는 이중 블라인드 프로토콜입니다. 3. tDCS 장치 설정 tDCS 장치의 왼쪽에 있는 두 키를 눌러 3.1.1 및 3.1.2 아래에 나열된 다음 매개 변수 및 설정으로 tDCS 장치를 프로그래밍하여 각 설정을 저장합니다. 설정 A: 30mA 강도, 30s에 대한 1 mA 자극, 30 s 이상 아래로 램프. 설정 B: 30mA 강도, 25분 동안 2mA 자극, 30s 경사로를 아래로 내려놓습니다. tDCS 장치를 tDCS 장치 지침에 따라 학습 모드 또는 기타 이중 블라인드 기능을 설정합니다.참고: A 설정은 VR을 시작하기 전에 tDCS 내성 평가 전에 임피던스에 관한 정보를 얻는 데 사용됩니다. 또한, 간략한 전류의 적용은이전에24,25,31의실명한 연구에 도움이 되는 어느 정도의 체세포 감각을 제공하는 데 사용되었습니다. 설정 B는 각 참가자에 대한 무작위화(활성 또는 가짜)에 대한 특정 스터디 코드에 입력할 수 있습니다. 설정 C와 D는 이 프로토콜에서 사용되지 않습니다. 4. 심리생리학 설정 VR 소프트웨어를 실행하는 컴퓨터와 다른 전용 정신 생리적 기록 컴퓨터에서 전기 피부 활성(EDA)/갈바닉 피부 반응(GSR)을 기록하고 분석할 수 있는 하드 및 소프트웨어를 사용합니다. 다음 데이터 수집 설정: 5 μV를 사용하여 소프트웨어 특정 절차에 따라 데이터 수집 템플릿을 만듭니다. 10 HZ; DC. 심박수: 1000 게인, Norm, DZ, 0.05 Hz.참고: 데이터 수집 템플릿을 만들면 세션 및 참가자 간에 데이터 수집 설정이 일관성을 유지할 수 있습니다. 5. tDCS 연구 방문: 셋업 및 관리 참고: TM1 및 TM2의 추가 아래 단계는 다양한 단계를 동시에 완료할 수 있도록 “팀 멤버 1” 및 “팀 멤버 2″를 연구하는 것을 말합니다. 참가자가 도착하면, 부드럽게 청소, 활발한 마찰없이, 스폰지 / 전극은 알코올 면봉과 함께 배치하고 건조하게 하는 대략적인 지역에서 참가자의 피부. 참가자의 머리 둘레를 측정하고 기록합니다. 나중에 전극 배치에 사용할 둘레의 5%와 10%를 계산합니다. 스폰지와 전극이 배치 될 영역을 덮고, 헤드 스트랩 아래에 한 손가락을 맞출 수있는 방식으로 참가자에 머리 스트랩을 넣어. 고무 밴드 커넥터가 헤드 측면에 있는지 확인하여 전극의 방해가 되지 않고 VR 헤드 마운트 디스플레이를 방해하지 않도록 합니다. 각 전극 스폰지를 주사기를 사용하여 식염수 4mL로 채웁니다. 전극을 스폰지 주머니에 넣습니다. 참가자 뒤에 위치하는 동안, 이전에 계산된 10%의 헤드 둘레를 사용하여 음극 전극의 위치를 설정하고 머리의 이온에서 오른쪽으로 이 거리를 측정합니다. 음극 전극을 놓고 음극이 마스토이드 공정의 오른쪽 귀 뒤에 대략 되도록 측정을 확인합니다. 다음으로, 참가자를 대면하여 이전 계산된 헤드 둘레의 10%를 나시온에서 측정한 다음, 이전에 계산된 5%의 헤드 둘레를 오른쪽으로 측정하여 무달 전극의 위치를 확립한다. 무달 전극을 놓고 양극이 10 – 20 EEG 전극 위치 AF3 / Fp1을 터치되도록 측정을 확인합니다. tDCS 장치를 켜고 전극에 연결합니다. 설정 A를 로드하려면 오른쪽 상단 버튼을 눌러 스터디 모드를 종료한 다음 왼쪽 위쪽과 아래쪽 단추를 사용하여 장치의 마스터 코드를 입력합니다. 마스터 코드를 입력한 후 왼쪽 하단 버튼을 사용하여 확인을 클릭합니다. 다음으로 화살표가 트리거를가리키고 있는지 확인합니다. 오른쪽 상단 버튼을 사용하여 읽기, 로드 될 때까지 설정을 통해 이동 … 설정합니다. 왼쪽 화살표를 사용하여 화살표를 화면 하단으로 스크롤한 다음 오른쪽 위 쪽 화살표를 사용하여 모든 설정을 통과하고 다시 A 설정으로 이동합니다. 마지막으로 왼쪽 위 화살표를 클릭하여 설정 A를 로드합니다. tDCS 전극과 참가자의 두개골 사이에 적절한 접촉이 있는지 확인하기 위해 왼쪽 상단과 아래 버튼을 동시에 눌러 임피던스를 확인합니다. 초기 임피던스 를 기록합니다. 항상 전극을 켜기 전에 장치에 연결되지 않았는지 확인하십시오. 마찬가지로 장치를 끄기 전에 항상 전극의 플러그를 뽑으십시오.참고 II: 임피던스가 55Ω 이상인 경우 tDCS 장치가 자동으로 차단됩니다. 자동 차단 가능성을 제한하기 위해 임펜던스가 35Ω보다 큰 경우 tDCS 장치를 시작하지 마십시오. 임피던스가 너무 높으면 스폰지에 약간의 식염수를 추가하거나 참가자의 머리카락을 길에서 옮기거나 너무 느슨해 보이는 경우 고무 머리띠를 조입니다. 참가자에게 식염수 떨어지는 것을 피하십시오 – 이 경우 스폰지가 너무 포화됩니다. 설정 A. 설정 A. 설정 A에서 자극 이전, 도중 및 자극 후 임피던스를 기록합니다. 설정 A에서 자극이 완료된 후 tDCS 장치에서 전극을 제거하고 장치를 끕니다. TM1: 참가자의 비지배적 손의 나체 부분에 두 개의 자체 접착제, 일회용 EDA 전극 패치를 배치합니다. TM1: 새로운 데이터 캡처를 허용하도록 EDA/GSR 데이터 수집 소프트웨어를 엽니다. 이전에 생성된 데이터 수집 템플릿을 열고 새 실험 만들기/레코드를 클릭합니다. 먼저 하나의 전극 패치에 하나의 전극을 부착한 다음 두 번째 전극을 두 번째 전극 패치에 연결하여 특정 소프트웨어 지침에 따라 EDA 신호를 보정합니다. TM1: 적절한 GSR 신호를 보장하기 위해 참가자에게 심호흡을 하고 숨을 쉬기 전에 10s를 잡아달라고 요청합니다.참고: GSR의 증가가 눈에 띄게 되어야 합니다. GSR의 변화가 감지되지 않으면 연구 직원은 GSR 응답을 유도하기 위해 경고없이 박수를 칠 수 있습니다. VR 세션 전반에 걸쳐 GSR을 측정하기에 너무 낮은 피부 전도도를 나타낼 수 있기 때문에 2 μS보다 낮은 기준 피부 전도도 수준 값은 문제가 될 수 있습니다. TM2: 가상 현실 시스템을 켜고 환자 응용 프로그램 프로그램을 엽니다. 화면 해상도가 1280 x 720으로 설정되어 있는지 확인하고 재생을 클릭합니다. 그런 다음 임상 의 컨트롤러 프로그램을 열고 참가자의 배치와 가장 관련이있는 장면을 기반으로 이라크 농촌 운전 또는 아프가니스탄 농촌 운전 시나리오를 선택합니다. 환자 아바타 창 에서 드라이버의위치를 선택합니다. 사운드 볼륨을 최대 65%로 설정합니다. TM2: 참가자의 도움을 받아 헤드 마운트 디스플레이를 참가자의 머리에 배치하여 디스플레이가 전극을 탈피하지 않도록 합니다. 편안함을 확인하십시오. 그런 다음 헤드폰을 참가자의 머리에 놓고 편안함을 확인합니다. TM1: EDA 데이터 수집을 시작하고 참가자에게 2분 동안 조용히 앉아야 한다고 설명하여 기준선 EDA의 2분 을 기록합니다.참고 I: 표시에 키 F1, F2 및 F3를 사용하는 것은 나중에 데이터 분석을 허용하는 데 필수적입니다. F5는 EDA 데이터수집(예: 기침, 움직임 등)에 걸쳐 참가자가 생성한 간섭을 표시하는 데 사용할 수 있습니다. 기준 EDA가 완료된 후 EDA 데이터 수집을 중지하지 말고 세 드라이브가 모두 완료될 때까지 계속 실행됩니다. tDCS 장치를 켜고 전극을 다시 연결합니다. 이제 이 장치는 학습 모드와 설정 B. 오른쪽 하단 버튼을 사용하여 확인을 클릭하여 설정 B가 총 25분 동안 2mA 강도를 적용하도록 프로그래밍되어 있으며, 30s 램프가 올라가고 각 버튼을 아래로 램프로 이동합니다.참고: VR 세션 동안 참가자들은 헤드밴드나 가려운 듯한 감각을 표현할 수 있습니다. 그러나, 참가자는 어떤 고통 또는 점점 가열 또는 불타는 감각을 보고 하도록 지시 해야 합니다이 지역 피부 화상을 피하기 위해 tDCS 장치의 즉각적인 차단을 보증으로. 무작위화 소프트웨어에서 검색된 참가자별 무작위화 코드를 입력하고 확인을클릭한 다음 왼쪽 상단 버튼을 눌러 Y를클릭하여 자극을 시작합니다.참고: 참가자들은 어떤 사람들은 VR에서 사이버 질병을 경험하고이 느낌이 자동차 질병과 유사하다는 것을 알려야합니다. 사이버 질병이 발생하면 신속하게 물러나야 합니다. 참가자가 떠나기 전에 차량을 작동할 수 있는지 문의하십시오. 그렇지 않은 경우 지원 진료를 제공 할 수 있으며 일반적으로 추가 대기 시간이 충분합니다. 드라이브를 시작하려면 드라이버 제어 하에 있는 Off 버튼을 클릭합니다.참고: 각 참가자는 세션당 3개의 드라이브 스루를 수행하며, 각 참가자는 총 24분에 달하는 약 8분 동안 지속됩니다. tDCS 장치에 프로그래밍된 활성 또는 샴 자극의 25분은 드라이브 스루 사이에 참가자와 함께 체크인하는 데 추가 분을 사용할 수 있습니다. 첫 번째 세션(VR1, 1일차)의 경우 VR 컨트롤러는 첫 번째 드라이브 스루 동안 구두 프롬프트를 사용하여 VR 이벤트의 발생을 안내해야 합니다. 3 … 2… 1… 이동”(VR 컨트롤러는 VR 메뉴에서 ‘도로 매복’을 선택합니다).참고: 첫 번째 세션에서 첫 번째 VR 드라이브 스루에 대해서만 수행됩니다. 다른 모든 VR 드라이브 스루 또는 세션의 경우 참가자는 구두 메시지없이 드라이브를 거쳐야합니다. 그러나 VR 컨트롤러는 참가자들에게 이전 드라이브 스루와 동일한 장면을 볼 수 있음을 상기시킬 수 있지만 향후 VR 이벤트에 대한 구두 경고는 제공되지 않습니다. VR 컨트롤러: 각 드라이브스루가 VR 환경에서만 최소 30대 이상 주행으로 시작되도록 합니다. 그런 다음 임상의 컨트롤러 소프트웨어 환경에 표시된 이벤트를 클릭하여 각 VR 이벤트(각 이벤트 간 최소 10대 운전)를 관리합니다. VR 이벤트는 다음과 같은 순서로 발생합니다 : 총소리, 블랙 호크 헬리콥터 가 머리 위를 비행, 반군 매복 및 다른 반군 매복, 다음 IDs, 다리 매복과 참가자의 차량 앞에서 차량의 폭발. 아프가니스탄과 이라크 주행 시나리오에서 다양한 VR 이벤트 의 타이밍에 대한 부록 1을 참조하십시오.참고: VR 이벤트의 이 시퀀스는 동일한 순서로 반복되며 각 VR 세션 동안 VR 드라이브를 통해 각각 3회 씩 동시에 VR 이벤트가 반복됩니다. VR 컨트롤러는 VR 이벤트를 관리하는 동안, VR 이벤트가 관리 될 때마다 키보드에 피부 전도도 데이터 수집 프레스 F2를 모니터링 하는 직원을 해야합니다. 자동차가 드라이브의 시작으로 돌아오면 운전자 제어 하에 있는 스로틀 버튼을 클릭하여 차량을 주행하지 못하게 합니다. 각 드라이브 스루 후, VR 컨트롤러는 다음 드라이브 스루를 계속하기 전에 참가자의 안전과 편안함을 보장하기 위해 참가자와 함께 체크인해야합니다. 참가자가 연소 또는 발열 증가와 같은 잠재적으로 더 심각한 tDCS 부작용을 언급하는 경우 tDCS 중지를 위한 tDCS 장치 수동 지침을 따르십시오. 드라이브 1과 동일한 순서의 VR 이벤트를 사용하여 드라이브 2와 3을 완료합니다. 한 세션동안 세 개의 VR 드라이브 스루를 모두 완료한 후, 먼저 오른쪽 상단 버튼을 누르고 왼쪽 상단 버튼을 사용하여 장치의 마스터 코드를 입력하여 학습 모드를 벗어나 tDCS 임피던스를 확인하고 기록합니다. tDCS 장치에서 전극을 분리하고 장치를 끕니다. tDCS 부작용설문지(32)를관리하여 참가자에게 잠재적부작용을 쿼리한다. 마지막으로, 알코올 면봉 과 소독물 물티슈와 함께 사용 후 VR 헤드셋, 헤드폰 및 고무 머리띠를 청소하십시오. 품질 관리 처리를 위해 시간이 지남에 따라 완전히 수집된 EDA 추적의 스크린샷을 찍습니다.참고: COVID-19의 확산을 줄이기 위한 예방 조치로 추가 청소 및 예방 조치를 시행해야 할 수 있습니다. 예를 들어, 참가자는 수술 용 얼굴 마스크를 착용해야 할 수도 있습니다. 페이스 마스크의 착용은 VR 렌즈의 안개 가능성을 증가시킵니다. 수술 용 테이프는 안개를 줄이기 위해 참가자의 코 위에 마스크를 테이프로 사용할 수 있습니다. 마찬가지로 tDCS와 VR 헤드셋 모두에 대해 여러 헤드밴드의 가용성과 헤드폰을 사용하면 청소 및 소독을 위한 참가자 간의 간격 사용이 보장됩니다. 6. 분석 GSR 전처리 GSR 처리 소프트웨어를 사용하여 참가자가 저장된 GSR 파일을 열고 원본 원시 데이터 파일이 보존되도록 전처리를 위해 파일의 새 복사본을 저장합니다. 아티팩트 및 일반 드리프트에 대한 데이터를 시각적으로 검사한 다음 제거하거나 수정합니다. 유물 제거 및 https://www.birmingham.ac.uk/Documents/college-les/psych/saal/guide-electrodermal-activity.pdf 에서 찾을 수있는 일반적인 드리프트에 대한 수정에 이전에 게시 된 지침을 따르십시오 피부 전도도 수준 기준선 커서를 사용하여 2분 기준 기간을 선택하여 2분 기준 기간에 걸쳐 평균, 최소 값 및 최대 값(μS)을 기록합니다. 이 정보는 강장제 피부 전도도 수준과 EDA 반응성의 수준을 일부 인덱싱합니다.참고: 여기서는 2분 의 기준 기간을 사용하지만 최대 4분 또는 5분의 더 긴 기간을 사용할 수 있습니다. VR 자극에 대한 이벤트 관련 피부 전도도 반응(SCR) 각 VR 이벤트 전 1초, 각 VR 이벤트 후 최대 10초를 선택하여 데이터 내 자극형 이벤트 표시를 사용하여 VR 이벤트와 관련된 시대를 결정하고 생성합니다. 획기적인 폭은 SCR을 캡처하는 데 포함된 시간입니다. 각 정신 생리장비 세트에는 시대를 만들기 위한 자체 지침집합이 있습니다. 이 정보는 심리생리학 수집 장치의 매뉴얼을 참조하십시오.참고 I: SVR은 일반적으로 이벤트 프레젠테이션 후 1-3의 발병 또는 대기 시간이 있지만 VR 이벤트가 시작되면 항상 즉시 표시되지는 않습니다. 예를 들어, IED 폭발과 먼 총기 화재가 시작될 때 즉시 발생하지만, 반군 의 매복이나 블랙호크의 비행의 일환으로 총기 화재가 발병하는 것은 몇 초 지연됩니다. 따라서 SCR 분석을 위한 10s 창은 모든 VR 이벤트에 대응하여 SCR을 캡처할 수 있을 만큼 충분히 진보적이어야 합니다.참고 II: 고정된 시간 간격이 아닌 이벤트가 분석을 위해 선택되었는지 확인합니다. 여기서 이벤트는 연구팀 구성원이 입력한 사용자 정의 유형 2-이벤트 별 VR 시작입니다. 관심의 각 시대의 시작과 끝을 표시하고 이벤트 관련 SCR 데이터를 추출하기 위해 사용되는 심리 생리 소프트웨어에 설명 된 바와 같이 데이터 처리 절차를 따르십시오. 주기 찾기 접근 방식을 사용하여 예제의 부록 2를 참조하십시오. 추가 분석을 위해 미리 처리된 GSR 데이터를 내보냅니다. 추가 분석참고: VR 이벤트와 관련된 비교적 큰 시대를 감안할 때, 즉 VR 이벤트 이후 10초 이전의 1초 이전의 경우, 사전 처리된 출력 파일에는 이벤트 관련 SVR및 비이벤트 관련 또는 비특이적 SVR이 모두 포함됩니다. 이벤트 관련 SCR을 확인하려면 최소 2초 후에 발생하는 0.02 μS 임계값을 초과하는 첫 번째 양양성 편차를 사용합니다. VR 이벤트 프레젠테이션 전에 1s가 포함되고 이벤트 관련 SVR은 일반적으로 1초 미만의 대기 시간이 없기 때문에 2초의 창이 선택됩니다. 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 SCR 데이터의 분포가 정상인지 여부를 결정합니다. 그렇지 않은 경우 정사각형 루트 또는 로그 변환을 적용하여 사용된 통계 분석 패키지에 적합한 단계를 따라 기울이기/쿠르토시스에 대해 수정합니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 VR 동안 활성 tDCS 또는 sham이 SVR에 미치는 영향을 테스트하여 그룹(활성 tDCS 또는 sham)은 대상자 간 변수이며, 기준선 피부 전도도 수준(SCL) 및 기타 인구 통계학적 또는 임상 적요인(예: PTSD 심각도)에 대해 통계적으로 제어합니다. 세션 간 습관에 대한 tDCS의 효과를 테스트하려면 VR 세션(1 – 6)을 피험자 내 변수로 사용합니다. 세션 내 습관에 대한 tDCS의 효과를 평가하려면 각 VR 세션 내에서 개별 드라이브 스루(1 – 3)를 주제 내 변수로 사용합니다.